- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07237321
Periferní magnetická stimulace svalů nohy: Vliv na výšku mediálního podélného klenby a sílu svalů nohy u dospělých s plochýma nohama (rPMS-Foot)
Periferní magnetická stimulace svalů nohy
Tato studie zkoumá účinky repetitivní periferní magnetické stimulace (rPMS) na sílu svalů invertorů chodidla, jejich morfologii a výšku mediální podélné klenby (MLA) u osob s plochými chodidly. RPMS bude aplikována neinvazivně na vnější a vnitřní svaly chodidla třikrát týdně po dobu dvanácti týdnů. Experimentální skupina bude dostávat rPMS cílenou na invertorové svaly chodidla, zatímco kontrolní skupina nebude stimulaci podstupovat, ale bude dodržovat stejný harmonogram měření.
Hodnocení bude provedeno na začátku studie, po 6 týdnech a po 12 týdnech intervence. Primárním výsledkem bude změna výšky MLA, hodnocená pomocí dynamického posouzení poklesu navikulární kosti během chůze. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny v isometrickém torzi invertorů chodidla a morfologické adaptace zadního tibiálního svalu hodnocené ultrazvukovým zobrazením.
Tato studie se snaží zjistit, zda může rPMS zlepšit výšku MLA, sílu svalů invertorů chodidla a strukturální stabilitu u dospělých s plochými chodidly. Výsledky mohou přispět k vývoji nových, neinvazivních terapeutických přístupů pro zlepšení funkce chodidla a prevenci muskuloskeletálních nerovnovah souvisejících s deformitou ploché nohy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během pohybu je role svalů nohy často přehlížena. Díky své síle a stabilizační funkci hrají svaly nohy důležitou roli při udržování rovnováhy, držení těla a přenosu síly v celém těle. Správná aktivace těchto svalů také pomáhá zachovat stabilitu mediální podélné klenby (MLA), čímž ovlivňuje celkovou biomechaniku lidského pohybu.
Svaly nohy se klasifikují jako vnější (mající původ mimo nohu) a vnitřní (mající původ i úpon v noze). Vnější svaly primárně stabilizují kloub kotníku a ovládají větší pohyby, zatímco vnitřní svaly ukládají a uvolňují elastickou energii v noze, přispívajíce k podpoře klenby a efektivitě pohybu.
Snižená výška nebo zborcená klenba nohy, známá jako plochá noha (pes planus), je charakterizována zploštěním klenby při zátěži a postihuje přibližně 13-27 % dospělé populace. Tato deformita mění rozložení síly a absorpci nárazů, což zvyšuje mechanické zatížení kloubů a svalů dolní kinetické řetězce. V důsledku toho jsou ploché nohy často spojovány s bolestí nohou, tendinopatiemi a různými muskuloskeletálními poruchami v kolenou, kyčlích a bederní páteři.
Jednou z hlavních příčin deformity ploché nohy je dysfunkce šlachy zadního tibiálního svalu (TP). Tato dysfunkce vede ke snížení svalové síly, snížené neuromuskulární aktivaci invertorů nohy a plantárních flexorů a následnému snížení navikulární kosti, což má za následek snížení výšky MLA. Posilování m. TP nejen udržuje polohu klenby, ale také zlepšuje efektivitu chůze snížením kompenzační aktivace jiných svalů. Tento sval je považován za nejsilnější invertor nohy a má největší moment ramene podél subtalárního kloubu.
Nedávný výzkum zdůrazňuje, že posilování svalů invertorů nohy, zejména m. TP, může účinně zvýšit výšku MLA. Konvenční intervence zahrnují specifické cvičební programy a techniky proprioceptivní neuromuskulární facilitace. Nicméně neuromuskulární elektrická stimulace používaná v předchozích studiích neprokázala významné zvýšení výšky MLA, částečně kvůli bolesti a nepohodlí při stimulaci hlubokých svalů.
Repetitivní periferní magnetická stimulace (rPMS) se objevila jako slibná neinvazivní alternativa, schopná stimulovat hluboké neuromuskulární struktury. Několik studií ukázalo, že vysokofrekvenční rPMS může vyvolat svalovou aktivaci, přechodný otok a potenciální ukazatele hypertrofie. Přesto existuje omezený důkaz o dlouhodobých (více týdenních) účincích rPMS na hluboké svaly, jako je m. TP.
Cílem tohoto výzkumu je implementovat 12týdenní protokol rPMS zaměřený na vnější i vnitřní svaly invertory nohy a zkoumat, zda rPMS vyvolává změny ve výšce MLA. Dále studie má za cíl zjistit, zda 12týdenní protokol rPMS přispěl ke zvýšení síly a příčného průřezu m. TP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rok Bavdek, PhD
- Telefonní číslo: 0038641866285
- E-mail: rok.bavdek@gimkr.si
Studijní místa
-
-
Ljubljana
-
Ljubljana, Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Zatím nenabíráme
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
Ljubljana, Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- Faculty of Sports
-
Kontakt:
- Rok Bavdek, PhD
- Telefonní číslo: 0028641866285
- E-mail: rokbavdek@gmail.com
-
Kontakt:
- Aleš Dolenec, PhD
- E-mail: Ales.Dolenec@fsp.uni-lj.si
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luka Pušnik, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety,
- funkčně ploché nohy účastníků.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní poranění nohou,
- cukrovka,
- cévní poruchy dolních končetin,
- otevřené rány nebo kožní léze na dolní končetině nebo chodidle,
- účastníci s kovovými implantáty v blízkosti místa stimulace,
- kardiostimulátor,
- další ortopedické nebo neurologické stavy, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulační skupina rPMS
Subjekty v této skupině budou podstupovat repetitivní periferní magnetickou stimulaci (rPMS) svalů invertorů chodidla třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Stimulace bude aplikována na horní třetinu přední vnitřní strany bérce.
Vnitřní svaly chodidla budou současně stimulovány pomocí stimulátoru chodidla, přičemž nedominantní chodidlo bude umístěno na stimulační platformu.
Účastníci experimentální skupiny podstoupí ultrazvukové zobrazení, hodnocení poklesu navikulární kosti, klinické vyhodnocení indexu plantární klenby a izometrické testování síly svalů invertorů chodidla ve třech časových bodech: před intervencí (vstupní vyšetření), po 6 týdnech a po 12týdenním období stimulace.
|
Repetitivní periferní magnetická stimulace (rPMS) bude aplikována na svaly invertory chodidla třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Stimulace bude zaměřena na horní třetinu přední vnitřní strany bérce, poblíž holenní kosti, pomocí oválné magnetické cívky.
Pro zajištění správného umístění cívky bude sledována viditelná svalová kontrakce a inverze kotníku.
Vnitřní svaly chodidla budou současně stimulovány pomocí stimulátoru chodidla, přičemž nedominantní chodidlo bude umístěno na stimulační plošinu.
Účastníci budou během rPMS provádět izometrické kontrakce invertorů pro zvýšení neuromuskulární aktivace a krátká cvičení chodidla pro zapojení místních stabilizátorů chodidla.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez stimulace)
Subjekty v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou stimulaci, ale podstoupí stejné měřicí postupy jako experimentální skupina, včetně ultrazvukového zobrazení, posouzení poklesu navikulární kosti, klinického vyhodnocení indexu plantární klenby a izometrického testování síly svalů invertorů chodidla před a po 6- a 12týdenním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky mediálního podélného klenby
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den), 6. týden, 12. týden
|
Měření dynamického poklesu navikulární kosti během fáze stoje chůze.
|
Výchozí hodnota (1. den), 6. týden, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna izometrického inverzního momentu stimulované nohy
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1), 6. týden, 12. týden
|
Měřeno pomocí speciálně navrženého izometrického zařízení k posouzení maximálního dobrovolného točivého momentu během inverze chodidla v subtalárním kloubu.
|
Výchozí hodnota (Den 1), 6. týden, 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průřezové ploše zadního svalstva holenní kosti
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 6, týden 12
|
Měřeno pomocí ultrazvukového zobrazení k vyhodnocení morfologických adaptací zadního svalu holenního a/nebo jiných svalů invertorů nohy.
|
Výchozí stav (den 1), týden 6, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rok Bavdek, PhD
- Ředitel studie: Nejc Umek, MD PhD, Institute of Anatomy, Faculty of Medicine, University of Ljubljana
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zschorlich V, Yamaguchi T, Schneider C. Editorial: The use of repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) in neurological disorders and neurorehabilitation. Front Neurol. 2023 Nov 20;14:1324882. doi: 10.3389/fneur.2023.1324882. eCollection 2023. No abstract available.
- Hirono T, Ikezoe T, Taniguchi M, Nojiri S, Tanaka H, Ichihashi N. Acute effects of repetitive peripheral magnetic stimulation following low-intensity isometric exercise on muscle swelling for selective muscle in healthy young men. Electromagn Biol Med. 2021 Jul 3;40(3):420-427. doi: 10.1080/15368378.2021.1907402. Epub 2021 Mar 25.
- Masse-Alarie H, Flamand VH, Moffet H, Schneider C. Peripheral neurostimulation and specific motor training of deep abdominal muscles improve posturomotor control in chronic low back pain. Clin J Pain. 2013 Sep;29(9):814-23. doi: 10.1097/AJP.0b013e318276a058.
- Neugebauer R. [Surgical treatment of colon cancer. 4. Preoperative preparation of the colon]. Aktuelle Probl Chir Orthop. 1979;(10):38-40. No abstract available. German.
- Baek J, Park N, Lee B, Jee S, Yang S, Kang S. Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation Over Vastus Lateralis in Patients After Hip Replacement Surgery. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):67-75. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.67. Epub 2018 Feb 28.
- Yang SS, Jee S, Hwang SL, Sohn MK. Strengthening of Quadriceps by Neuromuscular Magnetic Stimulation in Healthy Subjects. PM R. 2017 Aug;9(8):767-773. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.002. Epub 2017 Jan 8.
- Aenumulapalli A, Kulkarni MM, Gandotra AR. Prevalence of Flexible Flat Foot in Adults: A Cross-sectional Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):AC17-AC20. doi: 10.7860/JCDR/2017/26566.10059. Epub 2017 Jun 1.
- Kelly LA, Farris DJ, Cresswell AG, Lichtwark GA. Intrinsic foot muscles contribute to elastic energy storage and return in the human foot. J Appl Physiol (1985). 2019 Jan 1;126(1):231-238. doi: 10.1152/japplphysiol.00736.2018. Epub 2018 Nov 21.
- Beaulieu LD, Schneider C. Repetitive peripheral magnetic stimulation to reduce pain or improve sensorimotor impairments: A literature review on parameters of application and afferents recruitment. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):223-37. doi: 10.1016/j.neucli.2015.08.002. Epub 2015 Sep 9.
- Ross MH, Smith MD, Mellor R, Vicenzino B. Exercise for posterior tibial tendon dysfunction: a systematic review of randomised clinical trials and clinical guidelines. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Sep 19;4(1):e000430. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000430. eCollection 2018.
- Kohls-Gatzoulis J, Angel JC, Singh D, Haddad F, Livingstone J, Berry G. Tibialis posterior dysfunction: a common and treatable cause of adult acquired flatfoot. BMJ. 2004 Dec 4;329(7478):1328-33. doi: 10.1136/bmj.329.7478.1328. No abstract available.
- Jia Y, Sai X, Zhang E. Comparing the efficacy of exercise therapy on adult flexible flatfoot individuals through a network meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2024 Sep 11;14(1):21186. doi: 10.1038/s41598-024-72149-w.
- Hegazy F, Aboelnasr E, Abuzaid M, Kim IJ, Salem Y. Comparing Validity and Diagnostic Accuracy of Clarke's Angle and Foot Posture Index-6 to Determine Flexible Flatfoot in Adolescents: A Cross-Sectional Investigation. J Multidiscip Healthc. 2021 Sep 27;14:2705-2717. doi: 10.2147/JMDH.S317439. eCollection 2021.
- Michaudet C, Edenfield KM, Nicolette GW, Carek PJ. Foot and Ankle Conditions: Pes Planus. FP Essent. 2018 Feb;465:18-23.
- Dowling GJ, Murley GS, Munteanu SE, Smith MM, Neal BS, Griffiths IB, Barton CJ, Collins NJ. Dynamic foot function as a risk factor for lower limb overuse injury: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2014 Dec 19;7(1):53. doi: 10.1186/s13047-014-0053-6. eCollection 2014.
- de Souza TMM, de Oliveira Coutinho VG, Tessutti VD, de Oliveira NRC, Yi LC. Effects of intrinsic foot muscle strengthening on the medial longitudinal arch mobility and function: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2023 Oct;36:89-99. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.05.010. Epub 2023 Jun 10.
- Johnson AW, Bruening DA, Violette VA, Perkins KV, Thompson CL, Ridge ST. Ultrasound Imaging Is Reliable for Tibialis Posterior Size Measurements. J Ultrasound Med. 2020 Dec;39(12):2305-2312. doi: 10.1002/jum.15340. Epub 2020 May 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Talipes
- Nemoci pohybového aparátu
- Muskuloskeletální abnormality
- Vrozené vady
- Nemoci nohou
- Deformace dolních končetin, vrozené
- Deformace končetin, vrozené
- Deformace chodidla
- Deformace chodidla, získané
- Deformace chodidla, vrozené
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Plochá noha
- Dysfunkce zadní tibiální šlachy
Další identifikační čísla studie
- rPMS, 0124-0043
- P5-0124, P3-0043 (Jiný identifikátor: Slovenian Research and Innovation Agency (ARIS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .