- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07230015
Kombinierte Motorische Vorstellung und Vestibuläre Rehabilitation bei MS (MIVR-MS)
Die Wirksamkeit der Kombination von Bewegungsvorstellung und vestibulärer Rehabilitation auf Gleichgewicht, Kognition und Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gehad Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefonnummer: +905524590178 +201040131964
- E-Mail: j.menshawi@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: aliaa Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefonnummer: +9055244212805
- E-Mail: aliaamenshawi@gmail.com
Studienorte
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Beykoz/İstanbul
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Istanbul, Beykoz/İstanbul, Türkei (türkiye), 34810
- Rekrutierung
- Gehad Salem Mohamed Mohamed Menshawi
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Kontakt:
- gehad Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefonnummer: +905524590178 01040131964
- E-Mail: j.menshawi@hotmail.com
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Kontakt:
- E-Mail: j.menshawi@hotmail.com
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Hauptermittler:
- gehad menshawi, MSc (Cand.)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von Multipler Sklerose (MS) bestätigt nach McDonald-Kriterien Patient mit diagnostizierter schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Leichte MS zwischen 0-3 laut PDDS. Alter von (18-45) Leichte kognitive Beeinträchtigung Gleichgewichtsstörung (leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung) Vestibuläre Dysfunktion Im Zusammenhang mit MS (Schwindel, Vertigo, Blickinstabilität) Muttersprache ist Arabisch, um klare Kommunikation während kognitiver Aufgaben und Bewegungsanweisungen zu gewährleisten In der Lage sein, an der Behandlung teilzunehmen (Motorische Imagination, vestibuläre Rehabilitation)
Ausschlusskriterien:
Andere neurologische Störungen, progressive Multiple Sklerose Nicht-MS-bedingte vestibuläre Störungen (z.B. BPPV, Morbus Menière), die die vestibuläre Rehabilitation beeinträchtigen würden.
Schwere psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, bipolare Störung etc.) Schwere Gleichgewichtsstörung Schwere Fatigue Medizinische Instabilität z.B. (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Infektionen, schwerer unkontrollierter Diabetes oder schwere Sehbehinderungen.) Schwere kognitive Beeinträchtigung Schwangerschaft Fortgeschrittene Behinderung (Rollstuhl, nicht in der Lage zu stehen) Verwendung von vestibulär unterdrückenden Medikamenten Kein Arabischsprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motor Imagery + Vestibuläre Rehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine kombinierte Intervention aus motorischem Imaginations- und vestibulärem Training.
Die Sitzungen dauern 55 Minuten, einschließlich 5 Minuten Atemübungen zum Aufwärmen, 20 Minuten motorisches Imaginationstraining, 20 Minuten vestibuläre Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und Verringerung von Schwindel sowie 10 Minuten Abkühlung/Entspannung.
Das Programm zielt darauf ab, das Gleichgewicht, die kognitive Funktion und die Lebensqualität von Patienten mit Multipler Sklerose zu verbessern.
Die Symptome werden überwacht, um Überanstrengung oder Verschlimmerung der Symptome zu vermeiden.
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Dieses 8-wöchige Programm mit 3 Sitzungen pro Woche à 55-60 Minuten umfasst 4 Schritte: Aufwärmen (5 Min.): Atemübungen, die von grundlegender Zwerchfell- und Lippenbremse-Atmung (Wochen 1-2) über leichte Bewegung mit Atmung (Wochen 3-4) bis hin zum Inspiratory Muscle Training-Gerät (Wochen 5-8) fortschreiten. Motorische Imagination (15 Min.): Grundlagenphase (Wochen 1-2) mit Vorstellung grundlegender Bewegungen, Kompetenzaufbau (Wochen 3-4) mit funktionellen Alltagsaufgaben, fortgeschrittene Phase (Wochen 5-8) mit Vorstellung komplexer Aufgaben, Umwelt- und kognitiver Herausforderungen (z.B. Sport, Hindernisnavigation, Gehen auf unebenem Untergrund). Vestibuläre Rehabilitation (15 Min.): Grundlagen (Wochen 1-2) Blickstabilisierung und statisches Gleichgewicht (VOR, VSR, VCR), dynamisches Gleichgewicht und Dual-Task-Übungen (Wochen 3-6), fortgeschrittenes funktionelles Gleichgewicht und vestibulär-kognitive Integration (Wochen 7-8). Abkühlung (10 Min.): Entspannung und Symptomüberwachung zur Vermeidung von Überanstrengung, Schwindel oder Müdigkeit. |
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Sonstiges: Konventionelle Gruppe
Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung für Multiple Sklerose, einschließlich routinemäßiger medizinischer Nachsorge und standardmäßiger Physiotherapie, falls zutreffend.
Es werden keine spezifischen motorischen Vorstellungsübungen oder vestibulären Rehabilitationsübungen durchgeführt.
Diese Gruppe dient als Vergleich, um die Auswirkungen der experimentellen Intervention zu bewerten.
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Dieses 8-wöchige Programm mit 3 Sitzungen pro Woche à 55-60 Minuten beinhaltet: Aufwärmen: Sitzendes/stehendes Marschieren, Nacken- und Schulterdehnung. Kraft & Funktionelle Bewegungen: Aufstehen vom Stuhl, seitliches Beinheben, Stufensteigen. Rumpf & Oberkörper: Brücke, sitzende Rumpfaktivierung, sitzendes Beinheben, Wandliegestütze, sitzendes Schulterdrücken. Flexibilität & Gleichgewicht: Waden- und Oberschenkeldehnung, Wirbelsäulenflexibilität, Einbeinstand, Ausfallschritte, Tandemgang. Abkühlen: Tiefes Atmen und sanftes Dehnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der kognitiven Funktion (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] Score)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Es ist ein kognitives Screening-Instrument, das häufig in Kliniken und in der Forschung verwendet wird, um individuelle kognitive Beeinträchtigungen und deren Schweregrad zu beurteilen. Es hilft Therapeuten, die kognitive Funktion eines Patienten zu bewerten und Veränderungen im Zeitverlauf zu identifizieren, indem es mentale Kapazitätsfunktionen bewertet und dauert etwa 10-15 Minuten., was Aufmerksamkeit & Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten und Orientierung umfasst (19).
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Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
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Änderung der Vestibularfunktion (Dynamischer Sehschärfetest [DVA])
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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DVA bewertet die Sehschärfe während der Kopfbewegung, um die Integrität des vestibulo-okulären Reflexes zu beurteilen. Es handelt sich um einen Funktionstest, der entwickelt wurde, um die Integrität des vestibulo-okulären Reflexes (VOR) zu bewerten, der die Augen während der Kopfbewegung stabilisiert.
DVA wird häufig eingesetzt, um vestibuläre Dysfunktionen zu erkennen und ist besonders nützlich für die Beurteilung der Vestibularfunktion bei Patienten mit Schwindel, Gleichgewichtsstörungen oder Erkrankungen wie Multipler Sklerose (MS), bei denen vestibuläre Dysfunktionen häufig auftreten.
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Baseline und Woche 8.
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Änderung der vestibulären Funktion (Kopfimpulstest [HIT])
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Beurteilung der Funktion des Bogengangs/VOR am Krankenbett.
Das Ergebnis wird als Vorhandensein/Fehlen korrigierender Sakkaden und qualitative klinische Bewertung des Gains aufgezeichnet; Verbesserung zeigt eine bessere vestibuläre Funktion an. Es handelt sich um einen klinischen Test zur Identifizierung von Defiziten in den Bogengängen, insbesondere dem horizontalen Bogengang, und ist nützlich zum Nachweis peripherer vestibulärer Defizite.
Er bewertet die Fähigkeit des vestibulo-okulären Reflexes (VOR), stabiles Sehen während schneller, unvorhersehbarer Kopfbewegungen aufrechtzuerhalten
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Baseline und Woche 8
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Änderung der kognitiven Funktion (BICAMS-Gesamtscore des Brief International Cognitive Assessment for MS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 8)
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Die Kognition wird mit BICAMS (SDMT, CVLT-II, BVMT-R) bewertet.
Es werden zusammengesetzte und Untertestwerte berechnet; Dieser Test ist im ägyptischen Dialekt validiert.
Es handelt sich um ein spezialisiertes Instrument, das für Patienten mit Multipler Sklerose entwickelt wurde, um deren kognitive Funktion zu bewerten.
Es ist zuverlässig, schnell und empfindlich, was es sowohl für klinische Umgebungen als auch für die Forschung nützlich macht.
Das Instrument konzentriert sich auf kognitive Domänen, die bei Multipler Sklerose häufig betroffen sind, wie Gedächtnis, Geschwindigkeit und Lernen.
Es umfasst Tests wie den Symbol Digit Modalities Test (SDMT), den California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) und den Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 8)
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Änderung des Gleichgewichts (Zeit für Timed Up and Go [TUG])
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Sekunden, um aufzustehen, 3 m zu gehen, umzudrehen, zurückzukehren und sich zu setzen.
Kürzere Zeiten weisen auf eine bessere Mobilität hin; ≥12 s deutet auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
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Baseline und Woche 8
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Veränderung des Behinderungsstatus (Patient-Determined Disease Steps \[PDDS]-Score)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Selbstberichtete Beeinträchtigung (0-8); höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Baseline und Woche 8.
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Change in Balance Berg Balance Scale \[ABBS] Score)
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
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To assess balance and fall risk in Arabic-speaking patients with neurological disorders, lower scores indicate more severe balance problems (23).
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Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Lebensqualität (Multiple Sklerose Impact Scale-29 \[MSIS-29])
Zeitfenster: Basiswert und Woche 8.
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Die Multiple-Sklerose-Impact-Skala-29 (MSIS-29) ist ein klinisches Instrument, das von Patienten zur Bewertung der Auswirkungen von MS auf ihre Lebensqualität verwendet wird.
Der Fragebogen besteht aus 29 Fragen und bewertet sowohl das physische als auch das psychische Wohlbefinden, um zu bestimmen, wie sich MS auf den Alltag auswirkt.
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Basiswert und Woche 8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Merve Yılmaz Menek, Assoc. Prof, Assoc. prof. Merve Yılmaz Menek
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khan F, Amatya B. Rehabilitation in Multiple Sclerosis: A Systematic Review of Systematic Reviews. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):353-367. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.016. Epub 2016 May 20.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Mulder T. Motor imagery and action observation: cognitive tools for rehabilitation. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1265-78. doi: 10.1007/s00702-007-0763-z. Epub 2007 Jun 20.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- McGinley MP, Goldschmidt CH, Rae-Grant AD. Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis: A Review. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):765-779. doi: 10.1001/jama.2020.26858.
- Ozgen G, Karapolat H, Akkoc Y, Yuceyar N. Is customized vestibular rehabilitation effective in patients with multiple sclerosis? A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):466-78. Epub 2016 Apr 6.
- Abraham A, Hart A, Andrade I, Hackney ME. Dynamic Neuro-Cognitive Imagery Improves Mental Imagery Ability, Disease Severity, and Motor and Cognitive Functions in People with Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 14;2018:6168507. doi: 10.1155/2018/6168507. eCollection 2018.
- Aljarallah S, Alkhathlan H, Almushawah A, Badahdah A, Alfaifi N, Abdulmaged-Ahmed DA, Alkhawajah NM. Performance of an Arabic translation of the patient determined disease steps (PDDS) scale in Saudi patients with multiple sclerosis. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 3;102(44):e35889. doi: 10.1097/MD.0000000000035889.
- Manago MM, Schenkman M, Berliner J, Hebert JR. Gaze stabilization and dynamic visual acuity in people with multiple sclerosis. J Vestib Res. 2016;26(5-6):469-477. doi: 10.3233/VES-160593.
- Urgesi C, Moro V, Candidi M, Aglioti SM. Mapping implied body actions in the human motor system. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7942-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1289-06.2006.
- Volz MS, Suarez-Contreras V, Portilla AL, Fregni F. Mental imagery-induced attention modulates pain perception and cortical excitability. BMC Neurosci. 2015 Mar 15;16:15. doi: 10.1186/s12868-015-0146-6.
- Efendi H. Clinically Isolated Syndromes: Clinical Characteristics, Differential Diagnosis, and Management. Noro Psikiyatr Ars. 2015 Dec;52(Suppl 1):S1-S11. doi: 10.5152/npa.2015.12608. Epub 2015 Dec 1.
- Habbestad A, Willumsen JS, Aarseth JH, Grytten N, Midgard R, Wergeland S, Myhr KM, Torkildsen O. Increasing age of multiple sclerosis onset from 1920 to 2022: a population-based study. J Neurol. 2024 Apr;271(4):1610-1617. doi: 10.1007/s00415-023-12047-9. Epub 2023 Dec 14.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
Nützliche Links
- Clinical characteristics of patients with multiple sclerosis enrolled in a new registry in Egypt
- Multiple Sclerosis: Pathogenesis, Symptoms, Diagnoses and Cell-Based Therapy
- Review of multiple sclerosis: Epidemiology, etiology, pathophysiology, and treatment
- Book Multiple Sclerosis Rehabilitation From Impairment to Participation Edited ByMarcia Finlayson
- Effectiveness of Motor Imagery on Motor Recovery in Patients with Multiple Sclerosis: Systematic Review
- The Effectiveness of Vestibular Rehabilitation on Balance Related Impairments among Multiple Sclerosis Patients: A Systematic Review
- Motor imagery in multiple sclerosis: exploring applications in therapeutic treatment
- Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Vestibular Rehabilitation
- Reliability and validity of Arabic version of the brief international cognitive assessment for multiple sclerosis: Egyptian dialect
- Advances in dynamic visual acuity test research
- Validation of the Arabic version of the Berg Balance Scale (A-BBS) among elderly residents in a rural community
- The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review
- Validation of the Arabic Version of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a Rasch Analysis Study
- Combined upper limb and breathing exercise programme for pain management in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals: part II analyses from feasibility study
- Exercise and multiple sclerosis
- Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines
- Effects of Motor Imagery Training on Balance and Gait in Older Adults: A Randomized Controlled Pilot Study
- Rehabilitation to improve gaze and postural stability in people with multiple sclerosis: study protocol for a prospective randomized clinical trial
- Vestibular rehabilitation in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis comparing customised with booklet based vestibular rehabilitation for vestibulopathy and a 12 month observational cohort stu
- Exercises for multiple sclerosis : a safe and effective program to fight fatigue, build strength, and improve balance
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-202.3.02-1593
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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