- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07237321
Perifeerinen magneettistimulaatio jalkaterän lihaksissa: Vaikutukset pitkittäisen kaaren korkeuteen ja jalkaterän lihasvoimaan aikuisilla litteillä jaloilla (rPMS-Foot)
Jalkalihasten perifeerinen magneettistimulaatio
Tämä tutkimus tarkastelee toistuvan perifeerisen magneettistimulaation (rPMS) vaikutuksia jalkaterän kääntäjälihasten voimaan, morfologiaan ja mediaalisen pitkittäiskaaren (MLA) korkeuteen litteillä jaloilla olevilla henkilöillä. rPMS:ää käytetään ei-invasiivisesti ulkoisiin ja sisäisiin jalkaterän lihaksiin kolme kertaa viikossa kahdentoista viikon ajan. Kokeellinen ryhmä saa rPMS:ää, joka kohdistuu jalkaterän kääntäjälihaksiin, kun taas vertailuryhmä ei saa stimulaatiota, mutta noudattaa samaa mittaustaikataulua.
Arvioinnit suoritetaan alkuarvona, 6 viikon jälkeen ja 12 viikon interventiojakson jälkeen. Ensisijainen tulosparametri on MLA-korkeuden muutos, jota arvioidaan dynaamisella navikulaaripudotusarvioinnilla kävelyn aikana. Toissijaisia tulosparametreja ovat muutokset jalkaterän kääntäjälihasten isometrisessä inversion vääntömomentissa sekä tibialis posterior -lihaksen morfologiset mukautumat, joita arvioidaan ultraäänikuvauksella.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko rPMS parantaa MLA:n korkeutta, jalkaterän kääntäjälihasvoimaa ja rakenteellista vakautta aikuisilla, joilla on litteät jalat. Tulokset voivat edistää uusien, ei-invasiivisten hoitomenetelmien kehittämistä jalkaterän toiminnan parantamiseksi ja litteään jalkaan liittyvien tukimuskehityksen epätasapainojen ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikkeen aikana jalkalihasten roolia usein vähätellään. Niiden voiman ja stabiloivan toiminnan ansiosta jalkalihakset ovat tärkeässä roolissa ylläpidettäessä tasapainoa, ryhtiä ja voiman siirtoa koko kehossa. Näiden lihasten oikea aktivoiminen auttaa myös säilyttämään pitkittäiskaaren (MLA) vakautta, vaikuttaen siten ihmisen liikkeen kokonaisvaltaiseen biomekaniikkaan.
Jalkalihakset luokitellaan ulkoisiin (jalkojen ulkopuolelta lähteviin) ja sisäisiin (jalkojen sisällä lähteviin ja kiinnittyviin). Ulkoiset lihakset stabiloivat ensisijaisesti nilkkalientä ja ohjaavat suurempia liikkeitä, kun taas sisäiset lihakset varastoivat ja vapauttavat kimmoenergiaa jalassa, tukien kaaren korkeutta ja liikkeen tehokkuutta.
Alentunut korkeus tai luhistunut jalkakaari, tunnetaan lättäjalkana (pes planus), jolle on ominaista kaaren litistyminen painon alla ja joka koskee noin 13–27 % aikuisväestöstä. Tämä epämuodostuma muuttaa voiman jakautumista ja iskunvaimennusta, lisäten mekaanista kuormitusta alaraajan liikeketjun nivelille ja lihaksille. Näin ollen lättäjalkaan liittyy usein jalkakipua, tendinopatiaa ja erilaisia muskuloskelettisia sairauksia polvissa, lanteissa ja lannenikamassa.
Yksi lättäjalan pääsyistä on takavarren (tibialis posterior, TP) jänteen toimintahäiriö. Tämä häiriö johtaa lihasvoiman heikkenemiseen, jalan kääntäjien ja kantapäänojentajien hermo-lihasaktivaation vähenemiseen ja seurauksena luunavikulan laskuun, mikä vähentää MLA:n korkeutta. M. TP:n vahvistaminen ei vain ylläpidä kaaren asentoa, vaan parantaa myös kävelyn tehokkuutta vähentämällä muiden lihasten kompensatorista aktivaatiota. Tätä lihasta pidetään voimakkaimpana jalan kääntäjänä, ja sillä on suurin momenttivarsi subtalaari-akselia pitkin.
Viimeaikainen tutkimus korostaa, että jalan kääntäjälihasten, erityisesti m. TP:n, vahvistaminen voi tehokkaasti nostaa MLA:n korkeutta. Perinteisiin hoitomenetelmiin kuuluvat erityiset harjoitusohjelmat ja proprioceptiiviset hermo-lihashelpotusmenetelmät. Kuitenkin aiemmissa tutkimuksissa käytetty hermoston sähköinen stimulaatio ei osoittanut merkittävää nousua MLA:n korkeudessa, osittain kivun ja epämukavuuden vuoksi syvän lihaksen stimuloinnin aikana.
Toistuva perifeerinen magneettistimulaatio (rPMS) on noussut lupaavaksi ei-invasiiviseksi vaihtoehdoksi, joka pystyy stimuloimaan syviä hermo-lihasrakenteita. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeataajuinen rPMS voi aiheuttaa lihasaktivaatiota, tilapistä turvotusta ja mahdollisia hypertrofian indikaattoreita. Siitä huolimatta näyttö rPMS:n pitkäaikaisvaikutuksista (useita viikkoja) syviin lihaksiin kuten m. TP:hen on rajallista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa 12 viikon rPMS-protokolla, joka kohdistuu sekä ulkoisiin että sisäisiin jalan kääntäjälihaksiin, ja tutkia, aiheuttaako rPMS muutoksia MLA:n korkeudessa. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako 12 viikon rPMS-protokolla m. TP:n voiman ja poikkipinta-alan kasvuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rok Bavdek, PhD
- Puhelinnumero: 0038641866285
- Sähköposti: rok.bavdek@gimkr.si
Opiskelupaikat
-
-
Ljubljana
-
Ljubljana, Ljubljana, Slovenia, 1000
- Ei vielä rekrytointia
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
Ljubljana, Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- Faculty of Sports
-
Ottaa yhteyttä:
- Rok Bavdek, PhD
- Puhelinnumero: 0028641866285
- Sähköposti: rokbavdek@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleš Dolenec, PhD
- Sähköposti: Ales.Dolenec@fsp.uni-lj.si
-
Alatutkija:
- Luka Pušnik, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–50 vuotta,
- osallistujien funktionaalisesti litteät jalat.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta saadut jalkavammat,
- diabetes,
- alaraajojen verisuonihäiriöt,
- avoimet haavat tai ihovauriot sääressä tai jalassa,
- osallistujat, joilla on metalli-implantteja stimulaatioalueen läheisyydessä,
- sydämentahdistin,
- muut ortopediset tai neurologiset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai aiheuttaa terveysriskin osallistujille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rPMS Stimulaatioryhmä
Tämän ryhmän kohteet saavat toistuvaa perifeeristä magneettistimulaatiota (rPMS) jalkaterän kääntäjälihaksille kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Stimulaatiota sovelletaan säären etu-sisäosan ylempään kolmannekseen.
Jalkaterän sisäisiä lihaksia stimuloidaan samanaikaisesti jalkastimulaattorilla, kun ei-dominantti jalka asetetaan stimulaatioalustalle.
Kokeellisen ryhmän osallistujat suorittavat ultraäänikuvantamisen, navikulaaripudotuksen arvioinnin, plantaariarkun indeksin kliinisen arvioinnin ja jalkaterän kääntäjälihasten isometrisen voimatestauksen kolmessa ajankohdassa: ennen interventiota (perustaso), 6 viikon jälkeen ja 12 viikon stimulaatiojakson jälkeen.
|
Toistuvaa perifeeristä magneettistimulaatiota (rPMS) sovelletaan jalkaterän kääntäjälihakseen kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Stimulaatio kohdistuu sääriluun etu- ja sisäpuolen yläkolmannekseen soikealla magneettikäämityksellä.
Oikean käämityksen sijoituksen varmistamiseksi tarkkaillaan näkyvää lihassupistusta ja nilkan käännosta.
Jalkaterän sisäisiä lihaksia stimuloidaan samanaikaisesti jalkaterästimulaattorilla, kun ei-dominantti jalka asetetaan stimulaatioalustalle.
Osallistujat suorittavat isometrisiä kääntösupistuksia rPMS:n aikana hermo-lihasaktiivisuuden parantamiseksi ja lyhyitä jalkaharjoituksia paikallisten jalkaterän stabilisaattoreiden aktivoimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei stimulaatiota)
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään stimulaatiota, mutta heille suoritetaan samat mittausmenettelyt kuin kokeellisessa ryhmässä, mukaan lukien ultraäänikuvaus, navicular-drop-arviointi, plantarisen kaaren indeksin kliininen arviointi sekä jalkojen inversorilihasten isometrinen voimatestaus ennen ja jälkeen 6 ja 12 viikon jakson.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mediaalisen pitkittäiskaaren korkeudessa
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1), viikko 6, viikko 12
|
Dynaamisen navikulaariluisun arviointi mitataan kävelyn tukivaiheen aikana.
|
Baseline (päivä 1), viikko 6, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stimuloidun jalan isometrisessä inversiovääntömomentissa
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Viikko 6, Viikko 12
|
Mitattu käyttäen erityisesti suunniteltua isometristä laitetta arvioimaan maksimaalista vapaaehtoista vääntömomenttia jalan kääntymisen aikana subtalaariakselissa.
|
Perustaso (Päivä 1), Viikko 6, Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tibialis posterior -lihaksen poikkileikkausalueessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 6, viikko 12
|
Mitattu ultaäänikuvauksella arvioimaan takajalan lihaksen ja/tai muiden jalkaterän kääntäjälihasten morfologisia sopeutumia.
|
Perustaso (päivä 1), viikko 6, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rok Bavdek, PhD
- Opintojohtaja: Nejc Umek, MD PhD, Institute of Anatomy, Faculty of Medicine, University of Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zschorlich V, Yamaguchi T, Schneider C. Editorial: The use of repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) in neurological disorders and neurorehabilitation. Front Neurol. 2023 Nov 20;14:1324882. doi: 10.3389/fneur.2023.1324882. eCollection 2023. No abstract available.
- Hirono T, Ikezoe T, Taniguchi M, Nojiri S, Tanaka H, Ichihashi N. Acute effects of repetitive peripheral magnetic stimulation following low-intensity isometric exercise on muscle swelling for selective muscle in healthy young men. Electromagn Biol Med. 2021 Jul 3;40(3):420-427. doi: 10.1080/15368378.2021.1907402. Epub 2021 Mar 25.
- Masse-Alarie H, Flamand VH, Moffet H, Schneider C. Peripheral neurostimulation and specific motor training of deep abdominal muscles improve posturomotor control in chronic low back pain. Clin J Pain. 2013 Sep;29(9):814-23. doi: 10.1097/AJP.0b013e318276a058.
- Neugebauer R. [Surgical treatment of colon cancer. 4. Preoperative preparation of the colon]. Aktuelle Probl Chir Orthop. 1979;(10):38-40. No abstract available. German.
- Baek J, Park N, Lee B, Jee S, Yang S, Kang S. Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation Over Vastus Lateralis in Patients After Hip Replacement Surgery. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):67-75. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.67. Epub 2018 Feb 28.
- Yang SS, Jee S, Hwang SL, Sohn MK. Strengthening of Quadriceps by Neuromuscular Magnetic Stimulation in Healthy Subjects. PM R. 2017 Aug;9(8):767-773. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.002. Epub 2017 Jan 8.
- Aenumulapalli A, Kulkarni MM, Gandotra AR. Prevalence of Flexible Flat Foot in Adults: A Cross-sectional Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):AC17-AC20. doi: 10.7860/JCDR/2017/26566.10059. Epub 2017 Jun 1.
- Kelly LA, Farris DJ, Cresswell AG, Lichtwark GA. Intrinsic foot muscles contribute to elastic energy storage and return in the human foot. J Appl Physiol (1985). 2019 Jan 1;126(1):231-238. doi: 10.1152/japplphysiol.00736.2018. Epub 2018 Nov 21.
- Beaulieu LD, Schneider C. Repetitive peripheral magnetic stimulation to reduce pain or improve sensorimotor impairments: A literature review on parameters of application and afferents recruitment. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):223-37. doi: 10.1016/j.neucli.2015.08.002. Epub 2015 Sep 9.
- Ross MH, Smith MD, Mellor R, Vicenzino B. Exercise for posterior tibial tendon dysfunction: a systematic review of randomised clinical trials and clinical guidelines. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Sep 19;4(1):e000430. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000430. eCollection 2018.
- Kohls-Gatzoulis J, Angel JC, Singh D, Haddad F, Livingstone J, Berry G. Tibialis posterior dysfunction: a common and treatable cause of adult acquired flatfoot. BMJ. 2004 Dec 4;329(7478):1328-33. doi: 10.1136/bmj.329.7478.1328. No abstract available.
- Jia Y, Sai X, Zhang E. Comparing the efficacy of exercise therapy on adult flexible flatfoot individuals through a network meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2024 Sep 11;14(1):21186. doi: 10.1038/s41598-024-72149-w.
- Hegazy F, Aboelnasr E, Abuzaid M, Kim IJ, Salem Y. Comparing Validity and Diagnostic Accuracy of Clarke's Angle and Foot Posture Index-6 to Determine Flexible Flatfoot in Adolescents: A Cross-Sectional Investigation. J Multidiscip Healthc. 2021 Sep 27;14:2705-2717. doi: 10.2147/JMDH.S317439. eCollection 2021.
- Michaudet C, Edenfield KM, Nicolette GW, Carek PJ. Foot and Ankle Conditions: Pes Planus. FP Essent. 2018 Feb;465:18-23.
- Dowling GJ, Murley GS, Munteanu SE, Smith MM, Neal BS, Griffiths IB, Barton CJ, Collins NJ. Dynamic foot function as a risk factor for lower limb overuse injury: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2014 Dec 19;7(1):53. doi: 10.1186/s13047-014-0053-6. eCollection 2014.
- de Souza TMM, de Oliveira Coutinho VG, Tessutti VD, de Oliveira NRC, Yi LC. Effects of intrinsic foot muscle strengthening on the medial longitudinal arch mobility and function: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2023 Oct;36:89-99. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.05.010. Epub 2023 Jun 10.
- Johnson AW, Bruening DA, Violette VA, Perkins KV, Thompson CL, Ridge ST. Ultrasound Imaging Is Reliable for Tibialis Posterior Size Measurements. J Ultrasound Med. 2020 Dec;39(12):2305-2312. doi: 10.1002/jum.15340. Epub 2020 May 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Talipes
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Jalkojen sairaudet
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Lättäjalka
- Takaosan sääriluun jänteen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- rPMS, 0124-0043
- P5-0124, P3-0043 (Muu tunniste: Slovenian Research and Innovation Agency (ARIS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .