Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De RADIANCE CED-studie

14 juli 2026 bijgewerkt door: ReCor Medical, Inc.

De Recor Paradise System™ Hypertensie Dekking Met Ontwikkeling Van Bewijs Studie

De RADIANCE CED-studie is een prospectieve observationele studie die is ontworpen om de langetermijneffectiviteit van echogeleide renale denervatie bij het verlagen van de bloeddruk te evalueren bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie. Er worden gegevens verzameld uit elektronische patiëntendossiers (EHR's) van in aanmerking komende Medicare-patiënten om de generaliseerbaarheid van de resultaten naar de bredere Medicare-populatie te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herbert Aronow, MD
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Henry Ford St. John Hospital
        • Contact:
          • Amir Kaki, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 65 jaar en ouder met ongecontroleerde hypertensie

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 65 jaar en ouder met ongecontroleerde hypertensie
  • Stabiel regime van bloeddrukverlagende medicatie

Algemene exclusiecriteria:

  • Hypertensie door secundaire oorzaken
  • Eerdere renale denervatiebehandeling
  • Zwangerschap
  • Terminaal nierfalen, dialyse of niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootstellingsgroep (uRDN + SOC)
Een procedure- of apparaatcode voor het Paradise™ ultrasone renale denervatiesysteem (uRDN) en medicatieregistraties die de ontvangst van bloeddrukverlagende medicijnen aangeven.
Apparaat: Ultrasound Renale Denervatie (Paradise™ Ultrasound Renal Denervation (uRDN) System)
Een kathetergebaseerd systeem dat ultrageluidenergie afgeeft aan de renale sympathische zenuwen.
Andere namen:
  • Paradise™ ultrasoon nierdenervatiesysteem
Vergelijkingsgroep (SOC)
Medicatiegegevens die de ontvangst van bloeddrukverlagende medicijnen aangeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van Veranderingen in Bloeddruk
Tijdsspanne: november 2025 - december 2029
november 2025 - december 2029

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen van bijwerkingen aan het hart- en vaatstelsel en cerebrovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: november 2025 - december 2029
november 2025 - december 2029
Veranderingen in Antihypertensiva
Tijdsspanne: november 2025 - december 2029
november 2025 - december 2029

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Megan Coylewright, MD, Essentia Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADIANCE CED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren