Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie leku PF-08634404 podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1B/2 Z INTERWENCJĄ MAJĄCE NA CELU OCENĘ BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI MONOTERAPII PF-08634404 ORAZ W SKOJARZENIU Z INNYMI LEKAMI PRZECIWNOWOTWOROWYMI U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYM LUB PRZERZUTOWYM RAKIEM NERKI

To badanie testuje nowy lek o nazwie PF-08634404 i jego działanie u dorosłych z zaawansowanym rakiem nerki (RCC) - rodzajem raka nerki, który jest albo miejscowo zaawansowany (rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki) albo przerzutowy (rozprzestrzenił się na inne części ciała). Badanie będzie obejmowało ocenę bezpieczeństwa badanego leku, podawanego samodzielnie lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi, oraz reakcję tego typu raka na te leki.

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą być dorosłymi osobami z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym RCC, które nie otrzymały leczenia z powodu zaawansowanego raka nerki.

Uczestnicy otrzymają badany lek samodzielnie lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lek będzie podawany w postaci wlewów dożylnych (IV), co oznacza, że będzie wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Wszystkie zabiegi będą odbywać się w ośrodkach badawczych, gdzie wykwalifikowany personel medyczny będzie opiekować się uczestnikami podczas i po każdej wizycie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre Wesley
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Rekrutacyjny
        • Yamagata University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic Building- Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC San Diego Medical Center - Encinitas
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Upland
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC San Diego Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic Pharmacy
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Stany Zjednoczone, 30736
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • City Of Hope - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus, Research Pharmacy
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • MSK Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Rekrutacyjny
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • Rekrutacyjny
        • New York Oncology Hematology - Clifton Park Cancer Center
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • MSK Nassau
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 295724607
        • Rekrutacyjny
        • Grand Strand Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC- Chattanooga Downtown
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC- Chattanooga East
      • Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
      • Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC-Dickson
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC- Franklin Proton Center
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC-Franklin
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC-Gallatin
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC-Hendersonville
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC-Lebanon
      • Mount Juliet, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC-Mount Juliet
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC-Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC- Elliston Place Plaza
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC-Elliston Place Plaza Medical Oncology &Hematology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC-Investigational Drug Services
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC- Saint Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
      • Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC- Shelbyville
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology, PLLC- Smyrna
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central South
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central South
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • US Oncology Investigational Products Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central South
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central South
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Central South
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Rekrutacyjny
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Stany Zjednoczone, 24457
        • Rekrutacyjny
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Rekrutacyjny
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
        • Rekrutacyjny
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Hudson, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54016
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starszy w momencie badań przesiewowych
  • Miejscowo zaawansowany (nie nadający się do leczenia operacyjnego lub radioterapii) lub przerzutowy rak nerki z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie/cytologicznie
  • Co najmniej jedna mierzalna (zdefiniowana przez badacza) i nieleczona zmiana
  • Prawidłowa funkcja hematologiczna, wątrobowa, sercowa i nerkowa
  • Brak wcześniejszej terapii systemowej dla raka nerki (immunoterapia po operacji jest dozwolona, jeśli otrzymana >12 miesięcy wcześniej)
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wszystkie kategorie ryzyka według International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy mogą zostać wykluczeni, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych:

  • Znane aktywne zmiany mózgowe, w tym przerzuty oponowe, pnia mózgu, oponowe lub rdzeniowe lub ucisk
  • Klinicznie istotne ryzyko krwotoku lub przetoki
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat
  • Historia allogenicznego przeszczepu narządu i allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Niekontrolowane schorzenia kardiologiczne i inne współistniejące w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką
  • Duży zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowany duży zabieg podczas badania
  • Historia ciężkiej skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
  • Historia żylaków przełyku, ciężkich wrzodów, perforacji przewodu pokarmowego, przetoki brzusznej, niedrożności przewodu pokarmowego, ropnia wewnątrzbrzusznego
  • Ostre, przewlekłe lub objawowe infekcje
  • Uczestnicy z historią niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Uczestnicy otrzymają PF-08634404 dożylnie.
Lek: PF-08634404
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
  • SSGJ-707
Eksperymentalny: Cohort B
Participants will receive PF-08634404 in combination with ipilimumab.
Lek: Ipilimumab
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • yervoy
Lek: PF-08634404
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
  • SSGJ-707
Eksperymentalny: Cohort C
Participants will receive PF-08634404 IV in combination with axitinib.
Lek: PF-08634404
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
  • SSGJ-707
Lek: Axitinib
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wg kryteriów RECIST w wersji 1.1, oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR jest zdefiniowane jako odsetek uczestników w populacji analizy, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1, ocenianych przez badacza.
Do około 3 lat
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs) i poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs) pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Przez 90 dni po ostatniej interwencji badawczej (do około 3 lat)
Niekorzystne zdarzenia medyczne scharakteryzowane według rodzaju, częstości, ciężkości (w skali NCI CTCAE wersja 5.0), czasu występowania, powagi i związku z interwencją badawczą.
Przez 90 dni po ostatniej interwencji badawczej (do około 3 lat)
Liczba uczestników z dawką graniczną toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: Chociaż koniec okresu oceny DLT (do około 3 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły DLT w okresie oceny DLT w Kohorcie B (kombinacja 1) i Kohorcie C (kombinacja 2).
Chociaż koniec okresu oceny DLT (do około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST v1.1 przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która jest następnie potwierdzona) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 3 lat
Czas przeżycia bez progresji (PFS) według kryteriów RECIST v1.1 przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas przeżycia wolnego od progresji definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby (PD) ocenianej przez badacza według RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 3 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do 30-37 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (około 3 lata)
nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane pod względem typu, częstości, ciężkości (ocenianej według NCI CTCAE wersja 5.0) oraz czasu występowania
Czas od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do 30-37 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (około 3 lata)
Farmakokinetyka (PK): Stężenie PF-08634404 w surowicy
Ramy czasowe: Do 37 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia
Stężenia PF-08634404 przed podaniem dawki i po podaniu dawki
Do 37 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko PF-08634404
Ramy czasowe: Do 37 dni po ostatniej dawce leczenia
Aby ocenić immunogenność preparatu PF-08634404
Do 37 dni po ostatniej dawce leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C6461008
  • 2025-523524-53-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GU-08 (Inny identyfikator: Pfizer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników oraz powiązane dokumenty z badania (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj