Vergelijking van het effect van geozoniseerde gel met dat van fotobiomodulatietherapie op wondgenezing na chirurgische gingivectomie
Effect van Ozonized Gel Vergeleken met Fotobiomodulatietherapie op Wondgenezing na Chirurgische Gingivectomie : Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Het doel van dit klinische onderzoek is om het effect van fotobiomodulatie te vergelijken met dat van geozoniseerde gel op wondgenezing na een gingivectomieprocedure bij volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Welke behandelmethode zorgt voor minder pijnlijke en efficiëntere wondgenezing? Wat zijn de feedback van patiënten over verschillende behandelmethoden? Onderzoekers zullen geozoniseerde gel vergelijken met fotobiomodulatie en met de normale gingivectomieprocedure zonder ingreep.
Deelnemers zullen:
Na chirurgische gingivectomie ofwel geozoniseerde gel ofwel fotobiomodulatietherapie ontvangen Elke 3, 7, 14 en 28 dagen de kliniek bezoeken voor controles en onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische gingivectomie wordt uitgevoerd voor het elimineren van suprabotale pockets en gingivale vergrotingen en kan worden beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor dergelijke gevallen. De genezing van de wondplaats na gingivectomie verloopt langzaam door secundaire intentie; daarom zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd die het effect van verschillende behandelingsmodaliteiten evalueren om het wondgenezingsproces te versnellen, zoals het gebruik van geozoniseerde gel en fotobiomodulatie. Ozon, vanwege zijn biocompatibiliteit, genezende en antimicrobiële eigenschappen, wordt gebruikt voor wondgenezing en weefselherstel. Fotobiomodulatietherapie (PBMT) met behulp van diodelaser is een andere behandelingsmodaliteit die wordt beschouwd als een effectieve modaliteit voor weefselherstel, pijnbestrijding en wondgenezing. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om klinisch de genezing van chirurgische gingivectomiewonden met behulp van geozoniseerde gel en PBMT te vergelijken en te evalueren.
Doel: Vergelijk de effectiviteit van de geozoniseerde gel met fotobiomodulatietherapie bij wondgenezing na chirurgische gingivectomie Materialen en Methoden: Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvat 48 chirurgische gingivectomiewondplaatsen, gelijk verdeeld in drie groepen, Groep-I (testgroep1): geozoniseerde hydrogel wordt aangebracht op het ruwe wondgebied na chirurgische gingivectomie en op dag 3,7,14 na de operatie. Groep II (testgroep 2): de operatieplaats wordt direct na de operatie en op dag 3,7,14 postoperatief bestraald met een diodelaser (635 nm,50mW). Groep III (controle groep) omvat chirurgische gingivectomieën die spontaan mogen genezen. Wondgenezing wordt beoordeeld met behulp van de Landry's Healing-index en door het meten van de mate van epithelisatie, en het pijnniveau wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal op de 3e, 7e, 14e en 28e dag na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 5310002
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische gingivectomie.
- Voldoende hoeveelheid gekeratiniseerd weefsel.
- Gemiddelde leeftijd tussen 18-40 jaar.
- Goed opgeleide patiënten aangezien postoperatieve instructies nauwkeurig moeten worden opgevolgd.
- Goede mondhygiëne met een volledige mond O'Leary plaque-index van minder dan of gelijk aan 10% en een volledige mond Gingiva-index van nul
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van roken.
- Patiënten met bekende systemische aandoeningen die de uitvoering van chirurgische gingivectomie of parodontale wondgenezing beïnvloeden.
- Patiënten met eerdere ongewenste reacties op de producten (of vergelijkbare producten) gebruikt in deze studie.
- Zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ozonegelgroep
Toepassing van geozoniseerde gel op het rauwe wondgebied na chirurgische gingivectomie.
|
Toepassing van geozoniseerde gel op het rauwe wondgebied na chirurgische gingivectomie.
|
|
Actieve vergelijker: Fotobiomodulatietherapiegroep
Toepassing van diodelaser 635nm op wondgebied na chirurgische gingivectomie
|
Toepassing van diodelaser 635nm op wondgebied na chirurgische gingivectomie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Spontane genezing van het wondgebied na chirurgische gingivectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingsindex (HI) volgens Landry-index
Tijdsspanne: dag 3,7,14,28 na chirurgische gingivectomie
|
De genezingsindex (HI) scores zullen worden beoordeeld op basis van roodheid, de aanwezigheid van granulatieweefsel, bloeding, suppuratie en epithelialisatie.
|
dag 3,7,14,28 na chirurgische gingivectomie
|
|
Evaluatie van epithelialisatie van het wondgebied
Tijdsspanne: dagen 0,3,7,14,28 na chirurgische gingivectomie
|
Een plaqueverklikker wordt gebruikt om de wondgenezing te meten door de geschaafde en geëpithelialiseerde gebieden op het tandvlees te kleuren op postoperatieve dagen 3, 7, 14 en 28.
Door deze oplossing te gebruiken wordt de beoordeling van de mate van epithelisatie en wondgenezing vergemakkelijkt.
Wondoppervlakepithelisatie op de verkregen foto's wordt geëvalueerd met behulp van een beeldanalysesoftware.
Om standaardisatie te waarborgen worden alle foto's gemaakt door dezelfde persoon met dezelfde camera onder dezelfde hoek.
|
dagen 0,3,7,14,28 na chirurgische gingivectomie
|
|
Postoperatieve pijn gemeten met de VAS
Tijdsspanne: dag 0, dag 3, dag 7 en dag 14 na de operatie.
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een eenvoudig meetinstrument dat de intensiteit van pijn meet zoals vastgelegd door de patiënt.
10-punts visuele analoge schaal voor pijnbeoordeling, waarbij 0 gemarkeerd staat als "geen pijn" en 10 gemarkeerd staat als "ergst denkbare pijn"
|
dag 0, dag 3, dag 7 en dag 14 na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingival crevicular fluid sampling for Vascular Endothelial Growth Factor quantification
Tijdsspanne: baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
|
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) was analyzed from gingival crevicular fluid (GCF) at baseline, days 7, 14, and 28 for biochemical analysis using ELISA kit.
|
baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9245845
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .