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Eine Studie zur Untersuchung des Medikaments PF-08634404, allein verabreicht und in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

3. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE PHASE-1B/2-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON PF-08634404 ALS MONOTHERAPIE UND IN KOMBINATION MIT ANDEREN ANTIKREBSMITTELN BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT LOKAL FORTGESCHRITTENEM ODER METASTASIERTEM NIERENZELLKARZINOM

Diese Studie testet ein neues Medikament namens PF-08634404 und wie es bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) wirkt - einer Art von Nierenkrebs, der entweder lokal fortgeschritten (in nahegelegene Gewebe ausgebreitet) oder metastasiert (in andere Körperteile ausgebreitet) ist. Die Studie wird die Sicherheit des Studienmedikaments untersuchen, wenn es allein oder mit anderen Antikrebsmedikamenten verabreicht wird, und wie diese Art von Krebs auf sie reagiert.

Um an der Studie teilzunehmen, müssen die Teilnehmer Erwachsene sein; mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC; die keine Behandlung für ihren fortgeschrittenen Nierenkrebs erhalten haben.

Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament entweder allein oder mit anderen Antikrebsmedikamenten. Das Medikament wird durch intravenöse (IV) Infusionen verabreicht, was bedeutet, dass es direkt in eine Vene injiziert wird. Alle Behandlungen finden an klinischen Studienstandorten statt, wo geschultes medizinisches Personal sich während und nach jedem Besuch um die Teilnehmer kümmert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Wesley
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekrutierung
        • Yamagata University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Rekrutierung
        • Keio university hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic Building- Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Encinitas
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92127
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • City of Hope Upland
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic Pharmacy
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Vereinigte Staaten, 30736
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • City Of Hope - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus, Research Pharmacy
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • MSK Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Rekrutierung
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • Rekrutierung
        • New York Oncology Hematology - Clifton Park Cancer Center
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • MSK Nassau
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 295724607
        • Rekrutierung
        • Grand Strand Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Chattanooga Downtown
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Chattanooga East
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC-Dickson
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Franklin Proton Center
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC-Franklin
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC-Gallatin
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC-Hendersonville
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC-Lebanon
      • Mount Juliet, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC-Mount Juliet
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC-Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Elliston Place Plaza
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC-Elliston Place Plaza Medical Oncology &Hematology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC-Investigational Drug Services
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Saint Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Shelbyville
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC- Smyrna
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Rekrutierung
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Rekrutierung
        • US Oncology Investigational Products Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Vereinigte Staaten, 24457
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Hudson, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54016
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter beim Screening
  • Lokal fortgeschrittenes (nicht für kurative Chirurgie oder Strahlentherapie geeignetes) oder metastasiertes Nierenzellkarzinom (RCC) mit durch Histologie/Zytologie bestätigter Diagnose
  • Mindestens eine messbare (vom Prüfarzt definierte) und unbehandelte Läsion
  • Ausreichende hämatologische, hepatische, kardiale und renale Funktion
  • Keine vorherige systemische Therapie für RCC (Immuntherapie nach Operation ist erlaubt, wenn sie >12 Monate vorher erhalten wurde)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1
  • Alle auf dem International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) basierenden Risikokategorien

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer können ausgeschlossen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bekannte aktive Hirnläsionen einschließlich leptomeningealer Metastasen, Hirnstamm-, Meningen- oder Rückenmarksmetastasen oder -kompression
  • Klinisch signifikantes Blutungs- oder Fistelrisiko
  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren
  • Anamnese einer allogenen Organtransplantation und allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderten
  • Unkontrollierte kardiale und andere Komorbiditäten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
  • Großere chirurgische Eingriffe oder schwere Traumata innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder geplante größere Operation während der Studie
  • Anamnese einer schweren Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
  • Anamnese von Ösophagusvarizen, schweren Ulzera, gastrointestinaler Perforation, abdominaler Fistel, gastrointestinaler Obstruktion, intraabdominalem Abszess
  • Akute, chronische oder symptomatische Infektionen
  • Teilnehmer mit Anamnese einer Immundefizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Die Teilnehmer erhalten PF-08634404 intravenös.
Arzneimittel: PF-08634404
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • SSGJ-707
Experimental: Cohort B
Participants will receive PF-08634404 in combination with ipilimumab.
Arzneimittel: Ipilimumab
Lösung zur Infusion
Andere Namen:
  • yervoy
Arzneimittel: PF-08634404
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • SSGJ-707
Experimental: Cohort C
Participants will receive PF-08634404 IV in combination with axitinib.
Arzneimittel: PF-08634404
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • SSGJ-707
Arzneimittel: Axitinib
Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) unter Verwendung von RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine beste Gesamtansprechrate (BOR) von bestätigter kompletter Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt, aufweisen.
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienintervention (bis zu ungefähr 3 Jahren)
AEs nach Typ, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß NCI CTCAE Version 5.0), Zeitpunkt, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit der Studienintervention.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienintervention (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Obwohl Ende des DLT-Bewertungszeitraums (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des DLT-Bewertungszeitraums in Kohorte B (Kombination 1) und Kohorte C (Kombination 2) DLTs erlebten.
Obwohl Ende des DLT-Bewertungszeitraums (bis zu ungefähr 3 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
DOR ist definiert als die Zeit ab der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR, das anschließend bestätigt wird) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 durch Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven progressiven Krankheitsverlaufs (PD), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 3 Jahre)
Laborwertveränderungen, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft) und zeitlichem Auftreten
Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 3 Jahre)
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von PF-08634404
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Prä-Dosis- und Post-Dosis-Konzentrationen von PF-08634404
Bis zu 37 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen PF-08634404
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung
Zur Bewertung der Immunogenität von PF-08634404
Bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6461008
  • 2025-523524-53-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GU-08 (Andere Kennung: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu einzelnen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.B. Studienprotokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) gewähren. Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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