- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07237321
Perifer Magnetisk Stimulering av Føttermuskler: Effekter på Høyden av den Mediale Langsgående Buen og Føttermuskelstyrke hos Voksne Med Flatfot (rPMS-Foot)
Perifer magnetisk stimulering av fotmuskler
Denne studien undersøker effektene av repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) på styrken og morfologien til fotens inverteringsmuskler, samt høyden på den mediale longitudinale buen (MLA) hos personer med flatfot. RPMS vil bli anvendt ikke-invasivt på de ekstrinsiske og intrisiske fotmusklene tre ganger per uke i tolv uker. Eksperimentgruppen vil motta rPMS rettet mot fotens inverteringsmuskler, mens kontrollgruppen ikke vil motta stimulering, men vil følge samme måleskjema.
Vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet, etter 6 uker og etter 12 uker med intervensjon. Det primære resultatet vil være endringen i høyden på MLA, evaluert ved bruk av dynamisk navikulærdrop-vurdering under gang. Sekundære resultater vil inkludere endringer i den isometriske inverteringskraften til fotens inverteringsmuskler og morfologiske tilpasninger av tibialis posterior-muskelen vurdert ved ultralydavbildning.
Denne studien søker å fastslå om rPMS kan forbedre høyden på MLA, styrken til fotens inverteringsmuskler og strukturell stabilitet hos voksne med flatfot. Funnene kan bidra til å utvikle nye, ikke-invasive terapeutiske tilnærminger for å forbedre fotfunksjon og forebygge muskelskjelettmessige ubalanser relatert til flatfotdeformitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under bevegelse blir rollen til fotmusklene ofte oversett. Gjennom sin styrke og stabiliserende funksjon spiller fotmusklene en viktig rolle i å opprettholde balanse, holdning og kraftoverføring gjennom hele kroppen. Riktig aktivering av disse musklene hjelper også til med å bevare stabiliteten til den mediale longitudinale buen (MLA), og påvirker dermed den generelle biomekanikken i menneskelig bevegelse.
Fotmusklene klassifiseres som ekstrinsiske (som oppstår utenfor foten) og intrinsiske (som oppstår og fester seg innenfor foten). Ekstrinsiske muskler stabiliserer primært ankeleddet og kontrollerer større bevegelser, mens intrinsiske muskler lagrer og frigir elastisk energi innenfor foten, og bidrar til buestøtte og bevegelseseffektivitet.
En redusert høyde eller kollapset bue på foten, kjent som flatfot (pes planus), er karakterisert ved at buen flater ut under vektbelastning og rammer omtrent 13-27% av den voksne befolkningen. Denne deformiteten endrer kraftfordeling og støtdemping, og øker den mekaniske belastningen på ledd og muskler i den nedre kinetiske kjeden. Følgelig er flatfot ofte assosiert med fotssmerter, tendinopatier og forskjellige muskelskjelettlidelser i knær, hofter og lyskule.
En av hovedårsakene til flatfotdeformitet er dysfunksjon i tibialis posterior (TP)-senen. Denne dysfunksjonen fører til redusert muskelstyrke, redusert nevromuskulær aktivering av fotinvertere og plantar fleksorer, og påfølgende senking av naviculærbeinet, noe som resulterer i redusert MLA-høyde. Styrking av m. TP opprettholder ikke bare buen, men forbedrer også gangeffektiviteten ved å redusere kompenserende aktivering av andre muskler. Denne muskelen regnes som den sterkeste fotinverteren og har det største momentarmen langs subtalaraksen.
Nylig forskning fremhever at styrking av fotinverterende muskler, spesielt m. TP, kan effektivt øke høyden på MLA. Konvensjonelle tiltak inkluderer spesifikke treningsprogrammer og proprioceptiv nevromuskulær fasiliteringsteknikker. Imidlertid viste nevromuskulær elektrisk stimulering brukt i tidligere studier ingen signifikant økning i MLA-høyde, delvis på grunn av smerter og ubehag under dyp muskelstimulering.
Repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) har dukket opp som et lovende ikke-invasivt alternativ, i stand til å stimulere dype nevromuskulære strukturer. Flere studier har vist at høyfrekvent rPMS kan indusere muskelaktivering, midlertidig hevelse og potensielle hypertrofiindikatorer. Likevel er det begrenset bevis på de langsiktige (flere ukers) effektene av rPMS på dype muskler som m. TP.
Målet med denne forskningen er å implementere en 12-ukers rPMS-protokoll som retter seg mot både ekstrinsiske og intrinsiske fotinverterende muskler, og å undersøke om rPMS induserer endringer i høyden på MLA. I tillegg tar studien sikte på å fastslå om 12-ukers rPMS-protokoll bidro til økt styrke og tverrsnittsareal av m. TP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rok Bavdek, PhD
- Telefonnummer: 0038641866285
- E-post: rok.bavdek@gimkr.si
Studiesteder
-
-
Ljubljana
-
Ljubljana, Ljubljana, Slovenia, 1000
- Har ikke rekruttert ennå
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
Ljubljana, Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- Faculty of Sports
-
Ta kontakt med:
- Rok Bavdek, PhD
- Telefonnummer: 0028641866285
- E-post: rokbavdek@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Aleš Dolenec, PhD
- E-post: Ales.Dolenec@fsp.uni-lj.si
-
Underetterforsker:
- Luka Pušnik, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 50 år,
- funksjonelt flatfot hos deltakerne.
Eksklusjonskriterier:
- Akutte skader i beinet,
- diabetes,
- karsykdommer i nedre ekstremiteter,
- åpne sår eller hudlæsjoner på underbenet eller foten,
- deltakere med metallimplantater nær stimuleringsstedet,
- hjertestarter,
- andre ortopediske eller nevrologiske tilstander som kan påvirke studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for deltakerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rPMS-stimuleringsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) av fotens inverteringsmuskler tre ganger per uke i 12 uker.
Stimulering vil bli påført den øvre tredjedelen av den anteromediale siden av skinnebeinet.
De indre fotmusklene vil bli stimulert samtidig ved hjelp av en fotstimulator, med den ikke-dominante foten plassert på stimuleringsplattformen.
Deltakere i eksperimentgruppen vil gjennomføre ultralydavbildning, naviculardrop-vurdering, klinisk evaluering av plantarark-indeksen og isometrisk styrketesting av fotens inverteringsmuskler ved tre tidspunkter: før intervensjonen (utgangspunkt), etter 6 uker og etter 12 ukers stimuleringsperiode.
|
Repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) vil bli påført fotinvertermuskulaturen tre ganger per uke i 12 uker.
Stimuleringen vil rette seg mot den øvre tredjedelen av anteromedial side av skinnebenet, nær tibia, ved hjelp av en oval magnetspole.
For å sikre riktig spoleplassering vil synlig muskelkontraksjon og ankelforsering bli overvåket.
Intrinsiske fotmuskler vil bli stimulert samtidig ved hjelp av en fotstimulator, med den ikke-dominante foten plassert på stimuleringsplattformen.
Deltakere vil utføre isometriske inversjonskontraksjoner under rPMS for å forbedre nevromuskulær aktivering og kortfotsøvelser for å engasjere lokale fotstabilisatorer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen stimulering)
Kontrollgruppen vil ikke motta noen stimulering, men vil gjennomgå de samme måleprosedyrene som eksperimentgruppen, inkludert ultralydavbildning, naviculardrop-vurdering, klinisk evaluering av plantar arch-indeksen og isometrisk styrketesting av fotinvertermusklene før og etter 6- og 12-ukersperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyden på den mediale lengdebuen
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), uke 6, uke 12
|
Måling av dynamisk navikulærdrop-vurdering under ståfasen av gang.
|
Utgangspunkt (dag 1), uke 6, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i isometrisk inversjonsmoment i den stimulerte foten
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 6, uke 12
|
Målt ved hjelp av en spesialdesignet isometrisk enhet for å vurdere maksimal frivillig dreiemoment under fotinversjon i subtalar akse.
|
Baseline (dag 1), uke 6, uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tverrsnittsareal av tibialis posterior-muskelen
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 6, uke 12
|
Målt ved hjelp av ultralydavbildning for å evaluere morfologiske tilpasninger av tibialis posterior-muskelen og/eller andre fotinverterende muskler.
|
Baseline (dag 1), uke 6, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rok Bavdek, PhD
- Studieleder: Nejc Umek, MD PhD, Institute of Anatomy, Faculty of Medicine, University of Ljubljana
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zschorlich V, Yamaguchi T, Schneider C. Editorial: The use of repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) in neurological disorders and neurorehabilitation. Front Neurol. 2023 Nov 20;14:1324882. doi: 10.3389/fneur.2023.1324882. eCollection 2023. No abstract available.
- Hirono T, Ikezoe T, Taniguchi M, Nojiri S, Tanaka H, Ichihashi N. Acute effects of repetitive peripheral magnetic stimulation following low-intensity isometric exercise on muscle swelling for selective muscle in healthy young men. Electromagn Biol Med. 2021 Jul 3;40(3):420-427. doi: 10.1080/15368378.2021.1907402. Epub 2021 Mar 25.
- Masse-Alarie H, Flamand VH, Moffet H, Schneider C. Peripheral neurostimulation and specific motor training of deep abdominal muscles improve posturomotor control in chronic low back pain. Clin J Pain. 2013 Sep;29(9):814-23. doi: 10.1097/AJP.0b013e318276a058.
- Neugebauer R. [Surgical treatment of colon cancer. 4. Preoperative preparation of the colon]. Aktuelle Probl Chir Orthop. 1979;(10):38-40. No abstract available. German.
- Baek J, Park N, Lee B, Jee S, Yang S, Kang S. Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation Over Vastus Lateralis in Patients After Hip Replacement Surgery. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):67-75. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.67. Epub 2018 Feb 28.
- Yang SS, Jee S, Hwang SL, Sohn MK. Strengthening of Quadriceps by Neuromuscular Magnetic Stimulation in Healthy Subjects. PM R. 2017 Aug;9(8):767-773. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.002. Epub 2017 Jan 8.
- Aenumulapalli A, Kulkarni MM, Gandotra AR. Prevalence of Flexible Flat Foot in Adults: A Cross-sectional Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):AC17-AC20. doi: 10.7860/JCDR/2017/26566.10059. Epub 2017 Jun 1.
- Kelly LA, Farris DJ, Cresswell AG, Lichtwark GA. Intrinsic foot muscles contribute to elastic energy storage and return in the human foot. J Appl Physiol (1985). 2019 Jan 1;126(1):231-238. doi: 10.1152/japplphysiol.00736.2018. Epub 2018 Nov 21.
- Beaulieu LD, Schneider C. Repetitive peripheral magnetic stimulation to reduce pain or improve sensorimotor impairments: A literature review on parameters of application and afferents recruitment. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):223-37. doi: 10.1016/j.neucli.2015.08.002. Epub 2015 Sep 9.
- Ross MH, Smith MD, Mellor R, Vicenzino B. Exercise for posterior tibial tendon dysfunction: a systematic review of randomised clinical trials and clinical guidelines. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Sep 19;4(1):e000430. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000430. eCollection 2018.
- Kohls-Gatzoulis J, Angel JC, Singh D, Haddad F, Livingstone J, Berry G. Tibialis posterior dysfunction: a common and treatable cause of adult acquired flatfoot. BMJ. 2004 Dec 4;329(7478):1328-33. doi: 10.1136/bmj.329.7478.1328. No abstract available.
- Jia Y, Sai X, Zhang E. Comparing the efficacy of exercise therapy on adult flexible flatfoot individuals through a network meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2024 Sep 11;14(1):21186. doi: 10.1038/s41598-024-72149-w.
- Hegazy F, Aboelnasr E, Abuzaid M, Kim IJ, Salem Y. Comparing Validity and Diagnostic Accuracy of Clarke's Angle and Foot Posture Index-6 to Determine Flexible Flatfoot in Adolescents: A Cross-Sectional Investigation. J Multidiscip Healthc. 2021 Sep 27;14:2705-2717. doi: 10.2147/JMDH.S317439. eCollection 2021.
- Michaudet C, Edenfield KM, Nicolette GW, Carek PJ. Foot and Ankle Conditions: Pes Planus. FP Essent. 2018 Feb;465:18-23.
- Dowling GJ, Murley GS, Munteanu SE, Smith MM, Neal BS, Griffiths IB, Barton CJ, Collins NJ. Dynamic foot function as a risk factor for lower limb overuse injury: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2014 Dec 19;7(1):53. doi: 10.1186/s13047-014-0053-6. eCollection 2014.
- de Souza TMM, de Oliveira Coutinho VG, Tessutti VD, de Oliveira NRC, Yi LC. Effects of intrinsic foot muscle strengthening on the medial longitudinal arch mobility and function: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2023 Oct;36:89-99. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.05.010. Epub 2023 Jun 10.
- Johnson AW, Bruening DA, Violette VA, Perkins KV, Thompson CL, Ridge ST. Ultrasound Imaging Is Reliable for Tibialis Posterior Size Measurements. J Ultrasound Med. 2020 Dec;39(12):2305-2312. doi: 10.1002/jum.15340. Epub 2020 May 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Talipes
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Fotsykdommer
- Deformiteter i nedre ekstremiteter, medfødt
- Lemdeformiteter, medfødt
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, ervervet
- Fotdeformiteter, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Flat fot
- Dysfunksjon av bakre tibiasene
Andre studie-ID-numre
- rPMS, 0124-0043
- P5-0124, P3-0043 (Annen identifikator: Slovenian Research and Innovation Agency (ARIS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .