Comparación del Efecto del Gel Ozonizado con el de la Terapia de Fotobiomodulación en la Cicatrización de Heridas tras una Gingivectomía Quirúrgica
Efecto del Gel Ozonizado en Comparación con la Terapia de Fotobiomodulación en la Cicatrización de Heridas tras Gingivectomía Quirúrgica: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de la fotobiomodulación con el gel ozonizado en la cicatrización de heridas tras el procedimiento de gingivectomía en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué modalidad de tratamiento proporciona una cicatrización de heridas menos dolorosa y más eficiente? ¿Cuáles son las opiniones de los pacientes sobre las diferentes modalidades de tratamiento? Los investigadores compararán el gel ozonizado con la fotobiomodulación frente al procedimiento normal de gingivectomía sin intervención.
Los participantes:
Recibirán tratamiento con gel ozonizado o fotobiomodulación tras la gingivectomía quirúrgica Visitarán la clínica cada 3, 7, 14 y 28 días para controles e investigaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gingivectomía quirúrgica se realiza para eliminar bolsas supraóseas y agrandamientos gingivales y puede considerarse el tratamiento estándar de oro para estos casos. La cicatrización del sitio de la herida después de la gingivectomía ocurre lentamente por segunda intención; por lo tanto, se han realizado varios estudios evaluando el efecto de varias modalidades de tratamiento para acelerar el proceso de cicatrización de la herida, como el uso de gel ozonizado y la fotobiomodulación. El ozono, debido a su biocompatibilidad, propiedades cicatrizantes y antimicrobianas, se utiliza para la cicatrización de heridas y la reparación tisular. La Terapia de Fotobiomodulación (PBMT) con láser de diodo es otra modalidad de tratamiento considerada como una modalidad efectiva para la reparación de tejidos, el control del dolor y la cicatrización de heridas. Este estudio se llevará a cabo para comparar y evaluar clínicamente la cicatrización de heridas de gingivectomía quirúrgica utilizando gel ozonizado y PBMT.
Objetivo: Comparar la eficacia del gel ozonizado con la terapia de fotobiomodulación en la cicatrización de heridas tras gingivectomía quirúrgica Materiales y Métodos: Este ensayo clínico controlado aleatorizado involucrará 48 sitios de heridas de gingivectomía quirúrgica, divididos equitativamente en tres grupos, Grupo-I (grupo de prueba 1): se aplicará hidrogel ozonizado al área de la herida cruda después de la gingivectomía quirúrgica y en los días 3, 7, 14 después de la cirugía. Grupo II (grupo de prueba 2): el sitio quirúrgico será irradiado con un láser de diodo (635 nm, 50mW) inmediatamente después de la cirugía y en los días 3, 7, 14 postoperatorios. Grupo III (grupo de control) incluirá gingivectomías quirúrgicas que se dejarán cicatrizar espontáneamente. La cicatrización de la herida se evaluará utilizando el índice de cicatrización de Landry y midiendo el grado de epitelización, y el nivel de dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual en los días 3, 7, 14 y 28 después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 5310002
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para gingivectomía quirúrgica.
- Cantidad adecuada de tejido queratinizado.
- Edad promedio entre 18 y 40 años.
- Pacientes con buen nivel educativo, ya que las instrucciones postoperatorias deben seguirse con precisión.
- Buena higiene bucal con un índice de placa de O'Leary de boca completa menor o igual al 10% y un Índice Gingival de boca completa de cero.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de tabaquismo.
- Pacientes que presenten cualquier enfermedad sistémica conocida que interfiera con la realización de la gingivectomía quirúrgica o la cicatrización periodontal.
- Pacientes que hayan tenido reacciones adversas previas a los productos (o productos similares) utilizados en este estudio.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de gel ozonizado
Aplicación de gel ozonizado en la zona de herida abierta tras gingivectomía quirúrgica.
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Aplicación de gel ozonizado al área de herida abierta tras gingivectomía quirúrgica.
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Comparador activo: Grupo de terapia de fotobiomodulación
Aplicación de láser de diodo de 635 nm al área de la herida tras gingivectomía quirúrgica
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Aplicación de láser de diodo 635nm al área de la herida tras gingivectomía quirúrgica
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Sin intervención: Grupo de control
Curación espontánea del área de la herida tras gingivectomía quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de cicatrización (HI) utilizando el índice de Landry
Periodo de tiempo: día 3, 7, 14, 28 post gingivectomía quirúrgica
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Las puntuaciones del índice de cicatrización (HI) se evaluarán en función del enrojecimiento, la presencia de tejidos de granulación, el sangrado, la supuración y la epitelización.
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día 3, 7, 14, 28 post gingivectomía quirúrgica
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Evaluación de la epitelización del área de la herida
Periodo de tiempo: días 0, 3, 7, 14, 28 post gingivectomía quirúrgica
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Un agente revelador de placa se utiliza para medir la epitelización del área de la herida tiñendo las áreas abrasionadas y desepitelizadas de la encía en los días postoperatorios 3, 7, 14 y 28.
Al utilizar esta solución, la evaluación del grado de epitelización y cicatrización de la herida se facilita.
La epitelización de la superficie de la herida en las fotografías obtenidas se evaluará mediante un software de análisis de imágenes.
Para garantizar la estandarización, todas las fotografías serán tomadas por la misma persona con la misma cámara y desde el mismo ángulo.
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días 0, 3, 7, 14, 28 post gingivectomía quirúrgica
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Dolor posoperatorio utilizando la EVA
Periodo de tiempo: día 0, día 3, día 7 y día 14 postoperatorios.
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta de medición sencilla que mide la intensidad del dolor según lo registra el paciente.
Escala analógica visual de 10 puntos para la valoración del dolor, donde 0 se marca como "sin dolor" y 10 se marca como "el peor dolor imaginable"
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día 0, día 3, día 7 y día 14 postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gingival crevicular fluid sampling for Vascular Endothelial Growth Factor quantification
Periodo de tiempo: baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
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Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) was analyzed from gingival crevicular fluid (GCF) at baseline, days 7, 14, and 28 for biochemical analysis using ELISA kit.
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baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9245845
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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