- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07235436
Crioconservazione delle Piastrine (PLT-CRIO)
17 novembre 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Crioconservazione delle Piastrine per Uso Profilattico in Onco-ematologia: uno Studio in Vitro
Lo studio "Crioconservazione delle piastrine per uso profilattico in onco-ematologia: uno studio in vitro", coordinato dalla Dott.ssa Lucia Merolle presso il Dipartimento di Medicina Trasfusionale dell'Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, mira a studiare l'impatto dei metodi di crioconservazione sulla funzionalità e il metabolismo piastrinico.
L'obiettivo principale di questo progetto è determinare gli effetti dello stoccaggio criogenico sulla funzione piastrinica.
Il disegno dello studio prevede il reclutamento di donatori, la preparazione di concentrati piastrinici e la loro crioconservazione.
Dopo lo scongelamento, i prodotti vengono sottoposti a una serie di valutazioni biochimiche e funzionali, inclusi conteggio piastrinico, misurazione del pH, livelli di citochine pro-infiammatorie, valutazione morfologica e test di attività.
I dati verranno quindi analizzati per determinare la concentrazione minima efficace necessaria per un uso sicuro ed efficace.
Vengono raccolti e analizzati campioni di aferesi piastrinica.
La partecipazione viene proposta ai donatori di piastrine presso il Dipartimento di Medicina Trasfusionale, e l'inclusione richiede la firma del consenso informato scritto, mentre il rifiuto di fornire il consenso escluderà gli individui dallo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le piastrine sono componenti ematiche essenziali con ruoli fondamentali sia nell'emostasi che nell'infiammazione.
La trombocitopenia, definita come una riduzione della conta piastrinica circolante, può derivare da una ridotta produzione midollare, aumento del consumo, sequestro splenico o episodi emorragici, e viene comunemente gestita attraverso trasfusioni piastriniche mirate a ripristinare conte adeguate e, quando necessario, a controllare l'emorragia.
Nella pratica clinica, la maggior parte delle trasfusioni piastriniche viene somministrata a pazienti oncologici trombocitopenici con intento profilattico, dove il requisito principale è la sopravvivenza piastrinica prolungata per minimizzare il numero di trasfusioni.
Al contrario, nei pazienti con emorragia attiva, le trasfusioni piastriniche sono attese per fornire un'emostasi rapida ed efficiente, mentre il loro tempo di circolazione è di minore rilevanza.
Attualmente, i concentrati piastrinici vengono conservati a temperatura ambiente (22-24 °C) sotto agitazione continua per un massimo di cinque giorni, dopo i quali vengono scartati se non utilizzati.
Questo metodo di conservazione comporta il rischio di contaminazione batterica e induce cambiamenti metabolici e strutturali che compromettono la funzione piastrinica, un fenomeno noto come lesione da conservazione piastrinica (PSL).
Inoltre, la breve durata di conservazione limita la disponibilità di piastrine in situazioni di emergenza, come osservato durante la pandemia di SARS-CoV-2, quando la domanda di trasfusioni piastriniche profilattiche è rimasta costante mentre l'offerta era gravemente limitata.
In risposta, l'Unità di Medicina Trasfusionale di Reggio Emilia ha introdotto la crioconservazione dei concentrati piastrinici per prevenire future carenze.
La crioconservazione consente la conservazione delle piastrine fino a due anni, offrendo un'alternativa interessante ai metodi convenzionali, non solo estendendo la durata di conservazione ma anche riducendo il rischio di contaminazione batterica.
Sebbene studi recenti abbiano dimostrato la sicurezza e l'efficacia delle piastrine crioconservate nei pazienti emorragici, esistono evidenze limitate per il loro uso in profilassi tra i pazienti onco-ematologici.
Le principali preoccupazioni includono la potenziale esacerbazione del rischio trombotico in pazienti con ipercoagulabilità cronica e il rilascio di molecole bioattive come fattori di crescita e citochine pro-infiammatorie durante lo scongelamento, che potrebbero avere effetti pro-tumorigenici.
Le interazioni piastrina-tumore sono note per essere complesse, esercitando influenze sia pro che anti-tumorali, con il bilanciamento che spesso favorisce la progressione tumorale.
Il presente studio mira quindi a valutare l'impatto della crioconservazione sulla funzionalità, struttura e morfologia piastrinica, nonché a valutare i potenziali effetti pro-tumorali dopo lo scongelamento.
Utilizzando un approccio comparativo, le piastrine crioconservate ottenute mediante aferesi sono state analizzate insieme a piastrine conservate standard a temperatura ambiente, attualmente considerate lo standard di riferimento per la trasfusione profilattica.
Il protocollo prevede il reclutamento di donatori presso l'Unità di Medicina Trasfusionale dell'AUSL-IRCCS di Reggio Emilia, con concentrati piastrinici preparati e crioconservati utilizzando dimetilsolfossido (DMSO) al 6% nonché approcci alternativi che impiegano crioprotettori intracellulari ed extracellulari, singolarmente o in combinazione, con minore citotossicità riportata in altri contesti trasfusionali e criobiologici.
I campioni piastrinici sono stati valutati prima del congelamento e dopo lo scongelamento in più momenti temporali (1, 3 e 6 ore dopo la ricostituzione). Le analisi includevano tasso di recupero, cambiamenti di pH, rilascio di fattori bioattivi, marcatori di attivazione, potenziale emostatico (tramite tromboelastografia) e alterazioni morfologiche valutate mediante citometria a flusso, microscopia e microspettroscopia infrarossa a trasformata di Fourier (FTIR) basata su sincrotrone.
Inoltre, la potenziale attività pro-tumorale delle piastrine crioconservate rispetto a quelle fresche è stata investigata in vitro utilizzando sistemi di co-coltura con linee cellulari di cancro al seno e leucemia, concentrandosi su proliferazione e test di interazione piastrina-cellula.
L'obiettivo primario di questo progetto è determinare gli effetti della conservazione criogenica sulla funzione piastrinica.
L'obiettivo secondario è identificare il prodotto piastrinico crioconservato con il profilo di sicurezza più appropriato per la trasfusione profilattica in pazienti onco-ematologici.
Lo studio è condotto dal BioMetLab presso l'Unità di Medicina Trasfusionale dell'AUSL-IRCCS di Reggio Emilia in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, previo consenso informato di tutti i donatori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donatori di piastrine
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recupero piastrinico dopo crioconservazione (percentuale della conta iniziale)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
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Il recupero piastrinico sarà valutato calcolando la percentuale di piastrine rimanenti dopo la crioconservazione rispetto ai valori pre-congelamento, espresso come tasso di recupero (%).
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fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
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Conteggio assoluto delle piastrine dopo crioconservazione (×10⁹/L)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 4 anni
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La concentrazione piastrinica sarà determinata utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato, espressa come conta piastrinica assoluta in ×10⁹/L.
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fino al completamento dello studio, in media 4 anni
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Funzione Piastrinica Valutata mediante Tromboelastografia - Tempo di Formazione del Coagulo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 4 anni
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La funzione emostatica sarà analizzata mediante tromboelastografia (TEG).
Il risultato includerà il tempo di formazione del coagulo (in minuti) come misura dell'attività funzionale piastrinica.
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fino al completamento dello studio, in media 4 anni
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Funzione Piastrinica Valutata con Tromboelastografia - Ampiezza Massima
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 4 anni
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La funzione emostatica sarà analizzata utilizzando la tromboelastografia (TEG).
L'esito includerà l'ampiezza massima (in millimetri) come misura dell'attività funzionale piastrinica.
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fino al completamento dello studio, in media 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilascio di Citochine Pro-infiammatorie Dopo Crioconservazione (Concentrazione in pg/mL)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 4 anni
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I livelli di IL-6 e TNF-α verranno quantificati nei surnatanti piastrinici utilizzando saggi ELISA, espressi in pg/mL.
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per tutta la durata dello studio, in media 4 anni
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Integrità Morfologica delle Piastrine Dopo Crioconservazione (Percentuale di Piastrine Normali)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
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La morfologia sarà valutata mediante microscopia ottica e citometria a flusso, espressa come percentuale di piastrine che mantengono la morfologia normale.
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fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
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Potenziale Emostatico mediante Tromboelastografia - Tempo di Coagulazione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
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Il potenziale emostatico sarà valutato con tromboelastografia (TEG).
L'esito include il tempo di coagulazione (in minuti) come misura del processo emostatico.
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fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
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Attività Pro-Tumorale delle Piastrine Crioconservate in Co-Coltura con Linee Cellulari Tumorali (Percentuale di Aumento nella Proliferazione Cellulare)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 4 anni
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L'interazione piastrina-tumore sarà valutata in vitro utilizzando linee cellulari di cancro al seno e leucemia.
I risultati saranno espressi come percentuale di aumento della proliferazione delle cellule tumorali rispetto ai controlli.
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per tutta la durata dello studio, in media 4 anni
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Potenziale Emostatico mediante Tromboelastografia - Massima Fermezza del Coagulo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 4 anni.
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Il potenziale emostatico sarà valutato con tromboelastografia (TEG).
L'esito include la massima fermezza del coagulo (in millimetri) come misura della stabilità del coagulo.
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fino al completamento dello studio, in media 4 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Jimenez-Marco T, Castrillo A, Hierro-Riu F, Vicente V, Rivera J. Frozen and cold-stored platelets: reconsidered platelet products. Platelets. 2022 Jan 2;33(1):27-34. doi: 10.1080/09537104.2021.1967917. Epub 2021 Aug 22.
- Reade MC, Marks DC, Howe B, McGuinness S, Parke R, Navarra L, Charlewood R, Johnson L, McQuilten Z; CLIP-II and CLIPNZ-II Investigators.; CLIP-II and CLIPNZ-II Investigators. Cryopreserved platelets compared with liquid-stored platelets for the treatment of surgical bleeding: protocol for two multicentre randomised controlled blinded non-inferiority trials (the CLIP-II and CLIPNZ-II trials). BMJ Open. 2022 Dec 20;12(12):e068933. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068933.
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- Johnson L, Tan S, Jenkins E, Wood B, Marks DC. Characterization of biologic response modifiers in the supernatant of conventional, refrigerated, and cryopreserved platelets. Transfusion. 2018 Apr;58(4):927-937. doi: 10.1111/trf.14475. Epub 2018 Jan 12.
- Slichter SJ, Jones M, Ransom J, Gettinger I, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Corson J, Bolgiano D. Review of in vivo studies of dimethyl sulfoxide cryopreserved platelets. Transfus Med Rev. 2014 Oct;28(4):212-25. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.09.001. Epub 2014 Sep 21.
- Gavioli G, Razzoli A, Bedolla DE, Di Bartolomeo E, Quartieri E, Iotti B, Berni P, Birarda G, Vaccari L, Schiroli D, Marraccini C, Baricchi R, Merolle L. Cryopreservation affects platelet macromolecular composition over time after thawing and differently impacts on cancer cells behavior in vitro. Platelets. 2023 Dec;34(1):2281943. doi: 10.1080/09537104.2023.2281943. Epub 2023 Nov 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1221/2020/TESS/IRCCSRE
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Prove cliniche su Crioconservazione piastrinica
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