- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07230015
Kombinert motorisk imaginering og vestibular rehabilitering for MS (MIVR-MS)
Effektiviteten av kombinasjonen av motorisk forestilling og vestibulær rehabilitering på balanse, kognisjon og livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gehad Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefonnummer: +905524590178 +201040131964
- E-post: j.menshawi@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: aliaa Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefonnummer: +9055244212805
- E-post: aliaamenshawi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beykoz/İstanbul
-
Istanbul, Beykoz/İstanbul, Tyrkia (Türkiye), 34810
- Rekruttering
- Gehad Salem Mohamed Mohamed Menshawi
-
Ta kontakt med:
- gehad Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefonnummer: +905524590178 01040131964
- E-post: j.menshawi@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: j.menshawi@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- gehad menshawi, MSc (Cand.)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose med multippel sklerose (MS) bekreftet ved bruk av McDonald-kriteriene Pasient diagnostisert med remitterende-resittiv multippel sklerose (RRMS). Mild MS mellom 0-3 ifølge PDDS. Alder fra (18-45 år) Mild kognitiv svikt Balanseproblemer (mild til moderat svikt) Vestibulær dysfunksjon Relatert til MS (svimmelhet, vertigo, blikkinstabilitet) Morsmål er arabisk for å sikre tydelig kommunikasjon under kognitive oppgaver og treningsinstruksjoner Må kunne delta i behandlingen (motorisk forestillingstrening, vestibulær rehabilitering)
Eksklusjonskriterier:
Andre nevrologiske lidelser, progressiv multippel sklerose Ikke-MS-relaterte vestibulære lidelser (f.eks. BPPV, Menières sykdom) som ville forstyrre vestibulær rehabilitering.
Alvorlige psykiatriske tilstander (schizofreni, bipolar lidelse, etc.) Alvorlige balanseforstyrrelser Alvorlig utmattelse Medisinsk ustabilitet f.eks. (hjerte- og karsykdommer, respirasjonssykdommer, infeksjoner, alvorlig ukontrollert diabetes, eller alvorlige synshemninger.) Alvorlig kognitiv svikt Gravid Avansert funksjonshemming (rullestol, ikke i stand til å stå) Bruk av vestibulærsupprimerende medisiner Ikke-arabisk talende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motorisk forestilling + Vestibular Rehabiliteringsgruppe
Deltakerne mottar en kombinasjon av motorisk visualisering og vestibular rehabilitering.
Øktene varer i 55 minutter, inkludert 5 minutters pust oppvarming, 20 minutters motorisk visualiseringstrening, 20 minutters vestibular balanse- og svimmelhetsøvelser, og 10 minutters avslapping.
Programmet har som mål å forbedre balanse, kognitiv funksjon og livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose.
Symptomer overvåkes for å unngå overanstrengelse eller forverring av symptomer.
|
Dette 8-ukers programmet, 3 økter/uke, 55-60 min hver, inkluderer 4 trinn: Oppvarming (5 min): Pusteøvelser som utvikler seg fra grunnleggende diafragmabrething og lepespissing (uke 1-2), lett bevegelse med pusting (uke 3-4), til inspiratorisk muskel treningsutstyr (uke 5-8). Motorisk visualisering (15 min): Grunnleggende fase (uke 1-2) som forestiller grunnleggende bevegelser, ferdighetsbygging (uke 3-4) med funksjonelle daglige oppgaver, avansert fase (uke 5-8) som forestiller komplekse oppgaver, miljømessige og kognitive utfordringer (f.eks. sport, hindringsnavigering, gåing på ujevne overflater). Vestibulær rehabilitering (15 min): Grunnleggende (uke 1-2) blikkstabilisering og statisk balanse (VOR, VSR, VCR), dynamisk balanse og dobbeltoppgaveøvelser (uke 3-6), avansert funksjonell balanse og vestibulær-kognitiv integrasjon (uke 7-8). Nedkjøling (10 min): Avslapning og symptomovervåking for å forebygge overanstrengelse, svimmelhet eller tretthet. |
|
Annen: Konvensjonell Gruppe
Deltakerne mottar konvensjonell behandling for multippel sklerose, inkludert rutinemessig medisinsk oppfølging og standard fysioterapi dersom aktuelt.
Ingen spesifikke motoriske forestillinger eller vestibulære rehabiliteringsøvelser blir gitt.
Denne gruppen fungerer som en sammenligning for å evaluere effekten av den eksperimentelle intervensjonen.
|
Dette 8-ukers programmet, 3 økter/uke, 55-60 min hver, inkluderer: Oppvarming: Marsjering sittende/stående, nakke- og skulderstrekk. Styrke & funksjonelle bevegelser: Sitte til stående, sidefotløft, trinn opp. Kjernemuskulatur & overkropp: Bridge-øvelse, sittende kjerneaktivering, sittende beinkløft, veggarmhevinger, sittende skulderpress. Smidighet & balanse: Strekk på legg- og setemuskler, ryggradsmidighet, enbentstående, utfall, tandemgang. Avkjøling: Dyp pusting og forsiktig strekk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon (Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-skår)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker etter intervensjon
|
Det er et kognitivt screeningsverktøy som vanligvis brukes i klinikker og forskning for å vurdere individuell kognitiv svikt og dens alvorlighetsgrad. Det hjelper terapeuter med å evaluere en pasients kognitive funksjon og identifisere endringer over tid ved å vurdere mentale kapasitetsfunksjoner og tar omtrent 10-15 minutter å fullføre, som inkluderer Oppmerksomhet & Konsentrasjon, Esekutive Funksjoner, Hukommelse, Språk, Visuospasielle Ferdigheter og Orientering (19).
|
Utgangspunkt og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i vestibulær funksjon (Dynamisk synsskarphet [DVA]-test)
Tidsramme: Baseline og uke 8.
|
DVA vurderer synsskarphet under hodebevegelse for å evaluere integriteten til vestibulo-okulær refleks. Det er en funksjonell test designet for å vurdere integriteten til vestibulo-okulær refleks (VOR), som stabiliserer øynene under hodebevegelse.
DVA blir ofte brukt for å påvise vestibulær dysfunksjon og er spesielt nyttig for å evaluere vestibulær funksjon hos pasienter som opplever svimmelhet, balanseforstyrrelser eller tilstander som multippel sklerose (MS), der vestibulær dysfunksjon er vanlig
|
Baseline og uke 8.
|
|
Endring i vestibulær funksjon (Hodeimpulstest [HIT])
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Sengekantvurdering av semicirkulærkanal/VOR-funksjon.
Resultat registreres som tilstedeværelse/fravær av korrigerende sakkader og kvalitativ kliniker vurdering av gevinst; forbedring indikerer bedre vestibular funksjon. Det er en klinisk test som brukes for å identifisere underskudd i semicirkulærkanalene, spesielt den horisontale kanalen, og er nyttig for å oppdage perifere vestibulære underskudd.
Den vurderer evnen til vestibulo-okulær refleks (VOR) til å opprettholde stabil syn under raske, uforutsigbare hodebevegelser
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i kognitiv funksjon (Brief International Cognitive Assessment for MS [BICAMS] sammensatt poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
Kognisjon vil bli vurdert ved bruk av BICAMS (SDMT, CVLT-II, BVMT-R).
En sammensatt og deltestpoengsum vil bli beregnet; denne testen er validert på egyptisk dialekt.
Den er et spesialisert verktøy designet for pasienter med multippel sklerose for å vurdere deres kognitive funksjon.
Den er pålitelig, rask og følsom, noe som gjør den nyttig både i klinisk praksis og forskning.
Verktøyet fokuserer på kognitive domener som ofte er påvirket ved multippel sklerose, som hukommelse, hastighet og læring.
Den inkluderer tester som Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) og Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i balanse (Timed Up and Go [TUG]-tid)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Sekunder for å reise seg, gå 3 m, snu, gå tilbake og sette seg.
Lavere tider indikerer bedre mobilitet; ≥12 s tyder på økt fallrisiko.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring i funksjonsnivå (Pasientbestemt sykdomstrinn \[PDDS]-skår)
Tidsramme: Baseline og uke 8.
|
Selvrapportert funksjonsnedsettelse (0-8); høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Baseline og uke 8.
|
|
Change in Balance Berg Balance Scale \[ABBS] Score)
Tidsramme: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
To assess balance and fall risk in Arabic-speaking patients with neurological disorders, lower scores indicate more severe balance problems (23).
|
Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet (Multiple Sclerosis Impact Scale-29 [MSIS-29])
Tidsramme: Baseline og uke 8.
|
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) er et klinisk verktøy som brukes av pasienter for å vurdere effekten av MS på deres livskvalitet.
Spørreskjemaet består av 29 spørsmål og evaluerer både fysisk og psykisk velvære, og hjelper til med å avgjøre hvordan MS påvirker hverdagslivet
|
Baseline og uke 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Merve Yılmaz Menek, Assoc. Prof, Assoc. prof. Merve Yılmaz Menek
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khan F, Amatya B. Rehabilitation in Multiple Sclerosis: A Systematic Review of Systematic Reviews. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):353-367. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.016. Epub 2016 May 20.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Mulder T. Motor imagery and action observation: cognitive tools for rehabilitation. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1265-78. doi: 10.1007/s00702-007-0763-z. Epub 2007 Jun 20.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- McGinley MP, Goldschmidt CH, Rae-Grant AD. Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis: A Review. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):765-779. doi: 10.1001/jama.2020.26858.
- Ozgen G, Karapolat H, Akkoc Y, Yuceyar N. Is customized vestibular rehabilitation effective in patients with multiple sclerosis? A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):466-78. Epub 2016 Apr 6.
- Abraham A, Hart A, Andrade I, Hackney ME. Dynamic Neuro-Cognitive Imagery Improves Mental Imagery Ability, Disease Severity, and Motor and Cognitive Functions in People with Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 14;2018:6168507. doi: 10.1155/2018/6168507. eCollection 2018.
- Aljarallah S, Alkhathlan H, Almushawah A, Badahdah A, Alfaifi N, Abdulmaged-Ahmed DA, Alkhawajah NM. Performance of an Arabic translation of the patient determined disease steps (PDDS) scale in Saudi patients with multiple sclerosis. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 3;102(44):e35889. doi: 10.1097/MD.0000000000035889.
- Manago MM, Schenkman M, Berliner J, Hebert JR. Gaze stabilization and dynamic visual acuity in people with multiple sclerosis. J Vestib Res. 2016;26(5-6):469-477. doi: 10.3233/VES-160593.
- Urgesi C, Moro V, Candidi M, Aglioti SM. Mapping implied body actions in the human motor system. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7942-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1289-06.2006.
- Volz MS, Suarez-Contreras V, Portilla AL, Fregni F. Mental imagery-induced attention modulates pain perception and cortical excitability. BMC Neurosci. 2015 Mar 15;16:15. doi: 10.1186/s12868-015-0146-6.
- Efendi H. Clinically Isolated Syndromes: Clinical Characteristics, Differential Diagnosis, and Management. Noro Psikiyatr Ars. 2015 Dec;52(Suppl 1):S1-S11. doi: 10.5152/npa.2015.12608. Epub 2015 Dec 1.
- Habbestad A, Willumsen JS, Aarseth JH, Grytten N, Midgard R, Wergeland S, Myhr KM, Torkildsen O. Increasing age of multiple sclerosis onset from 1920 to 2022: a population-based study. J Neurol. 2024 Apr;271(4):1610-1617. doi: 10.1007/s00415-023-12047-9. Epub 2023 Dec 14.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
Hjelpsomme linker
- Clinical characteristics of patients with multiple sclerosis enrolled in a new registry in Egypt
- Multiple Sclerosis: Pathogenesis, Symptoms, Diagnoses and Cell-Based Therapy
- Review of multiple sclerosis: Epidemiology, etiology, pathophysiology, and treatment
- Book Multiple Sclerosis Rehabilitation From Impairment to Participation Edited ByMarcia Finlayson
- Effectiveness of Motor Imagery on Motor Recovery in Patients with Multiple Sclerosis: Systematic Review
- The Effectiveness of Vestibular Rehabilitation on Balance Related Impairments among Multiple Sclerosis Patients: A Systematic Review
- Motor imagery in multiple sclerosis: exploring applications in therapeutic treatment
- Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Vestibular Rehabilitation
- Reliability and validity of Arabic version of the brief international cognitive assessment for multiple sclerosis: Egyptian dialect
- Advances in dynamic visual acuity test research
- Validation of the Arabic version of the Berg Balance Scale (A-BBS) among elderly residents in a rural community
- The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review
- Validation of the Arabic Version of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a Rasch Analysis Study
- Combined upper limb and breathing exercise programme for pain management in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals: part II analyses from feasibility study
- Exercise and multiple sclerosis
- Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines
- Effects of Motor Imagery Training on Balance and Gait in Older Adults: A Randomized Controlled Pilot Study
- Rehabilitation to improve gaze and postural stability in people with multiple sclerosis: study protocol for a prospective randomized clinical trial
- Vestibular rehabilitation in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis comparing customised with booklet based vestibular rehabilitation for vestibulopathy and a 12 month observational cohort stu
- Exercises for multiple sclerosis : a safe and effective program to fight fatigue, build strength, and improve balance
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-202.3.02-1593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .