Die RADIANCE CED-Studie
14. Juli 2026 aktualisiert von: ReCor Medical, Inc.
Die Recor Paradise System™ Hypertonie-Abdeckungsstudie mit Evidenzentwicklung
Die RADIANCE CED-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die langfristige Wirksamkeit der Ultraschall-Nierendenervierung zur Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie zu bewerten.
Daten werden aus elektronischen Gesundheitsakten (EHRs) von Medicare-berechtigten Patienten gesammelt, um die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die breitere Medicare-Population zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Helen Reeve-Stoffer, Ph.D
- Telefonnummer: 650-542-7700
- E-Mail: hreeve-stoffer@recormedical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth A Sheehan, MLIS, MA
- Telefonnummer: 650-542-7700
- E-Mail: liz.sheehan@recormedical.com
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Hospital
-
Hauptermittler:
- Herbert Aronow, MD
-
Kontakt:
- Michelle Butcher
- Telefonnummer: 586-202-0376
- E-Mail: MButche1@hfhs.org
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Rekrutierung
- Henry Ford St. John Hospital
-
Kontakt:
- Amir Kaki, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene im Alter von ≥ 65 Jahren mit unkontrollierter Hypertonie
Beschreibung
Häufige Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥65 Jahren mit unkontrolliertem Bluthochdruck
- Stabiles Schema blutdrucksenkender Medikamente
Häufige Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck aufgrund sekundärer Ursachen
- Vorherige Nierendenervationsbehandlung
- Schwangerschaft
- Terminales Nierenversagen, Dialyse oder Nierentransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Expositionsgruppe (uRDN + SOC)
Ein Verfahrens- oder Gerätecode für das Paradise™ Ultraschall-Nieren-Denervationssystem (uRDN) und Medikationsaufzeichnungen, die den Erhalt blutdrucksenkender Medikamente anzeigen.
|
Ein katheterbasiertes System, das Ultraschallenergie an die renalen sympathischen Nerven abgibt.
Andere Namen:
|
|
Vergleichsgruppe (SoC)
Medikationsaufzeichnungen, die den Erhalt blutdrucksenkender Medikamente anzeigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung von Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: November 2025 - Dezember 2029
|
November 2025 - Dezember 2029
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: November 2025 - Dezember 2029
|
November 2025 - Dezember 2029
|
|
Änderungen der blutdrucksenkenden Medikation
Zeitfenster: November 2025 - Dezember 2029
|
November 2025 - Dezember 2029
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
- Hauptermittler: Megan Coylewright, MD, Essentia Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RADIANCE CED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es besteht kein Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .