L'étude RADIANCE CED
14 juillet 2026 mis à jour par: ReCor Medical, Inc.
L'Étude de Couverture avec Développement de Preuves pour l'Hypertension du Système Recor Paradise™
L'étude RADIANCE CED est une étude observationnelle prospective conçue pour évaluer l'efficacité à long terme de la dénervation rénale par ultrasons dans la réduction de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques (DME) des patients éligibles à Medicare pour soutenir la généralisation des résultats à la population plus large de Medicare.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helen Reeve-Stoffer, Ph.D
- Numéro de téléphone: 650-542-7700
- E-mail: hreeve-stoffer@recormedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth A Sheehan, MLIS, MA
- Numéro de téléphone: 650-542-7700
- E-mail: liz.sheehan@recormedical.com
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital
-
Chercheur principal:
- Herbert Aronow, MD
-
Contact:
- Michelle Butcher
- Numéro de téléphone: 586-202-0376
- E-mail: MButche1@hfhs.org
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Recrutement
- Henry Ford St. John Hospital
-
Contact:
- Amir Kaki, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes âgés de ≥ 65 ans souffrant d'hypertension non contrôlée
La description
Critères d'inclusion courants :
- Adultes âgés de ≥65 ans souffrant d'hypertension non contrôlée
- Régime stable de médicaments antihypertenseurs
Critères d'exclusion courants :
- Hypertension due à des causes secondaires
- Traitement antérieur par dénervation rénale
- Grossesse
- Maladie rénale terminale, dialyse ou transplantation rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'exposition (uRDN + TSO)
Un code de procédure ou de dispositif pour le système de dénervation rénale par ultrasons Paradise™ (uRDN) et les dossiers de médicaments indiquant la réception de médicaments antihypertenseurs.
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Un système basé sur cathéter qui délivre de l'énergie ultrasonore aux nerfs sympathiques rénaux.
Autres noms:
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Groupe comparateur (SOC)
Dossiers médicamenteux indiquant la réception de médicaments antihypertenseurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des modifications de la pression artérielle
Délai: Novembre 2025 - Décembre 2029
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Novembre 2025 - Décembre 2029
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables
Délai: Novembre 2025 - Décembre 2029
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Novembre 2025 - Décembre 2029
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Changements dans le Traitement Antihypertenseur
Délai: Novembre 2025 - Décembre 2029
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Novembre 2025 - Décembre 2029
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
- Chercheur principal: Megan Coylewright, MD, Essentia Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADIANCE CED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DIP) à disposition.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .