O Estudo RADIANCE CED
14 de julho de 2026 atualizado por: ReCor Medical, Inc.
O Estudo de Desenvolvimento de Evidências de Cobertura da Hipertensão do Sistema Recor Paradise™
O estudo RADIANCE CED é um estudo observacional prospetivo concebido para avaliar a eficácia a longo prazo da denervação renal por ultrassons na redução da pressão arterial em doentes com hipertensão não controlada.
Os dados serão recolhidos a partir dos registos de saúde eletrónicos (RSE) de doentes elegíveis para o Medicare para apoiar a generalização dos resultados para a população mais ampla do Medicare.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Helen Reeve-Stoffer, Ph.D
- Número de telefone: 650-542-7700
- E-mail: hreeve-stoffer@recormedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth A Sheehan, MLIS, MA
- Número de telefone: 650-542-7700
- E-mail: liz.sheehan@recormedical.com
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital
-
Investigador principal:
- Herbert Aronow, MD
-
Contato:
- Michelle Butcher
- Número de telefone: 586-202-0376
- E-mail: MButche1@hfhs.org
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Recrutamento
- Henry Ford St. John Hospital
-
Contato:
- Amir Kaki, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com idade ≥ 65 anos com hipertensão não controlada
Descrição
Critérios de Inclusão Comuns:
- Adultos com idade ≥65 anos com hipertensão não controlada
- Regime estável de medicação para baixar a pressão arterial
Critérios de Exclusão Comuns:
- Hipertensão devido a causas secundárias
- Tratamento prévio de denervação renal
- Gravidez
- Doença renal terminal, diálise ou transplante renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Exposição (uRDN + PTC)
Um código de procedimento ou dispositivo para o sistema de denervação renal por ultrassom Paradise™ (uRDN) e registos de medicação que indiquem a receção de medicamentos para baixar a pressão arterial.
|
Um sistema baseado em cateter que fornece energia de ultrassom aos nervos simpáticos renais.
Outros nomes:
|
|
Grupo de Comparação (SOC)
Registos de medicação indicando receção de medicamentos para baixar a pressão arterial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de Alterações na Pressão Arterial
Prazo: Novembro de 2025 - Dezembro de 2029
|
Novembro de 2025 - Dezembro de 2029
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares
Prazo: Novembro de 2025 - Dezembro de 2029
|
Novembro de 2025 - Dezembro de 2029
|
|
Alterações na Medicação Anti-Hipertensiva
Prazo: Novembro de 2025 - Dezembro de 2029
|
Novembro de 2025 - Dezembro de 2029
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
- Investigador principal: Megan Coylewright, MD, Essentia Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADIANCE CED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não existe plano para disponibilizar os dados individuais dos participantes (IPD).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .