Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RADIANCE CED-studien

14. juli 2026 oppdatert av: ReCor Medical, Inc.

Recor Paradise System™ Hypertennsjonsstudie med Evidensutvikling

RADIANCE CED-studien er en prospektiv observasjonsstudie designet for å evaluere den langsiktige effektiviteten av ultralyd-basert renal denervasjon for å senke blodtrykket hos pasienter med ukontrollert hypertensjon. Data vil bli samlet fra elektroniske helsejournaler (EHR) hos Medicare-kvalifiserte pasienter for å støtte generaliserbarheten av resultatene til den bredere Medicare-befolkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Herbert Aronow, MD
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Amir Kaki, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen ≥ 65 år med ukontrollert hypertensjon

Beskrivelse

Vanlige inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥65 år med ukontrollert hypertensjon
  • Stabil dose av blodtrykkssenkende medikamenter

Vanlige eksklusjonskriterier:

  • Hypertensjon på grunn av sekundære årsaker
  • Tidligere renal denervasjonsbehandling
  • Graviditet
  • Terminal nyresvikt, dialyse eller nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksponeringsgruppe (uRDN + SMT)
En prosedyre- eller enhetskode for Paradise™ ultralyd nyreavnervingssystem (uRDN) og medisinjournaler som indikerer mottak av blodtrykkssenkende medisiner.
Enhet: Ultralyd renal denervasjon (Paradise™ Ultralyd renal denervasjon (uRDN) System)
Et kateterbasert system som leverer ultralydenergi til de nyresympatiske nervene.
Andre navn:
  • Paradise™ ultralyd nyreavnervingssystem
Sammenligningsgruppe (SOC)
Medisinjournaler som indikerer mottak av blodtrykkssenkende medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering for endringer i blodtrykk
Tidsramme: november 2025 - desember 2029
november 2025 - desember 2029

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: november 2025 - desember 2029
november 2025 - desember 2029
Endringer i antihypertensiv medisin
Tidsramme: november 2025 - desember 2029
november 2025 - desember 2029

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
  • Hovedetterforsker: Megan Coylewright, MD, Essentia Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADIANCE CED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere