- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07230015
Комбинированная моторная образность и вестибулярная реабилитация при РС (MIVR-MS)
Эффективность сочетания моторного воображения и вестибулярной реабилитации на равновесие, когнитивные функции и качество жизни у пациентов с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gehad Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Номер телефона: +905524590178 +201040131964
- Электронная почта: j.menshawi@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: aliaa Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Номер телефона: +9055244212805
- Электронная почта: aliaamenshawi@gmail.com
Места учебы
-
-
Beykoz/İstanbul
-
Istanbul, Beykoz/İstanbul, Турция (Туркие), 34810
- Рекрутинг
- Gehad Salem Mohamed Mohamed Menshawi
-
Контакт:
- gehad Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Номер телефона: +905524590178 01040131964
- Электронная почта: j.menshawi@hotmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: j.menshawi@hotmail.com
-
Главный следователь:
- gehad menshawi, MSc (Cand.)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагноз рассеянного склероза (РС), подтвержденный по критериям Макдональда. Пациент с диагнозом ремиттирующе-рецидивирующий рассеянный склероз (РРРС). Легкая степень РС от 0 до 3 по шкале PDDS. Возраст от 18 до 45 лет. Легкие когнитивные нарушения. Нарушения равновесия (от легкой до умеренной степени). Вестибулярная дисфункция, связанная с РС (головокружение, вертиго, нестабильность взора). Родной язык - арабский для обеспечения четкой коммуникации во время когнитивных тестов и инструкций по упражнениям. Способность пройти лечение (моторные образы, вестибулярная реабилитация).
Критерии исключения:
Другие неврологические расстройства, прогрессирующий рассеянный склероз. Не связанные с РС вестибулярные расстройства (например, ДППГ, болезнь Меньера), которые могут мешать вестибулярной реабилитации.
Тяжелые психические состояния (шизофрения, биполярное расстройство и др.). Тяжелые нарушения равновесия. Сильная утомляемость. Медицинская нестабильность, например (сердечно-сосудистые заболевания, респираторные, инфекции, тяжелый неконтролируемый диабет или тяжелые нарушения зрения). Тяжелые когнитивные нарушения. Беременность. Тяжелая инвалидность (инвалидная коляска, неспособность стоять). Прием вестибулосупрессивных препаратов. Не владеет арабским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа моторных образов и вестибулярной реабилитации
Участники получают комбинированное вмешательство, включающее моторные образы и вестибулярную реабилитацию.
Сеансы длятся 55 минут, включая 5-минутную дыхательную разминку, 20-минутную тренировку моторных образов, 20-минутные вестибулярные упражнения для улучшения равновесия и уменьшения головокружения, а также 10-минутное заминку/расслабление.
Программа направлена на улучшение равновесия, когнитивных функций и качества жизни у пациентов с рассеянным склерозом.
Симптомы отслеживаются, чтобы избежать перенапряжения или обострения симптомов.
|
Эта 8-недельная программа, 3 занятия в неделю, по 55-60 минут каждое, включает 4 этапа: Разминка (5 мин): Дыхательные упражнения, прогрессирующие от базового диафрагмального и дыхания через сомкнутые губы (недели 1-2), легкие движения с дыханием (недели 3-4) до тренажера для тренировки дыхательных мышц (недели 5-8). Моторное воображение (15 мин): Базовый этап (недели 1-2) - представление основных движений, этап развития навыков (недели 3-4) с функциональными повседневными задачами, продвинутый этап (недели 5-8) - представление сложных задач, средовых и когнитивных вызовов (например, спорт, навигация через препятствия, ходьба по неровным поверхностям). Вестибулярная реабилитация (15 мин): Базовый этап (недели 1-2) - стабилизация взгляда и статическое равновесие (VOR, VSR, VCR), динамическое равновесие и упражнения с двойной задачей (недели 3-6), продвинутое функциональное равновесие и интеграция вестибулярно-когнитивных функций (недели 7-8). Заминка (10 мин): Релаксация и мониторинг симптомов для предотвращения перенапряжения, головокружения или усталости. |
|
Другой: Конвенциональная группа
Участники получают стандартное лечение рассеянного склероза, включая регулярное медицинское наблюдение и стандартную физиотерапию при необходимости.
Никакие специальные упражнения на моторное воображение или вестибулярную реабилитацию не проводятся.
Эта группа служит для сравнения с целью оценки эффектов экспериментального вмешательства.
|
Эта 8-недельная программа, 3 занятия в неделю по 55-60 минут каждое, включает: Разминка: Марширование сидя/стоя, растяжка шеи и плеч. Сила и функциональные движения: Подъемы со стула, подъемы ног в стороны, шаги на ступеньку. Кор и верхняя часть тела: Упражнение "мостик", активация корпуса сидя, подъемы ног сидя, отжимания от стены, жим плечами сидя. Гибкость и баланс: Растяжка икр и подколенных сухожилий, гибкость позвоночника, стойка на одной ноге, выпады, тандемная ходьба. Заминка: Глубокое дыхание и легкая растяжка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции (балл по Монреальской шкале оценки когнитивных функций [MoCA])
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
Это когнитивный скрининговый инструмент, широко используемый в клиниках и исследованиях для оценки индивидуальных когнитивных нарушений и их степени тяжести. Он помогает терапевтам оценить когнитивные функции пациента и выявить изменения с течением времени, оценивая функции умственных способностей, и занимает около 10-15 минут для выполнения, что включает внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-пространственные навыки и ориентацию (19).
|
Исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
|
|
Изменение функции вестибулярного аппарата (Тест динамической остроты зрения [DVA])
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя.
|
DVA оценивает остроту зрения во время движения головы для оценки целостности вестибуло-окулярного рефлекса. Это функциональный тест, предназначенный для оценки целостности вестибуло-окулярного рефлекса (VOR), который стабилизирует глаза во время движения головы.
DVA обычно используется для обнаружения вестибулярной дисфункции и особенно полезен для оценки вестибулярной функции у пациентов, испытывающих головокружение, нарушения равновесия или состояния, такие как рассеянный склероз (РС), где вестибулярная дисфункция является распространенной
|
Базовый уровень и 8-я неделя.
|
|
Изменение вестибулярной функции (проба импульсного движения головой [HIT])
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Прикроватная оценка функции полукружных каналов/ВОР.
Результат фиксируется как наличие/отсутствие корректирующих саккад и качественная клиническая оценка коэффициента усиления; улучшение указывает на лучшую вестибулярную функцию. Это клинический тест, используемый для выявления дефицита в полукружных каналах, особенно в горизонтальном канале, и полезен для обнаружения периферических вестибулярных нарушений.
Он оценивает способность вестибуло-окулярного рефлекса (ВОР) поддерживать стабильное зрение во время быстрых, непредсказуемых движений головы
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение когнитивной функции (композитный показатель Краткой международной оценки когнитивных функций при РС [BICAMS])
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и После вмешательства (Неделя 8)
|
Когнитивные функции будут оцениваться с использованием BICAMS (SDMT, CVLT-II, BVMT-R).
Будут рассчитаны композитные оценки и оценки субтестов; данный тест валидирован на египетском диалекте.
Это специализированный инструмент, разработанный для пациентов с рассеянным склерозом для оценки их когнитивных функций.
Он надежен, быстр и чувствителен, что делает его полезным как в клинических условиях, так и в исследованиях.
Инструмент фокусируется на когнитивных областях, которые обычно страдают при рассеянном склерозе, таких как память, скорость и обучение.
Он включает такие тесты, как Тест модальностей символов и цифр (SDMT), Калифорнийский тест вербального обучения-II (CVLT-II) и Краткий тест зрительно-пространственной памяти-пересмотренный (BVMT-R)
|
Исходный уровень (Неделя 0) и После вмешательства (Неделя 8)
|
|
Изменение баланса (время теста "Встань и иди" [TUG])
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя
|
Секунды, чтобы встать, пройти 3 м, развернуться, вернуться и сесть.
Меньшее время указывает на лучшую мобильность; ≥12 с предполагает повышенный риск падения.
|
Базовый уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение статуса инвалидности (оценка по шкале PDDS, определяемой пациентом)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Самооценка инвалидности (0-8); более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Change in Balance Berg Balance Scale \[ABBS] Score)
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
To assess balance and fall risk in Arabic-speaking patients with neurological disorders, lower scores indicate more severe balance problems (23).
|
Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (Шкала влияния рассеянного склероза-29 \[MSIS-29])
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя.
|
Шкала влияния рассеянного склероза-29 (MSIS-29) - это клинический инструмент, используемый пациентами для оценки влияния РС на их качество жизни.
Анкета состоит из 29 вопросов и оценивает как физическое, так и психологическое благополучие, помогая определить, как РС влияет на повседневную жизнь
|
Базовый уровень и 8-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Merve Yılmaz Menek, Assoc. Prof, Assoc. prof. Merve Yılmaz Menek
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khan F, Amatya B. Rehabilitation in Multiple Sclerosis: A Systematic Review of Systematic Reviews. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):353-367. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.016. Epub 2016 May 20.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Mulder T. Motor imagery and action observation: cognitive tools for rehabilitation. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1265-78. doi: 10.1007/s00702-007-0763-z. Epub 2007 Jun 20.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- McGinley MP, Goldschmidt CH, Rae-Grant AD. Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis: A Review. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):765-779. doi: 10.1001/jama.2020.26858.
- Ozgen G, Karapolat H, Akkoc Y, Yuceyar N. Is customized vestibular rehabilitation effective in patients with multiple sclerosis? A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):466-78. Epub 2016 Apr 6.
- Abraham A, Hart A, Andrade I, Hackney ME. Dynamic Neuro-Cognitive Imagery Improves Mental Imagery Ability, Disease Severity, and Motor and Cognitive Functions in People with Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 14;2018:6168507. doi: 10.1155/2018/6168507. eCollection 2018.
- Aljarallah S, Alkhathlan H, Almushawah A, Badahdah A, Alfaifi N, Abdulmaged-Ahmed DA, Alkhawajah NM. Performance of an Arabic translation of the patient determined disease steps (PDDS) scale in Saudi patients with multiple sclerosis. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 3;102(44):e35889. doi: 10.1097/MD.0000000000035889.
- Manago MM, Schenkman M, Berliner J, Hebert JR. Gaze stabilization and dynamic visual acuity in people with multiple sclerosis. J Vestib Res. 2016;26(5-6):469-477. doi: 10.3233/VES-160593.
- Urgesi C, Moro V, Candidi M, Aglioti SM. Mapping implied body actions in the human motor system. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7942-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1289-06.2006.
- Volz MS, Suarez-Contreras V, Portilla AL, Fregni F. Mental imagery-induced attention modulates pain perception and cortical excitability. BMC Neurosci. 2015 Mar 15;16:15. doi: 10.1186/s12868-015-0146-6.
- Efendi H. Clinically Isolated Syndromes: Clinical Characteristics, Differential Diagnosis, and Management. Noro Psikiyatr Ars. 2015 Dec;52(Suppl 1):S1-S11. doi: 10.5152/npa.2015.12608. Epub 2015 Dec 1.
- Habbestad A, Willumsen JS, Aarseth JH, Grytten N, Midgard R, Wergeland S, Myhr KM, Torkildsen O. Increasing age of multiple sclerosis onset from 1920 to 2022: a population-based study. J Neurol. 2024 Apr;271(4):1610-1617. doi: 10.1007/s00415-023-12047-9. Epub 2023 Dec 14.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
Полезные ссылки
- Clinical characteristics of patients with multiple sclerosis enrolled in a new registry in Egypt
- Multiple Sclerosis: Pathogenesis, Symptoms, Diagnoses and Cell-Based Therapy
- Review of multiple sclerosis: Epidemiology, etiology, pathophysiology, and treatment
- Book Multiple Sclerosis Rehabilitation From Impairment to Participation Edited ByMarcia Finlayson
- Effectiveness of Motor Imagery on Motor Recovery in Patients with Multiple Sclerosis: Systematic Review
- The Effectiveness of Vestibular Rehabilitation on Balance Related Impairments among Multiple Sclerosis Patients: A Systematic Review
- Motor imagery in multiple sclerosis: exploring applications in therapeutic treatment
- Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Vestibular Rehabilitation
- Reliability and validity of Arabic version of the brief international cognitive assessment for multiple sclerosis: Egyptian dialect
- Advances in dynamic visual acuity test research
- Validation of the Arabic version of the Berg Balance Scale (A-BBS) among elderly residents in a rural community
- The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review
- Validation of the Arabic Version of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a Rasch Analysis Study
- Combined upper limb and breathing exercise programme for pain management in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals: part II analyses from feasibility study
- Exercise and multiple sclerosis
- Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines
- Effects of Motor Imagery Training on Balance and Gait in Older Adults: A Randomized Controlled Pilot Study
- Rehabilitation to improve gaze and postural stability in people with multiple sclerosis: study protocol for a prospective randomized clinical trial
- Vestibular rehabilitation in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis comparing customised with booklet based vestibular rehabilitation for vestibulopathy and a 12 month observational cohort stu
- Exercises for multiple sclerosis : a safe and effective program to fight fatigue, build strength, and improve balance
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-202.3.02-1593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .