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Uno studio per conoscere il farmaco denominato PF-08634404 somministrato da solo e in combinazione con altre terapie anticancro in adulti con carcinoma renale localmente avanzato o metastatico

3 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTISTICO DI FASE 1B/2 PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI PF-08634404 IN MONOTERAPIA E IN COMBINAZIONE CON ALTRI AGENTI ANTITUMORALI IN PARTECIPANTI ADULTI CON CARCINOMA RENALE LOCALMENTE AVANZATO O METASTATICO

Questo studio sta testando un nuovo farmaco chiamato PF-08634404 e come funziona negli adulti con carcinoma renale avanzato (RCC) - un tipo di cancro al rene che è localmente avanzato (diffuso ai tessuti vicini) o metastatico (diffuso ad altre parti del corpo). Lo studio esaminerà la sicurezza del farmaco in studio, quando somministrato da solo o con altri farmaci antitumorali, e come questo tipo di cancro risponde ad essi.

Per partecipare allo studio, i partecipanti devono essere adulti; con RCC localmente avanzato o metastatico; che non hanno ricevuto trattamento per il loro cancro al rene avanzato.

I partecipanti riceveranno il farmaco in studio da solo o con altri farmaci antitumorali. Il farmaco verrà somministrato mediante infusioni endovenose (IV), il che significa che verrà iniettato direttamente in una vena. Tutti i trattamenti avverranno presso i siti di studio clinico, dove personale medico qualificato si prenderà cura dei partecipanti durante e dopo ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Wesley
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Reclutamento
        • Yamagata University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic Building- Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Non ancora reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - Encinitas
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Non ancora reclutamento
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Non ancora reclutamento
        • UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Non ancora reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Non ancora reclutamento
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Non ancora reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Non ancora reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Non ancora reclutamento
        • UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92127
        • Non ancora reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • City of Hope Upland
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Non ancora reclutamento
        • UC San Diego Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic Pharmacy
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Stati Uniti, 30736
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • City Of Hope - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus, Research Pharmacy
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • MSK Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Reclutamento
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • Reclutamento
        • New York Oncology Hematology - Clifton Park Cancer Center
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • MSK Nassau
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 295724607
        • Reclutamento
        • Grand Strand Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Chattanooga Downtown
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Chattanooga East
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti, 38501
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Dickson
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Franklin Proton Center
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Franklin
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Gallatin
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Hendersonville
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Lebanon
      • Mount Juliet, Tennessee, Stati Uniti, 37122
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Mount Juliet
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Elliston Place Plaza
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Elliston Place Plaza Medical Oncology &Hematology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Investigational Drug Services
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Saint Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
      • Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Shelbyville
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Smyrna
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • US Oncology Investigational Products Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Stati Uniti, 24457
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Hudson, Wisconsin, Stati Uniti, 54016
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più allo screening
  • Carcinoma renale localmente avanzato (non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia) o metastatico con diagnosi confermata da istologia/citologia
  • Almeno una lesione misurabile (come definito dallo sperimentatore) e non trattata
  • Funzione ematologica, epatica, cardiaca e renale adeguata
  • Nessuna terapia sistemica precedente per il carcinoma renale (l'immunoterapia dopo l'intervento chirurgico è consentita se ricevuta >12 mesi prima)
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Tutte le categorie di rischio basate sul International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)

Criteri di esclusione:

I partecipanti possono essere esclusi se soddisfano uno dei seguenti:

  • Lesioni cerebrali attive note comprese metastasi leptomeningee, del tronco cerebrale, meningee o del midollo spinale o compressione
  • Rischio clinicamente significativo di emorragia o fistola
  • Storia di un'altra neoplasia maligna entro 3 anni
  • Storia di trapianto di organo allogenico e trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Comorbidità cardiache e altre non controllate entro 6 mesi prima della prima dose
  • Chirurgia maggiore o trauma grave entro 4 settimane prima della prima dose, o chirurgia maggiore pianificata durante lo studio
  • Storia di tendenza emorragica grave o disfunzione della coagulazione
  • Storia di varici esofagee, ulcere gravi, perforazione gastrointestinale, fistola addominale, ostruzione gastrointestinale, ascesso intra-addominale
  • Infezioni acute, croniche o sintomatiche
  • Partecipanti con storia di immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte A
I partecipanti riceveranno PF-08634404 per via endovenosa.
Droga: PF-08634404
Concentrato per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • SSGJ-707
Sperimentale: Cohort B
Participants will receive PF-08634404 in combination with ipilimumab.
Droga: Ipilimumab
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • yervoy
Droga: PF-08634404
Concentrato per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • SSGJ-707
Sperimentale: Cohort C
Participants will receive PF-08634404 IV in combination with axitinib.
Droga: PF-08634404
Concentrato per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • SSGJ-707
Droga: Axitinib
Tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) utilizzando RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti nella popolazione di analisi che presentano una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 3 anni
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'ultimo intervento dello studio (Fino a circa 3 anni)
Eventi avversi (EA) caratterizzati in base a tipo, frequenza, gravità (come classificata dalla versione 5.0 del NCI CTCAE), tempistica, serietà e relazione con l'intervento dello studio.
Entro 90 giorni dall'ultimo intervento dello studio (Fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Sebbene alla fine del periodo di valutazione DLT (fino a circa 3 anni)
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato DLT durante il periodo di valutazione DLT nella Cohorte B (combinazione 1) e nella Cohorte C (combinazione 2).
Sebbene alla fine del periodo di valutazione DLT (fino a circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima documentazione di una risposta obiettiva (RC o RP che viene successivamente confermata) alla data della prima progressione di malattia documentata secondo i criteri RECIST v1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva oggettiva (PD) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza globale definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Numero di Partecipanti con Anomalie di Laboratorio Clinico
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (circa 3 anni)
anomalie di laboratorio caratterizzate per tipo, frequenza, gravità (come classificata dalla versione 5.0 del NCI CTCAE) e tempistica
Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (circa 3 anni)
Farmacocinetica (PK): Concentrazione sierica di PF-08634404
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
Concentrazioni pre-dose e post-dose di PF-08634404
Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
Incidenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) contro PF-08634404
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
Per valutare l'immunogenicità di PF-08634404
Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6461008
  • 2025-523524-53-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GU-08 (Altro identificatore: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La Pfizer garantirà l'accesso ai dati dei partecipanti de-identificati individuali e ai relativi documenti dello studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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