- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07230015
Kombinovaná motorická imaginace a vestibulární rehabilitace u RS (MIVR-MS)
Účinnost kombinace motorické imaginace a vestibulární rehabilitace na rovnováhu, kognici a kvalitu života u pacientů s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gehad Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefonní číslo: +905524590178 +201040131964
- E-mail: j.menshawi@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: aliaa Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefonní číslo: +9055244212805
- E-mail: aliaamenshawi@gmail.com
Studijní místa
-
-
Beykoz/İstanbul
-
Istanbul, Beykoz/İstanbul, Turecko (Türkiye), 34810
- Nábor
- Gehad Salem Mohamed Mohamed Menshawi
-
Kontakt:
- gehad Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefonní číslo: +905524590178 01040131964
- E-mail: j.menshawi@hotmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: j.menshawi@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- gehad menshawi, MSc (Cand.)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Diagnóza roztroušené sklerózy (RS) potvrzená pomocí McDonaldových kritérií Pacient s diagnostikovanou relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRRS). Mírná RS mezi 0-3 podle PDDS. Věk od (18-45) Mírná kognitivní porucha Porucha rovnováhy (mírné až střední postižení) Vestibulární dysfunkce Souvisí s RS (závratě, vertigo, nestabilita pohledu) Rodilý mluvčí arabštiny pro zajištění jasné komunikace během kognitivních úkolů a cvičebních pokynů Schopen účastnit se léčby (motorická imaginace, vestibulární rehabilitace)
Vylučovací kritéria:
Jiné neurologické poruchy, progresivní roztroušená skleróza Ne-RS související vestibulární poruchy (např. BPPV, Menierova choroba), které by narušily vestibulární rehabilitaci. Závažné psychiatrické stavy (schizofrenie, bipolární porucha atd.) Těžká porucha rovnováhy Těžká únava Medicínská nestabilita např. (kardiovaskulární onemocnění, respirační, infekce, těžká nekontrolovaná cukrovka nebo těžké zrakové postižení.) Těžká kognitivní porucha Těhotenství Pokročilé postižení (vozík, neschopnost stát) Užívání léků potlačujících vestibulární systém Nerodilý mluvčí arabštiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina motorické imaginace a vestibulární rehabilitace
Účastníci absolvují kombinovanou intervenci motorické imaginace a vestibulární rehabilitace.
Sezení trvá 55 minut, včetně 5 minut rozcvičky s dýcháním, 20 minut tréninku motorické imaginace, 20 minut vestibulárních cvičení pro zlepšení rovnováhy a snížení závratí a 10 minut zklidnění/relaxace.
Program má za cíl zlepšit rovnováhu, kognitivní funkce a kvalitu života u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Příznaky jsou sledovány, aby se zabránilo přetížení nebo zhoršení příznaků.
|
Tento 8týdenní program, 3 sezení/týden, 55-60 minut každé, zahrnuje 4 kroky: Rozcvička (5 min): Dýchací cviky postupující od základního bráničního a dýchání s našpulenými rty (týdny 1-2), lehký pohyb s dýcháním (týdny 3-4), k tréninkovému zařízení pro inspirační svaly (týdny 5-8). Motorická imaginace (15 min): Základní fáze (týdny 1-2) představování si základních pohybů, budování dovedností (týdny 3-4) s funkčními denními úkoly, pokročilá fáze (týdny 5-8) představování si složitých úkolů, environmentálních a kognitivních výzev (např. sport, překonávání překážek, chůze po nerovném povrchu). Vestibulární rehabilitace (15 min): Základní (týdny 1-2) stabilizace pohledu a statická rovnováha (VOR, VSR, VCR), dynamická rovnováha a cvičení s dvojím úkolem (týdny 3-6), pokročilá funkční rovnováha a vestibulárně-kognitivní integrace (týdny 7-8). Vychladnutí (10 min): Relaxace a monitorování příznaků pro prevenci přetížení, závratí nebo únavy. |
|
Jiný: Konvenční skupina
Účastníci obdrží konvenční péči o roztroušenou sklerózu, včetně pravidelného lékařského sledování a standardní fyzioterapie, pokud je to vhodné.
Neprovádějí se žádná specifická cvičení motorické představivosti nebo vestibulární rehabilitace.
Tato skupina slouží jako srovnání pro vyhodnocení účinků experimentálního zásahu.
|
Tento 8týdenní program, 3 sezení/týden, 55-60 minut každé, zahrnuje: Rozcvička: Pochodování vsedě/vestoje, protažení krku a ramen. Síla a funkční pohyby: Vstávání ze sedu, zvedání nohou do strany, výstupy na schůdek. Střed těla a horní část těla: Most, aktivace středu těla vsedě, zvedání nohou vsedě, kliky na zdi, tlaky na ramena vsedě. Flexibilita a rovnováha: Protahování lýtek a hamstringů, flexibilita páteře, stoj na jedné noze, výpady, tandemová chůze. Závěrečné uvolnění: Hluboké dýchání a jemné protahování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivních funkcí (skóre Montrealského kognitivního testu [MoCA])
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zásahu
|
Jedná se o kognitivní screeningový nástroj běžně používaný v klinické praxi a výzkumu k posouzení individuálního kognitivního poškození a jeho závažnosti. Pomáhá terapeutům vyhodnotit kognitivní funkce pacienta a identifikovat změny v čase posouzením mentálních kapacitních funkcí a trvá přibližně 10-15 minut, což zahrnuje pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuoprostorové dovednosti a orientaci (19).
|
Výchozí stav a 8 týdnů po zásahu
|
|
Změna vestibulární funkce (test dynamické zrakové ostrosti [DVA])
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden.
|
DVA hodnotí zrakovou ostrost během pohybu hlavy za účelem vyhodnocení integrity vestibulookulárního reflexu.Jedná se o funkční test navržený k vyhodnocení integrity vestibulookulárního reflexu (VOR), který stabilizuje oči během pohybu hlavy.
DVA se běžně používá k detekci vestibulární dysfunkce a je zvláště užitečný pro hodnocení vestibulární funkce u pacientů trpících závratěmi, poruchami rovnováhy nebo stavy jako je roztroušená skleróza (RS), kde je vestibulární dysfunkce běžná
|
Výchozí hodnota a 8. týden.
|
|
Změna vestibulární funkce (test impulzu hlavou [HIT])
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Lůžkové vyšetření funkce polokruhovitých kanálků/VOR.
Výsledek zaznamenán jako přítomnost/nepřítomnost korekčních sakád a kvalitativní klinické hodnocení zesílení; zlepšení indikuje lepší vestibulární funkci. Jde o klinický test používaný k identifikaci deficitů v polokruhovitých kanálcích, zejména horizontálního kanálku, a je užitečný pro detekci periferních vestibulárních deficitů.
Hodnotí schopnost vestibulo-okulárního reflexu (VOR) udržet stabilní vidění během rychlých, nepředvídatelných pohybů hlavy
|
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Změna kognitivních funkcí (kompozitní skóre BICAMS [Brief International Cognitive Assessment for MS])
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Kognice bude hodnocena pomocí BICAMS (SDMT, CVLT-II, BVMT-R).
Bude vypočítán kompozitní a subtestové skóre; tento test je validován v egyptském dialektu.
Jedná se o specializovaný nástroj určený pro pacienty s roztroušenou sklerózou k hodnocení jejich kognitivních funkcí.
Je spolehlivý, rychlý a citlivý, což jej činí užitečným jak pro klinické prostředí, tak pro výzkum.
Nástroj se zaměřuje na kognitivní domény, které jsou u roztroušené sklerózy běžně postiženy, jako je paměť, rychlost a učení.
Zahrnuje testy jako Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
Výchozí hodnota (týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
|
Změna rovnováhy (čas testu Timed Up and Go [TUG])
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Sekundy potřebné k postavení se, ujít 3 m, otočit se, vrátit se a sednout si.
Nižší časy naznačují lepší pohyblivost; ≥12 s naznačuje zvýšené riziko pádu.
|
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Změna stavu invalidity (skóre pacientem určených kroků onemocnění \[PDDS])
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden.
|
Sebehodnocené omezení schopností (0-8); vyšší skóre znamená větší omezení.
|
Výchozí hodnota a 8. týden.
|
|
Change in Balance Berg Balance Scale \[ABBS] Score)
Časové okno: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
To assess balance and fall risk in Arabic-speaking patients with neurological disorders, lower scores indicate more severe balance problems (23).
|
Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života (Škála dopadu roztroušené sklerózy-29 \[MSIS-29])
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden.
|
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) je klinický nástroj používaný pacienty k posouzení dopadu roztroušené sklerózy na kvalitu jejich života.
Dotazník se skládá z 29 otázek a hodnotí jak fyzickou, tak psychickou pohodu, což pomáhá určit, jak RS ovlivňuje každodenní život
|
Výchozí hodnota a 8. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Merve Yılmaz Menek, Assoc. Prof, Assoc. prof. Merve Yılmaz Menek
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khan F, Amatya B. Rehabilitation in Multiple Sclerosis: A Systematic Review of Systematic Reviews. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):353-367. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.016. Epub 2016 May 20.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Mulder T. Motor imagery and action observation: cognitive tools for rehabilitation. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1265-78. doi: 10.1007/s00702-007-0763-z. Epub 2007 Jun 20.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- McGinley MP, Goldschmidt CH, Rae-Grant AD. Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis: A Review. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):765-779. doi: 10.1001/jama.2020.26858.
- Ozgen G, Karapolat H, Akkoc Y, Yuceyar N. Is customized vestibular rehabilitation effective in patients with multiple sclerosis? A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):466-78. Epub 2016 Apr 6.
- Abraham A, Hart A, Andrade I, Hackney ME. Dynamic Neuro-Cognitive Imagery Improves Mental Imagery Ability, Disease Severity, and Motor and Cognitive Functions in People with Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 14;2018:6168507. doi: 10.1155/2018/6168507. eCollection 2018.
- Aljarallah S, Alkhathlan H, Almushawah A, Badahdah A, Alfaifi N, Abdulmaged-Ahmed DA, Alkhawajah NM. Performance of an Arabic translation of the patient determined disease steps (PDDS) scale in Saudi patients with multiple sclerosis. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 3;102(44):e35889. doi: 10.1097/MD.0000000000035889.
- Manago MM, Schenkman M, Berliner J, Hebert JR. Gaze stabilization and dynamic visual acuity in people with multiple sclerosis. J Vestib Res. 2016;26(5-6):469-477. doi: 10.3233/VES-160593.
- Urgesi C, Moro V, Candidi M, Aglioti SM. Mapping implied body actions in the human motor system. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7942-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1289-06.2006.
- Volz MS, Suarez-Contreras V, Portilla AL, Fregni F. Mental imagery-induced attention modulates pain perception and cortical excitability. BMC Neurosci. 2015 Mar 15;16:15. doi: 10.1186/s12868-015-0146-6.
- Efendi H. Clinically Isolated Syndromes: Clinical Characteristics, Differential Diagnosis, and Management. Noro Psikiyatr Ars. 2015 Dec;52(Suppl 1):S1-S11. doi: 10.5152/npa.2015.12608. Epub 2015 Dec 1.
- Habbestad A, Willumsen JS, Aarseth JH, Grytten N, Midgard R, Wergeland S, Myhr KM, Torkildsen O. Increasing age of multiple sclerosis onset from 1920 to 2022: a population-based study. J Neurol. 2024 Apr;271(4):1610-1617. doi: 10.1007/s00415-023-12047-9. Epub 2023 Dec 14.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
Užitečné odkazy
- Clinical characteristics of patients with multiple sclerosis enrolled in a new registry in Egypt
- Multiple Sclerosis: Pathogenesis, Symptoms, Diagnoses and Cell-Based Therapy
- Review of multiple sclerosis: Epidemiology, etiology, pathophysiology, and treatment
- Book Multiple Sclerosis Rehabilitation From Impairment to Participation Edited ByMarcia Finlayson
- Effectiveness of Motor Imagery on Motor Recovery in Patients with Multiple Sclerosis: Systematic Review
- The Effectiveness of Vestibular Rehabilitation on Balance Related Impairments among Multiple Sclerosis Patients: A Systematic Review
- Motor imagery in multiple sclerosis: exploring applications in therapeutic treatment
- Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Vestibular Rehabilitation
- Reliability and validity of Arabic version of the brief international cognitive assessment for multiple sclerosis: Egyptian dialect
- Advances in dynamic visual acuity test research
- Validation of the Arabic version of the Berg Balance Scale (A-BBS) among elderly residents in a rural community
- The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review
- Validation of the Arabic Version of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a Rasch Analysis Study
- Combined upper limb and breathing exercise programme for pain management in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals: part II analyses from feasibility study
- Exercise and multiple sclerosis
- Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines
- Effects of Motor Imagery Training on Balance and Gait in Older Adults: A Randomized Controlled Pilot Study
- Rehabilitation to improve gaze and postural stability in people with multiple sclerosis: study protocol for a prospective randomized clinical trial
- Vestibular rehabilitation in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis comparing customised with booklet based vestibular rehabilitation for vestibulopathy and a 12 month observational cohort stu
- Exercises for multiple sclerosis : a safe and effective program to fight fatigue, build strength, and improve balance
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-1593
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS) - relaps-remitující
-
Uppsala UniversityAktivní, ne náborRoztroušená skleróza (relapsing remitování) | MS (roztroušená skleróza) | Roztroušená skleróza (RS) - relaps-remitujícíŠvédsko
Klinické studie na Skupina motorické imaginace + vestibulární rehabilitace
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Dokuz Eylul UniversityZatím nenabírámeStarší (lidé ve věku 65 a více let)Krocan
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)