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Évaluer l'impact du comblement par microgouttelettes d'acide hyaluronique sur la qualité de la peau chez les patients sous agonistes du récepteur du glucagon-like peptide-1

24 octobre 2025 mis à jour par: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Étude prospective, monocentrique, ouverte évaluant l'impact du comblement par microgouttelettes d'acide hyaluronique sur la qualité de la peau et les biomarqueurs chez les patients sous agonistes du récepteur du glucagon-like peptide-1

Étude clinique visant à évaluer l'effet de l'injection de microgouttelettes d'acide hyaluronique (SKINVIVE™, JUVÉDERM®, Irvine, CA) sur la qualité de la peau des joues chez les patients suivant une perte de poids médicale avec un traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

24 patients au total (16 sous GLP1 et 8 sans GLP1) recevront un traitement avec un filler d'acide hyaluronique microgouttelettes (SKINVIVE™, JUVÉDERM®, Irvine, CA) sur les joues, soit au début de l'étude, soit à la fin. Les patients reviendront pour des visites de suivi aux jours 30, 60 et 70, où ils subiront une photographie 2D standardisée, une photographie VISIA et des évaluations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femmes adultes âgées de 25 à 50 ans.
  2. Phototypes de peau Fitzpatrick I-VI.
  3. Traitement actuel par une dose stable d'agoniste du GLP-1 depuis au moins les 6 derniers mois, pour 16 des sujets inscrits. Les 8 sujets restants ne doivent pas prendre ou avoir des antécédents de prise d'un traitement par agoniste du GLP-1 au cours de la dernière année.
  4. Présence de modifications cutanées modérées (telles que définies par l'échelle de Griffiths modifiée, avec un score moyen de 4-6) selon les critères suivants : éclat/luminosité de la peau, élasticité de la peau, uniformité du teint, fermeté de la peau, ridules, rides globales et douceur de la peau (tactile et visuelle).
  5. Les participants doivent maintenir un poids stable, défini comme une variation de poids ne dépassant pas 10 % par rapport au dépistage/ligne de base et tout au long de l'étude.
  6. Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 27 ou moins.
  7. Doit être disposé à signer une autorisation de photographie et un consentement éclairé, et à suivre l'intégralité du déroulement de l'étude.
  8. Le participant doit accepter de maintenir la même routine de soins de la peau qu'il utilise actuellement pendant toute la durée de l'étude.
  9. Sujets en bonne santé générale selon l'appréciation de l'investigateur et les antécédents médicaux.
  10. Résultat négatif du test de grossesse urinaire au moment de l'entrée dans l'étude (le cas échéant).
  11. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude. Toutes les mesures de contraception systémique doivent être utilisées de manière constante depuis au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude.

    1. 1. Les méthodes de contraception acceptables sont : pilule contraceptive orale, injections, implants, patchs, anneaux vaginaux, dispositif intra-utérin/stérilet, méthodes de barrière doubles (par exemple, éponge, spermicide ou préservatifs). L'abstinence et/ou un partenaire vasectomisé doivent accepter une deuxième méthode de contraception acceptable (double barrière) si le sujet devient sexuellement actif.
    2. 2. Une femme est considérée comme non en âge de procréer si elle est : ménopausée (pas de règles depuis au moins 12 mois), sans utérus (hystérectomie) et/ou sans les deux ovaires (ovariectomie), ou avec une ligature des trompes bilatérale.

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'un vieillissement cutané facial sévère (tel que défini par l'échelle de Griffiths modifiée, avec un score moyen de 7-9) ou d'un vieillissement cutané facial minimal (tel que défini par l'échelle de Griffiths modifiée, avec un score moyen de 0-3).
  2. Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou actuellement allaitantes pendant l'étude.
  3. Toute maladie systémique non contrôlée.
  4. Antécédents de maladie auto-immune du tissu conjonctif.
  5. Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
  6. Variation de poids supérieure à 10 % pendant la période de l'étude.
  7. Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
  8. Dermatite active (y compris, mais sans s'y limiter, dermatite atopique, psoriasis, rosacée, acné, mélasma, etc.), infections actives ou autre affection cutanée dans la zone de traitement proposée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude.
  9. Mésothérapie ; produits de comblement dermique, injectables biostimulateurs ; traitements par dispositif à radiofréquence ; traitements par dispositif à ultrasons microfocalisés ; traitements par dispositif à base de laser et de lumière ; microneedling ; cryolipolyse ; traitement par dispositif à énergie électromagnétique focalisée de haute intensité ; ou chirurgie pendant la période de 12 mois précédant le traitement de l'étude. Injections de toxine botulique (Botox, Dysport, Xeomin, Daxify, Jeuveau) pendant la période de 6 mois précédant le traitement de l'étude.
  10. Tout traitement expérimental pour la qualité de la peau des joues pendant la période de 12 mois précédant le traitement de l'étude.
  11. Crèmes/cosméceutiques et/ou thérapies à domicile pour la prévention ou le traitement des ridules, rides, éclat, élasticité, fermeté ou douceur de la peau dans la zone de traitement pendant la période de 4 semaines précédant le traitement de l'étude et tout au long du déroulement de l'étude.
  12. Sujets présentant des cicatrices dans les zones de traitement. Les sujets ayant des antécédents de chéloïdes seront exclus.
  13. Sujets ayant utilisé un autobronzant en spray ou sans soleil dans les zones de traitement 4 semaines avant le traitement de l'étude.
  14. Antécédents de trouble de la coagulation, utilisation concomitante d'anticoagulants, antécédents de maladie du tissu conjonctif (par exemple, lupus, sclérodermie), antécédents de paralysie de Bell, épilepsie, tabagisme, et/ou grossesse ou allaitement actuels.
  15. Incapacité à marcher après la procédure.
  16. Antécédents de sensibilité à la lidocaïne et/ou à la tétracaïne jugés par l'investigateur comme empêchant le sujet de participer à l'étude.
  17. Personnes présentant des allergies ou sensibilités connues à l'un des ingrédients des produits topiques ou injectables utilisés dans cette étude.
  18. Sujets planifiant toute procédure cosmétique dans la zone de traitement pendant la période de l'étude, autre que le traitement qui sera effectué par l'investigateur.
  19. Utilisation de stéroïdes topiques, rétinoïdes/rétinols ou vitamine C sur le visage dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  20. Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à une étude de recherche sur un médicament ou autre investigation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients sous agonistes des récepteurs du GLP-1
16 participants qui ont été sous une dose stable de médicament agoniste GLP-1 depuis au moins les 6 derniers mois recevront un traitement avec du filler d'acide hyaluronique en microgouttelettes (SKINVIVE™, JUVÉDERM®, Irvine, CA) sur les joues.
16 sujets GLP1 traités avec Skinvive sur leurs joues pour la qualité de la peau seront comparés à 8 sujets NON-GLP1 traités avec Skinvive pour la qualité de la peau.
Expérimental: Patients non GLP1
8 participants naïfs au GLP1 recevront un traitement avec un produit de comblement à base d'acide hyaluronique en microgouttelettes (SKINVIVE™, JUVÉDERM®, Irvine, CA) au niveau des joues.
16 sujets GLP1 traités avec Skinvive sur leurs joues pour la qualité de la peau seront comparés à 8 sujets NON-GLP1 traités avec Skinvive pour la qualité de la peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rides et ridules globales
Délai: Dépistage, Jour 30, Jour 60
Score 0 pas de fines ridules à 9 nombreuses, beaucoup de fines ridules
Dépistage, Jour 30, Jour 60
Hyperpigmentation générale
Délai: Dépistage, Jour 30, Jour 60
Score 0= absence d'hyperpigmentation jusqu'à 9= hyperpigmentation significative
Dépistage, Jour 30, Jour 60
Uniformité du Teint
Délai: Dépistage, Jour 30, Jour 60
Score 0 = Teinte très uniforme jusqu'à Score 9 = Aspect irrégulier, décoloré (couleurs brunes et/ou rouges)
Dépistage, Jour 30, Jour 60
Fermeté de la peau
Délai: Dépistage, Jour 30, Jour 60
Score 0= Peau ferme, sensation de tension à Score 9= Peau lâche, sensation de relâchement
Dépistage, Jour 30, Jour 60
Éclat/Luminosité de la peau
Délai: Dépistage, Jour 30, Jour 60
Score 0= Apparence très radieuse, lumineuse ou éclatante jusqu'à Score 9= Apparence de peau très terne/mate et/ou jaunâtre
Dépistage, Jour 30, Jour 60
Lissage de la Texture de la Peau
Délai: Dépistage, Jour 30, Jour 60
Score 0 = Texture de peau très lisse, d'apparence uniforme, aucune rugosité jusqu'à Score 9 = Peau très rugueuse, rugosité cutanée prononcée et étendue visible
Dépistage, Jour 30, Jour 60
Rides Globales
Délai: Dépistage, Jour 30, Jour 60
Score 0= Absence de rides, pas de rides profondes, larges et longues visibles, la peau paraît lisse jusqu'à Score 9= Nombreuses rides, profondes, larges et longues, densément regroupées dans la zone traitée
Dépistage, Jour 30, Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration esthétique globale physique
Délai: Jour 30 et Jour 60

Évaluer l'amélioration de la laxité cutanée abdominale :

Très améliorée 2 Améliorée 1 Sans changement 0 Pire -1 Beaucoup pire -2

Jour 30 et Jour 60
Échelle Globale d'Amélioration Esthétique du Sujet
Délai: Jour 30 et Jour 60

Évaluer l'amélioration de la laxité cutanée abdominale :

Très améliorée 2 Améliorée 1 Sans changement 0 Pire -1 Beaucoup pire -2

Jour 30 et Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Première publication (Estimé)

28 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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