Porównanie wpływu żelu ozonowanego z terapią fotobiomodulacji na gojenie się ran po chirurgicznym wycięciu dziąsła
Wpływ żelu ozonowanego w porównaniu z terapią fotobiomodulacji na gojenie się ran po chirurgicznej gingiwektomii: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektu fotobiomodulacji z żelem ozonowym na gojenie się ran po zabiegu gingiwektomii u dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie to:
Która metoda leczenia zapewnia mniej bolesne i bardziej efektywne gojenie się ran? Jakie są opinie pacjentów na temat różnych metod leczenia? Badacze porównają żel ozonowy z fotobiomodulacją i standardową procedurą gingiwektomii bez interwencji.
Uczestnicy będą:
Otrzymywać albo żel ozonowy, albo leczenie fotobiomodulacją po chirurgicznej gingiwektomii Odwiedzać klinikę co 3, 7, 14 i 28 dni na kontrole i badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabieg gingivektomii chirurgicznej jest wykonywany w celu eliminacji kieszonek nadkostnych i powiększeń dziąseł i może być uznawany za złoty standard leczenia w takich przypadkach. Gojenie się miejsca rany po gingivektomii następuje powoli poprzez wtórne zamiarowanie; dlatego przeprowadzono kilka badań oceniających wpływ różnych metod leczenia na przyspieszenie procesu gojenia się ran, takich jak zastosowanie żelu ozonowanego i fotobiomodulacji. Ozon, ze względu na swoje właściwości biokompatybilności, gojenia i przeciwdrobnoustrojowe, jest stosowany w gojeniu ran i naprawie tkanek. Terapia fotobiomodulacji (PBMT) z wykorzystaniem lasera diodowego to kolejna metoda leczenia uznawana za skuteczną metodę naprawy tkanek, kontroli bólu i gojenia ran. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu klinicznego porównania i oceny gojenia się ran po gingivektomii chirurgicznej przy użyciu żelu ozonowanego i PBMT.
Cel: Porównanie skuteczności żelu ozonowanego z terapią fotobiomodulacji w gojeniu ran po gingivektomii chirurgicznej Materiały i metody: To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne obejmie 48 miejsc ran po gingivektomii chirurgicznej, równo podzielonych na trzy grupy, Grupa I (grupa testowa 1): hydrożel ozonowany będzie aplikowany na surową powierzchnię rany po gingivektomii chirurgicznej oraz w 3., 7., 14. dniu po operacji. Grupa II (grupa testowa 2): miejsce chirurgiczne będzie naświetlane laserem diodowym (635 nm, 50 mW) bezpośrednio po operacji oraz w 3., 7., 14. dniu pooperacyjnym. Grupa III (grupa kontrolna) będzie obejmować gingivektomie chirurgiczne, które będą pozostawione do samodzielnego gojenia. Gojenie się ran będzie oceniane za pomocą wskaźnika gojenia Landry'ego oraz poprzez pomiar stopnia naskórkowania, a poziom bólu będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej w 3., 7., 14. i 28. dniu po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 5310002
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznego wycięcia dziąseł.
- Wystarczająca ilość zrogowaciałej tkanki.
- Średni wiek pomiędzy 18-40 lat.
- Pacjenci z dobrym wykształceniem, ponieważ instrukcje pooperacyjne muszą być dokładnie przestrzegane.
- Dobra higiena jamy ustnej z pełnym wskaźnikiem płytki nazębnej O'Leary'a mniejszym lub równym 10% i pełnym wskaźnikiem dziąsłowym równym zero.
Kryteria wykluczenia:
- Historia palenia tytoniu.
- Pacjenci z jakąkolwiek znaną chorobą ogólnoustrojową, która zakłóca wykonanie chirurgicznego wycięcia dziąseł lub gojenie się ran przyzębnych.
- Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek wcześniejsze reakcje niepożądane na produkty (lub podobne produkty) stosowane w tym badaniu.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa z żelem ozonowanym
Zastosowanie ozonowanego żelu na powierzchni rany po chirurgicznym gingivektomii.
|
Zastosowanie żelu ozonowanego na powierzchni rany po chirurgicznej gingiwektomii.
|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii fotobiomodulacyjnej
Zastosowanie lasera diodowego 635nm na obszarze rany po chirurgicznej gingiwektomii
|
Zastosowanie lasera diodowego 635 nm na obszarze rany po chirurgicznej gingiwektomii
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Spontaniczne gojenie się obszaru rany po chirurgicznym wycięciu dziąsła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik gojenia (HI) z zastosowaniem wskaźnika Landry'ego
Ramy czasowe: dzień 3,7,14,28 po chirurgicznej gingivektomii
|
Wskaźnik gojenia (HI) będzie oceniany na podstawie zaczerwienienia, obecności ziarniny, krwawienia, ropienia i naskórkowania.
|
dzień 3,7,14,28 po chirurgicznej gingivektomii
|
|
Ocena epitelializacji obszaru rany
Ramy czasowe: dni 0,3,7,14,28 po chirurgicznej gingiwektomii
|
Środek uwidaczniający płytkę nazębną jest stosowany do pomiaru obszaru naskórkowania rany poprzez zabarwienie obszarów zdrapanych i pozbawionych nabłonka na dziąsłach w 3., 7., 14. i 28. dniu pooperacyjnym.
Stosując ten roztwór, ocena stopnia naskórkowania i gojenia się rany jest ułatwiona.
Naskórkowanie powierzchni rany na uzyskanych fotografiach będzie oceniane za pomocą oprogramowania do analizy obrazu.
W celu zapewnienia standaryzacji wszystkie fotografie będą wykonywane przez tę samą osobę tym samym aparatem pod tym samym kątem.
|
dni 0,3,7,14,28 po chirurgicznej gingiwektomii
|
|
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 3, dzień 7 i dzień 14 po operacji.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to proste narzędzie pomiarowe, które mierzy intensywność bólu odnotowaną przez pacjenta.
10-punktowa wizualna skala analogowa oceny bólu, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból"
|
dzień 0, dzień 3, dzień 7 i dzień 14 po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gingival crevicular fluid sampling for Vascular Endothelial Growth Factor quantification
Ramy czasowe: baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
|
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) was analyzed from gingival crevicular fluid (GCF) at baseline, days 7, 14, and 28 for biochemical analysis using ELISA kit.
|
baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9245845
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .