- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07236268
HIV:n ja sukupuolitautien esiintyvyys maahanmuuttajayhteisöissä Slovakiassa
HIV:n ja sukupuolitautien esiintyvyys maahanmuuttajayhteisöissä Slovakiassa erityisesti Ukrainan pakolaisiin keskittyen
Ennen projektin käynnistämistä valmisteltiin keskeiset materiaalit, mukaan lukien tietoon perustuvat suostumukset, julisteet, tiedotuslehtiset, potilaskortit, sosiaalisen median julkaisut, vakiokäytännöt, potilashallintasuunnitelmat ja potilasrekisterit. Tarvittavat lääkintätarvikkeet (pikatestit HIV:lle, kuppa, hepatiitti B ja C, lansetit, steriilit siteet, käsineet ja henkilökohtainen suojavarustus) hankittiin.
Pääkenttätoiminta tapahtui Bratislavan ukrainalaisten pakolaisten terveydenhuoltokeskuksessa (Rovniankova 1), jota operoivat EQUITA ja Bratislavan hallintoalue. Tarkastustarjonta mainostettiin julistein, potilaille jaettujen lehtisten ja sosiaalisen median kanavien (Facebook, Instagram, Telegram) kautta. Testausta tarjottiin säännöllisen aukioloaikana kaikille potilaille.
Psykologi oli saatavilla koko projektin ajan tukemaan positiivisia tuloksia saaneita potilaita, auttamaan laboratoriovahvistuksen ja erikoishoidon aikojen järjestelyissä sekä saattamassa potilaita tarvittaessa. Vahvistava diagnostiikka ja hoitopolut oli sovittu etukäteen Bratislavan yliopistollisen sairaalan kanssa (ihotaudit ja sukupuolitautien klinikka kuppaa varten; tartuntatautien klinikka HIV:lle ja virushepatiiteille).
Nopeatestaus suoritettiin kappilarverellä. Osallistujat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen ennen testausta. Neljä pisaraa sormenpistoverestä levitettiin nopeatestilevyille, ja tulokset olivat saatavilla 10 minuutin kuluttua. Potilastunnukset, anonymisoidut koodit ja tulokset tallennettiin. Tuloksista riippumatta kaikki potilaat saivat perusneuvontaa seulotuista taudeista ja ehkäisystä. Positiivisissa tapauksissa potilaille ilmoitettiin välittömästi, heidät ohjattiin vahvistustutkimuksiin ja heille tarjottiin psykologista tukea. Vahvistetut potilaat saivat kliinisen arvioinnin ja hoidon, jotka kattoi valtion terveysvakuutus. Laitoksen lääkintä- ja hallintotarvikkeita täydennettiin viikoittain.
Toinen kenttätoiminta, "Terveyspäivä", toteutettiin avustuskeskuksessa Bottova-kadulla, jota operoi Bratislavan kunta. Kumppaneita olivat alueellinen terveysvirasto, Bratislavan lääketieteen opiskelijoiden yhdistys ja SCORA, sekä EQUITA. Tapahtumaa mainostettiin julistein ja sosiaalisessa mediassa. Osallistujille tarjottiin nopeatestejä HIV:lle, kuppa, hepatiitti B ja C, sekä perussydän- ja verisuonitutkimuksia ja ulostenäytteiden testausta piilevälle verenvuodolle. Tiedotusvihkoja, kondomeja, kuukautisapuvälineitä ja potilaskortteja jaettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen projektin käynnistämistä kaikki tarvittavat materiaalit valmisteltiin, mukaan lukien tietoon perustuvat suostumukset, julisteet, tiedotuslehdet, potilaskortit, sosiaalisen median julkaisut, vakiokäytännöt, potilashoitosuunnitelmat ja rekisterit. Lääkintätarvikkeet (pikatestit HIV:lle, kuppa, hepatiitti B ja C, kynnenpääkynnet, steriilit sideharsot, käsineet ja henkilösuojaimet) hankittiin.
Pääkenttätoiminta tapahtui Bratislavan ukrainalaisten pakolaisten terveydenhuoltokeskuksessa (Rovniankova 1), jota operoivat EQUITA ja Bratislavan hallintoalue. Seulontaa mainostettiin odotusalueiden julisteilla, painetuilla esitteillä ja sosiaalisessa mediassa (Facebook, Instagram, Telegram). Testausta tarjottiin säännöllisen aukioloaikana kaikille potilaille. Psykologi oli paikalla tukemassa positiivisia tapauksia ja auttamaan lähetteiden ja seurannan kanssa. Aikaisemmat sopimukset varmistivat laboratoriovahvistuksen ja erikoissairaanhoidon Bratislavan yliopistollisessa sairaalassa (ihotaudit ja sukupuolitaudit kupan osalta; tartuntatautien klinikka HIV:n, hepatiitti B:n ja C:n osalta).
Nopea seulonta suoritettiin sormenpäästä otetulla verinäytteellä. Tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen neljä veripisaraa levitettiin pikatesteihin, ja tulokset olivat saatavilla 10 minuutissa. Potilastunnisteet, anonymisoidut koodit ja tulokset kirjattiin. Kaikki potilaat saivat perusennaltaehkäisevää neuvontaa. Positiiviset potilaat ilmoitettiin välittömästi, ohjattiin vahvistavaksi testaukseen ja erikoissairaanhoitoon; hoito kattiin valtion terveysvakuutuksella. Keskuksen tarvikkeet täydennettiin viikoittain.
Toinen kenttätoiminta, "Terveyspäivä", toteutettiin Bottova-kadun avustuskeskuksessa useiden kumppanien yhteistyönä. Tapahtuma tarjosi pikatestauksen HIV:lle, kuppa, hepatiitti B:lle ja C:lle, perusverenkiertoelimistön seulonnan ja paksusuolen syöpäjakkaratestit. Tiedotusmateriaaleja, kondomeja ja kuukautisapuvälineitä jaettiin, ja osallistujat saivat potilaskortit, joihin tulokset dokumentoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- Comenius University, Faculty of Medicine in Bratislava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ukrainan sodan pakolaiset, jotka asuvat tilapäisesti Bratislavan alueella, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen
Poisjättämiskriteerit:
- ei Ukrainan sodan pakolaisia, alle 18-vuotiaat, eivätkä allekirjoita tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1 - avohoidon terveyskeskuksen vapaaehtoiset
Potilaat, jotka tulevat yleislääkärin tai gynekologin vastaanotolle (ulkopuolisen terveydenhuollon palvelukeskuksessa, joka palvelee Bratislavan alueella väliaikaisesti oleskelevia Ukrainan sodan pakolaisia) ja jotka suorittivat vapaaehtoisen maksuttoman HIV:n, kupan, hepatiitin B:n ja C:n seulonnan nopealla testillä, joka perustuu sormenpäästä otettuun kapillaariin veripisaraan.
|
|
Ryhmä 2 - terveystarkastustapahtuman vapaaehtoiset
Henkilöt, jotka osallistuvat yhteisön terveydentarkastuksen yhden päivän tapahtumaan Ukrainan sodan pakolaisille, jotka asuvat tilapäisesti Bratislavan alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV:n, syfiliksen, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n reaktioasteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 9 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Reaktiivinen tulos pikaseulonnassa
|
Rekrytoinnista 9 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Bražinová, prof. MD, PhD, Comenius University, Faculty of Medicine, Institute of Epidemiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/1338156-0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .