Vertailu otsonoidun geelin ja fotobiomodulaatiohoidon vaikutuksista haavan paranemiseen leikkaavan ikenleikkauksen jälkeen
Otsikoitavan geelin vaikutus verrattuna fotobiomodulaatiohoitoon haavan paranemiseen kirurgisen gingivektomian jälkeen : Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata valobiomodulaation ja otsonoidun geelin vaikutusta haavan paranemiseen aikuisilla gingivektomia-toimenpiteen jälkeen. Tutkimuksen tärkeimmät tutkittavat kysymykset ovat:
Mikä hoitomuoto tarjoaa vähemmän kivuliasta ja tehokkaampaa haavan paranemista? Mitä palautetta potilaat antavat eri hoitomuodoista? Tutkijat vertailevat otsonoidun geelin ja valobiomodulaation vaikutusta normaaliin gingivektomia-toimenpiteeseen ilman puuttumista.
Osallistujat:
Saavat joko otsonoidun geelin tai valobiomodulaatio-hoidon kirurgisen gingivektomian jälkeen Vierailevat klinikalla 3., 7., 14. ja 28. päivänä tarkastuksia ja tutkimuksia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen gingivektomia suoritetaan yliluisten taskujen ja ikenlisäysten poistamiseksi, ja sitä voidaan pitää kultastandardihoidona tällaisissa tapauksissa. Gingivektomian jälkeinen haavapaikan paraneminen tapahtuu hitaasti toissijaisen aikeen mukaisesti; siksi useita tutkimuksia on tehty arvioimaan eri hoitomenetelmien vaikutusta haavan paranemisprosessin nopeuttamiseksi, kuten otsonoidun geelin ja fotobiomodulaation käyttö. Otsoni, sen biokompatibiliteetin, parantavan ja antimikrobisen vaikutuksensa ansiosta, käytetään haavan paranemiseen ja kudoksen korjaukseen. Fotobiomodulaatioterapia (PBMT), jossa käytetään diodilaseria, on toinen hoitomenetelmä, jota pidetään tehokkaana menetelmänä kudosten korjaamiseen, kivun hallintaan ja haavan paranemiseen. Tässä tutkimuksessa verrataan ja arvioidaan kliinisesti kirurgisen gingivektomiahaavojen paranemista käyttämällä otsonoidutta geeliä ja PBMT:ä.
Tavoite: Vertailla otsonoidun geelin ja fotobiomodulaatioterapian tehokkuutta kirurgisen gingivektomian jälkeisessä haavan paranemisessa Materiaalit ja menetelmät: Tähän satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuu 48 kirurgisen gingivektomiahaavapaikkaa, jotka jaetaan tasan kolmeen ryhmään, Ryhmä-I (testiryhmä 1): otsonoidulla hydrogeelillä hoidetaan raakaa haava-aluetta gingivektomian jälkeen sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 3,7,14. Ryhmä II (testiryhmä 2): kirurginen alue säteilytetään diodilaseria (635 nm, 50 mW) käyttäen suoraan leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 3,7,14. Ryhmä III (kontrolliryhmä) sisältää kirurgiset gingivektomiat, jotka jätetään parantumaan spontaanisti. Haavan paranemista arvioidaan käyttämällä Landryn paranemisindeksiä ja mittaamalla epiteelisaumoitumisen astetta, ja kipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 7, 14 ja 28.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 5310002
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on indikoitu kirurginen gingivektomia.
- Riittävä määrä keratinoitunutta kudosta.
- Keski-ikä 18–40 vuoden välillä.
- Hyvin koulutetut potilaat, koska leikkauksen jälkeisiä ohjeita on noudatettava tarkasti.
- Hyvä suuhygienia, jossa koko suun O'Learyn plakkaindeksi on alle tai yhtä suuri kuin 10 % ja koko suun ientulehdusindeksi on nolla
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoinnin historia.
- Potilaat, joilla on tunnettua systemaattista sairautta, joka häiritsee kirurgisen gingivektomian suorittamista tai parodontaalisen haavan paranemista.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut haittareaktioita tässä tutkimuksessa käytettyihin tuotteisiin (tai vastaaviin tuotteisiin).
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osoitettu geeliryhmä
Otsonoidun geelin levittäminen paljaalle haava-alueelle kirurgisen gingivektomian jälkeen.
|
Otsonoidun geelin levittäminen paljaalle haava-alueelle kirurgisen gingivektomian jälkeen.
|
|
Active Comparator: Fotobiomodulaatiohoitoryhmä
Dioodilaserin 635nm käyttö leikkauksen jälkeiseen ienleikkausalueeseen
|
Dioodilaserin (635 nm) soveltaminen haava-alueelle kirurgisen gingivektomian jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Haavan alueen spontaani paraneminen kirurgisen gingivektomian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumisindeksi (HI) Landry-indeksin avulla
Aikaikkuna: päivä 3,7,14,28 kirurgisen gingivektomian jälkeen
|
Parantumisindeksin (HI) pisteet arvioidaan punoituksen, granulaatiokudoksen esiintymisen, verenvuodon, märkivän tulehduksen ja epitelisoitumisen perusteella.
|
päivä 3,7,14,28 kirurgisen gingivektomian jälkeen
|
|
Arvio haavan alueen epitalisoitumisesta
Aikaikkuna: päivät 0,3,7,14,28 kirurgisen gingivektomian jälkeen
|
Plaque-disclosing-aineistoa käytetään haavan alueen epiteelisaumauksen mittaamiseen värjäämme viilto- ja syväepiteelialueet ikenillä leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 7, 14 ja 28.
Tämän liuoksen avulla epiteelisauman ja haavan paranemisen asteen arviointi helpottuu.
Haavan pinnan epiteelisaumaa otetuissa valokuvissa arvioidaan kuvananalysointi-ohjelmistolla.
Yhdenmukaisuuden varmistamiseksi kaikki valokuvat otetaan samalla henkilöllä samalla kameralla samasta kulmasta.
|
päivät 0,3,7,14,28 kirurgisen gingivektomian jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu VAS-mittarilla
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 leikkauksen jälkeen.
|
Visual Analogue Scale (VAS) on yksinkertainen mittausväline, jolla mitataan potilaan itsensä raportoiman kivun voimakkuutta.
10-pisteen visuaalinen analoginen kivunarviointiasteikko, jossa 0 on merkitty "ei kipua" ja 10 on merkitty "käsityksellisesti pahin mahdollinen kipu"
|
päivä 0, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14 leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gingival crevicular fluid sampling for Vascular Endothelial Growth Factor quantification
Aikaikkuna: baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
|
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) was analyzed from gingival crevicular fluid (GCF) at baseline, days 7, 14, and 28 for biochemical analysis using ELISA kit.
|
baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9245845
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .