Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RADIANCE CED-studiet

14. juli 2026 opdateret af: ReCor Medical, Inc.

Recor Paradise System™ Hypertensionsdækning med Evidensudviklingsundersøgelse

RADIANCE CED-studiet er et prospektivt observationsstudie, der er designet til at evaluere den langsigtede effektivitet af ultralydsbaseret renal denervation til at sænke blodtrykket hos patienter med ukontrolleret hypertension. Data vil blive indsamlet fra elektroniske patientjournaler (EHR) hos Medicare-berettigede patienter for at understøtte generaliserbarheden af resultaterne til den bredere Medicare-befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Herbert Aronow, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Kaki, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen ≥ 65 år med ukontrolleret forhøjet blodtryk

Beskrivelse

Almindelige inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥65 år med ukontrolleret hypertension
  • Stabil dosis af blodtrykssænkende medicin

Almindelige eksklusionskriterier:

  • Hypertension forårsaget af sekundære årsager
  • Tidligere renal denerveringsbehandling
  • Graviditet
  • Terminal nyresvigt, dialyse eller nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksponeringsgruppe (uRDN + SOC)
En procedure- eller enhedskode for Paradise™ ultralyds renal denervationssystem (uRDN) og lægemiddeljournaler, der indikerer modtagelse af blodtrykssænkende medicin.
Enhed: Ultralyd Renal Denervation (Paradise™ Ultralyd Renal Denervation (uRDN) System)
Et kateterbaseret system, der leverer ultralydenergi til de nyresympatetiske nerver.
Andre navne:
  • Paradise™ ultralyd nyredenervation system
Sammenligningsgruppe (SOC)
Medicinjournaler, der indikerer modtagelse af blodtrykssænkende medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering for ændringer i blodtryk
Tidsramme: November 2025 - december 2029
November 2025 - december 2029

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: november 2025 - december 2029
november 2025 - december 2029
Ændringer i antihypertensiv medicin
Tidsramme: November 2025 - december 2029
November 2025 - december 2029

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
  • Ledende efterforsker: Megan Coylewright, MD, Essentia Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADIANCE CED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke planer om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner