Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plateletkryokonservering (PLT-CRIO)

17. november 2025 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Fryseopbevaring af blodplader til profylaktisk brug i onkohematologi: en in vitro-undersøgelse

Undersøgelsen "Kryokonservering af blodplader til profylaktisk brug i onko-hematologi: en in vitro-studie", koordineret af Dr. Lucia Merolle på Afdelingen for Transfusionsmedicin ved Azienda USL-IRCCS i Reggio Emilia, har til formål at undersøge indvirkningen af kryokonserveringsmetoder på blodpladefunktionalitet og metabolisme. Projektets primære mål er at fastslå effekterne af kryogen opbevaring på blodpladefunktion. Studieopbygningen involverer rekruttering af donorer, forberedelse af blodpladekoncentrater og deres kryokonservering. Efter optøning gennemgår produkterne en række biokemiske og funktionelle evalueringer, herunder blodplatetælling, pH-måling, proinflammatoriske cytokinniveauer, morfologisk vurdering og aktivitetstest. Data vil derefter blive analyseret for at bestemme den minimale effektive koncentration, der kræves for sikker og effektiv anvendelse. Blodplateafareseprøver indsamles og analyseres. Deltagelse tilbydes blodpladedonorer på Afdelingen for Transfusionsmedicin, og inklusion kræver underskrivelse af skriftlig informeret samtykke, mens afvisning af at give samtykke vil udelukke personer fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Blodplader er essentielle blodkomponenter med afgørende roller i både haemostase og inflammation. Trombocytopeni, defineret som en reduktion i antallet af cirkulerende blodplader, kan skyldes nedsat knoglemarvsproduktion, øget forbrug, miltsekvestrering eller blødningsepisoer og håndteres almindeligvis gennem blodpladetransfusioner med det formål at genetablere tilstrækkelige antal og, når nødvendigt, kontrollere blødninger. I klinisk praksis gives størstedelen af blodpladetransfusioner til trombocytopeniske kræftpatienter med profylaktisk hensigt, hvor det primære krav er vedvarende blodpladeoverlevelse for at minimere antallet af transfusioner. Omvendt forventes det, at blodpladetransfusioner hos aktivt blødende patienter giver hurtig og effektiv haemostase, mens deres cirkulationstid er mindre relevant. I øjeblikket opbevares blodpladekoncentrater ved stuetemperatur (22-24 °C) under kontinuerlig omrøring i op til fem dage, hvorefter de kasseres, hvis de ikke er brugt. Denne opbevaringsmetode indebærer risiko for bakteriel kontamination og inducerer metaboliske og strukturelle ændringer, der kompromitterer blodpladefunktion, et fænomen kendt som platelet storage lesion (PSL). Desuden begrænser den korte holdbarhed tilgængeligheden af blodplader i nødsituationer, som observeret under SARS-CoV-2-pandemien, hvor efterspørgslen efter profylaktiske blodpladetransfusioner forblev konstant, mens forsyningen var stærkt anspændt. Som svar herpå introducerede Transfusionsmedicinsk Afdeling i Reggio Emilia kryokonservering af blodpladekoncentrater for at forebygge fremtidige mangelperioder. Kryokonservering muliggør opbevaring af blodplader i op til to år og udgør et attraktivt alternativ til konventionelle metoder, idet den ikke kun forlænger opbevaringstiden, men også reducerer risikoen for bakteriel kontamination. Selvom nyere studier har demonstreret sikkerheden og effektiviteten af kryokonserverede blodplader hos blødende patienter, findes der begrænset evidens for deres anvendelse i profylakse hos onko-hematologiske patienter. Vigtige bekymringer inkluderer potentialet for at forværre tromboserisiko hos patienter med kronisk hyperkoagulabilitet og frigivelsen af bioaktive molekyler såsom vækstfaktorer og pro-inflammatoriske cytokiner under optøning, som kunne have pro-tumorigene effekter. Det vides, at blodplade-tumor-interaktioner er komplekse og udøver både pro- og anti-tumorale påvirkninger, hvor balancen ofte favoriserer tumorprogression. Dette studie sigter derfor på at evaluere effekten af kryokonservering på blodpladefunktionalitet, struktur og morfologi samt vurdere potentielle pro-tumorale effekter efter optøning. Ved hjælp af en komparativ tilgang blev kryokonserverede blodplader fra apherese analyseret sideløbende med standard blodplader opbevaret ved stuetemperatur, som i øjeblikket betragtes som guldstandarden for profylaktisk transfusion. Protokollen involverer rekruttering af donorer ved Transfusionsmedicinsk Afdeling af AUSL-IRCCS i Reggio Emilia, hvor blodpladekoncentrater prepareres og kryokonserveres ved brug af 6% dimethyl sulfoxid (DMSO) samt alternative tilgange, der anvender intracellulære og extracellulære kryobeskyttelsesmidler enten individuelt eller i kombination, med lavere cytotoxicitet rapporteret i andre transfusions- og kryobiologiske sammenhænge. Blodpladeprøver blev evalueret før nedfrysning og efter optøning på flere tidspunkter (1, 3 og 6 timer efter rekonstitution). Analyser inkluderede genvindingsrate, pH-ændringer, frigivelse af bioaktive faktorer, aktiveringsmarkører, haemostatisk potentiale (via thromboelastografi) og morfologiske ændringer vurderet ved flowcytometri, mikroskopi og synkrotron-baseret Fourier transform infrarød (FTIR) mikrospektroskopi. Desuden blev den potentielle pro-tumorale aktivitet af kryokonserverede versus friske blodplader undersøgt in vitro ved brug af co-cultivesystemer med brystkræft- og leukæmicellelinjer med fokus på proliferation og blodplade-celle-interaktionstests. Projektets primære mål er at fastslå effekterne af kryogen opbevaring på blodpladefunktion. Det sekundære mål er at identificere det kryokonserverede blodpladeprodukt med det mest passende sikkerhedsprofil til profylaktisk transfusion hos onko-hematologiske patienter. Studiet udføres af BioMetLab ved Transfusionsmedicinsk Afdeling af AUSL-IRCCS i Reggio Emilia i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen efter informeret samtykke fra alle donorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Blodpladedonorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • afvisning eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plateletgenopretningsrate efter kryokonservering (procentdel af initialt antal)
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 4 år
Trombocytgenvinding vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af trombocytter tilbage efter kryokonservering sammenlignet med værdier før nedfrysning, udtrykt som genvindingsrate (%).
gennem studiet, i gennemsnit 4 år
Absolut trombocytantal efter kryokonservering (×10⁹/L)
Tidsramme: gennem undersøgelsens varighed, i gennemsnit 4 år
Trombocytkoncentrationen bestemmes ved hjælp af en automatisk hæmatologianalysator, udtrykt som absolut trombocytantal i ×10⁹/L.
gennem undersøgelsens varighed, i gennemsnit 4 år
Blodpladefunktion vurderet ved trombølastografi - klumpdannelsestid
Tidsramme: gennem hele forsøgsperioden, i gennemsnit 4 år
Den haemostatiske funktion vil blive analyseret ved hjælp af tromboelastografi (TEG). Resultatet vil inkludere klumpdannelsestid (i minutter) som et mål for trombocytfunktionel aktivitet.
gennem hele forsøgsperioden, i gennemsnit 4 år
Trombocytfunktion vurderet ved tromboelastografi - Maksimal amplitude
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 4 år
Den hemostatiske funktion vil blive analyseret ved hjælp af tromboelastografi (TEG). Resultatet vil inkludere maksimal amplitude (i millimeter) som et mål for trombocyters funktionelle aktivitet.
gennem studiet, i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner efter kryokonservering (Koncentration i pg/mL)
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 4 år
Niveauer af IL-6 og TNF-α vil blive kvantificeret i plateletoverstand ved hjælp af ELISA-tests, udtrykt i pg/mL.
gennem hele studiet, i gennemsnit 4 år
Morfologisk integritet af trombocyter efter kryokonservering (Procentdel af normale trombocyter)
Tidsramme: gennem afslutningen af studiet, i gennemsnit 4 år
Morfologi vil blive vurderet ved lysmikroskopi og flowcytometri, udtrykt som procentdelen af blodplader, der bevarer normal morfologi.
gennem afslutningen af studiet, i gennemsnit 4 år
Hæmostatisk Potential ved Thromboelastografi - Koaguleringstid
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 4 år
Den haemostatiske potentiale vil blive evalueret med trombølastografi (TEG). Resultatet inkluderer klæbetid (i minutter) som et mål for den haemostatiske proces.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 4 år
Pro-tumoraktivitet af kryokonserverede blodplader i co-cultur med kræftcellelinjer (Procentvis stigning i cellevækst)
Tidsramme: gennem undersøgelsens varighed, i gennemsnit 4 år
Interaktion mellem blodplader og tumor vil blive vurderet in vitro ved brug af brystkræft- og leukæmicellelinjer. Resultaterne vil blive udtrykt som den procentvise stigning i kræftcelleproliferation sammenlignet med kontrolgrupperne.
gennem undersøgelsens varighed, i gennemsnit 4 år
Hemostatisk Potential ved Thromboelastografi - Maksimal Klumpfasthed
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 år.
Den hemostatiske potentiale vil blive evalueret med tromboelastografi (TEG). Resultatet inkluderer maksimal klumpfasthed (i millimeter) som et mål for klumpstabilitet.
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1221/2020/TESS/IRCCSRE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodplade kryokonservering

Abonner