Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryokonzervace trombocytů (PLT-CRIO)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Kryoprezervace trombocytů pro profylaktické použití v onkohematologii: in vitro studie

Studie "Kryoprezervace destiček pro profylaktické použití v onko-hematologii: in vitro studie", koordinovaná Dr. Lucií Merolle z Oddělení transfuzní medicíny Azienda USL-IRCCS v Reggio Emilia, si klade za cíl prozkoumat vliv metod kryoprezervace na funkčnost a metabolismus destiček. Hlavním cílem tohoto projektu je určit účinky kryogenního skladování na funkci destiček. Design studie zahrnuje nábor dárců, přípravu koncentrátů destiček a jejich kryoprezervaci. Po rozmrazení jsou produkty podrobeny řadě biochemických a funkčních hodnocení, včetně počtu destiček, měření pH, hladin prozánětlivých cytokinů, morfologického hodnocení a testování aktivity. Data budou následně analyzována za účelem stanovení minimální účinné koncentrace potřebné pro bezpečné a účinné použití. Vzorky z aferézy destiček jsou odebrány a analyzovány. Účast je navržena dárcům destiček na Oddělení transfuzní medicíny a zařazení vyžaduje podepsání písemného informovaného souhlasu, zatímco odmítnutí poskytnout souhlas vylučuje jednotlivce ze studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Trombocyty jsou nezbytnými složkami krve s klíčovými rolemi jak v hemostáze, tak v zánětu. Trombocytopenie, definovaná jako snížení počtu cirkulujících trombocytů, může být důsledkem snížené produkce v kostní dřeni, zvýšené spotřeby, sekvestrace ve slezině nebo krvácivých epizod a běžně se řeší transfuzemi trombocytů s cílem obnovit dostatečné počty a v případě potřeby kontrolovat krvácení. V klinické praxi se většina transfuzí trombocytů podává trombocytopenickým onkologickým pacientům s profylaktickým záměrem, kde hlavním požadavkem je trvalé přežívání trombocytů za účelem minimalizace počtu transfuzí. Naopak u aktivně krvácejících pacientů se od transfuzí trombocytů očekává rychlý a účinný hemostatický efekt, zatímco doba jejich cirkulace je méně podstatná. V současnosti se koncentráty trombocytů skladují při pokojové teplotě (22-24 °C) za kontinuálního míchání po dobu až pěti dnů, poté jsou, pokud nebyly použity, vyřazeny. Tento způsob skladování s sebou nese riziko bakteriální kontaminace a vyvolává metabolické a strukturální změny, které narušují funkci trombocytů, jev známý jako poškození trombocytů při skladování (PSL). Krátká doba skladování navíc omezuje dostupnost trombocytů v nouzových situacích, jak bylo pozorováno během pandemie SARS-CoV-2, kdy poptávka po profylaktických transfuzích trombocytů zůstávala konstantní, zatímco nabídka byla výrazně omezena. Jako reakci na to zavedla jednotka transfuzní medicíny v Reggio Emilia kryoprezervaci koncentrátů trombocytů, aby předešla budoucím nedostatkům. Kryoprezervace umožňuje skladování trombocytů po dobu až dvou let, což představuje atraktivní alternativu k tradičním metodám, nejen prodlužuje dobu skladování, ale také snižuje riziko bakteriální kontaminace. Ačkoli nedávné studie prokázaly bezpečnost a účinnost kryokonzervovaných trombocytů u krvácejících pacientů, pro jejich použití v profylaxi u onko-hematologických pacientů existují omezené důkazy. Hlavní obavy zahrnují potenciál zhoršení trombotického rizika u pacientů s chronickou hyperkoagulabilitou a uvolňování bioaktivních molekul, jako jsou růstové faktory a prozánětlivé cytokiny během rozmrazování, což by mohlo mít protumorigenní účinky. Interakce trombocytů s nádory jsou známé jako komplexní, přičemž vyvíjejí jak protinádorové, tak pronádorové vlivy, přičemž rovnováha často favore nádorovou progresi. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit dopad kryoprezervace na funkčnost, strukturu a morfologii trombocytů a posoudit potenciální protumorální účinky po rozmrazení. Pomocí komparativního přístupu byly analyzovány kryokonzervované trombocyty získané aferézou spolu se standardními trombocyty skladovanými při pokojové teplotě, které jsou v současnosti považovány za zlatý standard pro profylaktickou transfuzi. Protokol zahrnuje nábor dárců na jednotce transfuzní medicíny AUSL-IRCCS v Reggio Emilia, přičemž koncentráty trombocytů jsou připraveny a kryokonzervovány pomocí 6% dimethylsulfoxidu (DMSO) a také alternativními přístupy využívajícími intracelulární a extracelulární kryoprotektanty, samostatně nebo v kombinaci, s nižší cytotoxicitu popsanou v jiných transfuzních a kryobiologických prostředích. Vzorky trombocytů byly hodnoceny před zmrazením a po rozmrazení v několika časových bodech (1, 3 a 6 hodin po rekonstituci). Analýzy zahrnovaly míru obnovy, změny pH, uvolňování bioaktivních faktorů, markery aktivace, hemostatický potenciál (pomocí tromboelastografie) a morfologické změny hodnocené průtokovou cytometrií, mikroskopií a synchrotronovou Fourierovou transformační infračervenou (FTIR) mikrospektroskopií. Dále byla potenciální protumorální aktivita kryokonzervovaných versus čerstvých trombocytů zkoumána in vitro pomocí kokultivačních systémů s buněčnými liniemi karcinomu prsu a leukémie se zaměřením na proliferaci a testy interakce trombocytů s buňkami. Hlavním cílem tohoto projektu je určit účinky kryogenního skladování na funkci trombocytů. Vedlejším cílem je identifikovat kryokonzervovaný trombocytový produkt s nejvhodnějším bezpečnostním profilem pro profylaktickou transfuzi u onko-hematologických pacientů. Studie je prováděna BioMetLab na jednotce transfuzní medicíny AUSL-IRCCS v Reggio Emilia v souladu s Helsinskou deklarací po získání informovaného souhlasu všech dárců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dárci krevních destiček

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • odmítnutí nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra obnovy trombocytů po kryokonzervaci (procentuální podíl z počátečního počtu)
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 4 roky
Obnova krevních destiček bude hodnocena výpočtem procenta zbývajících krevních destiček po kryokonzervaci ve srovnání s hodnotami před zmrazením, vyjádřeno jako míra obnovy (%).
během dokončení studie, v průměru 4 roky
Absolutní počet trombocytů po kryokonzervaci (×10⁹/l)
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 4 roky
Koncentrace trombocytů bude stanovena pomocí automatického hematologického analyzátoru a vyjádřena jako absolutní počet trombocytů v ×10⁹/L.
během dokončení studie, v průměru 4 roky
Funkce trombocytů hodnocená tromboelastografií – doba tvorby sraženiny
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Hemostatická funkce bude analyzována pomocí tromboelastografie (TEG). Výsledek bude zahrnovat dobu tvorby sraženiny (v minutách) jako měřítko funkční aktivity krevních destiček.
po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Funkce trombocytů hodnocená tromboelastografií - maximální amplituda
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Hemostatická funkce bude analyzována pomocí tromboelastografie (TEG). Výsledek bude zahrnovat maximální amplitudu (v milimetrech) jako měřítko funkční aktivity trombocytů.
po dobu trvání studie, v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvolňování prozánětlivých cytokinů po kryoprezervaci (koncentrace v pg/mL)
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 4 roky
Hladiny IL-6 a TNF-α budou kvantifikovány v supernatantech krevních destiček pomocí ELISA testů, vyjádřeno v pg/mL.
během dokončení studie, v průměru 4 roky
Morfologická integrita trombocytů po kryokonzervaci (Procento normálních trombocytů)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Morfologie bude hodnocena světelnou mikroskopií a průtokovou cytometrií, vyjádřena jako procento krevních destiček si zachovávajících normální morfologii.
po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Hemostatický potenciál pomocí tromboelastografie - Doba srážení
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Hemostatický potenciál bude hodnocen tromboelastografií (TEG). Výsledky zahrnují dobu srážení (v minutách) jako měřítko hemostatického procesu.
po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Pro-nádorová aktivita kryokonzervovaných krevních destiček v kokultuře s nádorovými buněčnými liniemi (procentuální zvýšení proliferace buněk)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Interakce krevních destiček s nádorem bude hodnocena in vitro pomocí buněčných linií karcinomu prsu a leukémie. Výsledky budou vyjádřeny jako procentuální nárůst proliferace rakovinných buněk ve srovnání s kontrolami.
po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Hemostatický potenciál pomocí tromboelastografie - Maximální pevnost sraženiny
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 4 roky.
Hemostatický potenciál bude hodnocen tromboelastografií (TEG). Výsledek zahrnuje maximální pevnost sraženiny (v milimetrech) jako měřítko stability sraženiny.
během dokončení studie, v průměru 4 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1221/2020/TESS/IRCCSRE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit