Comparaison de l'effet du gel ozonisé à celui de la thérapie par photobiomodulation sur la cicatrisation après gingivectomie chirurgicale
Effet du gel ozonisé comparé à la thérapie par photobiomodulation sur la cicatrisation après gingivectomie chirurgicale : un essai clinique randomisé contrôlé
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'effet de la photobiomodulation à celui du gel ozonisé sur la cicatrisation des plaies suite à une gingivectomie chez l'adulte. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Quelle modalité de traitement offre une cicatrisation moins douloureuse et plus efficace ? Quels sont les retours des patients sur les différentes modalités de traitement ? Les chercheurs compareront le gel ozonisé à la photobiomodulation et à la procédure de gingivectomie normale sans intervention.
Les participants :
Recevront soit un traitement au gel ozonisé soit un traitement par photobiomodulation après la gingivectomie chirurgicale Rendront visite à la clinique tous les 3, 7, 14 et 28 jours pour des contrôles et des examens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gingivectomie chirurgicale est réalisée pour l'élimination des poches supra-osseuses et des élargissements gingivaux, et elle peut être considérée comme le traitement de référence pour de tels cas. La guérison du site de la plaie après gingivectomie se produit lentement par seconde intention ; par conséquent, plusieurs études ont été menées évaluant l'effet de diverses modalités de traitement pour accélérer le processus de cicatrisation, telles que l'utilisation de gel ozonisé et de la photobiomodulation. L'ozone, en raison de sa biocompatibilité, de ses propriétés cicatrisantes et antimicrobiennes, est utilisé pour la cicatrisation des plaies et la réparation tissulaire. La thérapie par photobiomodulation (PBMT) utilisant un laser diode est une autre modalité de traitement considérée comme efficace pour la réparation des tissus, le contrôle de la douleur et la cicatrisation des plaies. Cette étude sera réalisée pour comparer et évaluer cliniquement la cicatrisation des plaies de gingivectomie chirurgicale en utilisant le gel ozonisé et la PBMT.
Objectif : Comparer l'efficacité du gel ozonisé à la thérapie par photobiomodulation dans la cicatrisation après gingivectomie chirurgicale Matériels et Méthodes : Cet essai clinique randomisé contrôlé impliquera 48 sites de plaie de gingivectomie chirurgicale, répartis également en trois groupes, Groupe-I (groupe test 1) : de l'hydrogel ozonisé sera appliqué sur la zone de plaie brute après la gingivectomie chirurgicale et aux jours 3, 7, 14 postopératoires. Groupe II (groupe test 2) : le site chirurgical sera irradié avec un laser diode (635 nm, 50mW) directement après la chirurgie et aux jours 3, 7, 14 postopératoires. Groupe III (groupe témoin) comprendra des gingivectomies chirurgicales qui seront laissées à guérir spontanément. La cicatrisation de la plaie sera évaluée en utilisant l'indice de cicatrisation de Landry et en mesurant le degré d'épithélialisation, et le niveau de douleur sera évalué en utilisant une échelle visuelle analogique aux 3ème, 7ème, 14ème et 28ème jours après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 5310002
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients indiqués pour une gingivectomie chirurgicale.
- Quantité adéquate de tissu kératinisé.
- Âge moyen entre 18 et 40 ans.
- Patients bien éduqués car les instructions postopératoires doivent être suivies précisément.
- Bonne hygiène buccale avec un indice de plaque O'Leary complet inférieur ou égal à 10 % et un indice gingival complet de zéro
Critères d'exclusion :
- Antécédents de tabagisme.
- Patients atteints de toute maladie systémique connue qui interfère avec la réalisation d'une gingivectomie chirurgicale ou la cicatrisation parodontale.
- Patients ayant eu des réactions indésirables antérieures aux produits (ou produits similaires) utilisés dans cette étude.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe gel ozonisé
Application de gel ozonisé sur la zone de plaie ouverte suite à une gingivectomie chirurgicale.
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Application de gel ozonisé sur la zone de plaie ouverte suite à une gingivectomie chirurgicale.
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Comparateur actif: Groupe de thérapie par photobiomodulation
Application du laser à diode 635 nm sur la zone de plaie après gingivectomie chirurgicale
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Application du laser à diode 635 nm sur la zone de plaie suite à une gingivectomie chirurgicale
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Aucune intervention: Groupe témoin
Cicatrisation spontanée de la zone de plaie suite à une gingivectomie chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de cicatrisation (HI) selon l'indice de Landry
Délai: jour 3, 7, 14, 28 post-gingivectomie chirurgicale
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Les scores de l'indice de cicatrisation (HI) seront évalués sur la base de la rougeur, de la présence de tissus de granulation, du saignement, de la suppuration et de l'épithélialisation.
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jour 3, 7, 14, 28 post-gingivectomie chirurgicale
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Évaluation de l'épithélialisation de la zone de plaie
Délai: jours 0,3,7,14,28 post-gingivectomie chirurgicale
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Un agent de révélation de la plaque est utilisé pour mesurer l'épithélialisation de la zone de plaie en colorant les zones abrasées et dé-épithélialisées sur la gencive aux jours postopératoires 3, 7, 14 et 28.
En utilisant cette solution, l'évaluation du degré d'épithélialisation et de cicatrisation de la plaie est facilitée.
L'épithélialisation de la surface de la plaie sur les photographies obtenues sera évaluée à l'aide d'un logiciel d'analyse d'image.
Pour garantir la standardisation, toutes les photographies seront prises par la même personne avec le même appareil photo sous le même angle.
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jours 0,3,7,14,28 post-gingivectomie chirurgicale
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Douleur postopératoire utilisant l'échelle VAS
Délai: jour 0, jour 3, jour 7 et jour 14 après la chirurgie.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil de mesure simple qui mesure l'intensité de la douleur telle qu'enregistrée par le patient.
Échelle visuelle analogique de 10 points pour l'évaluation de la douleur, avec 0 indiqué comme "aucune douleur" et 10 indiqué comme "pire douleur imaginable"
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jour 0, jour 3, jour 7 et jour 14 après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gingival crevicular fluid sampling for Vascular Endothelial Growth Factor quantification
Délai: baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
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Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) was analyzed from gingival crevicular fluid (GCF) at baseline, days 7, 14, and 28 for biochemical analysis using ELISA kit.
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baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9245845
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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