El Estudio RADIANCE CED
14 de julio de 2026 actualizado por: ReCor Medical, Inc.
El Estudio de Cobertura con Desarrollo de Evidencia de Hipertensión del Sistema Recor Paradise™
El estudio RADIANCE CED es un estudio observacional prospectivo diseñado para evaluar la efectividad a largo plazo de la denervación renal por ultrasonidos en la reducción de la presión arterial entre pacientes con hipertensión no controlada.
Los datos se recopilarán de los registros de salud electrónicos (EHR) de pacientes elegibles para Medicare para respaldar la generalización de los resultados a la población más amplia de Medicare.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helen Reeve-Stoffer, Ph.D
- Número de teléfono: 650-542-7700
- Correo electrónico: hreeve-stoffer@recormedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth A Sheehan, MLIS, MA
- Número de teléfono: 650-542-7700
- Correo electrónico: liz.sheehan@recormedical.com
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
Investigador principal:
- Herbert Aronow, MD
-
Contacto:
- Michelle Butcher
- Número de teléfono: 586-202-0376
- Correo electrónico: MButche1@hfhs.org
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Reclutamiento
- Henry Ford St. John Hospital
-
Contacto:
- Amir Kaki, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de edad ≥ 65 años con hipertensión no controlada
Descripción
Criterios de inclusión comunes:
- Adultos de edad ≥65 años con hipertensión no controlada
- Régimen estable de medicación para reducir la presión arterial
Criterios de exclusión comunes:
- Hipertensión debida a causas secundarias
- Tratamiento previo de denervación renal
- Embarazo
- Enfermedad renal terminal, diálisis o trasplante de riñón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Exposición (uRDN + TCE)
Un código de procedimiento o dispositivo para el sistema de denervación renal por ultrasonido Paradise™ (uRDN) y registros de medicación que indiquen la recepción de medicamentos para reducir la presión arterial.
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Un sistema basado en catéter que suministra energía de ultrasonido a los nervios simpáticos renales.
Otros nombres:
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Grupo Comparador (SOC)
Registros de medicación que indican la recepción de medicamentos para reducir la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de los Cambios en la Presión Arterial
Periodo de tiempo: Noviembre de 2025 - Diciembre de 2029
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Noviembre de 2025 - Diciembre de 2029
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de Eventos Adversos Cardiovasculares y Cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Noviembre de 2025 - Diciembre de 2029
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Noviembre de 2025 - Diciembre de 2029
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Cambios en la Medicación Anti-Hipertensiva
Periodo de tiempo: Noviembre de 2025 - Diciembre de 2029
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Noviembre de 2025 - Diciembre de 2029
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
- Investigador principal: Megan Coylewright, MD, Essentia Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADIANCE CED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes de poner a disposición los datos de participantes individuales (IPD).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .