- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07234994
Sammenligning av effekten av ozonisert gel sammenlignet med fotobiomodulasjonsterapi på sårheling etter kirurgisk gingivektomi
Effekt av ozonisert gel sammenlignet med fotobiomodulasjonsterapi på sårheling etter kirurgisk gingivektomi: En randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av fotobiomodulasjon med ozonisert gelé på sårheling etter gingivektomi-prosedyre på voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvilken behandlingsmetode gir mindre smertefull og mer effektiv sårheling? Hva er pasientenes tilbakemeldinger på ulike behandlingsmetoder? Forskere vil sammenligne ozonisert gelé med fotobiomodulasjon med normal gingivektomi-prosedyre uten inngrep.
Deltakere vil:
Motta enten ozonisert gelé eller fotobiomodulasjonsbehandling etter kirurgisk gingivektomi Besøke klinikken hver 3., 7., 14. og 28. dag for kontroller og undersøkelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk gingivektomi utføres for å eliminere suprabenlommer og gingivale forstørrelser, og kan betraktes som gullstandarden for behandling i slike tilfeller. Sårhelingen etter gingivektomi skjer sakte ved sekundær intensjon; derfor har flere studier blitt gjennomført for å evaluere effekten av ulike behandlingsmodaliteter for å fremskynde sårhelingsprosessen, som bruk av osonisert gel og fotobiomodulasjon. Ozon, på grunn av sin biokompatibilitet, helende og antimikrobielle egenskaper, brukes for sårheling og vevsreparasjon. Fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) med diodelaser er en annen behandlingsmodalitet som regnes som en effektiv metode for vevsreparasjon, smertelindring og sårheling. Denne studien vil bli gjennomført for å klinisk sammenligne og evaluere helingen av kirurgiske gingivektomisår ved bruk av osonisert gel og PBMT.
Mål: Sammenligne effektiviteten av osonisert gel med fotobiomodulasjonsterapi ved sårheling etter kirurgisk gingivektomi Materialer og metoder: Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil inkludere 48 kirurgiske gingivektomisårsteder, likt fordelt mellom tre grupper, Gruppe-I (testgruppe 1): osonisert hydrogel vil bli påført det rå sårområdet etter kirurgisk gingivektomi og på dag 3, 7, 14 etter operasjonen. Gruppe II (testgruppe 2): det kirurgiske området vil bli bestrålt med en diodelaser (635 nm, 50mW) umiddelbart etter operasjonen og på dag 3, 7, 14 postoperativt. Gruppe III (kontrollgruppe) vil inkludere kirurgiske gingivektomier som vil bli latt heles spontant. Sårheling vil bli vurdert ved bruk av Landry's Healing-indeks og ved å måle grad av epitelisering, og smertenivå vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala på 3., 7., 14. og 28. dag etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 5310002
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter indikert for kirurgisk gingivektomi.
- Tilstrekkelig mengde keratinisert vev.
- Gjennomsnittsalder mellom 18-40 år.
- Velutdannede pasienter ettersom postoperative instruksjoner må følges nøyaktig.
- God oral hygiene med en fullstendig O'Leary plakkindeks på mindre enn eller lik 10% og en fullstendig Gingival Indeks på null
Eksklusjonskriterier:
- Røykehistorikk.
- Pasienter som har kjent systemisk sykdom som forstyrrer utførelsen av kirurgisk gingivektomi eller parodontal sårheling.
- Pasienter som har hatt tidligere bivirkninger til produktene (eller lignende produkter) brukt i denne studien.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ozonisert gel-gruppe
Anvendelse av ozonisert gelé på det åpne sårfeltet etter kirurgisk gingivektomi.
|
Påføring av osonisert gelé på det åpne sårfeltet etter kirurgisk gingivektomi.
|
|
Aktiv komparator: Fotobiomodulasjonsterapigruppe
Anvendelse av diodelaser 635nm på sårområdet etter kirurgisk gingivektomi
|
Applikasjon av diodelaser 635nm til sårområdet etter kirurgisk gingivektomi
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Spontan leging av sårfelt etter kirurgisk gingivektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingsindeks (HI) ved bruk av Landry-indeks
Tidsramme: dag 3, 7, 14, 28 etter kirurgisk gingivektomi
|
Helingsindeks (HI)-skårer vil bli vurdert på grunnlag av rødhet, tilstedeværelse av granulasjonsvev, blødning, suppurasjon og epitelisering.
|
dag 3, 7, 14, 28 etter kirurgisk gingivektomi
|
|
Evaluering av epitelisering av sårområdet
Tidsramme: dager 0,3,7,14,28 etter kirurgisk gingivektomi
|
En plakkavsløringsagent brukes for å måle sårflate epitelisering ved å farge de avskrapte og dypt epiteliserte områdene på gingiva på postoperativ dag 3, 7, 14 og 28.
Ved å bruke denne løsningen blir vurderingen av grad av epitelisering og sårheling lettere.
Sårflate epitelisering i de innhentede fotografiene vil bli evaluert ved hjelp av et bildeanalyserende programvare.
For å sikre standardisering vil alle fotografier bli tatt av samme person med samme kamera i samme vinkel.
|
dager 0,3,7,14,28 etter kirurgisk gingivektomi
|
|
Postoperativ smerte med VAS
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 7 og dag 14 etter operasjon.
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et enkelt måleverktøy som måler intensiteten av smerter som registreres av pasienten.
10-punkts visuell analog skala for smertevurdering, med 0 merket som "ingen smerte" og 10 merket som "verste tenkelige smerte"
|
dag 0, dag 3, dag 7 og dag 14 etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival crevicular fluid sampling for Vascular Endothelial Growth Factor quantification
Tidsramme: baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
|
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) was analyzed from gingival crevicular fluid (GCF) at baseline, days 7, 14, and 28 for biochemical analysis using ELISA kit.
|
baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9245845
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .