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Un estudio para conocer el medicamento denominado PF-08634404 administrado solo y en combinación con otras terapias anticancerígenas en adultos con cáncer de células renales localmente avanzado o metastásico

2 de julio de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO INTERVENCIONISTA DE FASE 1B/2 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE PF-08634404 EN MONOTERAPIA Y EN COMBINACIÓN CON OTROS AGENTES ANTICANCERÍGENOS EN PARTICIPANTES ADULTOS CON CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO

Este estudio está probando un nuevo medicamento llamado PF-08634404 y cómo funciona en adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado, un tipo de cáncer de riñón que está localmente avanzado (se ha extendido a tejidos cercanos) o metastásico (se ha extendido a otras partes del cuerpo). El estudio examinará la seguridad del medicamento en estudio, cuando se administra solo o con otros medicamentos anticancerígenos, y cómo responde este tipo de cáncer a ellos.

Para unirse al estudio, los participantes deben ser adultos; con CCR localmente avanzado o metastásico; que no hayan recibido tratamiento para su cáncer de riñón avanzado.

Los participantes recibirán el medicamento en estudio solo o con otros medicamentos anticancerígenos. El medicamento se administrará mediante infusiones intravenosas (IV), lo que significa que se inyectará directamente en una vena. Todos los tratamientos tendrán lugar en centros de estudio clínicos, donde personal médico capacitado cuidará a los participantes durante y después de cada visita.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

224

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28040
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, España, 29010
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Building- Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Aún no reclutando
        • UC San Diego Medical Center - Encinitas
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Aún no reclutando
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Aún no reclutando
        • UC San Diego Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Aún no reclutando
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Aún no reclutando
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Reclutamiento
        • City of Hope
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Aún no reclutando
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Aún no reclutando
        • UC San Diego Medical Center - Bankers Hill
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Aún no reclutando
        • UC San Diego McGrath Outpatient Pavilion - Hillcrest
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92127
        • Aún no reclutando
        • UC San Diego Medical Center - Rancho Bernardo
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Reclutamiento
        • City of Hope Upland
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Aún no reclutando
        • UC San Diego Medical Center - Vista
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic Pharmacy
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Aún no reclutando
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Aún no reclutando
        • Orlando Health Ambulatory Care Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Aún no reclutando
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
    • Georgia
      • Ringgold, Georgia, Estados Unidos, 30736
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Ringgold
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Reclutamiento
        • City of Hope - Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus, Research Pharmacy
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • MSK Bergen
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Reclutamiento
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • Reclutamiento
        • New York Oncology Hematology - Clifton Park Cancer Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urological Cancers - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • MSK Nassau
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 295724607
        • Reclutamiento
        • Grand Strand Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Med Park II
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Chattanooga Downtown
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC - Investigational Drug Services/Supply Storage
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Chattanooga East
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Cookeville
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Dickson
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Franklin Proton Center
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Franklin
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Gallatin
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Hendersonville
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Lebanon
      • Mount Juliet, Tennessee, Estados Unidos, 37122
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Mount Juliet
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Elliston Place Plaza Medical Oncology &Hematology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Elliston Place Plaza
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC-Investigational Drug Services
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Saint Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Skyline
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Southern Hills
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Shelbyville
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC- Smyrna
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Central South
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Central South
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Aún no reclutando
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - Conroe
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Central South
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Aún no reclutando
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - West Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • US Oncology Investigational Products Center
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Aún no reclutando
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - League City
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Central South
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Aún no reclutando
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Central South
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Central South
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Reclutamiento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
        • Reclutamiento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Reclutamiento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Reclutamiento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Hudson, Wisconsin, Estados Unidos, 54016
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Reclutamiento
        • Yamagata University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Reclutamiento
        • Keio University Hospital
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más en el momento del cribado
  • Cáncer de células renales (CCR) localmente avanzado (no susceptible a cirugía curativa o radioterapia) o metastásico con diagnóstico confirmado por histología/citología
  • Al menos una lesión medible (según la definición del investigador) y no tratada
  • Función hematológica, hepática, cardiaca y renal adecuada
  • Sin terapia sistémica previa para CCR (se permite la inmunoterapia después de la cirugía si se recibió >12 meses antes)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Todas las categorías de riesgo basadas en el Consorcio Internacional de Bases de Datos de Carcinoma de Células Renales Metastásico (IMDC).

Criterios de exclusión:

Los participantes pueden ser excluidos si cumplen alguno de los siguientes:

  • Lesiones cerebrales activas conocidas que incluyen metástasis leptomeníngea, troncoencefálicas, meníngeas o medulares o compresión.
  • Riesgo clínicamente significativo de hemorragia o fístula
  • Antecedentes de otra malignidad dentro de los 3 años
  • Antecedentes de trasplante alogénico de órganos y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
  • Enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Comorbilidades cardíacas y otras no controladas dentro de los 6 meses previos a la primera dosis
  • Cirugía mayor o traumatismo grave dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis, o cirugía mayor planificada durante el estudio
  • Antecedentes de tendencia hemorrágica grave o disfunción de la coagulación
  • Antecedentes de várices esofágicas, úlceras graves, perforación gastrointestinal, fístula abdominal, obstrucción gastrointestinal, absceso intraabdominal
  • Infecciones agudas, crónicas o sintomáticas
  • Participantes con antecedentes de inmunodeficiencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
Los participantes recibirán PF-08634404 por vía intravenosa.
Droga: PF-08634404
Concentrado para solución para perfusión
Otros nombres:
  • SSGJ-707
Experimental: Cohort B
Participants will receive PF-08634404 in combination with ipilimumab.
Droga: Ipilimumab
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • yervoy
Droga: PF-08634404
Concentrado para solución para perfusión
Otros nombres:
  • SSGJ-707
Experimental: Cohort C
Participants will receive PF-08634404 IV in combination with axitinib.
Droga: PF-08634404
Concentrado para solución para perfusión
Otros nombres:
  • SSGJ-707
Droga: Axitinib
Tablet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada utilizando RECIST v1.1 según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes en la población de análisis que presentan una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial confirmada (RP) según los criterios RECIST v1.1 evaluados por el investigador.
Hasta aproximadamente 3 años
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última intervención del estudio (Hasta aproximadamente 3 años)
EA según se caractericen por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de la NCI CTCAE versión 5.0), momento de aparición, seriedad y relación con la intervención del estudio.
Hasta 90 días después de la última intervención del estudio (Hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Aunque final del período de evaluación de DLT (Hasta aproximadamente 3 años)
El número de participantes que experimentaron DLT durante el período de evaluación de DLT en la Cohorte B (combinación 1) y la Cohorte C (combinación 2).
Aunque final del período de evaluación de DLT (Hasta aproximadamente 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Respuesta (DOR) según RECIST v1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o RP que posteriormente se confirma) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva objetiva (PD) evaluada por el investigador según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia global definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 3 años
Número de Participantes con Anomalías en los Análisis Clínicos
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30-37 días después de la última dosis de la intervención del estudio (aproximadamente 3 años)
anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de NCI CTCAE versión 5.0) y momento de aparición
Tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30-37 días después de la última dosis de la intervención del estudio (aproximadamente 3 años)
Farmacocinética (PK): Concentración sérica de PF-08634404
Periodo de tiempo: Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento
Concentraciones de PF-08634404 pre-dosis y post-dosis
Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento
Incidencia de Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) contra PF-08634404
Periodo de tiempo: Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento
Para evaluar la inmunogenicidad de PF-08634404
Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C6461008
  • 2025-523524-53-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GU-08 (Otro identificador: Pfizer)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes no identificados y documentos de estudio relacionados (p. ej., protocolo, Plan de Análisis Estadístico (PAE), Informe de Estudio Clínico (IEC)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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