Исследование RADIANCE CED
14 июля 2026 г. обновлено: ReCor Medical, Inc.
Исследование системы Recor Paradise™ по лечению гипертензии в рамках разработки с доказательной базой
Исследование RADIANCE CED представляет собой проспективное обсервационное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной эффективности ультразвуковой почечной денервации в снижении артериального давления у пациентов с неконтролируемой гипертензией.
Данные будут собираться из электронных медицинских карт (EHR) пациентов, имеющих право на Medicare, чтобы обеспечить обобщаемость результатов для более широкой популяции Medicare.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helen Reeve-Stoffer, Ph.D
- Номер телефона: 650-542-7700
- Электронная почта: hreeve-stoffer@recormedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth A Sheehan, MLIS, MA
- Номер телефона: 650-542-7700
- Электронная почта: liz.sheehan@recormedical.com
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
Главный следователь:
- Herbert Aronow, MD
-
Контакт:
- Michelle Butcher
- Номер телефона: 586-202-0376
- Электронная почта: MButche1@hfhs.org
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Рекрутинг
- Henry Ford St. John Hospital
-
Контакт:
- Amir Kaki, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте ≥ 65 лет с неконтролируемой гипертонией
Описание
Общие критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥65 лет с неконтролируемой гипертензией
- Стабильный режим приема препаратов для снижения артериального давления
Общие критерии исключения:
- Гипертензия, вызванная вторичными причинами
- Предыдущее лечение почечной денервацией
- Беременность
- Терминальная стадия почечной болезни, диализ или трансплантация почки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа воздействия (uRDN + СТ)
Процедура или код устройства для ультразвуковой системы ренальной денервации Paradise™ (uRDN) и записи о лекарствах, указывающие на получение препаратов для снижения артериального давления.
|
Катетерная система, которая доставляет ультразвуковую энергию к почечным симпатическим нервам.
Другие имена:
|
|
Группа сравнения (СОК)
Медицинские записи, свидетельствующие о получении препаратов для снижения артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка изменений артериального давления
Временное ограничение: Ноябрь 2025 - Декабрь 2029
|
Ноябрь 2025 - Декабрь 2029
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: Ноябрь 2025 - Декабрь 2029
|
Ноябрь 2025 - Декабрь 2029
|
|
Изменения в антигипертензивной терапии
Временное ограничение: Ноябрь 2025 - Декабрь 2029
|
Ноябрь 2025 - Декабрь 2029
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
- Главный следователь: Megan Coylewright, MD, Essentia Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADIANCE CED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять индивидуальные данные участников (ИДУ).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .