- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07230015
Imaginación Motora Combinada y Rehabilitación Vestibular para EM (MIVR-MS)
La Efectividad de la Combinación de Imágenes Motoras y Rehabilitación Vestibular sobre el Equilibrio, la Cognición y la Calidad de Vida en Pacientes con Esclerosis Múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gehad Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Número de teléfono: +905524590178 +201040131964
- Correo electrónico: j.menshawi@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: aliaa Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Número de teléfono: +9055244212805
- Correo electrónico: aliaamenshawi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beykoz/İstanbul
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Istanbul, Beykoz/İstanbul, Turquía (Türkiye), 34810
- Reclutamiento
- Gehad Salem Mohamed Mohamed Menshawi
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Contacto:
- gehad Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Número de teléfono: +905524590178 01040131964
- Correo electrónico: j.menshawi@hotmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: j.menshawi@hotmail.com
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Investigador principal:
- gehad menshawi, MSc (Cand.)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de Esclerosis Múltiple (EM) confirmado mediante los Criterios de McDonald. Paciente diagnosticado con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). EM leve entre 0-3 según PDDS. Edad entre (18-45) años. Deterioro cognitivo leve. Alteración del equilibrio (de leve a moderada). Disfunción vestibular relacionada con la EM (mareos, vértigo, inestabilidad de la mirada). Lengua materna es el árabe para garantizar una comunicación clara durante las tareas cognitivas e instrucciones de ejercicio. Ser capaz de participar en el tratamiento (imaginación motora, rehabilitación vestibular).
Criterios de exclusión:
Otro trastorno neurológico, esclerosis múltiple progresiva. Trastornos vestibulares no relacionados con la EM (por ejemplo, VPPB, enfermedad de Meniere) que interferirían con la rehabilitación vestibular. Condiciones psiquiátricas graves (esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.). Trastorno grave del equilibrio. Fatiga severa. Inestabilidad médica, por ejemplo (enfermedad cardiovascular, respiratoria, infecciones, diabetes grave no controlada o deficiencias visuales graves). Deterioro cognitivo grave. Embarazada. Discapacidad avanzada (silla de ruedas, incapaz de mantenerse de pie). Uso de medicamentos supresores vestibulares. No hablante de árabe.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Imágenes Motoras + Rehabilitación Vestibular
Los participantes reciben una intervención combinada de imaginación motora y rehabilitación vestibular.
Las sesiones duran 55 minutos, incluyendo 5 minutos de calentamiento respiratorio, 20 minutos de entrenamiento de imaginación motora, 20 minutos de ejercicios vestibulares para el equilibrio y reducción del mareo, y 10 minutos de enfriamiento/relajación.
El programa tiene como objetivo mejorar el equilibrio, la función cognitiva y la calidad de vida en pacientes con Esclerosis Múltiple.
Se controlan los síntomas para evitar el sobreesfuerzo o la exacerbación de los síntomas.
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Este programa de 8 semanas, 3 sesiones/semana, 55-60 min cada una, incluye 4 pasos: Calentamiento (5 min): Ejercicios de respiración que progresan desde respiración diafragmática básica y con labios fruncidos (semanas 1-2), movimiento ligero con respiración (semanas 3-4), hasta dispositivo de Entrenamiento Muscular Inspiratorio (semanas 5-8). Imaginería Motora (15 min): Fase fundamental (semanas 1-2) imaginando movimientos básicos, desarrollo de habilidades (semanas 3-4) con tareas funcionales diarias, fase avanzada (semanas 5-8) imaginando tareas complejas, desafíos ambientales y cognitivos (por ejemplo, deportes, navegación de obstáculos, caminar sobre superficies irregulares). Rehabilitación Vestibular (15 min): Fundamental (semanas 1-2) estabilización de la mirada y equilibrio estático (VOR, VSR, VCR), equilibrio dinámico y ejercicios de doble tarea (semanas 3-6), equilibrio funcional avanzado e integración vestibular-cognición (semanas 7-8). Enfriamiento (10 min): Relajación y monitorización de síntomas para prevenir sobreesfuerzo, mareos o fatiga. |
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Otro: Grupo Convencional
Los participantes reciben atención convencional para la Esclerosis Múltiple, incluyendo seguimiento médico rutinario y fisioterapia estándar si procede.
No se administran ejercicios específicos de imaginería motora ni de rehabilitación vestibular.
Este grupo sirve como comparación para evaluar los efectos de la intervención experimental.
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Este programa de 8 semanas, 3 sesiones por semana, de 55 a 60 minutos cada una, incluye: Calentamiento: Marcha sentado/de pie, estiramientos de cuello y hombros. Fuerza y Movimientos Funcionales: Sentarse y levantarse, elevaciones laterales de piernas, subir escalones. Core y Parte Superior del Cuerpo: Ejercicio de puente, activación del core sentado, elevaciones de piernas sentado, flexiones en la pared, press de hombros sentado. Flexibilidad y Equilibrio: Estiramientos de pantorrillas e isquiotibiales, flexibilidad espinal, postura sobre una pierna, zancadas, marcha en tándem. Vuelta a la calma: Respiración profunda y estiramientos suaves. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva (puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal [MoCA])
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas después de la intervención
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Es una herramienta de evaluación cognitiva utilizada comúnmente en clínicas e investigación para evaluar el deterioro cognitivo individual y su gravedad. Ayuda a los terapeutas a evaluar la función cognitiva de un paciente e identificar cambios a lo largo del tiempo mediante la evaluación de funciones de capacidad mental y tarda unos 10-15 minutos en completarse, lo que incluye Atención y Concentración, Funciones Ejecutivas, Memoria, Lenguaje, Habilidades Visuoespaciales y Orientación (19).
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Línea base y 8 semanas después de la intervención
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Cambio en la Función Vestibular (Prueba de Agudeza Visual Dinámica [DVA])
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8.
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La DVA evalúa la agudeza visual durante el movimiento de la cabeza para evaluar la integridad del reflejo vestíbulo-ocular. Es una prueba funcional diseñada para evaluar la integridad del reflejo vestíbulo-ocular (VOR), que estabiliza los ojos durante el movimiento de la cabeza.
La DVA se emplea comúnmente para detectar disfunción vestibular y es particularmente útil para evaluar la función vestibular en pacientes que experimentan mareos, trastornos del equilibrio o afecciones como la esclerosis múltiple (EM), donde la disfunción vestibular es común
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Línea de base y semana 8.
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Cambio en la Función Vestibular (Prueba de Impulso Cefálico [HIT])
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 8
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Evaluación junto a la cama de la función del canal semicircular/VOR.
El resultado se registra como presencia/ausencia de sacadas correctivas y valoración cualitativa clínica de la ganancia; la mejora indica una mejor función vestibular. Es una prueba clínica utilizada para identificar déficits en los canales semicirculares, especialmente el canal horizontal, y es útil para detectar déficits vestibulares periféricos.
Evalúa la capacidad del reflejo vestíbulo-ocular (VOR) para mantener una visión estable durante movimientos rápidos e impredecibles de la cabeza
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Línea basal y semana 8
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Cambio en la Función Cognitiva (Puntuación Compuesta de la Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM [BICAMS])
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Post-intervención (Semana 8)
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La cognición será evaluada utilizando BICAMS (SDMT, CVLT-II, BVMT-R).
Se calcularán puntuaciones compuestas y de subpruebas; Esta prueba está validada en dialecto egipcio.
Es una herramienta especializada diseñada para pacientes con esclerosis múltiple para evaluar su función cognitiva.
Es fiable, rápida y sensible, lo que la hace útil tanto para entornos clínicos como para investigación.
La herramienta se centra en dominios cognitivos comúnmente afectados en la esclerosis múltiple, como la memoria, la velocidad y el aprendizaje.
Incluye pruebas como el Test de Modalidades de Símbolos y Dígitos (SDMT), el Test de Aprendizaje Verbal de California-II (CVLT-II) y el Test Breve de Memoria Visoespacial-Revisado (BVMT-R)
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Línea de base (Semana 0) y Post-intervención (Semana 8)
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Cambio en el equilibrio (Tiempo de Levantarse y Caminar [TUG])
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8
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Segundos para ponerse de pie, caminar 3 m, girar, regresar y sentarse.
Tiempos más bajos indican mejor movilidad; ≥12 s sugiere mayor riesgo de caídas.
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Línea de base y Semana 8
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Cambio en el Estado de Discapacidad (Puntuación de los Pasos de la Enfermedad Determinados por el Paciente [PDDS])
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8.
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Discapacidad autoinformada (0-8); puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
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Línea base y semana 8.
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Change in Balance Berg Balance Scale \[ABBS] Score)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
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To assess balance and fall risk in Arabic-speaking patients with neurological disorders, lower scores indicate more severe balance problems (23).
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Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida (Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple-29 \[MSIS-29])
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 8.
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La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple-29 (MSIS-29) es una herramienta clínica utilizada por los pacientes para evaluar el impacto de la EM en su calidad de vida.
El cuestionario consta de 29 preguntas y evalúa tanto el bienestar físico como psicológico, ayudando a determinar cómo la EM afecta la vida diaria
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Línea basal y semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Merve Yılmaz Menek, Assoc. Prof, Assoc. prof. Merve Yılmaz Menek
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khan F, Amatya B. Rehabilitation in Multiple Sclerosis: A Systematic Review of Systematic Reviews. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):353-367. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.016. Epub 2016 May 20.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Mulder T. Motor imagery and action observation: cognitive tools for rehabilitation. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1265-78. doi: 10.1007/s00702-007-0763-z. Epub 2007 Jun 20.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- McGinley MP, Goldschmidt CH, Rae-Grant AD. Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis: A Review. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):765-779. doi: 10.1001/jama.2020.26858.
- Ozgen G, Karapolat H, Akkoc Y, Yuceyar N. Is customized vestibular rehabilitation effective in patients with multiple sclerosis? A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):466-78. Epub 2016 Apr 6.
- Abraham A, Hart A, Andrade I, Hackney ME. Dynamic Neuro-Cognitive Imagery Improves Mental Imagery Ability, Disease Severity, and Motor and Cognitive Functions in People with Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 14;2018:6168507. doi: 10.1155/2018/6168507. eCollection 2018.
- Aljarallah S, Alkhathlan H, Almushawah A, Badahdah A, Alfaifi N, Abdulmaged-Ahmed DA, Alkhawajah NM. Performance of an Arabic translation of the patient determined disease steps (PDDS) scale in Saudi patients with multiple sclerosis. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 3;102(44):e35889. doi: 10.1097/MD.0000000000035889.
- Manago MM, Schenkman M, Berliner J, Hebert JR. Gaze stabilization and dynamic visual acuity in people with multiple sclerosis. J Vestib Res. 2016;26(5-6):469-477. doi: 10.3233/VES-160593.
- Urgesi C, Moro V, Candidi M, Aglioti SM. Mapping implied body actions in the human motor system. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7942-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1289-06.2006.
- Volz MS, Suarez-Contreras V, Portilla AL, Fregni F. Mental imagery-induced attention modulates pain perception and cortical excitability. BMC Neurosci. 2015 Mar 15;16:15. doi: 10.1186/s12868-015-0146-6.
- Efendi H. Clinically Isolated Syndromes: Clinical Characteristics, Differential Diagnosis, and Management. Noro Psikiyatr Ars. 2015 Dec;52(Suppl 1):S1-S11. doi: 10.5152/npa.2015.12608. Epub 2015 Dec 1.
- Habbestad A, Willumsen JS, Aarseth JH, Grytten N, Midgard R, Wergeland S, Myhr KM, Torkildsen O. Increasing age of multiple sclerosis onset from 1920 to 2022: a population-based study. J Neurol. 2024 Apr;271(4):1610-1617. doi: 10.1007/s00415-023-12047-9. Epub 2023 Dec 14.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
Enlaces Útiles
- Clinical characteristics of patients with multiple sclerosis enrolled in a new registry in Egypt
- Multiple Sclerosis: Pathogenesis, Symptoms, Diagnoses and Cell-Based Therapy
- Review of multiple sclerosis: Epidemiology, etiology, pathophysiology, and treatment
- Book Multiple Sclerosis Rehabilitation From Impairment to Participation Edited ByMarcia Finlayson
- Effectiveness of Motor Imagery on Motor Recovery in Patients with Multiple Sclerosis: Systematic Review
- The Effectiveness of Vestibular Rehabilitation on Balance Related Impairments among Multiple Sclerosis Patients: A Systematic Review
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- Vestibular Rehabilitation
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- E-10840098-202.3.02-1593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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