Ocena wpływu mikrokropelek kwasu hialuronowego jako wypełniacza na jakość skóry u pacjentów przyjmujących agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1

Kryteria włączenia:

1. Dorosłe kobiety w wieku 25-50 lat.
2. Typy skóry według Fitzpatricka I-VI.
3. Aktualne leczenie stabilną dawką leku agonistycznego GLP-1 przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy dla 16 zrekrutowanych uczestniczek. Pozostałe 8 uczestniczek nie powinno przyjmować ani mieć w wywiadzie leczenia agonistami GLP-1 w ciągu ostatniego roku.
4. Obecność umiarkowanych zmian skórnych (zdefiniowanych według zmodyfikowanej skali Griffitha, ze średnim wynikiem 4-6) w następujących kryteriach: promienistość/jasność skóry, elastyczność skóry, równomierność kolorytu, jędrność skóry, drobne zmarszczki, zmarszczki globalne i gładkość skóry (dotykowa i wizualna).
5. Uczestniczki muszą utrzymywać stabilną masę ciała, zdefiniowaną jako nie większą niż 10% zmiana masy ciała od badania przesiewowego/wartości wyjściowej i przez cały okres trwania badania.
6. Uczestniczki muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) równy 27 lub mniej.
7. Muszą być gotowe podpisać zgodę na fotografowanie i świadomą zgodę (ICF) oraz ukończyć cały cykl badania.
8. Uczestniczka musi wyrazić zgodę na utrzymanie tej samej rutyny pielęgnacji skóry, której obecnie używa, przez cały okres trwania badania.
9. Uczestniczki w ogólnym dobrym stanie zdrowia według oceny badacza i wywiadu medycznego.
10. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rozpoczęcia badania (jeśli dotyczy).

11. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą być gotowe stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wszystkie systemowe środki antykoncepcyjne muszą być stale stosowane przez co najmniej 30 dni przed rekrutacją do badania.

    1. 1. Akceptowalne metody antykoncepcji to: doustna tabletka antykoncepcyjna, zastrzyki, implanty, plastry, pierścienie dopochwowe, wkładka domaciczna/spirala, metody podwójnej bariery (np. gąbka, środek plemnikobójczy lub prezerwatywy). Abstynencja i/lub partner po wazektomii musi wyrazić zgodę na drugą akceptowalną metodę antykoncepcji (podwójną barierę), jeśli badana stanie się aktywna seksualnie.
    2. 2. Kobieta uznawana jest za niezdolną do zajścia w ciążę, jeśli: jest po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy), nie ma macicy (histerektomia) i/lub obu jajników (owariektomia) lub przeszła obustronną podwiązanie jajowodów.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność ciężkiego starzenia się skóry twarzy (zdefiniowanego według zmodyfikowanej skali Griffitha, ze średnim wynikiem 7-9) lub minimalnego starzenia się skóry twarzy (zdefiniowanego według zmodyfikowanej skali Griffitha, ze średnim wynikiem 0-3).
2. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub obecnie karmiące piersią w trakcie badania.
3. Jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
4. Wywiad autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej.
5. Aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych.
6. Zmiana masy ciała większa niż 10% w trakcie trwania badania.
7. Istotny wywiad lub obecne objawy choroby medycznej, psychologicznej lub innego zaburzenia, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby włączenie do badania.
8. Aktywne zapalenie skóry (w tym, ale nie ograniczając się do: atopowego zapalenia skóry, łuszczycy, trądziku różowatego, trądziku, ostudy itp.), aktywne infekcje lub inne schorzenia skóry w proponowanym obszarze leczenia, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę parametrów badania.
9. Mezoterapia; wypełniacze skórne, iniekcje biostymulatorów; zabiegi urządzeniami o częstotliwości radiowej; zabiegi urządzeniami z mikroskoncentrowanym ultradźwiękiem; zabiegi urządzeniami laserowymi i świetlnymi; mikronakłuwanie; kriolipoliza; zabiegi urządzeniami z wysoko skoncentrowaną energią elektromagnetyczną; lub operacja chirurgiczna w ciągu 12-miesięcznego okresu przed leczeniem w badaniu. Iniekcje toksyny botulinowej (Botox, Dysport, Xeomin, Daxify, Jeuveau) w ciągu 6-miesięcznego okresu przed leczeniem w badaniu.
10. Jakiekolwiek leczenie eksperymentalne dotyczące jakości skóry policzków w ciągu 12-miesięcznego okresu przed leczeniem w badaniu.
11. Kremy/kosmetyki lecznicze i/lub terapie domowe służące zapobieganiu lub leczeniu drobnych zmarszczek, zmarszczek, promienistości, elastyczności, jędrności lub gładkości skóry w obszarze leczenia w ciągu 4-tygodniowego okresu przed leczeniem w badaniu i przez cały czas trwania badania.
12. Uczestniczki z bliznami w obszarach leczenia. Uczestniczki z wywiadem keloidów zostaną wykluczone.
13. Uczestniczki, które opalały się natryskowo lub używały samoopalaczy w obszarach leczenia na 4 tygodnie przed leczeniem w badaniu.
14. Wywiad zaburzeń krzepnięcia, współistniejące stosowanie leków przeciwzakrzepowych, wywiad chorób tkanki łącznej (np. toczeń, twardzina), wywiad porażenia Bella, padaczka, palenie tytoniu i/lub aktualna ciąża lub karmienie piersią.
15. Niezdolność do chodzenia po zabiegu.
16. Nadwrażliwość na lidokainę i/lub tetrakainę uznana przez badacza za uniemożliwiającą włączenie uczestniczki do badania.
17. Osoby ze znanymi alergiami lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników jakichkolwiek produktów miejscowych lub iniekcyjnych stosowanych w tym badaniu.
18. Uczestniczki planujące jakikolwiek zabieg kosmetyczny w obszarze leczenia w trakcie trwania badania, inny niż zabieg wykonywany przez badacza.
19. Stosowanie miejscowych steroidów, retinoidów/retinoli lub witaminy C na twarz w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
20. Aktualny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w badaniu leku lub innym badaniu eksperymentalnym.