- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07230015
Gecombineerde Motorische Imaginaire Training en Vestibulaire Revalidatie voor MS (MIVR-MS)
De effectiviteit van de combinatie van motorische verbeelding en vestibulaire revalidatie op balans, cognitie en kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gehad Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefoonnummer: +905524590178 +201040131964
- E-mail: j.menshawi@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: aliaa Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefoonnummer: +9055244212805
- E-mail: aliaamenshawi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Beykoz/İstanbul
-
Istanbul, Beykoz/İstanbul, Turkije (Türkiye), 34810
- Werving
- Gehad Salem Mohamed Mohamed Menshawi
-
Contact:
- gehad Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefoonnummer: +905524590178 01040131964
- E-mail: j.menshawi@hotmail.com
-
Contact:
- E-mail: j.menshawi@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- gehad menshawi, MSc (Cand.)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van multiple sclerose (MS) bevestigd met McDonald-criteria Patiënt gediagnosticeerd met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Milde MS tussen 0-3 volgens PDDS. Leeftijd van (18-45) Milde cognitieve stoornis Evenwichtsstoornis (milde tot matige stoornis) Vestibulaire dysfunctie Gerelateerd aan MS (duizeligheid, vertigo, blikinstabiliteit) Moedertaal is Arabisch om duidelijke communicatie tijdens cognitieve taken en bewegingsinstructies te garanderen In staat om deel te nemen aan de behandeling (motorische verbeelding, vestibulaire revalidatie)
Exclusiecriteria:
Andere neurologische aandoening, progressieve multiple sclerose Niet-MS-gerelateerde vestibulaire stoornissen (bijv. BPPV, ziekte van Menière) die de vestibulaire revalidatie zouden verstoren.
Ernstige psychiatrische aandoeningen (schizofrenie, bipolaire stoornis, etc.) Ernstige evenwichtsstoornis Ernstige vermoeidheid Medische instabiliteit bijv. (cardiovasculaire aandoeningen, respiratoire aandoeningen, infecties, ernstige ongecontroleerde diabetes, of ernstige visuele beperkingen.) Ernstige cognitieve stoornis Zwanger Gevorderde handicap (rolstoel, niet in staat om te staan) Gebruik van vestibulair-onderdrukkende medicatie Niet-Arabischtalig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motor Imaginatie + Vestibulaire Revalidatie Groep
Deelnemers krijgen een gecombineerde interventie van motor imagery en vestibulaire revalidatie.
Sessies duren 55 minuten, inclusief 5 minuten ademhalingsoefeningen als warming-up, 20 minuten motor imagery training, 20 minuten vestibulaire oefeningen voor balans en vermindering van duizeligheid, en 10 minuten cooling-down/ontspanning.
Het programma heeft als doel het verbeteren van balans, cognitieve functie en kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose.
Symptomen worden gemonitord om overbelasting of verergering van symptomen te voorkomen.
|
Dit 8-weken programma, 3 sessies/week, 55-60 minuten per sessie, omvat 4 stappen: Opwarming (5 min): Ademhalingsoefeningen die progressief gaan van basis diafragmatische en tuitlippademhaling (weken 1-2), lichte beweging met ademhaling (weken 3-4), tot Inspiratoire Spiertraining apparaat (weken 5-8). Motorische Beeldvorming (15 min): Fundamentele fase (weken 1-2) met verbeelding van basisbewegingen, vaardigheidsopbouw (weken 3-4) met functionele dagelijkse taken, gevorderde fase (weken 5-8) met verbeelding van complexe taken, omgevings- en cognitieve uitdagingen (bijv. sport, obstakelnavigatie, lopen op oneffen oppervlakken). Vestibulaire Revalidatie (15 min): Fundamenteel (weken 1-2) blikstabilisatie en statisch evenwicht (VOR, VSR, VCR), dynamisch evenwicht en dubbele-taakoefeningen (weken 3-6), gevorderd functioneel evenwicht en vestibulair-cognitieve integratie (weken 7-8). Cool-down (10 min): Ontspanning en symptoommonitoring om overinspanning, duizeligheid of vermoeidheid te voorkomen. |
|
Ander: Conventionele Groep
Deelnemers ontvangen conventionele zorg voor multiple sclerose, waaronder routinematige medische controles en standaard fysiotherapie indien van toepassing.
Er worden geen specifieke motorische verbeeldingsoefeningen of vestibulaire revalidatieoefeningen uitgevoerd.
Deze groep dient als vergelijkingsmateriaal om de effecten van de experimentele interventie te evalueren.
|
Dit 8-weken programma, 3 sessies/week, 55-60 minuten per sessie, omvat: Opwarming: Zittend/staan marcheren, nek- en schouderrekkingen. Kracht & Functionele Bewegingen: Zit-tot-staan, zijwaarts been heffen, opstapbewegingen. Kern & Bovenlichaam: Brugoefening, zittende kernactivatie, zittende beenheffingen, muurpush-ups, zittende schouderpers. Flexibiliteit & Balans: Kuit- en hamstringrekkingen, spinale flexibiliteit, eenbenige stand, lunges, tandemlopen. Cool-down: Diepe ademhaling en zachte rekkingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] Score)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na interventie
|
Het is een cognitief screeningsinstrument dat algemeen wordt gebruikt in klinieken en onderzoek om individuele cognitieve stoornissen en de ernst daarvan te beoordelen. Het helpt therapeuten de cognitieve functie van een patiënt te evalueren en veranderingen in de tijd te identificeren door het beoordelen van mentale capaciteitsfuncties en duurt ongeveer 10-15 minuten om te voltooien, waaronder Aandacht & Concentratie, Uitvoerende Functies, Geheugen, Taal, Visuospatiële Vaardigheden en Oriëntatie (19).
|
Baseline en 8 weken na interventie
|
|
Verandering in Vestibulaire Functie (Dynamische Gezichtsscherpte [DVA] Test)
Tijdsspanne: Baseline en week 8.
|
DVA beoordeelt de gezichtsscherpte tijdens hoofdbewegingen om de integriteit van de vestibulo-oculaire reflex te evalueren. Het is een functionele test die is ontworpen om de integriteit van de vestibulo-oculaire reflex (VOR) te beoordelen, die de ogen stabiliseert tijdens hoofdbewegingen.
DVA wordt vaak gebruikt om vestibulaire dysfunctie op te sporen en is vooral nuttig voor het evalueren van de vestibulaire functie bij patiënten die duizeligheid, evenwichtsstoornissen of aandoeningen zoals multiple sclerose (MS) ervaren, waarbij vestibulaire dysfunctie vaak voorkomt
|
Baseline en week 8.
|
|
Verandering in Vestibulaire Functie (Hoofdimpulstest [HIT])
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
Bedside-beoordeling van de functie van het halfcirkelvormige kanaal/VOR.
Uitkomst vastgelegd als aanwezigheid/afwezigheid van corrigerende saccades en kwalitatieve klinische beoordeling van gain; verbetering duidt op betere vestibulaire functie. Het is een klinische test die wordt gebruikt om tekortkomingen in de halfcirkelvormige kanalen, met name het horizontale kanaal, te identificeren en is nuttig voor het detecteren van perifere vestibulaire tekorten.
Het beoordeelt het vermogen van de vestibulo-oculaire reflex (VOR) om stabiel zicht te behouden tijdens snelle, onvoorspelbare hoofdbewegingen
|
Baseline en week 8
|
|
Verandering in cognitieve functie (BICAMS samengestelde score van de Korte Internationale Cognitieve Beoordeling voor MS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 8)
|
Cognitie wordt beoordeeld met behulp van BICAMS (SDMT, CVLT-II, BVMT-R).
Een samengestelde score en subtest scores worden berekend; Deze test is gevalideerd in het Egyptisch dialect.
Het is een gespecialiseerd hulpmiddel ontworpen voor patiënten met multiple sclerose om hun cognitieve functie te beoordelen.
Het is betrouwbaar, snel en gevoelig, waardoor het nuttig is voor zowel klinische settings als onderzoek.
Het hulpmiddel richt zich op cognitieve domeinen die vaak zijn aangetast bij multiple sclerose, zoals geheugen, snelheid en leren.
Het omvat tests zoals de Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) en Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
Baseline (week 0) en post-interventie (week 8)
|
|
Verandering in balans (Timed Up and Go [TUG]-tijd)
Tijdsspanne: Basislijn en Week 8
|
Seconden om op te staan, 3 m te lopen, om te draaien, terug te keren en te gaan zitten.
Lagere tijden duiden op betere mobiliteit; ≥12 s suggereert een verhoogd valrisico.
|
Basislijn en Week 8
|
|
Verandering in mate van beperking (Patient-Determined Disease Steps [PDDS]-score)
Tijdsspanne: Baseline en week 8.
|
Zelfgerapporteerde beperking (0-8); hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
Baseline en week 8.
|
|
Change in Balance Berg Balance Scale \[ABBS] Score)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
To assess balance and fall risk in Arabic-speaking patients with neurological disorders, lower scores indicate more severe balance problems (23).
|
Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven (Multiple Sclerose Impact Schaal-29 \[MSIS-29])
Tijdsspanne: Baseline en week 8.
|
De Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) is een klinisch instrument dat door patiënten wordt gebruikt om de impact van MS op hun levenskwaliteit te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 29 vragen en evalueert zowel het fysieke als het psychologische welzijn, wat helpt bepalen hoe MS het dagelijks leven beïnvloedt
|
Baseline en week 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Merve Yılmaz Menek, Assoc. Prof, Assoc. prof. Merve Yılmaz Menek
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khan F, Amatya B. Rehabilitation in Multiple Sclerosis: A Systematic Review of Systematic Reviews. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):353-367. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.016. Epub 2016 May 20.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Mulder T. Motor imagery and action observation: cognitive tools for rehabilitation. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1265-78. doi: 10.1007/s00702-007-0763-z. Epub 2007 Jun 20.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- McGinley MP, Goldschmidt CH, Rae-Grant AD. Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis: A Review. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):765-779. doi: 10.1001/jama.2020.26858.
- Ozgen G, Karapolat H, Akkoc Y, Yuceyar N. Is customized vestibular rehabilitation effective in patients with multiple sclerosis? A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):466-78. Epub 2016 Apr 6.
- Abraham A, Hart A, Andrade I, Hackney ME. Dynamic Neuro-Cognitive Imagery Improves Mental Imagery Ability, Disease Severity, and Motor and Cognitive Functions in People with Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 14;2018:6168507. doi: 10.1155/2018/6168507. eCollection 2018.
- Aljarallah S, Alkhathlan H, Almushawah A, Badahdah A, Alfaifi N, Abdulmaged-Ahmed DA, Alkhawajah NM. Performance of an Arabic translation of the patient determined disease steps (PDDS) scale in Saudi patients with multiple sclerosis. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 3;102(44):e35889. doi: 10.1097/MD.0000000000035889.
- Manago MM, Schenkman M, Berliner J, Hebert JR. Gaze stabilization and dynamic visual acuity in people with multiple sclerosis. J Vestib Res. 2016;26(5-6):469-477. doi: 10.3233/VES-160593.
- Urgesi C, Moro V, Candidi M, Aglioti SM. Mapping implied body actions in the human motor system. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7942-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1289-06.2006.
- Volz MS, Suarez-Contreras V, Portilla AL, Fregni F. Mental imagery-induced attention modulates pain perception and cortical excitability. BMC Neurosci. 2015 Mar 15;16:15. doi: 10.1186/s12868-015-0146-6.
- Efendi H. Clinically Isolated Syndromes: Clinical Characteristics, Differential Diagnosis, and Management. Noro Psikiyatr Ars. 2015 Dec;52(Suppl 1):S1-S11. doi: 10.5152/npa.2015.12608. Epub 2015 Dec 1.
- Habbestad A, Willumsen JS, Aarseth JH, Grytten N, Midgard R, Wergeland S, Myhr KM, Torkildsen O. Increasing age of multiple sclerosis onset from 1920 to 2022: a population-based study. J Neurol. 2024 Apr;271(4):1610-1617. doi: 10.1007/s00415-023-12047-9. Epub 2023 Dec 14.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
Nuttige links
- Clinical characteristics of patients with multiple sclerosis enrolled in a new registry in Egypt
- Multiple Sclerosis: Pathogenesis, Symptoms, Diagnoses and Cell-Based Therapy
- Review of multiple sclerosis: Epidemiology, etiology, pathophysiology, and treatment
- Book Multiple Sclerosis Rehabilitation From Impairment to Participation Edited ByMarcia Finlayson
- Effectiveness of Motor Imagery on Motor Recovery in Patients with Multiple Sclerosis: Systematic Review
- The Effectiveness of Vestibular Rehabilitation on Balance Related Impairments among Multiple Sclerosis Patients: A Systematic Review
- Motor imagery in multiple sclerosis: exploring applications in therapeutic treatment
- Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Vestibular Rehabilitation
- Reliability and validity of Arabic version of the brief international cognitive assessment for multiple sclerosis: Egyptian dialect
- Advances in dynamic visual acuity test research
- Validation of the Arabic version of the Berg Balance Scale (A-BBS) among elderly residents in a rural community
- The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review
- Validation of the Arabic Version of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a Rasch Analysis Study
- Combined upper limb and breathing exercise programme for pain management in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals: part II analyses from feasibility study
- Exercise and multiple sclerosis
- Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines
- Effects of Motor Imagery Training on Balance and Gait in Older Adults: A Randomized Controlled Pilot Study
- Rehabilitation to improve gaze and postural stability in people with multiple sclerosis: study protocol for a prospective randomized clinical trial
- Vestibular rehabilitation in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis comparing customised with booklet based vestibular rehabilitation for vestibulopathy and a 12 month observational cohort stu
- Exercises for multiple sclerosis : a safe and effective program to fight fatigue, build strength, and improve balance
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-202.3.02-1593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .