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Um Estudo para Aprender Sobre o Medicamento Chamado PF-08634404 Administrado Isoladamente e em Combinação com Outras Terapias Anticancerígenas em Adultos com Cancro Renal Localmente Avançado ou Metastático

2 de julho de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO INTERVENCIONISTA DE FASE 1B/2 PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DO PF-08634404 EM MONOTERAPIA E EM COMBINAÇÃO COM OUTROS AGENTES ANTICANCERÍGENOS EM PARTICIPANTES ADULTOS COM CARCINOMA DE CÉLULAS RENAIS LOCALMENTE AVANÇADO OU METASTÁTICO

Este estudo está a testar um novo medicamento chamado PF-08634404 e como funciona em adultos com Carcinoma de Células Renais (CCR) avançado - um tipo de cancro do rim que é localmente avançado (disseminado para tecidos próximos) ou metastático (disseminado para outras partes do corpo). O estudo irá analisar a segurança do medicamento em estudo, quando administrado sozinho ou com outros medicamentos anticancerígenos, e como este tipo de cancro responde aos mesmos.

Para participar no estudo, os participantes devem ser adultos; com CCR localmente avançado ou metastático; que não tenham recebido tratamento para o seu cancro do rim avançado.

Os participantes receberão o medicamento em estudo sozinho ou com outros medicamentos anticancerígenos. O medicamento será administrado através de infusões intravenosas (IV), o que significa que será injetado diretamente numa veia. Todos os tratamentos ocorrerão em locais de estudo clínico, onde pessoal médico treinado cuidará dos participantes durante e após cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

224

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Austrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha, 29010
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Building- Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Ainda não está recrutando
        • UC San Diego Medical Center - Encinitas
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ainda não está recrutando
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ainda não está recrutando
        • UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ainda não está recrutando
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ainda não está recrutando
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Recrutamento
        • City of Hope
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ainda não está recrutando
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Ainda não está recrutando
        • UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ainda não está recrutando
        • UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92127
        • Ainda não está recrutando
        • UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Recrutamento
        • City of Hope Upland
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Ainda não está recrutando
        • UC San Diego Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic Pharmacy
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Ainda não está recrutando
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Ainda não está recrutando
        • Orlando Health Ambulatory Care Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Ainda não está recrutando
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Estados Unidos, 30736
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Recrutamento
        • City of Hope - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus, Research Pharmacy
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • MSK Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Recrutamento
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • Recrutamento
        • New York Oncology Hematology - Clifton Park Cancer Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • MSK Nassau
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 295724607
        • Recrutamento
        • Grand Strand Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Chattanooga Downtown
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Chattanooga East
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Dickson
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Franklin Proton Center
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Franklin
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Gallatin
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Hendersonville
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Lebanon
      • Mount Juliet, Tennessee, Estados Unidos, 37122
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Mount Juliet
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Elliston Place Plaza Medical Oncology &Hematology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Elliston Place Plaza
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Investigational Drug Services
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Saint Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Shelbyville
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Smyrna
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - Conroe
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - West Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Recrutamento
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Recrutamento
        • US Oncology Investigational Products Center
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - League City
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Central South
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Central South
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Recrutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
        • Recrutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Recrutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Recrutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Hudson, Wisconsin, Estados Unidos, 54016
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Recrutamento
        • Yamagata University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Recrutamento
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Recrutamento
        • Keio University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais no momento do rastreio
  • Carcinoma renal de células (RCC) localmente avançado (não passível de cirurgia curativa ou radioterapia) ou metastático com diagnóstico confirmado por histologia/citologia
  • Pelo menos uma lesão mensurável (conforme definido pelo investigador) e não tratada
  • Função hematológica, hepática, cardíaca e renal adequada
  • Nenhuma terapia sistémica prévia para RCC (imunoterapia após cirurgia é permitida se recebida >12 meses antes)
  • Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Todas as categorias de risco baseadas no International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)

Critérios de Exclusão:

Os participantes podem ser excluídos se cumprirem algum dos seguintes:

  • Lesões cerebrais ativas conhecidas incluindo metástase leptomeníngea, tronco cerebral, metástases ou compressão meníngea ou da medula espinhal
  • Risco clinicamente significativo de hemorragia ou fístula
  • Histórico de outra malignidade dentro de 3 anos
  • Histórico de transplante de órgão alogénico e transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas
  • Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistémico nos últimos 2 anos
  • Comorbilidades cardíacas e outras não controladas dentro de 6 meses antes da primeira dose
  • Cirurgia major ou trauma grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose, ou cirurgia major planeada durante o estudo
  • Histórico de tendência grave para hemorragia ou disfunção de coagulação
  • Histórico de varizes esofágicas, úlceras graves, perfuração gastrointestinal, fístula abdominal, obstrução gastrointestinal, abcesso intra-abdominal
  • Infeções agudas, crónicas ou sintomáticas
  • Participantes com histórico de imunodeficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte A
Os participantes receberão PF-08634404 por via intravenosa.
Medicamento: PF-08634404
Concentrado para solução para perfusão
Outros nomes:
  • SSGJ-707
Experimental: Cohort B
Participants will receive PF-08634404 in combination with ipilimumab.
Medicamento: Ipilimumab
Solução para perfusão
Outros nomes:
  • yervoy
Medicamento: PF-08634404
Concentrado para solução para perfusão
Outros nomes:
  • SSGJ-707
Experimental: Cohort C
Participants will receive PF-08634404 IV in combination with axitinib.
Medicamento: PF-08634404
Concentrado para solução para perfusão
Outros nomes:
  • SSGJ-707
Medicamento: Axitinib
Tablet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada utilizando RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A ORR é definida como a proporção de participantes na população de análise que apresentam uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador.
Até aproximadamente 3 anos
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até 90 dias após a última intervenção do estudo (até aproximadamente 3 anos)
EAs caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificada pela NCI CTCAE versão 5.0), momento, seriedade e relação com a intervenção do estudo.
Até 90 dias após a última intervenção do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (TLD)
Prazo: Apesar do final do período de avaliação de DLT (até aproximadamente 3 anos)
O número de participantes que experienciaram DLTs durante o período de avaliação de DLT na Coorte B (combinação 1) e na Coorte C (combinação 2).
Apesar do final do período de avaliação de DLT (até aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR) de acordo com RECIST v1.1 pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (RC ou RP que é subsequentemente confirmada) até à data da primeira progressão documentada da doença de acordo com o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com RECIST v1.1 pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo decorrido desde a data de aleatorização até à data da primeira documentação de doença progressiva objetiva (PD) avaliada pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência global definida como o tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 3 anos
Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais Clínicas
Prazo: Tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 30-37 dias após a última dose da intervenção do estudo (aproximadamente 3 anos)
anomalias laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificadas pela NCI CTCAE versão 5.0) e momento
Tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 30-37 dias após a última dose da intervenção do estudo (aproximadamente 3 anos)
Farmacocinética (PK): Concentração sérica de PF-08634404
Prazo: Até 37 dias após a última dose do tratamento
Concentrações pré-dose e pós-dose de PF-08634404
Até 37 dias após a última dose do tratamento
Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) contra PF-08634404
Prazo: Até 37 dias após a última dose do tratamento
Para avaliar a imunogenicidade do PF-08634404
Até 37 dias após a última dose do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C6461008
  • 2025-523524-53-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GU-08 (Outro identificador: Pfizer)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes desidentificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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