- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07230015
Połączona wyobrażeniowa terapia ruchowa i rehabilitacja przedsionkowa w stwardnieniu rozsianym (MIVR-MS)
Skuteczność połączenia wyobrażeń ruchowych i rehabilitacji przedsionkowej na równowagę, funkcje poznawcze i jakość życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gehad Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Numer telefonu: +905524590178 +201040131964
- E-mail: j.menshawi@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: aliaa Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Numer telefonu: +9055244212805
- E-mail: aliaamenshawi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz/İstanbul
-
Istanbul, Beykoz/İstanbul, Turcja (Türkiye), 34810
- Rekrutacyjny
- Gehad Salem Mohamed Mohamed Menshawi
-
Kontakt:
- gehad Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Numer telefonu: +905524590178 01040131964
- E-mail: j.menshawi@hotmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: j.menshawi@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- gehad menshawi, MSc (Cand.)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM) potwierdzone przy użyciu kryteriów McDonalda. Pacjent z rozpoznanym rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRMS). Łagodne SM między 0-3 według PDDS. Wiek od (18-45) Łagodne zaburzenia poznawcze Zaburzenia równowagi (łagodne do umiarkowanego upośledzenia) Dysfunkcja przedsionkowa Związana z SM (zawroty głowy, vertigo, niestabilność spojrzenia) Język ojczysty to arabski, aby zapewnić jasną komunikację podczas zadań poznawczych i instrukcji ćwiczeń Możliwość uczestnictwa w leczeniu (wyobrażanie motoryczne, rehabilitacja przedsionkowa)
Kryteria wykluczenia:
Inne zaburzenia neurologiczne, postępujące stwardnienie rozsiane Zaburzenia przedsionkowe niezwiązane z SM (np. BPPV, choroba Meniere'a), które zakłócałyby rehabilitację przedsionkową. Ciężkie schorzenia psychiatryczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.) Ciężkie zaburzenia równowagi Ciężkie zmęczenie Niestabilność medyczna np. (choroba sercowo-naczyniowa, układu oddechowego, infekcje, ciężka niekontrolowana cukrzyca lub ciężkie zaburzenia wzroku.) Ciężkie zaburzenia poznawcze Ciąża Zaawansowana niepełnosprawność (wózek inwalidzki, niezdolność do stania) Stosowanie leków hamujących przedsionek Osoba nieposługująca się językiem arabskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wyobrażeń Ruchowych + Rehabilitacji Przedsionkowej
Uczestnicy otrzymują połączoną interwencję wyobrażeni ruchowych oraz rehabilitacji przedsionkowej.
Sesje trwają 55 minut, w tym 5-minutowa rozgrzewka oddechowa, 20-minutowy trening wyobrażeni ruchowych, 20-minutowe ćwiczenia przedsionkowe na poprawę równowagi i redukcję zawrotów głowy oraz 10-minutowe wyciszenie/relaksację.
Program ma na celu poprawę równowagi, funkcji poznawczych i jakości życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Objawy są monitorowane, aby uniknąć nadmiernego wysiłku lub zaostrzenia symptomów.
|
Ten 8-tygodniowy program, 3 sesje/tydzień, 55-60 minut każda, obejmuje 4 etapy: Rozgrzewka (5 min): Ćwiczenia oddechowe zaczynając od podstawowego oddychania przeponowego i przez zaciśnięte usta (tygodnie 1-2), lekkie ruchy z oddychaniem (tygodnie 3-4), po trening z urządzeniem do treningu mięśni wdechowych (tygodnie 5-8). Wyobrażenia ruchowe (15 min): Faza podstawowa (tygodnie 1-2) wyobrażanie podstawowych ruchów, budowanie umiejętności (tygodnie 3-4) z funkcjonalnymi codziennymi zadaniami, faza zaawansowana (tygodnie 5-8) wyobrażanie złożonych zadań, wyzwań środowiskowych i poznawczych (np. sport, pokonywanie przeszkód, chodzenie po nierównych powierzchniach). Rehabilitacja przedsionkowa (15 min): Podstawowa (tygodnie 1-2) stabilizacja wzroku i równowaga statyczna (VOR, VSR, VCR), równowaga dynamiczna i ćwiczenia z podwójnym zadaniem (tygodnie 3-6), zaawansowana równowaga funkcjonalna i integracja przedsionkowo-poznawcza (tygodnie 7-8). Wyciszenie (10 min): Relaksacja i monitorowanie objawów w celu zapobiegania przemęczeniu, zawrotom głowy lub zmęczeniu. |
|
Inny: Grupa Konwencjonalna
Uczestnicy otrzymują konwencjonalną opiekę w przypadku stwardnienia rozsianego, w tym rutynową opiekę medyczną i standardową fizjoterapię, jeśli ma to zastosowanie.
Żadne specyficzne ćwiczenia wyobrażeniowe ruchowe ani rehabilitacja przedsionkowa nie są prowadzone.
Ta grupa służy jako porównanie do oceny efektów interwencji eksperymentalnej.
|
Ten 8-tygodniowy program, 3 sesje/tydzień, po 55-60 minut każda, obejmuje: Rozgrzewka: Marsz na siedząco/stojąco, rozciąganie szyi i ramion. Siła i ruchy funkcjonalne: Wstawanie z siadu, unoszenie nogi w bok, wchodzenie na stopień. Męśnie core i górna część ciała: Mostek, aktywacja core na siedząco, unoszenie nóg na siedząco, pompki przy ścianie, wyciskanie ramion na siedząco. Elastyczność i równowaga: Rozciąganie łydek i mięśni kulszowo-goleniowych, elastyczność kręgosłupa, stanie na jednej nodze, wykroki, chód tandemowy. Schłodzenie: Głębokie oddychanie i delikatne rozciąganie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych (wynik w Montreal Cognitive Assessment [MoCA])
Ramy czasowe: Bazowo i 8 tygodni po interwencji
|
Jest to narzędzie do przesiewowej oceny funkcji poznawczych, powszechnie stosowane w klinikach i badaniach w celu oceny indywidualnych zaburzeń poznawczych i ich nasilenia. Pomaga terapeutom ocenić funkcje poznawcze pacjenta i zidentyfikować zmiany w czasie poprzez ocenę funkcji zdolności umysłowych, a jego wykonanie zajmuje około 10-15 minut, co obejmuje uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-przestrzenne oraz orientację (19).
|
Bazowo i 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana funkcji przedsionkowej (test dynamicznej ostrości wzroku [DVA])
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8.
|
DVA ocenia ostrość wzroku podczas ruchu głowy w celu oceny integralności odruchu przedsionkowo-ocznego. Jest to test funkcjonalny zaprojektowany do oceny integralności odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR), który stabilizuje oczy podczas ruchu głowy.
DVA jest powszechnie stosowany do wykrywania dysfunkcji przedsionkowej i jest szczególnie przydatny do oceny funkcji przedsionkowej u pacjentów doświadczających zawrotów głowy, zaburzeń równowagi lub schorzeń takich jak stwardnienie rozsiane (SM), gdzie dysfunkcja przedsionkowa jest powszechna
|
Linia wyjściowa i tydzień 8.
|
|
Zmiana funkcji przedsionkowej (test impulsu głową [HIT])
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
|
Ocena przyłóżkowa funkcji kanałów półkolistych/VOR.
Wynik rejestrowany jako obecność/brak korekcyjnych sakad oraz jakościowa ocena kliniczna wzmocnienia; poprawa wskazuje na lepszą funkcję przedsionkową. Jest to badanie kliniczne stosowane do identyfikacji deficytów w kanałach półkolistych, zwłaszcza kanału poziomego, i jest przydatne do wykrywania obwodowych deficytów przedsionkowych.
Ocenia zdolność odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) do utrzymania stabilnego widzenia podczas szybkich, nieprzewidywalnych ruchów głowy
|
Linia bazowa i 8. tydzień
|
|
Zmiana funkcji poznawczych (złożony wynik Krótkiej Międzynarodowej Oceny Poznawczej w SM [BICAMS])
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i Po interwencji (Tydzień 8)
|
Funkcje poznawcze będą oceniane przy użyciu BICAMS (SDMT, CVLT-II, BVMT-R).
Obliczone zostaną wyniki złożone i podtestów; ten test został zatwierdzony w dialekcie egipskim.
Jest to wyspecjalizowane narzędzie zaprojektowane dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w celu oceny ich funkcji poznawczych.
Jest niezawodny, szybki i czuły, co czyni go przydatnym zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Narzędzie koncentruje się na domenach poznawczych, które są powszechnie zaburzone w stwardnieniu rozsianym, takich jak pamięć, szybkość i uczenie się.
Obejmuje testy takie jak Test Modalności Symboli Cyfr (SDMT), Kalifornijski Test Uczenia się Werbalnego-II (CVLT-II) oraz Krótki Test Pamięci Wzrokowo-Przestrzennej - Wersja Zmieniona (BVMT-R)
|
Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i Po interwencji (Tydzień 8)
|
|
Zmiana w równowadze (Czas Testu "Wstań i Idź" [TUG])
Ramy czasowe: Początkowa i 8 tydzień
|
Sekundy potrzebne do wstania, przejścia 3 m, zawrócenia, powrotu i siadnięcia.
Niższe czasy wskazują na lepszą mobilność; ≥12 s sugeruje zwiększone ryzyko upadku.
|
Początkowa i 8 tydzień
|
|
Zmiana w Statusie Niepełnosprawności (Wynik Skali Kroków Choroby Określonej przez Pacjenta \[PDDS])
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8.
|
Samodzielnie zgłaszana niepełnosprawność (0-8); wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Linia wyjściowa i tydzień 8.
|
|
Change in Balance Berg Balance Scale \[ABBS] Score)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
To assess balance and fall risk in Arabic-speaking patients with neurological disorders, lower scores indicate more severe balance problems (23).
|
Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Jakości Życia (Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 \[MSIS-29])
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień.
|
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 (MSIS-29) to narzędzie kliniczne używane przez pacjentów do oceny wpływu SM na ich jakość życia.
Kwestionariusz składa się z 29 pytań i ocenia zarówno dobrostan fizyczny, jak i psychiczny, pomagając określić, jak SM wpływa na codzienne życie
|
Linia bazowa i 8. tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Merve Yılmaz Menek, Assoc. Prof, Assoc. prof. Merve Yılmaz Menek
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khan F, Amatya B. Rehabilitation in Multiple Sclerosis: A Systematic Review of Systematic Reviews. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):353-367. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.016. Epub 2016 May 20.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Mulder T. Motor imagery and action observation: cognitive tools for rehabilitation. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1265-78. doi: 10.1007/s00702-007-0763-z. Epub 2007 Jun 20.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- McGinley MP, Goldschmidt CH, Rae-Grant AD. Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis: A Review. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):765-779. doi: 10.1001/jama.2020.26858.
- Ozgen G, Karapolat H, Akkoc Y, Yuceyar N. Is customized vestibular rehabilitation effective in patients with multiple sclerosis? A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):466-78. Epub 2016 Apr 6.
- Abraham A, Hart A, Andrade I, Hackney ME. Dynamic Neuro-Cognitive Imagery Improves Mental Imagery Ability, Disease Severity, and Motor and Cognitive Functions in People with Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 14;2018:6168507. doi: 10.1155/2018/6168507. eCollection 2018.
- Aljarallah S, Alkhathlan H, Almushawah A, Badahdah A, Alfaifi N, Abdulmaged-Ahmed DA, Alkhawajah NM. Performance of an Arabic translation of the patient determined disease steps (PDDS) scale in Saudi patients with multiple sclerosis. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 3;102(44):e35889. doi: 10.1097/MD.0000000000035889.
- Manago MM, Schenkman M, Berliner J, Hebert JR. Gaze stabilization and dynamic visual acuity in people with multiple sclerosis. J Vestib Res. 2016;26(5-6):469-477. doi: 10.3233/VES-160593.
- Urgesi C, Moro V, Candidi M, Aglioti SM. Mapping implied body actions in the human motor system. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7942-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1289-06.2006.
- Volz MS, Suarez-Contreras V, Portilla AL, Fregni F. Mental imagery-induced attention modulates pain perception and cortical excitability. BMC Neurosci. 2015 Mar 15;16:15. doi: 10.1186/s12868-015-0146-6.
- Efendi H. Clinically Isolated Syndromes: Clinical Characteristics, Differential Diagnosis, and Management. Noro Psikiyatr Ars. 2015 Dec;52(Suppl 1):S1-S11. doi: 10.5152/npa.2015.12608. Epub 2015 Dec 1.
- Habbestad A, Willumsen JS, Aarseth JH, Grytten N, Midgard R, Wergeland S, Myhr KM, Torkildsen O. Increasing age of multiple sclerosis onset from 1920 to 2022: a population-based study. J Neurol. 2024 Apr;271(4):1610-1617. doi: 10.1007/s00415-023-12047-9. Epub 2023 Dec 14.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
Przydatne linki
- Clinical characteristics of patients with multiple sclerosis enrolled in a new registry in Egypt
- Multiple Sclerosis: Pathogenesis, Symptoms, Diagnoses and Cell-Based Therapy
- Review of multiple sclerosis: Epidemiology, etiology, pathophysiology, and treatment
- Book Multiple Sclerosis Rehabilitation From Impairment to Participation Edited ByMarcia Finlayson
- Effectiveness of Motor Imagery on Motor Recovery in Patients with Multiple Sclerosis: Systematic Review
- The Effectiveness of Vestibular Rehabilitation on Balance Related Impairments among Multiple Sclerosis Patients: A Systematic Review
- Motor imagery in multiple sclerosis: exploring applications in therapeutic treatment
- Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Vestibular Rehabilitation
- Reliability and validity of Arabic version of the brief international cognitive assessment for multiple sclerosis: Egyptian dialect
- Advances in dynamic visual acuity test research
- Validation of the Arabic version of the Berg Balance Scale (A-BBS) among elderly residents in a rural community
- The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review
- Validation of the Arabic Version of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a Rasch Analysis Study
- Combined upper limb and breathing exercise programme for pain management in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals: part II analyses from feasibility study
- Exercise and multiple sclerosis
- Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines
- Effects of Motor Imagery Training on Balance and Gait in Older Adults: A Randomized Controlled Pilot Study
- Rehabilitation to improve gaze and postural stability in people with multiple sclerosis: study protocol for a prospective randomized clinical trial
- Vestibular rehabilitation in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis comparing customised with booklet based vestibular rehabilitation for vestibulopathy and a 12 month observational cohort stu
- Exercises for multiple sclerosis : a safe and effective program to fight fatigue, build strength, and improve balance
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-1593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .