- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07221461
Évaluer l'impact du comblement par microgouttelettes d'acide hyaluronique sur la qualité de la peau chez les patients sous agonistes du récepteur du glucagon-like peptide-1
Étude prospective, monocentrique, ouverte évaluant l'impact du comblement par microgouttelettes d'acide hyaluronique sur la qualité de la peau et les biomarqueurs chez les patients sous agonistes du récepteur du glucagon-like peptide-1
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Pacheco
- Numéro de téléphone: 858-657-1004
- E-mail: apacheco@clderm.com
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- West Dermatology Research Center
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Contact:
- Andrea Pacheco
- Numéro de téléphone: 858-657-1004
- E-mail: apacheco@clderm.com
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Contact:
- Freia Canals-Cistero
- Numéro de téléphone: 858-657-1004
- E-mail: freia.canals-cistero@platinumderm.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes adultes âgées de 25 à 50 ans.
- Phototypes de peau Fitzpatrick I-VI.
- Traitement actuel par une dose stable d'agoniste du GLP-1 depuis au moins les 6 derniers mois, pour 16 des sujets inscrits. Les 8 sujets restants ne doivent pas prendre ou avoir des antécédents de prise d'un traitement par agoniste du GLP-1 au cours de la dernière année.
- Présence de modifications cutanées modérées (telles que définies par l'échelle de Griffiths modifiée, avec un score moyen de 4-6) selon les critères suivants : éclat/luminosité de la peau, élasticité de la peau, uniformité du teint, fermeté de la peau, ridules, rides globales et douceur de la peau (tactile et visuelle).
- Les participants doivent maintenir un poids stable, défini comme une variation de poids ne dépassant pas 10 % par rapport au dépistage/ligne de base et tout au long de l'étude.
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 27 ou moins.
- Doit être disposé à signer une autorisation de photographie et un consentement éclairé, et à suivre l'intégralité du déroulement de l'étude.
- Le participant doit accepter de maintenir la même routine de soins de la peau qu'il utilise actuellement pendant toute la durée de l'étude.
- Sujets en bonne santé générale selon l'appréciation de l'investigateur et les antécédents médicaux.
- Résultat négatif du test de grossesse urinaire au moment de l'entrée dans l'étude (le cas échéant).
Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude. Toutes les mesures de contraception systémique doivent être utilisées de manière constante depuis au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude.
- 1. Les méthodes de contraception acceptables sont : pilule contraceptive orale, injections, implants, patchs, anneaux vaginaux, dispositif intra-utérin/stérilet, méthodes de barrière doubles (par exemple, éponge, spermicide ou préservatifs). L'abstinence et/ou un partenaire vasectomisé doivent accepter une deuxième méthode de contraception acceptable (double barrière) si le sujet devient sexuellement actif.
- 2. Une femme est considérée comme non en âge de procréer si elle est : ménopausée (pas de règles depuis au moins 12 mois), sans utérus (hystérectomie) et/ou sans les deux ovaires (ovariectomie), ou avec une ligature des trompes bilatérale.
Critères d'exclusion :
- Présence d'un vieillissement cutané facial sévère (tel que défini par l'échelle de Griffiths modifiée, avec un score moyen de 7-9) ou d'un vieillissement cutané facial minimal (tel que défini par l'échelle de Griffiths modifiée, avec un score moyen de 0-3).
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou actuellement allaitantes pendant l'étude.
- Toute maladie systémique non contrôlée.
- Antécédents de maladie auto-immune du tissu conjonctif.
- Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
- Variation de poids supérieure à 10 % pendant la période de l'étude.
- Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
- Dermatite active (y compris, mais sans s'y limiter, dermatite atopique, psoriasis, rosacée, acné, mélasma, etc.), infections actives ou autre affection cutanée dans la zone de traitement proposée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude.
- Mésothérapie ; produits de comblement dermique, injectables biostimulateurs ; traitements par dispositif à radiofréquence ; traitements par dispositif à ultrasons microfocalisés ; traitements par dispositif à base de laser et de lumière ; microneedling ; cryolipolyse ; traitement par dispositif à énergie électromagnétique focalisée de haute intensité ; ou chirurgie pendant la période de 12 mois précédant le traitement de l'étude. Injections de toxine botulique (Botox, Dysport, Xeomin, Daxify, Jeuveau) pendant la période de 6 mois précédant le traitement de l'étude.
- Tout traitement expérimental pour la qualité de la peau des joues pendant la période de 12 mois précédant le traitement de l'étude.
- Crèmes/cosméceutiques et/ou thérapies à domicile pour la prévention ou le traitement des ridules, rides, éclat, élasticité, fermeté ou douceur de la peau dans la zone de traitement pendant la période de 4 semaines précédant le traitement de l'étude et tout au long du déroulement de l'étude.
- Sujets présentant des cicatrices dans les zones de traitement. Les sujets ayant des antécédents de chéloïdes seront exclus.
- Sujets ayant utilisé un autobronzant en spray ou sans soleil dans les zones de traitement 4 semaines avant le traitement de l'étude.
- Antécédents de trouble de la coagulation, utilisation concomitante d'anticoagulants, antécédents de maladie du tissu conjonctif (par exemple, lupus, sclérodermie), antécédents de paralysie de Bell, épilepsie, tabagisme, et/ou grossesse ou allaitement actuels.
- Incapacité à marcher après la procédure.
- Antécédents de sensibilité à la lidocaïne et/ou à la tétracaïne jugés par l'investigateur comme empêchant le sujet de participer à l'étude.
- Personnes présentant des allergies ou sensibilités connues à l'un des ingrédients des produits topiques ou injectables utilisés dans cette étude.
- Sujets planifiant toute procédure cosmétique dans la zone de traitement pendant la période de l'étude, autre que le traitement qui sera effectué par l'investigateur.
- Utilisation de stéroïdes topiques, rétinoïdes/rétinols ou vitamine C sur le visage dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à une étude de recherche sur un médicament ou autre investigation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients sous agonistes des récepteurs du GLP-1
16 participants qui ont été sous une dose stable de médicament agoniste GLP-1 depuis au moins les 6 derniers mois recevront un traitement avec du filler d'acide hyaluronique en microgouttelettes (SKINVIVE™, JUVÉDERM®, Irvine, CA) sur les joues.
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16 sujets GLP1 traités avec Skinvive sur leurs joues pour la qualité de la peau seront comparés à 8 sujets NON-GLP1 traités avec Skinvive pour la qualité de la peau.
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Expérimental: Patients non GLP1
8 participants naïfs au GLP1 recevront un traitement avec un produit de comblement à base d'acide hyaluronique en microgouttelettes (SKINVIVE™, JUVÉDERM®, Irvine, CA) au niveau des joues.
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16 sujets GLP1 traités avec Skinvive sur leurs joues pour la qualité de la peau seront comparés à 8 sujets NON-GLP1 traités avec Skinvive pour la qualité de la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rides et ridules globales
Délai: Dépistage, Jour 30, Jour 60
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Score 0 pas de fines ridules à 9 nombreuses, beaucoup de fines ridules
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Dépistage, Jour 30, Jour 60
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Hyperpigmentation générale
Délai: Dépistage, Jour 30, Jour 60
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Score 0= absence d'hyperpigmentation jusqu'à 9= hyperpigmentation significative
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Dépistage, Jour 30, Jour 60
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Uniformité du Teint
Délai: Dépistage, Jour 30, Jour 60
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Score 0 = Teinte très uniforme jusqu'à Score 9 = Aspect irrégulier, décoloré (couleurs brunes et/ou rouges)
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Dépistage, Jour 30, Jour 60
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Fermeté de la peau
Délai: Dépistage, Jour 30, Jour 60
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Score 0= Peau ferme, sensation de tension à Score 9= Peau lâche, sensation de relâchement
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Dépistage, Jour 30, Jour 60
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Éclat/Luminosité de la peau
Délai: Dépistage, Jour 30, Jour 60
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Score 0= Apparence très radieuse, lumineuse ou éclatante jusqu'à Score 9= Apparence de peau très terne/mate et/ou jaunâtre
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Dépistage, Jour 30, Jour 60
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Lissage de la Texture de la Peau
Délai: Dépistage, Jour 30, Jour 60
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Score 0 = Texture de peau très lisse, d'apparence uniforme, aucune rugosité jusqu'à Score 9 = Peau très rugueuse, rugosité cutanée prononcée et étendue visible
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Dépistage, Jour 30, Jour 60
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Rides Globales
Délai: Dépistage, Jour 30, Jour 60
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Score 0= Absence de rides, pas de rides profondes, larges et longues visibles, la peau paraît lisse jusqu'à Score 9= Nombreuses rides, profondes, larges et longues, densément regroupées dans la zone traitée
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Dépistage, Jour 30, Jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'amélioration esthétique globale physique
Délai: Jour 30 et Jour 60
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Évaluer l'amélioration de la laxité cutanée abdominale : Très améliorée 2 Améliorée 1 Sans changement 0 Pire -1 Beaucoup pire -2 |
Jour 30 et Jour 60
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Échelle Globale d'Amélioration Esthétique du Sujet
Délai: Jour 30 et Jour 60
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Évaluer l'amélioration de la laxité cutanée abdominale : Très améliorée 2 Améliorée 1 Sans changement 0 Pire -1 Beaucoup pire -2 |
Jour 30 et Jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Skinvive GLP1 agonist
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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