- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07236268
Prevalencia del VIH y de las Infecciones de Transmisión Sexual en las Comunidades de Migrantes en Eslovaquia
Prevalencia del VIH y de las Infecciones de Transmisión Sexual en las Comunidades de Inmigrantes en Eslovaquia con Especial Énfasis en los Refugiados de Ucrania
Antes del lanzamiento del proyecto, se prepararon materiales clave, incluyendo consentimientos informados, carteles, folletos informativos, tarjetas de pacientes, publicaciones en redes sociales, procedimientos operativos estándar, planes de manejo de pacientes y registros de pacientes. Se aseguraron los suministros médicos necesarios (pruebas rápidas para VIH, sífilis, hepatitis B y C, lancetas, compresas estériles, guantes y equipo de protección personal).
La actividad de campo principal tuvo lugar en el Centro de Atención Sanitaria para Refugiados Ucranianos en Bratislava (Rovniankova 1), operado por EQUITA y la Región Administrativa de Bratislava. La oferta de cribado se promocionó mediante carteles, folletos distribuidos a los pacientes y canales de redes sociales (Facebook, Instagram, Telegram). Las pruebas se ofrecieron durante el horario habitual de funcionamiento a todos los pacientes.
Un psicólogo estuvo disponible durante todo el proyecto para apoyar a los pacientes con resultados reactivos, ayudar a concertar citas para la confirmación de laboratorio y la atención especializada, y acompañar a los pacientes si se solicitaba. Los diagnósticos confirmatorios y las vías de tratamiento se acordaron previamente con el Hospital Universitario de Bratislava (Clínica Dermatovenerológica para sífilis; Clínica de Enfermedades Infecciosas para VIH y hepatitis virales).
Se realizaron pruebas rápidas utilizando sangre capilar. Los participantes firmaron el consentimiento informado antes de la prueba. Se aplicaron cuatro gotas de sangre de punción digital a las placas de prueba rápida, con resultados disponibles después de 10 minutos. Se registraron las identificaciones de los pacientes, códigos anónimos y resultados. Independientemente de los resultados, todos los pacientes recibieron asesoramiento básico sobre las enfermedades cribadas y la prevención. En los casos reactivos, se informó inmediatamente a los pacientes, se les derivó para confirmación y se les proporcionó apoyo psicológico. Los pacientes confirmados recibieron evaluación clínica y tratamiento cubiertos por el seguro de salud estatal. Los suministros médicos y administrativos en el centro se reponían semanalmente.
Una segunda actividad de campo, "Día de la Salud", se implementó en el Centro de Asistencia de la calle Bottova, operado por el Municipio de Bratislava. Los socios incluyeron la Autoridad Regional de Salud Pública, la Asociación de Estudiantes de Medicina de Bratislava y SCORA, y EQUITA. El evento se promocionó a través de carteles y redes sociales. A los participantes se les ofrecieron pruebas rápidas para VIH, sífilis, hepatitis B y C, así como cribado cardiovascular básico y pruebas de heces para sangrado oculto. Se distribuyeron folletos informativos, preservativos, productos de higiene menstrual y tarjetas de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antes de lanzar el proyecto, se prepararon todos los materiales necesarios, incluidos consentimientos informados, carteles, folletos informativos, tarjetas de paciente, publicaciones en redes sociales, procedimientos operativos estándar, planes de manejo de pacientes y registros. Se aseguraron los suministros médicos (pruebas rápidas para VIH, sífilis, hepatitis B y C, lancetas, compresas estériles, guantes y EPI).
La principal actividad de campo tuvo lugar en el Centro de Atención Sanitaria para Refugiados Ucranianos en Bratislava (Rovniankova 1), operado por EQUITA y la Región Administrativa de Bratislava. El cribado se promovió mediante carteles en las zonas de espera, folletos impresos y redes sociales (Facebook, Instagram, Telegram). Las pruebas se proporcionaron durante el horario regular a cualquier paciente. Un psicólogo estuvo presente para apoyar los casos reactivos y ayudar con la derivación y seguimiento. Acuerdos previos aseguraron la confirmación de laboratorio y atención especializada en el Hospital Universitario de Bratislava (Dermatovenerología para sífilis; Clínica de Enfermedades Infecciosas para VIH, hepatitis B y C).
Se realizó cribado rápido utilizando sangre capilar de punción digital. Tras el consentimiento informado, se aplicaron cuatro gotas de sangre a las pruebas rápidas, con resultados disponibles en 10 minutos. Se registraron identificadores de paciente, códigos anonimizados y resultados. Todos los pacientes recibieron asesoramiento básico de prevención. Los pacientes reactivos fueron informados inmediatamente, derivados para pruebas confirmatorias y guiados hacia atención especializada; la terapia estaba cubierta por el seguro de salud estatal. Los suministros en el Centro se reponían semanalmente.
Una segunda actividad de campo, "Día de la Salud", se implementó en el Centro de Asistencia de la Calle Bottova en cooperación con múltiples socios. El evento ofreció pruebas rápidas para VIH, sífilis, hepatitis B y C, cribado cardiovascular básico y pruebas de heces para cáncer colorrectal. Se distribuyeron materiales informativos, preservativos y productos de higiene menstrual, y los participantes recibieron tarjetas de paciente documentando los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia, 81108
- Comenius University, Faculty of Medicine in Bratislava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Refugiados de guerra ucranianos que residen temporalmente en la región de Bratislava, de 18 años o más, que firmen el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- No refugiados de guerra ucranianos, menores de 18 años, que no firmen el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1 - voluntarios en centro de atención médica ambulatoria
Pacientes que acudieron a consulta de médico general o ginecólogo (en centro de atención médica ambulatoria que atiende a refugiados de guerra ucranianos que residen temporalmente en la región de Bratislava) y que se sometieron voluntariamente a un cribado gratuito de VIH, sífilis, hepatitis B y C mediante prueba rápida basada en una gota de sangre capilar obtenida por punción digital.
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Grupo 2 - voluntarios en evento de cribado de salud
Personas que participan en un evento de un día de cribado de salud comunitaria para refugiados de guerra ucranianos que residen temporalmente en la región de Bratislava.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reactividad del VIH, sífilis, hepatitis B y hepatitis C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 9 meses después de la inscripción
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Resultado reactivo en el cribado rápido
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Desde la inscripción hasta 9 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Bražinová, prof. MD, PhD, Comenius University, Faculty of Medicine, Institute of Epidemiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/1338156-0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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