- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07230015
Immaginazione Motoria Combinata e Riabilitazione Vestibolare per la Sclerosi Multipla (MIVR-MS)
L'Efficacia della Combinazione di Immaginazione Motoria e Riabilitazione Vestibolare sull'Equilibrio, la Cognizione e la Qualità della Vita nei Pazienti con Sclerosi Multipla
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gehad Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Numero di telefono: +905524590178 +201040131964
- Email: j.menshawi@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: aliaa Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Numero di telefono: +9055244212805
- Email: aliaamenshawi@gmail.com
Luoghi di studio
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Beykoz/İstanbul
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Istanbul, Beykoz/İstanbul, Turchia (Türkiye), 34810
- Reclutamento
- Gehad Salem Mohamed Mohamed Menshawi
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Contatto:
- gehad Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Numero di telefono: +905524590178 01040131964
- Email: j.menshawi@hotmail.com
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Contatto:
- Email: j.menshawi@hotmail.com
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Investigatore principale:
- gehad menshawi, MSc (Cand.)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi di Sclerosi Multipla (SM) confermata utilizzando i Criteri di McDonald Paziente con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). SM lieve tra 0-3 secondo PDDS. Età da (18-45) Compromissione cognitiva lieve Compromissione dell'equilibrio (da lieve a moderata) Disfunzione vestibolare Correlata alla SM (vertigini, instabilità dello sguardo) Lingua madre è l'arabo per garantire una comunicazione chiara durante i compiti cognitivi e le istruzioni per gli esercizi Essere in grado di partecipare al trattamento (imagery motoria, riabilitazione vestibolare)
Criteri di esclusione:
Altri disturbi neurologici, sclerosi multipla progressiva Disturbi vestibolari non correlati alla SM (es. VPPB, malattia di Menière) che interferirebbero con la riabilitazione vestibolare.
Condizioni psichiatriche gravi (schizofrenia, bipolare, ecc.) Disturbo grave dell'equilibrio Affaticamento grave Instabilità medica es. (malattie cardiovascolari, respiratorie, infezioni, diabete grave non controllato o compromissioni visive gravi.) Compromissione cognitiva grave Gravidanza Disabilità avanzata (sedia a rotelle, incapace di stare in piedi) Uso di Farmaci Soppressori Vestibolari Non parlante arabo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Imagery Motoria + Riabilitazione Vestibolare
I partecipanti ricevono un intervento combinato di immaginazione motoria e riabilitazione vestibolare.
Le sessioni durano 55 minuti, inclusi 5 minuti di riscaldamento respiratorio, 20 minuti di allenamento di immaginazione motoria, 20 minuti di esercizi vestibolari per l'equilibrio e la riduzione delle vertigini e 10 minuti di defaticamento/rilassamento.
Il programma mira a migliorare l'equilibrio, la funzione cognitiva e la qualità della vita nei pazienti con Sclerosi Multipla.
I sintomi vengono monitorati per evitare sovraffaticamento o esacerbazione dei sintomi.
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Questo programma di 8 settimane, 3 sessioni/settimana, 55-60 minuti ciascuna, include 4 fasi: Riscaldamento (5 min): Esercizi di respirazione che progrediscono dalla respirazione diaframmatica di base e respirazione a labbra socchiuse (settimane 1-2), movimento leggero con respirazione (settimane 3-4), al dispositivo di allenamento muscolare inspiratorio (settimane 5-8). Immaginazione motoria (15 min): Fase fondamentale (settimane 1-2) immaginando movimenti di base, costruzione di abilità (settimane 3-4) con compiti funzionali quotidiani, fase avanzata (settimane 5-8) immaginando compiti complessi, sfide ambientali e cognitive (ad esempio, sport, navigazione di ostacoli, camminare su superfici irregolari). Riabilitazione vestibolare (15 min): Fondamentale (settimane 1-2) stabilizzazione dello sguardo ed equilibrio statico (VOR, VSR, VCR), equilibrio dinamico ed esercizi a doppio compito (settimane 3-6), equilibrio funzionale avanzato e integrazione vestibolo-cognitiva (settimane 7-8). Defaticamento (10 min): Rilassamento e monitoraggio dei sintomi per prevenire sforzi eccessivi, vertigini o affaticamento. |
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Altro: Gruppo Convenzionale
I partecipanti ricevono cure convenzionali per la Sclerosi Multipla, inclusi follow-up medici di routine e fisioterapia standard se applicabile.
Non vengono somministrati esercizi specifici di imagery motorio o riabilitazione vestibolare.
Questo gruppo funge da confronto per valutare gli effetti dell'intervento sperimentale.
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Questo programma di 8 settimane, 3 sessioni/settimana, 55-60 minuti ciascuna, include: Riscaldamento: Marcia da seduti/in piedi, stretching del collo e delle spalle. Forza e movimenti funzionali: Alzarsi dalla sedia, sollevamenti laterali delle gambe, salita su gradino. Core e parte superiore del corpo: Esercizio del ponte, attivazione del core da seduti, sollevamenti delle gambe da seduti, flessioni a muro, shoulder press da seduti. Flessibilità ed equilibrio: Stretching dei polpacci e dei muscoli posteriori della coscia, flessibilità spinale, equilibrio su una gamba, affondi, camminata in tandem. Defaticamento: Respirazione profonda e stretching dolce. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Funzione Cognitiva (Punteggio del Montreal Cognitive Assessment [MoCA])
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
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È uno strumento di screening cognitivo comunemente utilizzato nelle cliniche e nella ricerca per valutare il deterioramento cognitivo individuale e la sua gravità. Aiuta i terapisti a valutare la funzione cognitiva di un paziente e a identificare cambiamenti nel tempo valutando le funzioni delle capacità mentali e richiede circa 10-15 minuti per essere completato, includendo Attenzione e Concentrazione, Funzioni Esecutive, Memoria, Linguaggio, Abilità Visuospaziali e Orientamento (19).
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Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
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Variazione della Funzione Vestibolare (Test dell'Acuità Visiva Dinamica [DVA])
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8.
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DVA valuta l'acuità visiva durante il movimento della testa per valutare l'integrità del riflesso vestibolo-oculare. È un test funzionale progettato per valutare l'integrità del riflesso vestibolo-oculare (VOR), che stabilizza gli occhi durante il movimento della testa.
Il DVA è comunemente utilizzato per rilevare la disfunzione vestibolare ed è particolarmente utile per valutare la funzione vestibolare in pazienti che soffrono di vertigini, disturbi dell'equilibrio o condizioni come la sclerosi multipla (SM), dove la disfunzione vestibolare è comune
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Baseline e settimana 8.
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Variazione della Funzione Vestibolare (Test dell'Impulso Cefalico [HIT])
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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Valutazione al letto del paziente della funzione dei canali semicircolari/riflesso vestibolo-oculare (VOR).
L'esito viene registrato come presenza/assenza di saccadi correttive e valutazione qualitativa del guadagno da parte del clinico; il miglioramento indica una migliore funzione vestibolare. È un test clinico utilizzato per identificare deficit nei canali semicircolari, in particolare il canale orizzontale, ed è utile per rilevare deficit vestibolari periferici.
Valuta la capacità del riflesso vestibolo-oculare (VOR) di mantenere una visione stabile durante movimenti rapidi e imprevedibili della testa
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Baseline e Settimana 8
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Variazione della Funzione Cognitiva (Punteggio Composito della Valutazione Cognitiva Breve Internazionale per la SM [BICAMS])
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)
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La cognizione sarà valutata utilizzando il BICAMS (SDMT, CVLT-II, BVMT-R).
Verranno calcolati punteggi compositi e di sottotest; Questo test è validato in dialetto egiziano.
È uno strumento specializzato progettato per pazienti con sclerosi multipla per valutare la loro funzione cognitiva.
È affidabile, rapido e sensibile, rendendolo utile sia in contesti clinici che di ricerca.
Lo strumento si concentra sui domini cognitivi comunemente colpiti nella sclerosi multipla, come memoria, velocità e apprendimento.
Include test come il Symbol Digit Modalities Test (SDMT), il California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) e il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
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Baseline (Settimana 0) e Post-intervento (Settimana 8)
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Variazione nell'equilibrio (Tempo di Timed Up and Go [TUG])
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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Secondi per alzarsi, percorrere 3 m, girarsi, tornare e sedersi.
Tempi inferiori indicano una migliore mobilità; ≤12 s suggerisce un aumento del rischio di caduta.
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Baseline e Settimana 8
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Variazione dello Stato di Disabilità (Punteggio Patient-Determined Disease Steps \[PDDS])
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8.
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Disabilità autodichiarata (0-8); punteggi più alti indicano una disabilità maggiore.
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Baseline e settimana 8.
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Change in Balance Berg Balance Scale \[ABBS] Score)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
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To assess balance and fall risk in Arabic-speaking patients with neurological disorders, lower scores indicate more severe balance problems (23).
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Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio nella Qualità della Vita (Scala dell'Impatto della Sclerosi Multipla-29 \[MSIS-29])
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8.
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La Scala dell'Impatto della Sclerosi Multipla-29 (MSIS-29) è uno strumento clinico utilizzato dai pazienti per valutare l'impatto della SM sulla loro qualità di vita.
Il questionario è composto da 29 domande e valuta sia il benessere fisico che psicologico, aiutando a determinare come la SM influisce sulla vita quotidiana
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Baseline e settimana 8.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Merve Yılmaz Menek, Assoc. Prof, Assoc. prof. Merve Yılmaz Menek
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khan F, Amatya B. Rehabilitation in Multiple Sclerosis: A Systematic Review of Systematic Reviews. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):353-367. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.016. Epub 2016 May 20.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Mulder T. Motor imagery and action observation: cognitive tools for rehabilitation. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1265-78. doi: 10.1007/s00702-007-0763-z. Epub 2007 Jun 20.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- McGinley MP, Goldschmidt CH, Rae-Grant AD. Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis: A Review. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):765-779. doi: 10.1001/jama.2020.26858.
- Ozgen G, Karapolat H, Akkoc Y, Yuceyar N. Is customized vestibular rehabilitation effective in patients with multiple sclerosis? A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):466-78. Epub 2016 Apr 6.
- Abraham A, Hart A, Andrade I, Hackney ME. Dynamic Neuro-Cognitive Imagery Improves Mental Imagery Ability, Disease Severity, and Motor and Cognitive Functions in People with Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 14;2018:6168507. doi: 10.1155/2018/6168507. eCollection 2018.
- Aljarallah S, Alkhathlan H, Almushawah A, Badahdah A, Alfaifi N, Abdulmaged-Ahmed DA, Alkhawajah NM. Performance of an Arabic translation of the patient determined disease steps (PDDS) scale in Saudi patients with multiple sclerosis. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 3;102(44):e35889. doi: 10.1097/MD.0000000000035889.
- Manago MM, Schenkman M, Berliner J, Hebert JR. Gaze stabilization and dynamic visual acuity in people with multiple sclerosis. J Vestib Res. 2016;26(5-6):469-477. doi: 10.3233/VES-160593.
- Urgesi C, Moro V, Candidi M, Aglioti SM. Mapping implied body actions in the human motor system. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7942-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1289-06.2006.
- Volz MS, Suarez-Contreras V, Portilla AL, Fregni F. Mental imagery-induced attention modulates pain perception and cortical excitability. BMC Neurosci. 2015 Mar 15;16:15. doi: 10.1186/s12868-015-0146-6.
- Efendi H. Clinically Isolated Syndromes: Clinical Characteristics, Differential Diagnosis, and Management. Noro Psikiyatr Ars. 2015 Dec;52(Suppl 1):S1-S11. doi: 10.5152/npa.2015.12608. Epub 2015 Dec 1.
- Habbestad A, Willumsen JS, Aarseth JH, Grytten N, Midgard R, Wergeland S, Myhr KM, Torkildsen O. Increasing age of multiple sclerosis onset from 1920 to 2022: a population-based study. J Neurol. 2024 Apr;271(4):1610-1617. doi: 10.1007/s00415-023-12047-9. Epub 2023 Dec 14.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
Collegamenti utili
- Clinical characteristics of patients with multiple sclerosis enrolled in a new registry in Egypt
- Multiple Sclerosis: Pathogenesis, Symptoms, Diagnoses and Cell-Based Therapy
- Review of multiple sclerosis: Epidemiology, etiology, pathophysiology, and treatment
- Book Multiple Sclerosis Rehabilitation From Impairment to Participation Edited ByMarcia Finlayson
- Effectiveness of Motor Imagery on Motor Recovery in Patients with Multiple Sclerosis: Systematic Review
- The Effectiveness of Vestibular Rehabilitation on Balance Related Impairments among Multiple Sclerosis Patients: A Systematic Review
- Motor imagery in multiple sclerosis: exploring applications in therapeutic treatment
- Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Vestibular Rehabilitation
- Reliability and validity of Arabic version of the brief international cognitive assessment for multiple sclerosis: Egyptian dialect
- Advances in dynamic visual acuity test research
- Validation of the Arabic version of the Berg Balance Scale (A-BBS) among elderly residents in a rural community
- The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review
- Validation of the Arabic Version of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a Rasch Analysis Study
- Combined upper limb and breathing exercise programme for pain management in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals: part II analyses from feasibility study
- Exercise and multiple sclerosis
- Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines
- Effects of Motor Imagery Training on Balance and Gait in Older Adults: A Randomized Controlled Pilot Study
- Rehabilitation to improve gaze and postural stability in people with multiple sclerosis: study protocol for a prospective randomized clinical trial
- Vestibular rehabilitation in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis comparing customised with booklet based vestibular rehabilitation for vestibulopathy and a 12 month observational cohort stu
- Exercises for multiple sclerosis : a safe and effective program to fight fatigue, build strength, and improve balance
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-202.3.02-1593
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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