- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07236268
Prävalenz von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen in Migrantengemeinschaften in der Slowakei
Prävalenz von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen in Migrantengemeinschaften in der Slowakei mit besonderem Schwerpunkt auf Flüchtlingen aus der Ukraine
Vor dem Projektstart wurden wichtige Materialien vorbereitet, darunter Einwilligungserklärungen, Poster, Informationsblätter, Patientenkarten, Social-Media-Beiträge, Standardarbeitsanweisungen, Patientenmanagementpläne und Patientenregister. Notwendige medizinische Versorgungsmaterialien (Schnelltests für HIV, Syphilis, Hepatitis B und C, Lanzetten, sterile Tupfer, Handschuhe und persönliche Schutzausrüstung) wurden gesichert.
Die Hauptfeldaktivität fand im Gesundheitsversorgungszentrum für ukrainische Flüchtlinge in Bratislava (Rovniankova 1) statt, das von EQUITA und dem Verwaltungsbezirk Bratislava betrieben wird. Das Screening-Angebot wurde durch Poster, an Patienten verteilte Flyer und Social-Media-Kanäle (Facebook, Instagram, Telegram) beworben. Die Tests wurden während der regulären Öffnungszeiten allen Patienten angeboten.
Während des gesamten Projekts stand ein Psychologe zur Verfügung, um Patienten mit reaktiven Ergebnissen zu unterstützen, bei der Vereinbarung von Terminen für Laborbestätigungen und Facharztbehandlungen zu helfen und Patienten auf Wunsch zu begleiten. Bestätigungsdiagnostik und Behandlungspfade waren im Voraus mit dem Universitätskrankenhaus Bratislava (Dermatovenerologische Klinik für Syphilis; Infektionskrankheiten-Klinik für HIV und virale Hepatitis) vereinbart worden.
Es wurden Schnelltests mit Kapillarblut durchgeführt. Teilnehmer unterschrieben vor dem Test eine Einwilligungserklärung. Vier Tropfen Fingerstichblut wurden auf Schnelltestplatten aufgetragen, die Ergebnisse waren nach 10 Minuten verfügbar. Patienten-IDs, anonymisierte Codes und Ergebnisse wurden aufgezeichnet. Unabhängig von den Ergebnissen erhielten alle Patienten eine grundlegende Beratung zu den untersuchten Krankheiten und zur Prävention. Bei reaktiven Fällen wurden Patienten sofort informiert, zur Bestätigung überwiesen und psychologisch unterstützt. Bestätigte Patienten erhielten eine klinische Bewertung und Behandlung, die von der staatlichen Krankenversicherung abgedeckt wurde. Medizinische und administrative Verbrauchsmaterialien in der Einrichtung wurden wöchentlich aufgefüllt.
Eine zweite Feldaktivität, "Gesundheitstag", wurde im Hilfszentrum in der Bottova-Straße durchgeführt, das von der Gemeinde Bratislava betrieben wird. Partner waren die Regionale Gesundheitsbehörde, der Bratislaver Verband der Medizinstudenten und SCORA sowie EQUITA. Die Veranstaltung wurde durch Poster und soziale Medien beworben. Den Teilnehmern wurden Schnelltests für HIV, Syphilis, Hepatitis B und C sowie grundlegendes Herz-Kreislauf-Screening und Stuhltests auf okkulte Blutungen angeboten. Es wurden Informationsbroschüren, Kondome, Menstruationshilfen und Patientenkarten verteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor dem Start des Projekts wurden alle erforderlichen Materialien vorbereitet, einschließlich Einverständniserklärungen, Poster, Informationsbroschüren, Patientenausweise, Social-Media-Beiträge, Standardarbeitsanweisungen, Patientenmanagementpläne und Register. Medizinische Verbrauchsmaterialien (Schnelltests für HIV, Syphilis, Hepatitis B und C, Lanzetten, sterile Tupfer, Handschuhe und PSA) wurden beschafft.
Die Hauptfeldaktivität fand im Gesundheitszentrum für ukrainische Flüchtlinge in Bratislava (Rovniankova 1) statt, das von EQUITA und dem Verwaltungsgebiet Bratislava betrieben wird. Das Screening wurde durch Poster in Wartebereichen, gedruckte Broschüren und soziale Medien (Facebook, Instagram, Telegram) beworben. Die Tests wurden während der regulären Öffnungszeiten für alle Patienten angeboten. Ein Psychologe war anwesend, um reaktive Fälle zu unterstützen und bei der Überweisung und Nachsorge zu helfen. Vorab getroffene Vereinbarungen gewährleisteten die Laborbestätigung und spezialisierte Versorgung am Universitätskrankenhaus Bratislava (Dermatovenerologie für Syphilis; Klinik für Infektionskrankheiten für HIV, Hepatitis B und C).
Es wurde ein Schnell-Screening mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durchgeführt. Nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung wurden vier Blutstropfen auf Schnelltests aufgetragen, wobei die Ergebnisse nach 10 Minuten vorlagen. Patientenidentifikatoren, anonymisierte Codes und Ergebnisse wurden aufgezeichnet. Alle Patienten erhielten eine grundlegende Präventionsberatung. Reaktive Patienten wurden sofort informiert, zur Bestätigungsuntersuchung überwiesen und zur spezialisierten Versorgung geleitet; die Therapie wurde von der staatlichen Krankenversicherung übernommen. Die Vorräte im Zentrum wurden wöchentlich aufgefüllt.
Eine zweite Feldaktivität, "Gesundheitstag", wurde im Hilfszentrum in der Bottova-Straße in Zusammenarbeit mit mehreren Partnern durchgeführt. Die Veranstaltung bot Schnelltests für HIV, Syphilis, Hepatitis B und C, grundlegendes kardiovaskuläres Screening und Stuhltests auf Darmkrebs an. Informationsmaterialien, Kondome und Menstruationshilfen wurden verteilt, und die Teilnehmer erhielten Patientenausweise mit den dokumentierten Ergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Bratislava, Slowakei, 81108
- Comenius University, Faculty of Medicine in Bratislava
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ukrainische Kriegsflüchtlinge, die vorübergehend in der Region Bratislava leben, 18 Jahre und älter, die die Einwilligungserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Nicht-ukrainische Kriegsflüchtlinge, Alter unter 18 Jahren, keine Unterschrift der Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe 1 - Freiwillige in der ambulanten Gesundheitseinrichtung
Patienten, die zur Allgemeinarztpraxis oder Gynäkologin kommen (in ambulanten Gesundheitseinrichtungen für ukrainische Kriegsflüchtlinge, die vorübergehend in der Region Bratislava untergebracht sind), die sich einem freiwilligen, kostenlosen Screening auf HIV, Syphilis, Hepatitis B und C mittels Schnelltest auf Basis eines Kapillarbluttropfens aus einer Fingerbeere unterzogen haben.
|
|
Gruppe 2 - Freiwillige bei Gesundheitsuntersuchungsveranstaltung
Personen, die an einem eintägigen Gemeinschaftsgesundheitsscreening für ukrainische Kriegsflüchtlinge teilnehmen, die vorübergehend in der Region Bratislava wohnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HIV-, Syphilis-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Reaktivitätsraten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 9 Monate nach der Einschreibung
|
Reaktives Ergebnis bei Schnelltest
|
Von der Einschreibung bis 9 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Bražinová, prof. MD, PhD, Comenius University, Faculty of Medicine, Institute of Epidemiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/1338156-0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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