Сравнение эффекта озонированного геля с эффектом фотобиомодуляционной терапии на заживление раны после хирургической гингивэктомии
Эффект озонированного геля по сравнению с терапией фотобиомодуляции на заживление ран после хирургической гингивэктомии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель этого клинического исследования - сравнить эффект фотобиомодуляции и озонированного геля на заживление раны после процедуры гингивэктомии у взрослых. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Какой метод лечения обеспечивает менее болезненное и более эффективное заживление раны? Каковы отзывы пациентов о различных методах лечения? Исследователи сравнят озонированный гель с фотобиомодуляцией и стандартной процедурой гингивэктомии без вмешательства.
Участники будут:
Получать либо озонированный гель, либо лечение фотобиомодуляцией после хирургической гингивэктомии Посещать клинику каждые 3, 7, 14 и 28 дней для проверок и исследований
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургическая гингивэктомия выполняется для устранения надкостных карманов и гипертрофии десны и может считаться золотым стандартом лечения таких случаев. Заживление раны после гингивэктомии происходит медленно, путем вторичного натяжения; поэтому было проведено несколько исследований, оценивающих влияние различных методов лечения для ускорения процесса заживления ран, таких как использование озонированного геля и фотобиомодуляции. Озон, благодаря своей биосовместимости, заживляющим и противомикробным свойствам, используется для заживления ран и восстановления тканей. Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) с использованием диодного лазера - это еще один метод лечения, считающийся эффективным для восстановления тканей, контроля боли и заживления ран. Данное исследование будет проведено для клинического сравнения и оценки заживления ран после хирургической гингивэктомии с использованием озонированного геля и ФБМТ.
Цель: Сравнить эффективность озонированного геля с фотобиомодуляционной терапией в заживлении ран после хирургической гингивэктомии Материалы и методы: В это рандомизированное контролируемое клиническое исследование будут включены 48 ран после хирургической гингивэктомии, равномерно разделенные на три группы: Группа-I (тестовая группа1): озонированный гидрогель будет наноситься на раневую поверхность после хирургической гингивэктомии и на 3,7,14 дни после операции. Группа II (тестовая группа 2): область операции будет облучаться диодным лазером (635 нм, 50 мВт) непосредственно после операции и на 3,7,14 дни после операции. Группа III (контрольная группа) будет включать хирургические гингивэктомии, которые будут оставлены для самостоятельного заживления. Заживление ран будет оцениваться с использованием индекса заживления Ландри и путем измерения степени эпителизации, а уровень боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы на 3, 7, 14 и 28 дни после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 5310002
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, показанные к хирургической гингивэктомии.
- Достаточное количество кератинизированной ткани.
- Средний возраст от 18 до 40 лет.
- Образованные пациенты, так как послеоперационные инструкции должны точно соблюдаться.
- Хорошая гигиена полости рта с полным индексом налёта О'Лири менее или равным 10% и полным индексом гингивита, равным нулю.
Критерии исключения:
- История курения.
- Пациенты с любыми известными системными заболеваниями, влияющими на проведение хирургической гингивэктомии или заживление пародонтальных ран.
- Пациенты с любыми предыдущими неблагоприятными реакциями на продукты (или аналогичные продукты), используемые в данном исследовании.
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа озонированного геля
Нанесение озонированного геля на раневую поверхность после хирургической гингивэктомии.
|
Нанесение озонированного геля на раневую поверхность после хирургической гингивэктомии.
|
|
Активный компаратор: Группа фотобиомодуляционной терапии
Применение диодного лазера 635 нм на область раны после хирургической гингивэктомии
|
Применение диодного лазера 635 нм на область раны после хирургической гингивэктомии
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Спонтанное заживление раневой области после хирургической гингивэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс заживления (HI) по индексу Ландри
Временное ограничение: день 3,7,14,28 после хирургической гингивэктомии
|
Оценки индекса заживления (HI) будут определяться на основе покраснения, наличия грануляционной ткани, кровотечения, нагноения и эпителизации.
|
день 3,7,14,28 после хирургической гингивэктомии
|
|
Оценка эпителизации области раны
Временное ограничение: дни 0,3,7,14,28 после хирургической гингивэктомии
|
Агент для выявления зубного налета используется для измерения площади эпителизации раны путем окрашивания участков с нарушением целостности тканей и деэпителизацией на десне на 3, 7, 14 и 28 дни после операции.
Использование этого раствора облегчает оценку степени эпителизации и заживления раны.
Эпителизация раневой поверхности на полученных фотографиях будет оцениваться с помощью программного обеспечения для анализа изображений.
Для обеспечения стандартизации все фотографии будут сделаны одним и тем же человеком с использованием одной и той же камеры под одним и тем же углом.
|
дни 0,3,7,14,28 после хирургической гингивэктомии
|
|
Постоперационная боль по ВАШ
Временное ограничение: день 0, день 3, день 7 и день 14 после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это простой инструмент измерения, который оценивает интенсивность боли, как её отмечает пациент.
10-балльная визуальная аналоговая шкала оценки боли, где 0 обозначает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую можно представить».
|
день 0, день 3, день 7 и день 14 после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gingival crevicular fluid sampling for Vascular Endothelial Growth Factor quantification
Временное ограничение: baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
|
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) was analyzed from gingival crevicular fluid (GCF) at baseline, days 7, 14, and 28 for biochemical analysis using ELISA kit.
|
baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9245845
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .