Оценка влияния филлера на основе микрокапельной гиалуроновой кислоты на качество кожи у пациентов, принимающих агонисты глюкагоноподобного пептида-1

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 25 до 50 лет.
2. Типы кожи по Фитцпатрику I-VI.
3. Для 16 участниц исследования - текущее лечение стабильной дозой агониста GLP-1 не менее последних 6 месяцев. Остальные 8 участниц не должны принимать и не иметь истории приема терапии агонистом GLP-1 в течение последнего года.
4. Наличие умеренных изменений кожи (определяемых по модифицированной шкале Гриффитса со средним баллом 4-6) по следующим критериям: сияние/яркость кожи, эластичность кожи, ровность тона, упругость кожи, мелкие морщины, общие морщины и гладкость кожи (тактильная и визуальная).
5. Участницы должны поддерживать стабильный вес, определяемый как изменение веса не более чем на 10% от скрининга/исходного уровня и на протяжении всего исследования.
6. Участницы должны иметь индекс массы тела (ИМТ) 27 или менее.
7. Должны быть готовы подписать разрешение на фотографирование и ИДС, а также пройти весь курс исследования.
8. Участница должна согласиться на сохранение того же режима ухода за кожей, который она использует в настоящее время, на протяжении всего периода исследования.
9. Субъекты в хорошем общем состоянии здоровья по оценке исследователя и данным медицинского анамнеза.
10. Отрицательный результат анализа мочи на беременность на момент начала исследования (если применимо).

11. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции в течение всего курса исследования. Все системные меры контрацепции должны постоянно использоваться не менее 30 дней до включения в исследование.

    1. 1. Приемлемые методы контрацепции: оральные контрацептивы, инъекции, имплантаты, пластыри, вагинальные кольца, внутриматочные устройства/спирали, двойные барьерные методы (например, губка, спермицид или презервативы). Воздержание и/или вазэктомированный партнер должны согласиться на второй приемлемый метод контрацепции (двойной барьер), если субъект станет сексуально активным.
    2. 2. Женщина считается не имеющей детородного потенциала, если она: в постменопаузе (отсутствие менструаций не менее 12 месяцев), без матки (гистерэктомия) и/или обоих яичников (овариэктомия), или с двусторонней перевязкой маточных труб.

Критерии исключения:

1. Наличие выраженного старения кожи лица (определяемого по модифицированной шкале Гриффитса со средним баллом 7-9) или минимального старения кожи лица (определяемого по модифицированной шкале Гриффитса со средним баллом 0-3).
2. Женщины, которые беременны, планируют беременность или в настоящее время кормят грудью во время исследования.
3. Любое неконтролируемое системное заболевание.
4. История аутоиммунного заболевания соединительной ткани.
5. Текущее применение иммунодепрессантов.
6. Изменение веса более чем на 10% в течение периода исследования.
7. Значительный анамнез или текущие свидетельства медицинского, психологического или другого расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование.
8. Активный дерматит (включая, но не ограничиваясь, атопический дерматит, псориаз, розацеа, акне, мелазма и т.д.), активные инфекции или другие кожные заболевания в предполагаемой области лечения, которые, по мнению исследователя, могут interfere с оценкой параметров исследования.
9. Мезотерапия; дермальные филлеры, инъекционные биостимуляторы; процедуры с радиочастотными устройствами; процедуры с микрофокусированными ультразвуковыми устройствами; процедуры с лазерными и световыми устройствами; микронидлинг; криолиполиз; процедуры с устройствами высокоинтенсивного сфокусированного электромагнитного излучения; или хирургические вмешательства в течение 12-месячного периода до лечения в исследовании. Инъекции ботулотоксина (Ботокс, Диспорт, Ксеомин, Даксифи, Жюво) в течение 6-месячного периода до лечения в исследовании.
10. Любое исследуемое лечение для улучшения качества кожи щек в течение 12-месячного периода до лечения в исследовании.
11. Кремы/космецевтики и/или домашние терапии для профилактики или лечения мелких морщин, морщин, сияния, эластичности, упругости или гладкости кожи в области лечения в течение 4-недельного периода до лечения в исследовании и на протяжении всего курса исследования.
12. Субъекты с рубцами в областях лечения. Субъекты с историей келоидов будут исключены.
13. Субъекты, которые использовали спрей-загар или безабразивные средства для загара в областях лечения за 4 недели до лечения в исследовании.
14. История нарушения свертываемости крови, сопутствующее применение антикоагулянтов, история заболевания соединительной ткани (например, волчанка, склеродермия), история паралича Белла, эпилепсия, курение и/или текущая беременность или грудное вскармливание.
15. Неспособность передвигаться после процедуры.
16. Чувствительность к лидокаину и/или тетракаину, которая, по мнению исследователя, препятствует включению субъекта в исследование.
17. Лица с известной аллергией или чувствительностью к любым ингредиентам любых топических или инъекционных продуктов, используемых в данном исследовании.
18. Субъекты, планирующие любые косметические процедуры в области лечения в течение периода исследования, кроме лечения, которое будет проводиться исследователем.
19. Использование топических стероидов, ретиноидов/ретинолов или витамина С на лицо в течение предыдущих 2 недель до скрининга.
20. Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала данного исследования в исследовании лекарственных средств или другом исследовательском исследовании.