- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07228351
Porovnání účinků uzavření poševní klenby na sexuální funkci při laparoskopické hysterektomii
Srovnání účinků technik uzavření poševní klenby na délku pochvy a sexuální funkci při laparoskopické hysterektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hysterektomie, definovaná jako chirurgické odstranění dělohy, je jedním z nejčastěji prováděných gynekologických zákroků na celém světě. Indikace pro hysterektomii, která se často provádí u žen v reprodukčním věku a v menopauze, jsou v literatuře zdůrazňovány jako zahrnující pánevní masy (děložní myomy), abnormální krvácení (menoragie, menometroragie, dysfunkční děložní krvácení), ovariální cysty, endometriózu, pánevní bolest, pánevní prolaps a močovou inkontinenci. V současné době existuje mnoho přístupů k hysterektomii. Děloha může být odstraněna abdominálně, vaginálně, laparoskopicky nebo roboticky. Kvůli výhodám minimálně invazivní chirurgie jsou laparoskopické a robotické hysterektomie na vzestupu, zatímco podíl vaginálních a abdominálních hysterektomií klesá. Laparoskopická hysterektomie je vaginální odstranění dělohy za použití laparoskopie. Mezi výhody patří rychlá pooperační rekonvalescence, krátká doba hospitalizace, snížená potřeba analgezie a lepší vizualizace pánevních orgánů. Hysterektomie může vést ke krvácení, infekci, tromboembolickým příhodám a gastrointestinálním a močovým komplikacím. Kvůli odstranění dělohy po hysterektomii se zkracuje vaginální délka, což vede k stavům jako je dyspareunie a sexuální dysfunkce. Hysterektomie může také ovlivnit ženy fyzicky a psychicky, stejně jako změnit sexuální funkci. Sexuální funkce po hysterektomii může být ovlivněna fyziologickými faktory (snížená kvalita tkáně, nervová stimulace a průtok krve v pánvi v důsledku anatomických změn v pánevní tkáni), hormonálními faktory (snížený průtok krve vaječníky nebo snížené hladiny estrogenu a progesteronu v důsledku odstranění vaječníků spolu s hysterektomií), psychologickými faktory (deprese, změněný obraz těla a vnímání ženskosti) a faktory souvisejícími s technikou hysterektomie. Ohledně vlivu dělohy na sexuální funkci existují protichůdné názory. Někteří autoři naznačují, že děložní kontrakce hrají důležitou roli v orgasmické fázi, zatímco jiní naznačují, že hysterektomie způsobuje zkrácení vagíny nebo poškození autonomních nervových zakončení v cervikovaginální oblasti, což vede k sexuální dysfunkci. Kauzální vztah mezi hysterektomií a sníženou sexuální funkcí byl spojen se zkrácením vaginální délky a vznikem pooperační dyspareunie. To je ovlivněno technikami uzavření vaginálního manžety používanými během hysterektomie.
Výzkum vztahu mezi hysterektomií a pooperační močovou inkontinencí nebo urogenitálními obtížemi přinesl smíšené výsledky. Studie uvádějí různé účinky hysterektomie na močovou inkontinenci. Nicméně není jasné, zda je pooperační močová inkontinence způsobena samotnou hysterektomií, ovlivněna technikou, nebo je důsledkem preoperačních faktorů. Možnost zhoršení sexuální funkce a močové dysfunkce u pacientek podstupujících hysterektomii vyvolává vážné obavy během preoperačního období. Lékaři však často přehlížejí tyto důležité body a nedostatečně je s pacientkami probírají. V této studii jsme si kladli za cíl prozkoumat účinky techniky uzavření vaginálního manžety při laparoskopické hysterektomii na sexuální život žen a jejich urogenitální funkce. K hodnocení sexuálního života žen jsme použili Arizonskou škálu sexuálních zkušeností a měření vaginální délky, a k hodnocení urogenitálních funkcí jsme použili Inventář urogenitálního distresu. Do této studie budou zařazeny pacientky, které podstoupily laparoskopickou hysterektomii na Gynekologicko-porodnickém oddělení Lékařské fakulty Univerzity Abant İzzet Baysal. Pacientky, které podstoupily totální laparoskopickou hysterektomii, budou rozděleny do dvou skupin na základě techniky uzavření vaginálního manžety: laparoskopické a vaginální. Pacientky budou zaznamenány a hodnoceny na základě jejich věku, pohlaví, parity, indexu tělesné hmotnosti, přítomných potíží, ultrazvukových nálezů, výsledků sondové kyretáže, výsledků stěru z děložního čípku, chirurgických indikací, současných chronických onemocnění a předchozí chirurgické anamnézy. Data získaná ve studii budou analyzována pomocí SPSS. Během totální laparoskopické hysterektomie budou techniky uzavření vaginálního manžety použity k rozdělení pacientek do dvou skupin: laparoskopické a vaginální uzavření.
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Dostupný
- İzmir Kent Acibadem Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Perimenopauzální období
- Podstoupení operace z benigních gynekologických indikací
- Kompletní a přesné registrační údaje pacientky
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Velikost dělohy větší než odpovídá 14. týdnu těhotenství
- Prolaps pánevních orgánů v předoperačním období
- Močová inkontinence v předoperačním období
- Případy s intraoperačními komplikacemi
- Podstoupení jiné současné operace (operace močové inkontinence, operace střev atd.)
- Anamnéza endometriózy
- Anamnéza pánevního zánětlivého onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AcibademKentH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .