- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07230015
Imagerie Motrice Combinée et Rééducation Vestibulaire pour la Sclérose en Plaques (MIVR-MS)
L'efficacité de la combinaison de l'imagerie motrice et de la rééducation vestibulaire sur l'équilibre, la cognition et la qualité de vie chez les patients atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gehad Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Numéro de téléphone: +905524590178 +201040131964
- E-mail: j.menshawi@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: aliaa Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Numéro de téléphone: +9055244212805
- E-mail: aliaamenshawi@gmail.com
Lieux d'étude
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Beykoz/İstanbul
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Istanbul, Beykoz/İstanbul, Turquie (Türkiye), 34810
- Recrutement
- Gehad Salem Mohamed Mohamed Menshawi
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Contact:
- gehad Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Numéro de téléphone: +905524590178 01040131964
- E-mail: j.menshawi@hotmail.com
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Contact:
- E-mail: j.menshawi@hotmail.com
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Chercheur principal:
- gehad menshawi, MSc (Cand.)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Diagnostic de sclérose en plaques (SEP) confirmé selon les critères de McDonald. Patient diagnostiqué avec une sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). SEP légère entre 0-3 selon l'échelle PDDS. Âge de 18 à 45 ans. Trouble cognitif léger. Trouble de l'équilibre (léger à modéré). Dysfonction vestibulaire liée à la SEP (étourdissements, vertiges, instabilité du regard). Langue maternelle arabe pour assurer une communication claire pendant les tâches cognitives et les instructions d'exercice. Être capable de participer au traitement (imagerie motrice, rééducation vestibulaire).
Critères d'exclusion :
Autre trouble neurologique, sclérose en plaques progressive. Troubles vestibulaires non liés à la SEP (ex : VPPB, maladie de Menière) qui interféreraient avec la rééducation vestibulaire.
Conditions psychiatriques sévères (schizophrénie, trouble bipolaire, etc.). Trouble sévère de l'équilibre. Fatigue sévère. Instabilité médicale (ex : maladie cardiovasculaire, respiratoire, infections, diabète sévère non contrôlé, ou déficience visuelle sévère). Trouble cognitif sévère. Grossesse. Handicap avancé (fauteuil roulant, incapable de se tenir debout). Utilisation de médicaments suppressifs vestibulaires. Non arabophone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'imagerie motrice + rééducation vestibulaire
Les participants reçoivent une intervention combinée d'imagerie motrice et de rééducation vestibulaire.
Les séances durent 55 minutes, incluant 5 minutes d'échauffement respiratoire, 20 minutes d'entraînement à l'imagerie motrice, 20 minutes d'exercices vestibulaires pour l'équilibre et la réduction des vertiges, et 10 minutes de retour au calme/détente.
Le programme vise à améliorer l'équilibre, les fonctions cognitives et la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques.
Les symptômes sont surveillés pour éviter le surmenage ou l'exacerbation des symptômes.
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Ce programme de 8 semaines, 3 séances/semaine, de 55 à 60 minutes chacune, comprend 4 étapes : Échauffement (5 min) : Exercices de respiration progressant de la respiration diaphragmatique et à lèvres pincées de base (semaines 1-2), mouvements légers avec respiration (semaines 3-4), à l'appareil d'entraînement musculaire inspiratoire (semaines 5-8). Imagerie motrice (15 min) : Phase fondamentale (semaines 1-2) imaginant des mouvements de base, développement des compétences (semaines 3-4) avec des tâches fonctionnelles quotidiennes, phase avancée (semaines 5-8) imaginant des tâches complexes, défis environnementaux et cognitifs (par exemple, sports, navigation d'obstacles, marche sur surfaces irrégulières). Rééducation vestibulaire (15 min) : Fondamentale (semaines 1-2) stabilisation du regard et équilibre statique (VOR, VSR, VCR), équilibre dynamique et exercices à double tâche (semaines 3-6), équilibre fonctionnel avancé et intégration vestibulo-cognitive (semaines 7-8). Retour au calme (10 min) : Relaxation et surveillance des symptômes pour prévenir le surmenage, les vertiges ou la fatigue. |
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Autre: Groupe conventionnel
Les participants reçoivent des soins conventionnels pour la sclérose en plaques, incluant un suivi médical de routine et une physiothérapie standard si applicable.
Aucun exercice spécifique d'imagerie motrice ou de rééducation vestibulaire n'est administré.
Ce groupe sert de comparaison pour évaluer les effets de l'intervention expérimentale.
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Ce programme de 8 semaines, 3 séances/semaine, de 55 à 60 minutes chacune, comprend : Échauffement : Marche assis/debout, étirements du cou et des épaules. Force & Mouvements Fonctionnels : Lever de chaise, élévations latérales des jambes, montées sur step. Ceinture Abdominale & Haut du Corps : Exercice du pont, activation du tronc assis, élévations des jambes assis, pompes au mur, développé épaules assis. Flexibilité & Équilibre : Étirements des mollets et ischio-jambiers, flexibilité vertébrale, posture sur une jambe, fentes, marche en tandem. Retour au calme : Respiration profonde et étirements doux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fonction cognitive (Score du test d'évaluation cognitive de Montréal [MoCA])
Délai: Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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C'est un outil de dépistage cognitif couramment utilisé en clinique et en recherche pour évaluer les déficits cognitifs individuels et leur sévérité. Il aide les thérapeutes à évaluer les fonctions cognitives d'un patient et à identifier les changements au fil du temps en testant les capacités mentales, et prend environ 10 à 15 minutes à compléter, incluant l'Attention & Concentration, les Fonctions Exécutives, la Mémoire, le Langage, les Compétences Visuospatiales et l'Orientation (19).
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Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Changement de la fonction vestibulaire (test d'acuité visuelle dynamique [DVA])
Délai: Ligne de base et semaine 8.
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Le DVA évalue l'acuité visuelle pendant les mouvements de la tête pour évaluer l'intégrité du réflexe vestibulo-oculaire. Il s'agit d'un test fonctionnel conçu pour évaluer l'intégrité du réflexe vestibulo-oculaire (RVO), qui stabilise les yeux lors des mouvements de la tête.
Le DVA est couramment utilisé pour détecter les dysfonctionnements vestibulaires et est particulièrement utile pour évaluer la fonction vestibulaire chez les patients souffrant de vertiges, de troubles de l'équilibre ou de pathologies telles que la sclérose en plaques (SEP), où les dysfonctionnements vestibulaires sont fréquents
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Ligne de base et semaine 8.
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Changement de la fonction vestibulaire (test d'impulsion de la tête [HIT])
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Évaluation au chevet de la fonction des canaux semi-circulaires/VOR.
Le résultat est enregistré comme présence/absence de saccades correctrices et évaluation qualitative clinique du gain ; l'amélioration indique une meilleure fonction vestibulaire.Il s'agit d'un test clinique utilisé pour identifier les déficits des canaux semi-circulaires, en particulier le canal horizontal, et est utile pour détecter les déficits vestibulaires périphériques.
Il évalue la capacité du réflexe vestibulo-oculaire (VOR) à maintenir une vision stable lors de mouvements de tête rapides et imprévisibles
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Ligne de base et semaine 8
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Changement de la fonction cognitive (score composite de l'évaluation cognitive internationale brève pour la SEP [BICAMS])
Délai: Baseline (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8)
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La cognition sera évaluée à l'aide du BICAMS (SDMT, CVLT-II, BVMT-R).
Un score composite et des sous-scores seront calculés ; Ce test est validé en dialecte égyptien.
C'est un outil spécialisé conçu pour les patients atteints de sclérose en plaques afin d'évaluer leur fonction cognitive.
Il est fiable, rapide et sensible, ce qui le rend utile tant en milieu clinique que pour la recherche.
L'outil se concentre sur les domaines cognitifs couramment affectés dans la sclérose en plaques, tels que la mémoire, la vitesse et l'apprentissage.
Il comprend des tests comme le Symbol Digit Modalities Test (SDMT), le California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) et le Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
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Baseline (Semaine 0) et Post-intervention (Semaine 8)
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Changement de l'équilibre (Temps du test Timed Up and Go [TUG])
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Secondes nécessaires pour se lever, marcher 3 m, faire demi-tour, revenir et s'asseoir.
Les temps plus courts indiquent une meilleure mobilité ; ≤ 12 s suggère un risque accru de chute.
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement du statut d'invalidité (Score PDDS \[Patient-Determined Disease Steps])
Délai: Ligne de base et semaine 8.
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Handicap auto-déclaré (0-8) ; des scores plus élevés indiquent un handicap plus important.
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Ligne de base et semaine 8.
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Change in Balance Berg Balance Scale \[ABBS] Score)
Délai: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
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To assess balance and fall risk in Arabic-speaking patients with neurological disorders, lower scores indicate more severe balance problems (23).
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Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie (Échelle d'impact de la sclérose en plaques-29 \[MSIS-29])
Délai: Ligne de base et semaine 8.
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L'Échelle d'Impact de la Sclérose en Plaques-29 (MSIS-29) est un outil clinique utilisé par les patients pour évaluer l'impact de la SEP sur leur qualité de vie.
Le questionnaire comprend 29 questions et évalue le bien-être physique et psychologique, aidant à déterminer comment la SEP affecte la vie quotidienne
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Ligne de base et semaine 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Merve Yılmaz Menek, Assoc. Prof, Assoc. prof. Merve Yılmaz Menek
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khan F, Amatya B. Rehabilitation in Multiple Sclerosis: A Systematic Review of Systematic Reviews. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):353-367. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.016. Epub 2016 May 20.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Mulder T. Motor imagery and action observation: cognitive tools for rehabilitation. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1265-78. doi: 10.1007/s00702-007-0763-z. Epub 2007 Jun 20.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- McGinley MP, Goldschmidt CH, Rae-Grant AD. Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis: A Review. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):765-779. doi: 10.1001/jama.2020.26858.
- Ozgen G, Karapolat H, Akkoc Y, Yuceyar N. Is customized vestibular rehabilitation effective in patients with multiple sclerosis? A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):466-78. Epub 2016 Apr 6.
- Abraham A, Hart A, Andrade I, Hackney ME. Dynamic Neuro-Cognitive Imagery Improves Mental Imagery Ability, Disease Severity, and Motor and Cognitive Functions in People with Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 14;2018:6168507. doi: 10.1155/2018/6168507. eCollection 2018.
- Aljarallah S, Alkhathlan H, Almushawah A, Badahdah A, Alfaifi N, Abdulmaged-Ahmed DA, Alkhawajah NM. Performance of an Arabic translation of the patient determined disease steps (PDDS) scale in Saudi patients with multiple sclerosis. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 3;102(44):e35889. doi: 10.1097/MD.0000000000035889.
- Manago MM, Schenkman M, Berliner J, Hebert JR. Gaze stabilization and dynamic visual acuity in people with multiple sclerosis. J Vestib Res. 2016;26(5-6):469-477. doi: 10.3233/VES-160593.
- Urgesi C, Moro V, Candidi M, Aglioti SM. Mapping implied body actions in the human motor system. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7942-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1289-06.2006.
- Volz MS, Suarez-Contreras V, Portilla AL, Fregni F. Mental imagery-induced attention modulates pain perception and cortical excitability. BMC Neurosci. 2015 Mar 15;16:15. doi: 10.1186/s12868-015-0146-6.
- Efendi H. Clinically Isolated Syndromes: Clinical Characteristics, Differential Diagnosis, and Management. Noro Psikiyatr Ars. 2015 Dec;52(Suppl 1):S1-S11. doi: 10.5152/npa.2015.12608. Epub 2015 Dec 1.
- Habbestad A, Willumsen JS, Aarseth JH, Grytten N, Midgard R, Wergeland S, Myhr KM, Torkildsen O. Increasing age of multiple sclerosis onset from 1920 to 2022: a population-based study. J Neurol. 2024 Apr;271(4):1610-1617. doi: 10.1007/s00415-023-12047-9. Epub 2023 Dec 14.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
Liens utiles
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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