Posoudit vliv výplně z kyseliny hyaluronové v mikrokapkách na kvalitu kůže u pacientů užívajících agonisté glukagonu podobného peptidu-1

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělé ženy ve věku 25-50 let.
2. Fitzpatrickovy fototypy kůže I-VI.
3. Aktuální léčba stabilní dávkou agonistů GLP-1 receptorů po dobu nejméně posledních 6 měsíců u 16 zařazených subjektů. Zbývajících 8 subjektů by nemělo užívat nebo mít v anamnéze užívání terapie agonisty GLP-1 receptorů v posledním roce.
4. Přítomnost středních kožních změn (podle definice modifikované Griffithsovy stupnice, s průměrným skóre 4-6) v následujících kritériích: zářivost/jas kůže, pružnost kůže, rovnoměrnost tónu, pevnost kůže, jemné vrásky, celkové vrásky a hladkost kůže (hmatová a vizuální).
5. Účastnice musí udržovat stabilní hmotnost, definovanou jako změna hmotnosti ne větší než 10 % od screeningu/výchozího stavu a po celou dobu studie.
6. Účastnice musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 27 nebo méně.
7. Musí být ochotny podepsat souhlas s pořizováním fotografií a informovaný souhlas (ICF) a dokončit celý průběh studie.
8. Účastnice musí souhlasit s udržováním stejné péče o pleť, kterou aktuálně používají, po celou dobu trvání studie.
9. Subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě posouzení vyšetřovatele a anamnézy.
10. Negativní výsledek těhotenského testu z moči při vstupu do studie (pokud je aplikovatelné).

11. Ženy s reprodukčním potenciálem musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie. Všechny systémové antikoncepční prostředky musí být konzistentně používány po dobu nejméně 30 dnů před zařazením do studie.

    1. 1. Přijatelné metody antikoncepce jsou: perorální antikoncepční pilulky, injekce, implantáty, náplasti, vaginální kroužky, nitroděložní tělísko, dvoubariérové metody (např. houbička, spermicid nebo kondomy). Při abstinenci a/nebo partnerovi po vasektomii musí subjekt souhlasit s druhou přijatelnou metodou antikoncepce (dvoubariérovou), pokud by se stal sexuálně aktivním.
    2. 2. Žena je považována za bez reprodukčního potenciálu, pokud je: po menopauze (žádná menstruace po dobu nejméně 12 měsíců), bez dělohy (hysterektomie) a/nebo obou vaječníků (ooforektomie), nebo po oboustranné podvázání vejcovodů.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost těžkého stárnutí pokožky obličeje (podle definice modifikované Griffithsovy stupnice, s průměrným skóre 7-9) nebo minimálního stárnutí pokožky obličeje (podle definice modifikované Griffithsovy stupnice, s průměrným skóre 0-3).
2. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo aktuálně kojí během studie.
3. Jakékoliv nekontrolované systémové onemocnění.
4. Anamnéza autoimunitního onemocnění pojivové tkáně.
5. Aktuální užívání imunosupresivních léků.
6. Změna hmotnosti větší než 10 % během období studie.
7. Významná anamnéza nebo současný důkaz lékařské, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru vyšetřovatele znemožnila zařazení do studie.
8. Aktivní dermatitida (včetně, ale ne omezeno na atopickou dermatitidu, psoriázu, rosaceu, akné, melazmu atd.), aktivní infekce nebo jiný kožní stav v navrhované oblasti léčby, který by podle názoru vyšetřovatele mohl interferovat s hodnocením parametrů studie.
9. Mezoterapie; výplňové látky, injekční biostimulátory; léčba radiofrekvenčními přístroji; léčba mikrozaostřenými ultrazvukovými přístroji; léčba laserovými a světelnými přístroji; mikrojehličkování; kryolipolýza; léčba přístroji s vysokointenzivním fokusovaným elektromagnetickým zářením; nebo chirurgický zákrok během 12měsíčního období před léčbou ve studii. Injekce botulotoxinu (Botox, Dysport, Xeomin, Daxify, Jeuveau) během 6měsíčního období před léčbou ve studii.
10. Jakákoliv experimentální léčba pro kvalitu kůže tváří během 12měsíčního období před léčbou ve studii.
11. Krémy/kosmeceutika a/nebo domácí terapie pro prevenci nebo léčbu jemných vrásek, vrásek, zářivosti, pružnosti, pevnosti nebo hladkosti kůže v oblasti léčby během 4týdenního období před léčbou ve studii a po celou dobu trvání studie.
12. Subjekty s jizvami v oblastech léčby. Subjekty s anamnézou keloidů budou vyloučeny.
13. Subjekty, které se v oblastech léčby opalovaly sprejem nebo používaly samoopalovací přípravky 4 týdny před léčbou ve studii.
14. Anamnéza krvácivé poruchy, současné užívání antikoagulancií, anamnéza onemocnění pojivové tkáně (např. lupus, sklerodermie), anamnéza Bellovy obrny, epilepsie, kouření a/nebo současné těhotenství nebo kojení.
15. Neschopnost pohybu po zákroku.
16. Přecitlivělost na lidokain a/nebo tetrakain považovaná vyšetřovatelem za překážku pro zařazení subjektu do studie.
17. Jedinci se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na jakoukoliv složku jakéhokoliv topického nebo injekčního produktu používaného v této studii.
18. Subjekty plánující jakýkoliv kosmetický zákrok v oblasti léčby během období studie, kromě léčby, která bude provedena vyšetřovatelem.
19. Používání topických steroidů, retinoidů/retinolů nebo vitaminu C na obličej během předchozích 2 týdnů před screeningem.
20. Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před začátkem této studie v lékové nebo jiné experimentální výzkumné studii.