- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07235436
Kryokonzervace trombocytů (PLT-CRIO)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Kryoprezervace trombocytů pro profylaktické použití v onkohematologii: in vitro studie
Studie "Kryoprezervace destiček pro profylaktické použití v onko-hematologii: in vitro studie", koordinovaná Dr. Lucií Merolle z Oddělení transfuzní medicíny Azienda USL-IRCCS v Reggio Emilia, si klade za cíl prozkoumat vliv metod kryoprezervace na funkčnost a metabolismus destiček.
Hlavním cílem tohoto projektu je určit účinky kryogenního skladování na funkci destiček.
Design studie zahrnuje nábor dárců, přípravu koncentrátů destiček a jejich kryoprezervaci.
Po rozmrazení jsou produkty podrobeny řadě biochemických a funkčních hodnocení, včetně počtu destiček, měření pH, hladin prozánětlivých cytokinů, morfologického hodnocení a testování aktivity.
Data budou následně analyzována za účelem stanovení minimální účinné koncentrace potřebné pro bezpečné a účinné použití.
Vzorky z aferézy destiček jsou odebrány a analyzovány.
Účast je navržena dárcům destiček na Oddělení transfuzní medicíny a zařazení vyžaduje podepsání písemného informovaného souhlasu, zatímco odmítnutí poskytnout souhlas vylučuje jednotlivce ze studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Trombocyty jsou nezbytnými složkami krve s klíčovými rolemi jak v hemostáze, tak v zánětu.
Trombocytopenie, definovaná jako snížení počtu cirkulujících trombocytů, může být důsledkem snížené produkce v kostní dřeni, zvýšené spotřeby, sekvestrace ve slezině nebo krvácivých epizod a běžně se řeší transfuzemi trombocytů s cílem obnovit dostatečné počty a v případě potřeby kontrolovat krvácení.
V klinické praxi se většina transfuzí trombocytů podává trombocytopenickým onkologickým pacientům s profylaktickým záměrem, kde hlavním požadavkem je trvalé přežívání trombocytů za účelem minimalizace počtu transfuzí.
Naopak u aktivně krvácejících pacientů se od transfuzí trombocytů očekává rychlý a účinný hemostatický efekt, zatímco doba jejich cirkulace je méně podstatná.
V současnosti se koncentráty trombocytů skladují při pokojové teplotě (22-24 °C) za kontinuálního míchání po dobu až pěti dnů, poté jsou, pokud nebyly použity, vyřazeny.
Tento způsob skladování s sebou nese riziko bakteriální kontaminace a vyvolává metabolické a strukturální změny, které narušují funkci trombocytů, jev známý jako poškození trombocytů při skladování (PSL).
Krátká doba skladování navíc omezuje dostupnost trombocytů v nouzových situacích, jak bylo pozorováno během pandemie SARS-CoV-2, kdy poptávka po profylaktických transfuzích trombocytů zůstávala konstantní, zatímco nabídka byla výrazně omezena.
Jako reakci na to zavedla jednotka transfuzní medicíny v Reggio Emilia kryoprezervaci koncentrátů trombocytů, aby předešla budoucím nedostatkům.
Kryoprezervace umožňuje skladování trombocytů po dobu až dvou let, což představuje atraktivní alternativu k tradičním metodám, nejen prodlužuje dobu skladování, ale také snižuje riziko bakteriální kontaminace.
Ačkoli nedávné studie prokázaly bezpečnost a účinnost kryokonzervovaných trombocytů u krvácejících pacientů, pro jejich použití v profylaxi u onko-hematologických pacientů existují omezené důkazy.
Hlavní obavy zahrnují potenciál zhoršení trombotického rizika u pacientů s chronickou hyperkoagulabilitou a uvolňování bioaktivních molekul, jako jsou růstové faktory a prozánětlivé cytokiny během rozmrazování, což by mohlo mít protumorigenní účinky.
Interakce trombocytů s nádory jsou známé jako komplexní, přičemž vyvíjejí jak protinádorové, tak pronádorové vlivy, přičemž rovnováha často favore nádorovou progresi.
Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit dopad kryoprezervace na funkčnost, strukturu a morfologii trombocytů a posoudit potenciální protumorální účinky po rozmrazení.
Pomocí komparativního přístupu byly analyzovány kryokonzervované trombocyty získané aferézou spolu se standardními trombocyty skladovanými při pokojové teplotě, které jsou v současnosti považovány za zlatý standard pro profylaktickou transfuzi.
Protokol zahrnuje nábor dárců na jednotce transfuzní medicíny AUSL-IRCCS v Reggio Emilia, přičemž koncentráty trombocytů jsou připraveny a kryokonzervovány pomocí 6% dimethylsulfoxidu (DMSO) a také alternativními přístupy využívajícími intracelulární a extracelulární kryoprotektanty, samostatně nebo v kombinaci, s nižší cytotoxicitu popsanou v jiných transfuzních a kryobiologických prostředích.
Vzorky trombocytů byly hodnoceny před zmrazením a po rozmrazení v několika časových bodech (1, 3 a 6 hodin po rekonstituci). Analýzy zahrnovaly míru obnovy, změny pH, uvolňování bioaktivních faktorů, markery aktivace, hemostatický potenciál (pomocí tromboelastografie) a morfologické změny hodnocené průtokovou cytometrií, mikroskopií a synchrotronovou Fourierovou transformační infračervenou (FTIR) mikrospektroskopií.
Dále byla potenciální protumorální aktivita kryokonzervovaných versus čerstvých trombocytů zkoumána in vitro pomocí kokultivačních systémů s buněčnými liniemi karcinomu prsu a leukémie se zaměřením na proliferaci a testy interakce trombocytů s buňkami.
Hlavním cílem tohoto projektu je určit účinky kryogenního skladování na funkci trombocytů.
Vedlejším cílem je identifikovat kryokonzervovaný trombocytový produkt s nejvhodnějším bezpečnostním profilem pro profylaktickou transfuzi u onko-hematologických pacientů.
Studie je prováděna BioMetLab na jednotce transfuzní medicíny AUSL-IRCCS v Reggio Emilia v souladu s Helsinskou deklarací po získání informovaného souhlasu všech dárců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dárci krevních destiček
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- odmítnutí nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra obnovy trombocytů po kryokonzervaci (procentuální podíl z počátečního počtu)
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 4 roky
|
Obnova krevních destiček bude hodnocena výpočtem procenta zbývajících krevních destiček po kryokonzervaci ve srovnání s hodnotami před zmrazením, vyjádřeno jako míra obnovy (%).
|
během dokončení studie, v průměru 4 roky
|
|
Absolutní počet trombocytů po kryokonzervaci (×10⁹/l)
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 4 roky
|
Koncentrace trombocytů bude stanovena pomocí automatického hematologického analyzátoru a vyjádřena jako absolutní počet trombocytů v ×10⁹/L.
|
během dokončení studie, v průměru 4 roky
|
|
Funkce trombocytů hodnocená tromboelastografií – doba tvorby sraženiny
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
|
Hemostatická funkce bude analyzována pomocí tromboelastografie (TEG).
Výsledek bude zahrnovat dobu tvorby sraženiny (v minutách) jako měřítko funkční aktivity krevních destiček.
|
po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
|
|
Funkce trombocytů hodnocená tromboelastografií - maximální amplituda
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
|
Hemostatická funkce bude analyzována pomocí tromboelastografie (TEG).
Výsledek bude zahrnovat maximální amplitudu (v milimetrech) jako měřítko funkční aktivity trombocytů.
|
po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uvolňování prozánětlivých cytokinů po kryoprezervaci (koncentrace v pg/mL)
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 4 roky
|
Hladiny IL-6 a TNF-α budou kvantifikovány v supernatantech krevních destiček pomocí ELISA testů, vyjádřeno v pg/mL.
|
během dokončení studie, v průměru 4 roky
|
|
Morfologická integrita trombocytů po kryokonzervaci (Procento normálních trombocytů)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
|
Morfologie bude hodnocena světelnou mikroskopií a průtokovou cytometrií, vyjádřena jako procento krevních destiček si zachovávajících normální morfologii.
|
po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
|
|
Hemostatický potenciál pomocí tromboelastografie - Doba srážení
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
|
Hemostatický potenciál bude hodnocen tromboelastografií (TEG).
Výsledky zahrnují dobu srážení (v minutách) jako měřítko hemostatického procesu.
|
po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
|
|
Pro-nádorová aktivita kryokonzervovaných krevních destiček v kokultuře s nádorovými buněčnými liniemi (procentuální zvýšení proliferace buněk)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
|
Interakce krevních destiček s nádorem bude hodnocena in vitro pomocí buněčných linií karcinomu prsu a leukémie.
Výsledky budou vyjádřeny jako procentuální nárůst proliferace rakovinných buněk ve srovnání s kontrolami.
|
po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
|
|
Hemostatický potenciál pomocí tromboelastografie - Maximální pevnost sraženiny
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 4 roky.
|
Hemostatický potenciál bude hodnocen tromboelastografií (TEG).
Výsledek zahrnuje maximální pevnost sraženiny (v milimetrech) jako měřítko stability sraženiny.
|
během dokončení studie, v průměru 4 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ang AL, Gan LSH, Tuy TT, Ang CH, Tan CW, Tan HH, Shu PH, Zhang Q, Cao Y, Moorakonda RB, Pokharkar Y, Lu J. A randomized cross-over study of cryopreserved platelets in prophylactic transfusions of thrombocytopenic patients. Transfusion. 2023 Sep;63(9):1649-1660. doi: 10.1111/trf.17503. Epub 2023 Aug 19.
- Christodoulides A, Zeng Z, Alves NJ. In-vitro thromboelastographic characterization of reconstituted whole blood utilizing cryopreserved platelets. Blood Coagul Fibrinolysis. 2021 Dec 1;32(8):556-563. doi: 10.1097/MBC.0000000000001075.
- Jimenez-Marco T, Castrillo A, Hierro-Riu F, Vicente V, Rivera J. Frozen and cold-stored platelets: reconsidered platelet products. Platelets. 2022 Jan 2;33(1):27-34. doi: 10.1080/09537104.2021.1967917. Epub 2021 Aug 22.
- Reade MC, Marks DC, Howe B, McGuinness S, Parke R, Navarra L, Charlewood R, Johnson L, McQuilten Z; CLIP-II and CLIPNZ-II Investigators.; CLIP-II and CLIPNZ-II Investigators. Cryopreserved platelets compared with liquid-stored platelets for the treatment of surgical bleeding: protocol for two multicentre randomised controlled blinded non-inferiority trials (the CLIP-II and CLIPNZ-II trials). BMJ Open. 2022 Dec 20;12(12):e068933. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068933.
- Johnson L, Tan S, Wood B, Davis A, Marks DC. Refrigeration and cryopreservation of platelets differentially affect platelet metabolism and function: a comparison with conventional platelet storage conditions. Transfusion. 2016 Jul;56(7):1807-18. doi: 10.1111/trf.13630. Epub 2016 May 9.
- Johnson L, Reade MC, Hyland RA, Tan S, Marks DC. In vitro comparison of cryopreserved and liquid platelets: potential clinical implications. Transfusion. 2015 Apr;55(4):838-47. doi: 10.1111/trf.12915. Epub 2014 Nov 5.
- Johnson L, Tan S, Jenkins E, Wood B, Marks DC. Characterization of biologic response modifiers in the supernatant of conventional, refrigerated, and cryopreserved platelets. Transfusion. 2018 Apr;58(4):927-937. doi: 10.1111/trf.14475. Epub 2018 Jan 12.
- Slichter SJ, Jones M, Ransom J, Gettinger I, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Corson J, Bolgiano D. Review of in vivo studies of dimethyl sulfoxide cryopreserved platelets. Transfus Med Rev. 2014 Oct;28(4):212-25. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.09.001. Epub 2014 Sep 21.
- Gavioli G, Razzoli A, Bedolla DE, Di Bartolomeo E, Quartieri E, Iotti B, Berni P, Birarda G, Vaccari L, Schiroli D, Marraccini C, Baricchi R, Merolle L. Cryopreservation affects platelet macromolecular composition over time after thawing and differently impacts on cancer cells behavior in vitro. Platelets. 2023 Dec;34(1):2281943. doi: 10.1080/09537104.2023.2281943. Epub 2023 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1221/2020/TESS/IRCCSRE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .