- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07230015
Yhdistetty motorinen mielikuvaharjoitus ja vestibulaari kuntoutus MS-tautia varten (MIVR-MS)
Motorisen kuvittelun ja vestibulaarisen kuntoutuksen yhdistelmän vaikuttavuus tasapainoon, kognitioon ja elämänlaatuun MS-tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gehad Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Puhelinnumero: +905524590178 +201040131964
- Sähköposti: j.menshawi@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: aliaa Salem menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Puhelinnumero: +9055244212805
- Sähköposti: aliaamenshawi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beykoz/İstanbul
-
Istanbul, Beykoz/İstanbul, Turkki (Türkiye), 34810
- Rekrytointi
- Gehad Salem Mohamed Mohamed Menshawi
-
Ottaa yhteyttä:
- gehad Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Puhelinnumero: +905524590178 01040131964
- Sähköposti: j.menshawi@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: j.menshawi@hotmail.com
-
Päätutkija:
- gehad menshawi, MSc (Cand.)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Multipliskleroosin (MS) diagnoosi vahvistettu käyttäen McDonald-kriteereitä Potilaalla on diagnosoitu relapsoiva-remittoiva multipliskleroosi (RRMS). Lievä MS PDDS-asteikolla 0-3. Ikä 18-45 vuotta Lievä kognitiivinen heikentymä Tasapainohäiriö (lievästä kohtalaiseen) Vestibulaarinen dysfunktio Liittyen MS-tautiin (huimaus, pyörryys, katseen epävakaus) Äidinkieli arabia varmistaakseen selkeän kommunikoinnin kognitiivisten tehtävien ja harjoitusohjeiden aikainen Kykenevä osallistumaan hoitoon (motorinen mielikuvaharjoittelu, vestibulaarinen kuntoutus)
Poissulkemiskriteerit:
Muu neurologinen häiriö, progressiivinen multipliskleroosi Ei-MS:ään liittyvät vestibulaariset häiriöt (esim. BPPV, Menieren tauti), jotka häiritsisivät vestibulaarista kuntoutusta. Vakavat psykiatriset tilat (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.) Vakava tasapainohäiriö Vakava väsymys Lääketieteellinen epävakaus esim. (sydän- ja verisuonitaudit, hengityselimistön sairaudet, infektiot, vakava hallitsematon diabetes tai vakavat näkövammat.) Vakava kognitiivinen heikentymä Raskaana Edistynyt vammaistila (pyörätuoli, kykenemätön seisomaan) Vestibulaarisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö Ei-arabiankielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motorisen kuvittelun ja vestibulaarihabilitaation ryhmä
Osallistujat saavat yhdistetyn interventiomoottorikuvittelun ja vestibulaariharjoittelun muodossa.
Istunnot kestävät 55 minuuttia, mukaan lukien 5 min hengityslämmittely, 20 min moottorikuvitteluharjoittelua, 20 min vestibulaariharjoituksia tasapainon ja huimauksen vähentämiseksi sekä 10 min jäähdytys/rentoutus.
Ohjelman tavoitteena on parantaa tasapainoa, kognitiivista toimintaa ja elämänlaatua MS-tautia sairastavilla potilailla.
Oireita seurataan välttääkseen liiallista rasitusta tai oireiden pahenemista.
|
Tämä 8 viikon ohjelma, 3 kertaa/viikko, 55-60 min kukin, sisältää 4 vaihetta: Lämmittely (5 min): Hengitysharjoitukset, jotka etenevät perus palleahengityksestä ja huulten puristushengityksestä (viikot 1-2), kevyestä liikkeestä hengityksen kanssa (viikot 3-4) Inspiraatorisen lihaskunnon harjoituslaitteeseen (viikot 5-8). Motorinen kuvittelu (15 min): Perusvaihe (viikot 1-2) perusliikkeiden kuvittelu, taitojen rakentaminen (viikot 3-4) toiminnallisilla päivittäisillä tehtävillä, kehittynyt vaihe (viikot 5-8) monimutkaisten tehtävien, ympäristö- ja kognitiivisten haasteiden kuvittelu (esim. urheilu, esteiden kiertäminen, kävely epätasaisilla pinnoilla). Vestibulaariharjoittelu (15 min): Perus (viikot 1-2) katseen stabilointi ja staattinen tasapaino (VOR, VSR, VCR), dynaaminen tasapaino ja kaksoistehtäväharjoitukset (viikot 3-6), kehittynyt toiminnallinen tasapaino ja vestibulaarisen ja kognition integraatio (viikot 7-8). Jäähdytys (10 min): Rentoutuminen ja oireiden seuranta ylirasituksen, huimauksen tai väsymyksen estämiseksi. |
|
Muut: Perinteinen ryhmä
Osallistujat saavat perinteistä hoitoa MS-tautiin, mukaan lukien säännölliset lääkärintarkastukset ja tavanomainen fysioterapia tarvittaessa.
Erityisiä motorisen kuvittelun tai vestibulaarisia kuntoutusharjoitteita ei anneta.
Tämä ryhmä toimii vertailukohtana kokeellisen intervention vaikutusten arvioimiseksi.
|
Tämä 8 viikon ohjelma, 3 kertaa/viikko, 55-60 min kerrallaan, sisältää: Lämmittely: Istuen/seisoen marssiminen, niskan ja olkapäiden venyttely. Voima & Toiminnalliset liikkeet: Istumisesta nouseminen, sivuille jalkojen nosto, portaiden nousu. Ydinosa & Ylävartalo: Siltaliike, istuen ytimen aktivointi, istuen jalkojen nosto, seinäpunnerrus, istuen olkapäätyöntö. Joustavuus & Tasapaino: Pohjeiden ja takareisien venyttely, selkärangan joustavuus, yhden jalan tasapaino, keihäsaskel, tandem-kävely. Jäähdytys: Syvä hengitys ja kevyt venyttely. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa (Montrealin kognitiivinen arviointi [MoCA] -pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Se on kognitiivinen seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti klinikoilla ja tutkimuksessa arvioimaan yksilöllistä kognitiivista heikentymistä ja sen vakavuutta. Se auttaa terapeutteja arvioimaan potilaan kognitiivista toimintaa ja tunnistamaan muutoksia ajan myötä arvioimalla henkisiä kapasiteettitoimintoja ja sen suorittamiseen kestää noin 10-15 minuuttia, mikä sisältää tarkkaavuuden ja keskittymisen, toimeenpanotoiminnot, muistin, kielen, visuaalis-spatiaaliset taidot ja orientaation (19).
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Muutos tasapainoaistin toiminnassa (Dynamic Visual Acuity [DVA] -testi)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8.
|
DVA arvioi näöntarkkuutta pääliikkeen aikana vestibulo-okulaarisen refleksin eheyden arvioimiseksi. Se on toiminnallinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) eheyttä, joka stabiloi silmiä pääliikkeen aikana.
DVA:ta käytetään yleisesti vestibulaarisen toimintahäiriön havaitsemiseen ja se on erityisen hyödyllinen vestibulaarisen toiminnan arvioinnissa potilailla, joilla on huimaus, tasapainohäiriöitä tai sairauksia kuten multippeliskleroosi (MS), joissa vestibulaarinen toimintahäiriö on yleistä.
|
Alkutilanne ja viikko 8.
|
|
Muutos tasapainoaistin toiminnassa (Pään nykäystesti [HIT])
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Säärikanavan/VOR-funktion arviointi potilaan luona.
Tulokset tallennetaan korjaavien sakkadien esiintymisen/poissaolon perusteella sekä kvalitatiivisena lääkärin arviointina vahvistuksesta; parantuminen osoittaa parempaa tasapainoelimen toimintaa. Se on kliininen testi, jolla tunnistetaan puutteita säärikanavissa, erityisesti vaakasuorassa kanavassa, ja se on hyödyllinen ääreishermoston tasapainoelimen vajaatoimintojen havaitsemisessa.
Se arvioii vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) kykyä ylläpitää vakaa näkö nopeiden, ennakoimattomien päänliikkeiden aikana
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa (BICAMS-yhdistelmäpistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiokäynnin jälkeen (viikko 8)
|
Kognitiota arvioidaan käyttäen BICAMS-työkalua (SDMT, CVLT-II, BVMT-R).
Komposiitti- ja alatestaustulokset lasketaan; Tämä testi on validoitu egyptin murteella.
Se on erikoistunut työkalu, joka on suunniteltu multippeliskleroosipotilaille heidän kognitiivisen toimintansa arvioimiseksi.
Se on luotettava, nopea ja herkkä, mikä tekee siitä hyödyllisen sekä kliinisissä tilanteissa että tutkimuksessa.
Työkalu keskittyy kognitiivisiin alueisiin, joita multippeliskleroosissa yleisesti vaikutetaan, kuten muisti, nopeus ja oppiminen.
Se sisältää testejä kuten Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) ja Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).
|
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiokäynnin jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos tasapainossa (Aikattu ylös ja mene [TUG] -aika)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Sekuntia nousta seisomaan, kävellä 3 m, kääntyä, palata ja istua.
Lyhyempi aika osoittaa parempaa liikkuvuutta; ≥12 s viittaa lisääntyneeseen kaatumisriskiin.
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
Muutos vammaisuuden tilassa (Potilaan määrittämä sairausvaiheiden pistemäärä \[PDDS])
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8.
|
Itse raportoitu vammaisuus (0-8); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
Perustaso ja viikko 8.
|
|
Change in Balance Berg Balance Scale \[ABBS] Score)
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
To assess balance and fall risk in Arabic-speaking patients with neurological disorders, lower scores indicate more severe balance problems (23).
|
Baseline (Week 0) and Post-intervention (Week 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (Multiple Sclerosis Impact Scale-29 \[MSIS-29])
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8.
|
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) on kliininen työkalu, jota potilaat käyttävät MS-taudin vaikutuksen arvioimiseen heidän elämänlaatunsa suhteen.
Kyselylomake koostuu 29 kysymyksestä ja arvioi sekä fyysistä että psyykkistä hyvinvointia, auttaen määrittämään kuinka MS vaikuttaa päivittäiseen elämään
|
Alkutilanne ja viikko 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Merve Yılmaz Menek, Assoc. Prof, Assoc. prof. Merve Yılmaz Menek
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khan F, Amatya B. Rehabilitation in Multiple Sclerosis: A Systematic Review of Systematic Reviews. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):353-367. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.016. Epub 2016 May 20.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Mulder T. Motor imagery and action observation: cognitive tools for rehabilitation. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1265-78. doi: 10.1007/s00702-007-0763-z. Epub 2007 Jun 20.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- McGinley MP, Goldschmidt CH, Rae-Grant AD. Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis: A Review. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):765-779. doi: 10.1001/jama.2020.26858.
- Ozgen G, Karapolat H, Akkoc Y, Yuceyar N. Is customized vestibular rehabilitation effective in patients with multiple sclerosis? A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Aug;52(4):466-78. Epub 2016 Apr 6.
- Abraham A, Hart A, Andrade I, Hackney ME. Dynamic Neuro-Cognitive Imagery Improves Mental Imagery Ability, Disease Severity, and Motor and Cognitive Functions in People with Parkinson's Disease. Neural Plast. 2018 Mar 14;2018:6168507. doi: 10.1155/2018/6168507. eCollection 2018.
- Aljarallah S, Alkhathlan H, Almushawah A, Badahdah A, Alfaifi N, Abdulmaged-Ahmed DA, Alkhawajah NM. Performance of an Arabic translation of the patient determined disease steps (PDDS) scale in Saudi patients with multiple sclerosis. Medicine (Baltimore). 2023 Nov 3;102(44):e35889. doi: 10.1097/MD.0000000000035889.
- Manago MM, Schenkman M, Berliner J, Hebert JR. Gaze stabilization and dynamic visual acuity in people with multiple sclerosis. J Vestib Res. 2016;26(5-6):469-477. doi: 10.3233/VES-160593.
- Urgesi C, Moro V, Candidi M, Aglioti SM. Mapping implied body actions in the human motor system. J Neurosci. 2006 Jul 26;26(30):7942-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1289-06.2006.
- Volz MS, Suarez-Contreras V, Portilla AL, Fregni F. Mental imagery-induced attention modulates pain perception and cortical excitability. BMC Neurosci. 2015 Mar 15;16:15. doi: 10.1186/s12868-015-0146-6.
- Efendi H. Clinically Isolated Syndromes: Clinical Characteristics, Differential Diagnosis, and Management. Noro Psikiyatr Ars. 2015 Dec;52(Suppl 1):S1-S11. doi: 10.5152/npa.2015.12608. Epub 2015 Dec 1.
- Habbestad A, Willumsen JS, Aarseth JH, Grytten N, Midgard R, Wergeland S, Myhr KM, Torkildsen O. Increasing age of multiple sclerosis onset from 1920 to 2022: a population-based study. J Neurol. 2024 Apr;271(4):1610-1617. doi: 10.1007/s00415-023-12047-9. Epub 2023 Dec 14.
- Garcia-Munoz C, Cortes-Vega MD, Heredia-Rizo AM, Martin-Valero R, Garcia-Bernal MI, Casuso-Holgado MJ. Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Feb 21;9(2):590. doi: 10.3390/jcm9020590.
Hyödyllisiä linkkejä
- Clinical characteristics of patients with multiple sclerosis enrolled in a new registry in Egypt
- Multiple Sclerosis: Pathogenesis, Symptoms, Diagnoses and Cell-Based Therapy
- Review of multiple sclerosis: Epidemiology, etiology, pathophysiology, and treatment
- Book Multiple Sclerosis Rehabilitation From Impairment to Participation Edited ByMarcia Finlayson
- Effectiveness of Motor Imagery on Motor Recovery in Patients with Multiple Sclerosis: Systematic Review
- The Effectiveness of Vestibular Rehabilitation on Balance Related Impairments among Multiple Sclerosis Patients: A Systematic Review
- Motor imagery in multiple sclerosis: exploring applications in therapeutic treatment
- Effectiveness of Vestibular Training for Balance and Dizziness Rehabilitation in People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis
- Vestibular Rehabilitation
- Reliability and validity of Arabic version of the brief international cognitive assessment for multiple sclerosis: Egyptian dialect
- Advances in dynamic visual acuity test research
- Validation of the Arabic version of the Berg Balance Scale (A-BBS) among elderly residents in a rural community
- The reliability and validity of the Timed Up and Go as a clinical tool in individuals with and without disabilities across a lifespan: a systematic review
- Validation of the Arabic Version of the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a Rasch Analysis Study
- Combined upper limb and breathing exercise programme for pain management in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals: part II analyses from feasibility study
- Exercise and multiple sclerosis
- Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines
- Effects of Motor Imagery Training on Balance and Gait in Older Adults: A Randomized Controlled Pilot Study
- Rehabilitation to improve gaze and postural stability in people with multiple sclerosis: study protocol for a prospective randomized clinical trial
- Vestibular rehabilitation in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis comparing customised with booklet based vestibular rehabilitation for vestibulopathy and a 12 month observational cohort stu
- Exercises for multiple sclerosis : a safe and effective program to fight fatigue, build strength, and improve balance
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-202.3.02-1593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .