- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07236268
Výskyt HIV a sexuálně přenosných infekcí v komunitách migrantů na Slovensku
Prevalence HIV a pohlavně přenosných infekcí v komunitách migrantů na Slovensku se zvláštním důrazem na uprchlíky z Ukrajiny
Před spuštěním projektu byly připraveny klíčové materiály, včetně informovaných souhlasů, plakátů, informačních letáků, pacientských karet, příspěvků na sociálních sítích, standardních operačních postupů, plánů péče o pacienty a registrů pacientů. Zajištěny byly potřebné zdravotnické potřeby (rychlé testy na HIV, syfilis, žloutenku typu B a C, lancety, sterilní polštářky, rukavice a osobní ochranné prostředky).
Hlavní terénní činnost probíhala v Centru zdravotní péče pro ukrajinské uprchlíky v Bratislavě (Rovniankova 1), které provozují EQUITA a Bratislavský samosprávný kraj. Nabídka screeningu byla propagována prostřednictvím plakátů, letáků distribuovaných pacientům a kanálů sociálních médií (Facebook, Instagram, Telegram). Testování bylo poskytováno během běžné provozní doby všem pacientům.
Během celého projektu byl k dispozici psycholog na podporu pacientů s reaktivními výsledky, pomoc s domluvou termínů pro laboratorní potvrzení a odbornou péči a doprovod pacientů na požádání. Potvrzovací diagnostika a léčebné postupy byly předem dohodnuty s Univerzitní nemocnicí Bratislava (Klinika dermatovenerologie pro syfilis; Klinika infekčních chorob pro HIV a virovou hepatitidu).
Bylo provedeno rychlé testování pomocí kapilární krve. Účastníci před testováním podepsali informovaný souhlas. Na testovací destičky byly naneseny čtyři kapky krve z vpichu do prstu, výsledky byly k dispozici po 10 minutách. Byly zaznamenány pacientská ID, anonymizované kódy a výsledky. Bez ohledu na výsledky všichni pacienti obdrželi základní poradenství o vyšetřovaných onemocněních a prevenci. V případě reaktivních výsledků byli pacienti okamžitě informováni, odesláni k potvrzení a poskytnuta jim psychologická podpora. Potvrzení pacienti podstoupili klinické vyšetření a léčbu hrazenou z veřejného zdravotního pojištění. Zdravotnické a administrativní potřeby v zařízení byly doplňovány týdně.
Druhá terénní činnost, „Den zdraví“, byla realizována v Asistenčním centru na ulici Bottova, které provozuje Město Bratislava. Partnery zahrnovali Krajská hygienická stanice, Bratislavská asociácia medicínskych študentov a SCORA, a EQUITA. Akce byla propagována prostřednictvím plakátů a sociálních médií. Účastníkům byla nabídnuta rychlá testování na HIV, syfilis, žloutenku typu B a C, stejně jako základní kardiovaskulární screening a testy stolice na okultní krvácení. Byly distribuovány informační brožury, kondomy, menstruační pomůcky a pacientské karty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Před spuštěním projektu byly připraveny všechny potřebné materiály, včetně informovaných souhlasů, plakátů, informačních letáků, pacientkých karet, příspěvků na sociálních sítích, standardních operačních postupů, plánů péče o pacienty a registrů. Zdravotnické potřeby (rychlé testy na HIV, syfilis, hepatitidu B a C, lancety, sterilní polštářky, rukavice a OOPP) byly zajištěny.
Hlavní terénní činnost probíhala v Centru zdravotní péče pro ukrajinské uprchlíky v Bratislavě (Rovniankova 1), které provozují EQUITA a Bratislavský samosprávný kraj. Screening byl propagován prostřednictvím plakátů v čekárnách, tištěných letáků a sociálních sítí (Facebook, Instagram, Telegram). Testování bylo poskytováno během běžné provozní doby jakémukoli pacientovi. Psycholog byl přítomen na podporu reaktivních případů a pomoc s doporučením a následnou péčí. Předchozí dohody zajišťovaly laboratorní potvrzení a odbornou péči na Univerzitní nemocnici Bratislava (Dermatovenerologie pro syfilis; Klinika infekčních chorob pro HIV, hepatitidu B a C).
Byl prováděn rychlý screening pomocí kapilární krve z vpichu do prstu. Po informovaném souhlasu byly aplikovány čtyři kapky krve na rychlé testy s výsledky dostupnými za 10 minut. Byly zaznamenány identifikátory pacientů, anonymizované kódy a výsledky. Všichni pacienti obdrželi základní poradenství o prevenci. Reaktivní pacienti byli okamžitě informováni, odesláni na potvrzující testování a nasměrováni k odborné péči; terapie byla hrazena státním zdravotním pojištěním. Zásoby v Centru byly doplňovány týdně.
Druhá terénní činnost, "Den zdraví", byla realizována v Asistenčním centru na ulici Bottova ve spolupráci s více partnery. Akce nabízela rychlé testování na HIV, syfilis, hepatitidu B a C, základní kardiovaskulární screening a testy stolice na kolorektální karcinom. Byly distribuovány informační materiály, kondomy a menstruační pomůcky a účastníci obdrželi pacientké karty dokumentující výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 81108
- Comenius University, Faculty of Medicine in Bratislava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ukrajinští váleční uprchlíci dočasně pobývající v regionu Bratislava, ve věku 18 let a více, podepsání informovaného souhlasu
Kriteria pro vyloučení:
- neukrajinští váleční uprchlíci, věk méně než 18 let, nepodepsání informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1 - dobrovolníci v ambulantním zdravotnickém zařízení
Pacienti přicházející na návštěvu k praktickému lékaři nebo gynekologovi (v ambulantním zdravotnickém zařízení sloužícím ukrajinským válečným uprchlíkům dočasně pobývajícím v regionu Bratislavy), kteří podstoupili dobrovolné bezplatné screeningové vyšetření na HIV, syfilis, hepatitidu B a C pomocí rychlého testu založeného na kapce kapilární krve z prstu.
|
|
Skupina 2 - dobrovolníci na akci zdravotního screeningu
Osoby účastnící se jednodenní akce komunitního zdravotního screeningu pro uprchlíky z ukrajinské války dočasně pobývající v regionu Bratislava.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry reaktivity HIV, syfilis, hepatitidy B, hepatitidy C
Časové okno: Od zápisu do 9 měsíců po zápisu
|
Reaktivní výsledek při rychlém screeningu
|
Od zápisu do 9 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Bražinová, prof. MD, PhD, Comenius University, Faculty of Medicine, Institute of Epidemiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/1338156-0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana