- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07230015
Imagética Motora Combinada e Reabilitação Vestibular para EM (MIVR-MS)
A Eficácia da Combinação de Imagética Motora e Reabilitação Vestibular no Equilíbrio, Cognição e Qualidade de Vida em Doentes com Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gehad Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Número de telefone: +905524590178 +201040131964
- E-mail: j.menshawi@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: aliaa Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Número de telefone: +9055244212805
- E-mail: aliaamenshawi@gmail.com
Locais de estudo
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Beykoz/İstanbul
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Istanbul, Beykoz/İstanbul, Turquia (Türkiye), 34810
- Recrutamento
- Gehad Salem Mohamed Mohamed Menshawi
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Contato:
- gehad Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Número de telefone: +905524590178 01040131964
- E-mail: j.menshawi@hotmail.com
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Contato:
- E-mail: j.menshawi@hotmail.com
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Investigador principal:
- gehad menshawi, MSc (Cand.)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) confirmado utilizando os Critérios de McDonald. Paciente diagnosticado com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR). EM ligeira entre 0-3 de acordo com a PDDS. Idade entre (18-45) anos. Comprometimento cognitivo ligeiro. Comprometimento do equilíbrio (de ligeiro a moderado). Disfunção vestibular relacionada com a EM (tonturas, vertigem, instabilidade do olhar). Língua materna é o Árabe para garantir comunicação clara durante as tarefas cognitivas e instruções de exercício. Ser capaz de participar no tratamento (imagética motora, reabilitação vestibular).
Critérios de Exclusão:
Outra perturbação neurológica, esclerose múltipla progressiva. Perturbações vestibulares não relacionadas com a EM (ex.: VPPB, doença de Meniere) que interfeririam com a reabilitação vestibular.
Condições psiquiátricas graves (esquizofrenia, bipolaridade, etc.). Perturbação grave do equilíbrio. Fadiga severa. Instabilidade médica, por exemplo (doença cardiovascular, respiratória, infeções, diabetes grave não controlada, ou deficiências visuais graves). Comprometimento cognitivo severo. Grávida. Incapacidade avançada (cadeira de rodas, incapaz de permanecer de pé). Uso de Medicamentos Supressores Vestibulares. Não falante de Árabe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Imagética Motora + Reabilitação Vestibular
Os participantes recebem uma intervenção combinada de imagética motora e reabilitação vestibular.
As sessões duram 55 minutos, incluindo 5 minutos de aquecimento respiratório, 20 minutos de treino de imagética motora, 20 minutos de exercícios vestibulares para equilíbrio e redução de tonturas, e 10 minutos de desaquecimento/relaxamento.
O programa visa melhorar o equilíbrio, a função cognitiva e a qualidade de vida em doentes com Esclerose Múltipla.
Os sintomas são monitorizados para evitar sobrecarga ou exacerbação de sintomas.
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Este programa de 8 semanas, 3 sessões/semana, 55-60 minutos cada, inclui 4 etapas: Aquecimento (5 min): Exercícios respiratórios progredindo de respiração diafragmática básica e respiração com lábios franzidos (semanas 1-2), movimento leve com respiração (semanas 3-4), para dispositivo de Treino Muscular Inspiratório (semanas 5-8). Imagética Motora (15 min): Fase fundamental (semanas 1-2) imaginando movimentos básicos, construção de competências (semanas 3-4) com tarefas funcionais diárias, fase avançada (semanas 5-8) imaginando tarefas complexas, desafios ambientais e cognitivos (ex.: desportos, navegação em obstáculos, caminhar em superfícies irregulares). Reabilitação Vestibular (15 min): Fundamental (semanas 1-2) estabilização do olhar e equilíbrio estático (VOR, VSR, VCR), equilíbrio dinâmico e exercícios de dupla tarefa (semanas 3-6), equilíbrio funcional avançado e integração vestibular-cognição (semanas 7-8). Desaquecimento (10 min): Relaxamento e monitorização de sintomas para prevenir esforço excessivo, tonturas ou fadiga. |
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Outro: Grupo Convencional
Os participantes recebem cuidados convencionais para a Esclerose Múltipla, incluindo acompanhamento médico de rotina e fisioterapia padrão, se aplicável.
Nenhum exercício específico de imagética motora ou reabilitação vestibular é administrado.
Este grupo serve como comparação para avaliar os efeitos da intervenção experimental.
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Este programa de 8 semanas, 3 sessões/semana, 55-60 minutos cada, inclui: Aquecimento: Marcha sentado/de pé, alongamentos do pescoço e ombros. Força e Movimentos Funcionais: Sentar e levantar, elevações laterais das pernas, subir degraus. Núcleo e Parte Superior do Corpo: Exercício da ponte, ativação do núcleo sentado, elevações de pernas sentado, flexões na parede, pressão de ombros sentado. Flexibilidade e Equilíbrio: Alongamentos da barriga da perna e isquiotibiais, flexibilidade espinal, apoio unipodal, afundos, marcha tandem. Arrefecimento: Respiração profunda e alongamentos suaves. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Função Cognitiva (Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal [MoCA])
Prazo: Linha de base e 8 semanas após intervenção
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É uma ferramenta de rastreio cognitivo comumente utilizada em clínicas e investigação para avaliar o comprometimento cognitivo individual e a sua gravidade. Ajuda os terapeutas a avaliar a função cognitiva de um paciente e identificar alterações ao longo do tempo, avaliando as funções da capacidade mental e demora cerca de 10-15 minutos a ser concluída, o que inclui Atenção e Concentração, Funções Executivas, Memória, Linguagem, Aptidões Visuoespaciais e Orientação (19).
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Linha de base e 8 semanas após intervenção
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Alteração na Função Vestibular (Teste de Acuidade Visual Dinâmica [AVD])
Prazo: Linha de Base e Semana 8.
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O DVA avalia a acuidade visual durante o movimento da cabeça para avaliar a integridade do reflexo vestíbulo-ocular. Trata-se de um teste funcional concebido para avaliar a integridade do reflexo vestíbulo-ocular (RVO), que estabiliza os olhos durante o movimento da cabeça. O DVA é frequentemente utilizado para detetar disfunção vestibular e é particularmente útil para avaliar a função vestibular em doentes que experienciam tonturas, distúrbios de equilíbrio ou condições como a esclerose múltipla (EM), onde a disfunção vestibular é comum
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Linha de Base e Semana 8.
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Alteração na Função Vestibular (Teste do Impulso Cefálico [HIT])
Prazo: Linha de Base e Semana 8
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Avaliação à beira do leito da função do canal semicircular/VOR.
O resultado é registado como presença/ausência de sacadas corretivas e avaliação qualitativa do clínico do ganho; a melhoria indica melhor função vestibular. É um teste clínico utilizado para identificar défices nos canais semicirculares, especialmente o canal horizontal, e é útil para detetar défices vestibulares periféricos.
Avalia a capacidade do reflexo vestíbulo-ocular (VOR) em manter a visão estável durante movimentos rápidos e imprevisíveis da cabeça
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Linha de Base e Semana 8
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Alteração na Função Cognitiva (Pontuação Composta da Avaliação Cognitiva Internacional Breve para EM [BICAMS])
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8)
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A cognição será avaliada utilizando o BICAMS (SDMT, CVLT-II, BVMT-R).
Serão calculadas pontuações compostas e de subtestes; Este teste é validado em dialeto egípcio.
É uma ferramenta especializada concebida para doentes com esclerose múltipla para avaliar a sua função cognitiva.
É fiável, rápida e sensível, tornando-a útil tanto para contextos clínicos como para investigação.
A ferramenta foca-se nos domínios cognitivos que são comummente afetados na esclerose múltipla, como a memória, a velocidade e a aprendizagem.
Inclui testes como o Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT), o Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-II (CVLT-II) e o Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado (BVMT-R)
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Linha de Base (Semana 0) e Pós-intervenção (Semana 8)
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Alteração no equilíbrio (Tempo do Teste Timed Up and Go [TUG])
Prazo: Linha de Base e Semana 8
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Segundos para levantar-se, caminhar 3 m, virar, regressar e sentar-se.
Tempos mais baixos indicam melhor mobilidade; ≥12 s sugere maior risco de queda.
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Linha de Base e Semana 8
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Alteração no Estado de Incapacidade (Pontuação de Passos da Doença Determinados pelo Doente \[PDDS])
Prazo: Linha de base e Semana 8.
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Incapacidade auto-reportada (0-8); pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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Linha de base e Semana 8.
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Change in Balance Berg Balance Scale \[ABBS] Score)
Prazo: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
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To assess balance and fall risk in Arabic-speaking patients with neurological disorders, lower scores indicate more severe balance problems (23).
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Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Qualidade de Vida (Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 \[MSIS-29])
Prazo: Linha de base e Semana 8.
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A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29) é uma ferramenta clínica utilizada pelos doentes para avaliar o impacto da EM na sua qualidade de vida.
O questionário é composto por 29 perguntas e avalia tanto o bem-estar físico como psicológico, ajudando a determinar como a EM afeta a vida diária
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Linha de base e Semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Merve Yılmaz Menek, Assoc. Prof, Assoc. prof. Merve Yılmaz Menek
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khan F, Amatya B. Rehabilitation in Multiple Sclerosis: A Systematic Review of Systematic Reviews. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):353-367. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.016. Epub 2016 May 20.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Mulder T. Motor imagery and action observation: cognitive tools for rehabilitation. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1265-78. doi: 10.1007/s00702-007-0763-z. Epub 2007 Jun 20.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- McGinley MP, Goldschmidt CH, Rae-Grant AD. Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis: A Review. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):765-779. doi: 10.1001/jama.2020.26858.
- Ozgen G, Karapolat H, Akkoc Y, Yuceyar N. Is customized vestibular rehabilitation effective in patients with multiple sclerosis? A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):466-78. Epub 2016 Apr 6.
- Abraham A, Hart A, Andrade I, Hackney ME. Dynamic Neuro-Cognitive Imagery Improves Mental Imagery Ability, Disease Severity, and Motor and Cognitive Functions in People with Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 14;2018:6168507. doi: 10.1155/2018/6168507. eCollection 2018.
- Aljarallah S, Alkhathlan H, Almushawah A, Badahdah A, Alfaifi N, Abdulmaged-Ahmed DA, Alkhawajah NM. Performance of an Arabic translation of the patient determined disease steps (PDDS) scale in Saudi patients with multiple sclerosis. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 3;102(44):e35889. doi: 10.1097/MD.0000000000035889.
- Manago MM, Schenkman M, Berliner J, Hebert JR. Gaze stabilization and dynamic visual acuity in people with multiple sclerosis. J Vestib Res. 2016;26(5-6):469-477. doi: 10.3233/VES-160593.
- Urgesi C, Moro V, Candidi M, Aglioti SM. Mapping implied body actions in the human motor system. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7942-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1289-06.2006.
- Volz MS, Suarez-Contreras V, Portilla AL, Fregni F. Mental imagery-induced attention modulates pain perception and cortical excitability. BMC Neurosci. 2015 Mar 15;16:15. doi: 10.1186/s12868-015-0146-6.
- Efendi H. Clinically Isolated Syndromes: Clinical Characteristics, Differential Diagnosis, and Management. Noro Psikiyatr Ars. 2015 Dec;52(Suppl 1):S1-S11. doi: 10.5152/npa.2015.12608. Epub 2015 Dec 1.
- Habbestad A, Willumsen JS, Aarseth JH, Grytten N, Midgard R, Wergeland S, Myhr KM, Torkildsen O. Increasing age of multiple sclerosis onset from 1920 to 2022: a population-based study. J Neurol. 2024 Apr;271(4):1610-1617. doi: 10.1007/s00415-023-12047-9. Epub 2023 Dec 14.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
Links úteis
- Clinical characteristics of patients with multiple sclerosis enrolled in a new registry in Egypt
- Multiple Sclerosis: Pathogenesis, Symptoms, Diagnoses and Cell-Based Therapy
- Review of multiple sclerosis: Epidemiology, etiology, pathophysiology, and treatment
- Book Multiple Sclerosis Rehabilitation From Impairment to Participation Edited ByMarcia Finlayson
- Effectiveness of Motor Imagery on Motor Recovery in Patients with Multiple Sclerosis: Systematic Review
- The Effectiveness of Vestibular Rehabilitation on Balance Related Impairments among Multiple Sclerosis Patients: A Systematic Review
- Motor imagery in multiple sclerosis: exploring applications in therapeutic treatment
- Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Vestibular Rehabilitation
- Reliability and validity of Arabic version of the brief international cognitive assessment for multiple sclerosis: Egyptian dialect
- Advances in dynamic visual acuity test research
- Validation of the Arabic version of the Berg Balance Scale (A-BBS) among elderly residents in a rural community
- The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review
- Validation of the Arabic Version of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a Rasch Analysis Study
- Combined upper limb and breathing exercise programme for pain management in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals: part II analyses from feasibility study
- Exercise and multiple sclerosis
- Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines
- Effects of Motor Imagery Training on Balance and Gait in Older Adults: A Randomized Controlled Pilot Study
- Rehabilitation to improve gaze and postural stability in people with multiple sclerosis: study protocol for a prospective randomized clinical trial
- Vestibular rehabilitation in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis comparing customised with booklet based vestibular rehabilitation for vestibulopathy and a 12 month observational cohort stu
- Exercises for multiple sclerosis : a safe and effective program to fight fatigue, build strength, and improve balance
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-202.3.02-1593
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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