Studie zkoumající lék s názvem PF-08634404 podávaný samostatně a v kombinaci s dalšími protinádorovými terapiemi u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem ledvin
14. září 2026 aktualizováno: Pfizer
INTERVENČNÍ STUDIE FAZE 1B/2 HODNOTÍCÍ BEZPEČNOST A ÚČINNOST LÉČBY PF-08634404 JAKO MONOTERAPIE A V KOMBINACI S DALŠÍMI PROTINÁDOROVÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S LOKÁLNĚ POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM RENÁLNÍM BUNĚČNÝM KARCINOMEM
Tato studie testuje nový lék s názvem PF-08634404 a jeho účinky u dospělých s pokročilým renálním karcinomem (RCC) - typem rakoviny ledvin, který je buď lokálně pokročilý (rozšířený do okolních tkání) nebo metastatický (rozšířený do jiných částí těla). Studie bude zkoumat bezpečnost studovaného léku, když je podáván samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky, a jak tento typ rakoviny na ně reaguje.
Pro účast ve studii musí být účastníci dospělí; s lokálně pokročilým nebo metastatickým RCC; kteří dosud nebyli léčeni pro svou pokročilou rakovinu ledvin.
Účastníci budou dostávat studovaný lék buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky. Lék bude podáván intravenózními (IV) infuzemi, což znamená, že bude vstřikován přímo do žíly. Veškeré léčby budou probíhat na klinických pracovištích studie, kde vyškolení zdravotničtí pracovníci budou pečovat o účastníky během a po každé návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
- Karcinom, renální buňka
- Clear Cell Renal Cell Carcinoma
- Metastatický renální buněčný karcinom
- Metastatická rakovina ledvinových buněk
- Rakovina ledvin
- Pokročilý renální buněčný karcinom
- Renální novotvar
- Pokročilý nebo metastatický renální buněčný karcinom
- Jasnobuněčný metastatický renální buněčný karcinom
- Karcinom, renální buňky, pokročilý
- Metastatický renální buněčný karcinom (mRCC)
- Metastatický/pokročilý renální buněčný karcinom
- Karcinom, renální buněčné metastázy
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
224
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Nábor
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Health
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Nábor
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Nábor
- Yamagata University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Nábor
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
- Nábor
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Zatím nenabíráme
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic Building- Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Nábor
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Nábor
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Nábor
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Nábor
- UC San Diego Medical Center - Encinitas
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UC San Diego / Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Nábor
- City of Hope
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Spojené státy, 92101
- Nábor
- UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
-
San Diego, California, Spojené státy, 92127
- Nábor
- UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Nábor
- City of Hope Upland
-
Vista, California, Spojené státy, 92081
- Nábor
- UC San Diego Medical Center - Vista
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Zatím nenabíráme
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Zatím nenabíráme
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Zatím nenabíráme
- Clinical and Translational Research Center(CTRC)
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Zatím nenabíráme
- University of Colorado Hospital-Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Zatím nenabíráme
- UCHealth Cherry Creek Medical Center
-
Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
- Zatím nenabíráme
- Highlands Ranch Hospital
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Zatím nenabíráme
- UC Health Lone Tree Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Pharmacy
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Ambulatory Care Center
-
-
Georgia
-
Ringgold, Georgia, Spojené státy, 30736
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
- Nábor
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
- Nábor
- Memorial Hospital
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Nábor
- City Of Hope - Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Nábor
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- Nábor
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Nábor
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Nábor
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
- Nábor
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Nábor
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Nábor
- Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus, Research Pharmacy
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Nábor
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Nábor
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
- Nábor
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Nábor
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
- Nábor
- Siteman Cancer Center - South County
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Nábor
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
- Nábor
- New York Oncology Hematology - Clifton Park Cancer Center
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC)
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- MSK Nassau
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Nábor
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Nábor
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Nábor
- Parkway Surgery Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 295724607
- Nábor
- Grand Strand Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC- Chattanooga Downtown
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC- Chattanooga East
-
Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
-
Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC-Dickson
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC- Franklin Proton Center
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC-Franklin
-
Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC-Gallatin
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC-Hendersonville
-
Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC-Lebanon
-
Mount Juliet, Tennessee, Spojené státy, 37122
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC-Mount Juliet
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC-Murfreesboro
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Zatím nenabíráme
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC-Elliston Place Plaza Medical Oncology &Hematology
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC- Elliston Place Plaza
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC-Investigational Drug Services
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC- Saint Thomas West
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
-
Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC- Shelbyville
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Nábor
- Tennessee Oncology, PLLC- Smyrna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Nábor
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Texas Oncology - Central South
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Nábor
- Texas Oncology - Central South
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
- Zatím nenabíráme
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - Conroe
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- Nábor
- University of Texas Southwestern Simmons Cancer Center - Redbird
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center-William P. Clements Jr. University Hospital
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- University of Texas Southwestern Simmons Cancer Center - Fort Worth
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Nábor
- Texas Oncology - Central South
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Zatím nenabíráme
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - West Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Nábor
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Nábor
- US Oncology Investigational Products Center
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Zatím nenabíráme
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - League City
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Nábor
- Texas Oncology - Central South
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Nábor
- University of Texas Southwestern Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Zatím nenabíráme
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Nábor
- Texas Oncology - Central South
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
- Nábor
- Texas Oncology - Central South
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Nábor
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, Spojené státy, 24457
- Nábor
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Nábor
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Nábor
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
- Nábor
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Nábor
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Hudson, Wisconsin, Spojené státy, 54016
- Nábor
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
- Zatím nenabíráme
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší při screeningu
- Lokálně pokročilý (nevhodný pro kurativní chirurgii nebo radiační terapii) nebo metastatický RCC s diagnózou potvrzenou histologií/cytologií
- Alespoň jedna měřitelná (dle definice vyšetřovatele) a neléčená léze
- Dostatečná hematologická, jaterní, srdeční a renální funkce
- Žádná předchozí systémová terapie pro RCC (imunoterapie po operaci je povolena, pokud byla podána >12 měsíců předem)
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Všechny rizikové kategorie podle International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci mohou být vyloučeni, pokud splňují některé z následujících:
- Známé aktivní mozkové léze včetně leptomeningeálních metastáz, metastáz mozkového kmene, meningeálních nebo spinálních metastáz nebo komprese
- Klinicky významné riziko krvácení nebo fistule
- Anamnéza další malignity během posledních 3 let
- Anamnéza alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 2 let
- Nekontrolovaná kardiální a další komorbidity během 6 měsíců před první dávkou
- Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma do 4 týdnů před první dávkou, nebo plánovaný velký chirurgický zákrok během studie
- Anamnéza těžké krvácivé tendence nebo koagulační dysfunkce
- Anamnéza jícnových varixů, těžkých vředů, gastrointestinální perforace, břišní fistule, gastrointestinální obstrukce, intraabdominálního abscesu
- Akutní, chronické nebo symptomatické infekce
- Účastníci s anamnézou imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Účastníci obdrží PF-08634404 intravenózně.
|
Koncentrát pro infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort B
Participants will receive PF-08634404 in combination with ipilimumab.
|
Roztok pro infuzi
Ostatní jména:
Koncentrát pro infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort C
Participants will receive PF-08634404 IV in combination with axitinib.
|
Koncentrát pro infuzní roztok
Ostatní jména:
Tablet
|
|
Experimentální: Cohort D
Participants will receive PF-08634404 in combination with Casdatifan.
|
Koncentrát pro infuzní roztok
Ostatní jména:
Tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) pomocí RECIST v1.1 hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
ORR je definována jako podíl účastníků v analyzované populaci s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) ve formě potvrzené úplné remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR) podle kritérií RECIST v1.1, jak posoudil vyšetřovatel.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci (až přibližně 3 roky)
|
Nežádoucí účinky charakterizované podle typu, četnosti, závažnosti (klasifikované dle NCI CTCAE verze 5.0), načasování, závažnosti a vztahu k studijní intervenci.
|
Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci (až přibližně 3 roky)
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Přestože konec období hodnocení DLT (až přibližně 3 roky)
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali DLT během hodnotícího období DLT v kohortě B (kombinace 1) a kohortě C (kombinace 2).
|
Přestože konec období hodnocení DLT (až přibližně 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) dle RECIST v1.1 podle hodnotitele
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
DOR je definováno jako doba od prvního zaznamenání objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Bez progrese přežití (PFS) podle RECIST v1.1 dle hodnotitele
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Bezprogresivní přežití je definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace objektivního progresivního onemocnění (PD) hodnoceného vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Celkové přežití definované jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky klinických laboratorních vyšetření
Časové okno: Čas od data první dávky studijní intervence až do 30–37 dnů po poslední dávce studijní intervence (přibližně 3 roky)
|
laboratorní abnormality charakterizované typem, četností, závažností (klasifikovanou podle NCI CTCAE verze 5.0) a časováním
|
Čas od data první dávky studijní intervence až do 30–37 dnů po poslední dávce studijní intervence (přibližně 3 roky)
|
|
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace PF-08634404
Časové okno: Až 37 dní po poslední dávce léčby
|
Předdávkové a poddávkové koncentrace PF-08634404
|
Až 37 dní po poslední dávce léčby
|
|
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) proti PF-08634404
Časové okno: Až 37 dnů po poslední dávce léčby
|
K vyhodnocení imunogenicity přípravku PF-08634404
|
Až 37 dnů po poslední dávce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Neoplastické procesy
- Urologické novotvary
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Karcinom
- Metastáza novotvaru
- Karcinom, renální buňka
- Novotvary ledvin
- Karcinom s čistými buňkami metastatickými renálními buňkami
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Karboxylové kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Deriváty benzenu
- Kyseliny, karbocyklické
- Benzoates
- Benzamidy
- Indazoly
- Pyrazoly
- Axitinib
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- C6461008
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523524-53-00 (Ctis)
- Symbiotic-GU-08 (Jiný identifikátor: Pfizer)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků, a to za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení dat a procesu pro žádost o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .