Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RADIANCE CED

14. července 2026 aktualizováno: ReCor Medical, Inc.

Studie Recor Paradise System™ o hypertenzi s vývojem na základě důkazů

Studie RADIANCE CED je prospektivní observační studie navržená k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti ultrazvukové renální denervace při snižování krevního tlaku u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. Údaje budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů (EHR) pacientů způsobilých pro Medicare za účelem podpory zobecnitelnosti výsledků na širší populaci Medicare.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herbert Aronow, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Nábor
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Kaki, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku ≥ 65 let s nekontrolovanou hypertenzí

Popis

Běžná kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥65 let s nekontrolovanou hypertenzí
  • Stabilní režim léčby snižující krevní tlak

Běžná vylučovací kritéria:

  • Hypertenze způsobená sekundárními příčinami
  • Předchozí léčba renální denervací
  • Těhotenství
  • Konečné stádium onemocnění ledvin, dialýza nebo transplantace ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Expoziční skupina (uRDN + SOC)
Kód postupu nebo zařízení pro systém ultrazvukové renální denervace Paradise™ (uRDN) a záznamy o lécích dokládající příjem léků na snížení krevního tlaku.
Přístroj: Ultrazvuková renální denervace (Paradise™ Ultrazvukový systém renální denervace (uRDN))
Katetrizační systém, který dodává energii ultrazvuku do renálních sympatických nervů.
Ostatní jména:
  • Paradise™ ultrazvukový systém renální denervace
Kontrolní skupina (SOC)
Záznamy o medikaci indikující příjem léků na snížení krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení změn krevního tlaku
Časové okno: listopad 2025 - prosinec 2029
listopad 2025 - prosinec 2029

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucího kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního příhody
Časové okno: listopad 2025 - prosinec 2029
listopad 2025 - prosinec 2029
Změny v antihypertenzní medikaci
Časové okno: listopad 2025 - prosinec 2029
listopad 2025 - prosinec 2029

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReCor Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Coylewright, MD, Essentia Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADIANCE CED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není plánováno zpřístupnění individuálních údajů účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit