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Crioconservazione delle Piastrine (PLT-CRIO)

17 novembre 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Crioconservazione delle Piastrine per Uso Profilattico in Onco-ematologia: uno Studio in Vitro

Lo studio "Crioconservazione delle piastrine per uso profilattico in onco-ematologia: uno studio in vitro", coordinato dalla Dott.ssa Lucia Merolle presso il Dipartimento di Medicina Trasfusionale dell'Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia, mira a studiare l'impatto dei metodi di crioconservazione sulla funzionalità e il metabolismo piastrinico. L'obiettivo principale di questo progetto è determinare gli effetti dello stoccaggio criogenico sulla funzione piastrinica. Il disegno dello studio prevede il reclutamento di donatori, la preparazione di concentrati piastrinici e la loro crioconservazione. Dopo lo scongelamento, i prodotti vengono sottoposti a una serie di valutazioni biochimiche e funzionali, inclusi conteggio piastrinico, misurazione del pH, livelli di citochine pro-infiammatorie, valutazione morfologica e test di attività. I dati verranno quindi analizzati per determinare la concentrazione minima efficace necessaria per un uso sicuro ed efficace. Vengono raccolti e analizzati campioni di aferesi piastrinica. La partecipazione viene proposta ai donatori di piastrine presso il Dipartimento di Medicina Trasfusionale, e l'inclusione richiede la firma del consenso informato scritto, mentre il rifiuto di fornire il consenso escluderà gli individui dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le piastrine sono componenti ematiche essenziali con ruoli fondamentali sia nell'emostasi che nell'infiammazione. La trombocitopenia, definita come una riduzione della conta piastrinica circolante, può derivare da una ridotta produzione midollare, aumento del consumo, sequestro splenico o episodi emorragici, e viene comunemente gestita attraverso trasfusioni piastriniche mirate a ripristinare conte adeguate e, quando necessario, a controllare l'emorragia. Nella pratica clinica, la maggior parte delle trasfusioni piastriniche viene somministrata a pazienti oncologici trombocitopenici con intento profilattico, dove il requisito principale è la sopravvivenza piastrinica prolungata per minimizzare il numero di trasfusioni. Al contrario, nei pazienti con emorragia attiva, le trasfusioni piastriniche sono attese per fornire un'emostasi rapida ed efficiente, mentre il loro tempo di circolazione è di minore rilevanza. Attualmente, i concentrati piastrinici vengono conservati a temperatura ambiente (22-24 °C) sotto agitazione continua per un massimo di cinque giorni, dopo i quali vengono scartati se non utilizzati. Questo metodo di conservazione comporta il rischio di contaminazione batterica e induce cambiamenti metabolici e strutturali che compromettono la funzione piastrinica, un fenomeno noto come lesione da conservazione piastrinica (PSL). Inoltre, la breve durata di conservazione limita la disponibilità di piastrine in situazioni di emergenza, come osservato durante la pandemia di SARS-CoV-2, quando la domanda di trasfusioni piastriniche profilattiche è rimasta costante mentre l'offerta era gravemente limitata. In risposta, l'Unità di Medicina Trasfusionale di Reggio Emilia ha introdotto la crioconservazione dei concentrati piastrinici per prevenire future carenze. La crioconservazione consente la conservazione delle piastrine fino a due anni, offrendo un'alternativa interessante ai metodi convenzionali, non solo estendendo la durata di conservazione ma anche riducendo il rischio di contaminazione batterica. Sebbene studi recenti abbiano dimostrato la sicurezza e l'efficacia delle piastrine crioconservate nei pazienti emorragici, esistono evidenze limitate per il loro uso in profilassi tra i pazienti onco-ematologici. Le principali preoccupazioni includono la potenziale esacerbazione del rischio trombotico in pazienti con ipercoagulabilità cronica e il rilascio di molecole bioattive come fattori di crescita e citochine pro-infiammatorie durante lo scongelamento, che potrebbero avere effetti pro-tumorigenici. Le interazioni piastrina-tumore sono note per essere complesse, esercitando influenze sia pro che anti-tumorali, con il bilanciamento che spesso favorisce la progressione tumorale. Il presente studio mira quindi a valutare l'impatto della crioconservazione sulla funzionalità, struttura e morfologia piastrinica, nonché a valutare i potenziali effetti pro-tumorali dopo lo scongelamento. Utilizzando un approccio comparativo, le piastrine crioconservate ottenute mediante aferesi sono state analizzate insieme a piastrine conservate standard a temperatura ambiente, attualmente considerate lo standard di riferimento per la trasfusione profilattica. Il protocollo prevede il reclutamento di donatori presso l'Unità di Medicina Trasfusionale dell'AUSL-IRCCS di Reggio Emilia, con concentrati piastrinici preparati e crioconservati utilizzando dimetilsolfossido (DMSO) al 6% nonché approcci alternativi che impiegano crioprotettori intracellulari ed extracellulari, singolarmente o in combinazione, con minore citotossicità riportata in altri contesti trasfusionali e criobiologici. I campioni piastrinici sono stati valutati prima del congelamento e dopo lo scongelamento in più momenti temporali (1, 3 e 6 ore dopo la ricostituzione). Le analisi includevano tasso di recupero, cambiamenti di pH, rilascio di fattori bioattivi, marcatori di attivazione, potenziale emostatico (tramite tromboelastografia) e alterazioni morfologiche valutate mediante citometria a flusso, microscopia e microspettroscopia infrarossa a trasformata di Fourier (FTIR) basata su sincrotrone. Inoltre, la potenziale attività pro-tumorale delle piastrine crioconservate rispetto a quelle fresche è stata investigata in vitro utilizzando sistemi di co-coltura con linee cellulari di cancro al seno e leucemia, concentrandosi su proliferazione e test di interazione piastrina-cellula. L'obiettivo primario di questo progetto è determinare gli effetti della conservazione criogenica sulla funzione piastrinica. L'obiettivo secondario è identificare il prodotto piastrinico crioconservato con il profilo di sicurezza più appropriato per la trasfusione profilattica in pazienti onco-ematologici. Lo studio è condotto dal BioMetLab presso l'Unità di Medicina Trasfusionale dell'AUSL-IRCCS di Reggio Emilia in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, previo consenso informato di tutti i donatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donatori di piastrine

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero piastrinico dopo crioconservazione (percentuale della conta iniziale)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
Il recupero piastrinico sarà valutato calcolando la percentuale di piastrine rimanenti dopo la crioconservazione rispetto ai valori pre-congelamento, espresso come tasso di recupero (%).
fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
Conteggio assoluto delle piastrine dopo crioconservazione (×10⁹/L)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 4 anni
La concentrazione piastrinica sarà determinata utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato, espressa come conta piastrinica assoluta in ×10⁹/L.
fino al completamento dello studio, in media 4 anni
Funzione Piastrinica Valutata mediante Tromboelastografia - Tempo di Formazione del Coagulo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 4 anni
La funzione emostatica sarà analizzata mediante tromboelastografia (TEG). Il risultato includerà il tempo di formazione del coagulo (in minuti) come misura dell'attività funzionale piastrinica.
fino al completamento dello studio, in media 4 anni
Funzione Piastrinica Valutata con Tromboelastografia - Ampiezza Massima
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 4 anni
La funzione emostatica sarà analizzata utilizzando la tromboelastografia (TEG). L'esito includerà l'ampiezza massima (in millimetri) come misura dell'attività funzionale piastrinica.
fino al completamento dello studio, in media 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilascio di Citochine Pro-infiammatorie Dopo Crioconservazione (Concentrazione in pg/mL)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 4 anni
I livelli di IL-6 e TNF-α verranno quantificati nei surnatanti piastrinici utilizzando saggi ELISA, espressi in pg/mL.
per tutta la durata dello studio, in media 4 anni
Integrità Morfologica delle Piastrine Dopo Crioconservazione (Percentuale di Piastrine Normali)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
La morfologia sarà valutata mediante microscopia ottica e citometria a flusso, espressa come percentuale di piastrine che mantengono la morfologia normale.
fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
Potenziale Emostatico mediante Tromboelastografia - Tempo di Coagulazione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
Il potenziale emostatico sarà valutato con tromboelastografia (TEG). L'esito include il tempo di coagulazione (in minuti) come misura del processo emostatico.
fino al completamento dello studio, una media di 4 anni
Attività Pro-Tumorale delle Piastrine Crioconservate in Co-Coltura con Linee Cellulari Tumorali (Percentuale di Aumento nella Proliferazione Cellulare)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 4 anni
L'interazione piastrina-tumore sarà valutata in vitro utilizzando linee cellulari di cancro al seno e leucemia. I risultati saranno espressi come percentuale di aumento della proliferazione delle cellule tumorali rispetto ai controlli.
per tutta la durata dello studio, in media 4 anni
Potenziale Emostatico mediante Tromboelastografia - Massima Fermezza del Coagulo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 4 anni.
Il potenziale emostatico sarà valutato con tromboelastografia (TEG). L'esito include la massima fermezza del coagulo (in millimetri) come misura della stabilità del coagulo.
fino al completamento dello studio, in media 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1221/2020/TESS/IRCCSRE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crioconservazione piastrinica

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