Технико-экономическое обоснование для определения наиболее подходящего инструмента для оценки цифровой диеты у пациентов с ожирением, инициирующим лечение агониста рецептора GLP-1 (FIDGET)
28 мая 2026 г. обновлено: King's College London
Новые лекарства, которые работают на гормонах кишечника, таких как семаглутид (Wegovy) и тирзепатид (Mounjaro), помогают многим людям похудеть и теперь рекомендуются для лечения ожирения NHS.
Хотя эти методы лечения эффективны для похудения, мы еще не знаем, как они влияют на то, что едят люди, или их общее питание.
Понимание диеты до, во время и после лечения важно.
Традиционные способы отслеживания диеты, таких как дневники питания бумаги, могут быть трудно использовать, и клиницисты занимают много времени для интерпретации и записи в клинических примечаниях.
Цифровые инструменты, такие как MyFood24, Nutritics-Libro и Intake24, могут предложить лучший способ записать то, что едят люди, но нам нужно выяснить, можно ли их легко использовать в повседневных условиях здравоохранения.
Исследование Fidget проверит, насколько хорошо эти инструменты цифровой диеты можно использовать в клиниках и связаны с электронными медицинскими картами.
В исследовании будут использоваться опросы и групповые дискуссии, чтобы понять, как пациенты и специалисты здравоохранения относятся к использованию этих инструментов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основанный на гормонах терапии, включая глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) агониста рецептора, и двойной глюкозо-зависимой инсулинотропной полипептид (GIP)/ GLP-1, рецепторные агитации тирзепотид (Mounjaro) все больше эффективно ведущие в качестве ведущих в пользу. (NHS).
Эти лекарства поддерживают потерю веса; Тем не менее, их влияние на потребление питания и состояние питания остается неисследованным.
Оценка диеты необходима до, во время и после лечения.
Несколько цифровых инструментов оценки диеты учитывают ограничения традиционных бумажных методов; Тем не менее, возможность интеграции этих цифровых инструментов в обычные клинические рабочие процессы не были оценены.
Обязательство исследования цифровой оценки диеты (FIDGET) будет оценивать интеграцию цифровых инструментов записи диеты (MyFood24, Nutritics-Libro и Intake24) в обычные клинические рабочие процессы и электронные медицинские записи с использованием рандомизированного конструкции кроссовера с оценкой смешанных методов (количественные исследования поперечного сечения, качественные фокус-группы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Southwark
-
London, Southwark, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте> 18 лет
- Жизнь с ожирением в соответствии с диагнозом медицинского работника.
- Направление на T3WMS в GSTT и в настоящее время в списке ожидания услуг
- Право на участие в рецепте рецептора GLP-1 (WEGOVY)
- Иметь активную учетную запись MyChart
- Иметь адрес электронной почты
- Доступ к цифровому устройству, такому как смартфон, компьютер или планшет, где вы можете получить доступ к Интернету
- Не следование диету с заменой еды, например, супы / коктейли
- Способен предоставить информированное согласие.
- Способен завершить опросы на английском языке.
Критерии исключения:
Взрослые в возрасте> 18 лет
- Жизнь с ожирением в соответствии с диагнозом медицинского работника.
- Направление на T3WMS в GSTT и в настоящее время в списке ожидания услуг
- Право на участие в рецепте рецептора GLP-1 (WEGOVY)
- Иметь активную учетную запись MyChart
- Иметь адрес электронной почты
- Доступ к цифровому устройству, такому как смартфон, компьютер или планшет, где вы можете получить доступ к Интернету
- Не следование диету с заменой еды, например, супы / коктейли
- Способен предоставить информированное согласие.
- Способен завершить опросы на английском языке.
- Не в состоянии предоставить информированное согласие
- Не в состоянии завершить опросы на английском языке
- Имеет расстройство пищевого поведения
- Участие в другом исследовательском исследовании, которое включает в себя модификацию питания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Осуществимость и приемлемость
Участники будут записывать свое питание в течение трех недель, используя другой инструмент в течение трех дней подряд каждую неделю.
Цифровые инструменты: MyFood24, Nutritics-Libro и Intake24. Последовательность заказа, которая будет выполнена, будет от генерации автоматических номеров.
|
55 участников будут набраны (цель для завершения исследования n = 50).
Испытание приемлемости будет проводиться удаленно.
Базовая анкета будет собирать демографические данные.
В течение трех недель участникам будет предложено записывать три случайных последовательных дня приема питания каждую неделю, используя другой инструмент.
Участники будут рандомизированы по заказу, которые они выполняют инструменты.
Чтобы минимизировать потенциальные предубеждения.
Участники будут случайным образом назначены на одну из шести возможных последовательностей завершения инструмента (таблица 1) с использованием соответствующего пакета рандомизации участников (например, REMPSYC) в R (V4.4.2), который представляет собой бесплатное статистическое программное обеспечение с открытым исходным кодом, используемое для анализа данных и рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: После каждого испытательного периода 1 недели
|
Участники заполнят анкету для оценки своего опыта и приемлемости использования инструмента.
Шкала удобства использования системы (SUS) будет использоваться для измерения удобства использования инструментов цифровой диетической оценки.
Более высокий балл обозначает, что система более удобна для пользователя.
|
После каждого испытательного периода 1 недели
|
|
Удобство использования и контекст использования
Временное ограничение: После каждого испытательного периода 1 недели]
|
Участники заполнят анкету для оценки своего опыта и приемлемости использования инструмента.
Модифицированная версия анкеты для юзабилити RAUL - это измеряет удобные функции цифровых приложений и контекст использования.
|
После каждого испытательного периода 1 недели]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациента и приемлемость
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после завершения тестирования инструментов
|
Это качественный результат.
Полученная подбодная выборка из 10 участников из этапа тестирования будет приглашена принять участие в одной из двух фокус-групп онлайн, чтобы обсудить их опыт диетических инструментов оценки.
Вопросы в фокус -группах были разработаны для оценки двух основных областей (опыт пациента и приемлемость). Квадропная структура AIM и теоретическая структура приемлемости (TFA) привела к разработке вопросов, чтобы захватить общий опыт участников, включая удобство использования инструментов, воспринимаемую полезность и точность, влияние на повседневную работу и удовлетворение.
|
В течение 4 месяцев после завершения тестирования инструментов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Christensen S, Robinson K, Thomas S, Williams DR. Dietary intake by patients taking GLP-1 and dual GIP/GLP-1 receptor agonists: A narrative review and discussion of research needs. Obes Pillars. 2024 Jul 25;11:100121. doi: 10.1016/j.obpill.2024.100121. eCollection 2024 Sep.
- Burrows TL, Rollo ME, Williams R, Wood LG, Garg ML, Jensen M, Collins CE. A Systematic Review of Technology-Based Dietary Intake Assessment Validation Studies That Include Carotenoid Biomarkers. Nutrients. 2017 Feb 14;9(2):140. doi: 10.3390/nu9020140.
- Basso M, Zhang L, Savva GM, Cohen Kadosh K, Traka MH. Relative Validity of the Food Recording Smartphone App Libro in Young People Vulnerable to Eating Disorder: A Preliminary Cross-Over Study. Nutrients. 2025 May 27;17(11):1823. doi: 10.3390/nu17111823.
- Astrup A. Reflections on the discovery GLP-1 as a satiety hormone: Implications for obesity therapy and future directions. Eur J Clin Nutr. 2024 Jul;78(7):551-556. doi: 10.1038/s41430-024-01460-6. Epub 2024 Jun 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 347758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .