- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07237321
Perifere Magnetische Stimulatie van Voetspieren: Effecten op de Hoogte van de Mediale Longitudinale Boog en Voetspierkracht bij Volwassenen met Platvoeten (rPMS-Foot)
Perifere Magnetische Stimulatie van Voetspieren
Deze studie onderzoekt de effecten van repetitieve perifere magnetische stimulatie (rPMS) op de spierkracht van de voetinversoren, de morfologie en de hoogte van de mediale longitudinale boog (MLA) bij personen met platvoeten. De rPMS zal drie keer per week gedurende twaalf weken niet-invasief worden toegepast op de extrinsieke en intrinsieke voetspieren. De experimentele groep zal rPMS ontvangen gericht op de inversoren van de voet, terwijl de controlegroep geen stimulatie zal ontvangen maar hetzelfde meetschema zal volgen.
Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, na 6 weken en na 12 weken interventie. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de hoogte van de MLA, beoordeeld met dynamische naviculare drop-assessment tijdens het lopen. Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in het isometrische inversiemoment van de voetinversoren en morfologische aanpassingen van de musculus tibialis posterior beoordeeld met echografie.
Deze studie tracht vast te stellen of rPMS de hoogte van de MLA, de spierkracht van de voetinversoren en de structurele stabiliteit bij volwassenen met platvoeten kan verbeteren. De bevindingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe, niet-invasieve therapeutische benaderingen voor het verbeteren van de voetfunctie en het voorkomen van musculoskeletale onevenwichtigheden gerelateerd aan platvoetdeformiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens beweging wordt de rol van de voetspieren vaak over het hoofd gezien. Door hun kracht en stabiliserende functie spelen voetspieren een belangrijke rol bij het handhaven van balans, houding en krachtoverdracht door het hele lichaam. Een goede activering van deze spieren helpt ook de stabiliteit van de mediale longitudinale boog (MLB) te behouden, waardoor de algehele biomechanica van de menselijke beweging wordt beïnvloed.
De voetspieren worden ingedeeld als extrinsiek (ontstaan buiten de voet) en intrinsiek (ontstaan en hechten binnen de voet). Extrinsieke spieren stabiliseren voornamelijk het enkelgewricht en controleren grotere bewegingen, terwijl intrinsieke spieren elastische energie in de voet opslaan en vrijgeven, wat bijdraagt aan boogondersteuning en bewegings efficiëntie.
Een verlaagde hoogte of ingezakte boog van de voet, bekend als platvoet (pes planus), wordt gekenmerkt door het afplatten van de boog tijdens gewichtsdraging en treft ongeveer 13-27% van de volwassen bevolking. Deze misvorming verandert de krachtverdeling en schokabsorptie, waardoor de mechanische belasting op de gewrichten en spieren van de onderste kinetische keten toeneemt. Bijgevolg worden platvoeten vaak geassocieerd met voetpijn, tendinopathieën en verschillende musculoskeletale aandoeningen in de knieën, heupen en lumbale wervelkolom.
Een van de hoofdoorzaken van platvoetmisvorming is disfunctie van de tibialis posterior (TP) pees. Deze disfunctie leidt tot verminderde spierkracht, verminderde neuromusculaire activering van de voetinversoren en plantairflexoren, en vervolgens verlaging van het os naviculare, resulterend in een verminderde MLB-hoogte. Versterking van de m. TP behoudt niet alleen de boogpositie, maar verbetert ook de loopefficiëntie door compenserende activering van andere spieren te verminderen. Deze spier wordt beschouwd als de sterkste voetinversor en heeft de grootste momentarm langs de subtalaire as.
Recente onderzoeken benadrukken dat versterking van voetinversorspieren, met name m. TP, effectief de hoogte van de MLB kan verhogen. Conventionele interventies omvatten specifieke oefenprogramma's en proprioceptieve neuromusculaire facilitatietechnieken. Echter, neuromusculaire elektrostimulatie gebruikt in eerdere studies toonde geen significante toename in MLB-hoogte, deels vanwege pijn en ongemak tijdens diepe spierstimulatie.
Repetitieve perifere magnetische stimulatie (rPMS) is naar voren gekomen als een veelbelovend niet-invasief alternatief, in staat om diepe neuromusculaire structuren te stimuleren. Verschillende studies hebben aangetoond dat hoogfrequente rPMS spieractivatie, tijdelijke zwelling en potentiële hypertrofie-indicatoren kan induceren. Desalniettemin is er beperkt bewijs voor de lange termijn (meerweekse) effecten van rPMS op diepe spieren zoals de m. TP.
Het doel van dit onderzoek is om een 12-weken rPMS-protocol te implementeren dat zich richt op zowel extrinsieke als intrinsieke voetinversorspieren, en om te onderzoeken of rPMS veranderingen in de hoogte van de MLB induceert. Daarnaast beoogt de studie te bepalen of het 12-weken rPMS-protocol heeft bijgedragen aan verhoogde kracht en dwarsdoorsnede-oppervlakte van de m. TP.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rok Bavdek, PhD
- Telefoonnummer: 0038641866285
- E-mail: rok.bavdek@gimkr.si
Studie Locaties
-
-
Ljubljana
-
Ljubljana, Ljubljana, Slovenië, 1000
- Nog niet aan het werven
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
Ljubljana, Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- Faculty of Sports
-
Contact:
- Rok Bavdek, PhD
- Telefoonnummer: 0028641866285
- E-mail: rokbavdek@gmail.com
-
Contact:
- Aleš Dolenec, PhD
- E-mail: Ales.Dolenec@fsp.uni-lj.si
-
Onderonderzoeker:
- Luka Pušnik, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar,
- functioneel platvoeten van deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- Acute beenblessures,
- diabetes,
- vaataandoeningen van de onderste ledematen,
- open wonden of huidlaesies op het onderbeen of de voet,
- deelnemers met metaalimplantaten nabij de stimulatieplaats,
- hartpacemaker,
- andere orthopedische of neurologische aandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of een gezondheidsrisico voor de deelnemers kunnen vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rPMS Stimulatie Groep
Deelnemers in deze groep zullen drie keer per week gedurende 12 weken repetitieve perifere magnetische stimulatie (rPMS) van de voetinversorspieren ontvangen.
De stimulatie wordt toegepast op het bovenste derde deel van de anteromediale zijde van het scheenbeen.
De intrinsieke voetspieren worden gelijktijdig gestimuleerd met een voetstimulator, waarbij de niet-dominante voet op het stimulatieplatform wordt geplaatst.
Deelnemers in de experimentele groep zullen echografie, naviculare drop-beoordeling, klinische evaluatie van de plantaire boogindex en isometrische krachttesten van de voetinversorspieren uitvoeren op drie tijdstippen: vóór de interventie (baseline), na 6 weken en na de 12 weken durende stimulatieperiode.
|
Repetitieve perifere magnetische stimulatie (rPMS) wordt drie keer per week gedurende 12 weken toegepast op de voetinverterende spieren.
De stimulatie richt zich op het bovenste derde deel van de anteromediale zijde van het scheenbeen, nabij het tibia, met behulp van een ovale magnetische spoel.
Om een correcte plaatsing van de spoel te waarborgen, worden zichtbare spiercontractie en enkelinversie gemonitord.
De intrinsieke voetspieren worden gelijktijdig gestimuleerd met een voetstimulator, waarbij de niet-dominante voet op het stimulatieplatform wordt geplaatst.
Deelnemers voeren tijdens rPMS isometrische inversiecontracties uit om de neuromusculaire activatie te verbeteren en korte-voetoefeningen om lokale voetstabilisatoren te activeren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen stimulatie)
Patiënten in de controlegroep ontvangen geen stimulatie, maar ondergaan dezelfde meetprocedures als de experimentele groep, inclusief echografie, beoordeling van de naviculare drop, klinische evaluatie van de plantaire boogindex en isometrische krachttesten van de voetinversorspieren voor en na de periode van 6 en 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoogte van de mediale longitudinale boog
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Week 6, Week 12
|
Het meten van dynamische naviculare drop beoordeling tijdens de standfase van het gangbeeld.
|
Baseline (Dag 1), Week 6, Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in isometrische inversietorque van de gestimuleerde voet
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Week 6, Week 12
|
Gemeten met een speciaal ontworpen isometrisch apparaat om het maximale vrijwillige koppel te beoordelen tijdens voetinversie in de subtalaire as.
|
Baseline (Dag 1), Week 6, Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dwarsdoorsnede-oppervlak van de musculus tibialis posterior
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Week 6, Week 12
|
Gemeten met behulp van echografie om morfologische aanpassingen van de musculus tibialis posterior en/of andere voetinversoren te evalueren.
|
Baseline (Dag 1), Week 6, Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rok Bavdek, PhD
- Studie directeur: Nejc Umek, MD PhD, Institute of Anatomy, Faculty of Medicine, University of Ljubljana
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zschorlich V, Yamaguchi T, Schneider C. Editorial: The use of repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) in neurological disorders and neurorehabilitation. Front Neurol. 2023 Nov 20;14:1324882. doi: 10.3389/fneur.2023.1324882. eCollection 2023. No abstract available.
- Hirono T, Ikezoe T, Taniguchi M, Nojiri S, Tanaka H, Ichihashi N. Acute effects of repetitive peripheral magnetic stimulation following low-intensity isometric exercise on muscle swelling for selective muscle in healthy young men. Electromagn Biol Med. 2021 Jul 3;40(3):420-427. doi: 10.1080/15368378.2021.1907402. Epub 2021 Mar 25.
- Masse-Alarie H, Flamand VH, Moffet H, Schneider C. Peripheral neurostimulation and specific motor training of deep abdominal muscles improve posturomotor control in chronic low back pain. Clin J Pain. 2013 Sep;29(9):814-23. doi: 10.1097/AJP.0b013e318276a058.
- Neugebauer R. [Surgical treatment of colon cancer. 4. Preoperative preparation of the colon]. Aktuelle Probl Chir Orthop. 1979;(10):38-40. No abstract available. German.
- Baek J, Park N, Lee B, Jee S, Yang S, Kang S. Effects of Repetitive Peripheral Magnetic Stimulation Over Vastus Lateralis in Patients After Hip Replacement Surgery. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):67-75. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.67. Epub 2018 Feb 28.
- Yang SS, Jee S, Hwang SL, Sohn MK. Strengthening of Quadriceps by Neuromuscular Magnetic Stimulation in Healthy Subjects. PM R. 2017 Aug;9(8):767-773. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.12.002. Epub 2017 Jan 8.
- Aenumulapalli A, Kulkarni MM, Gandotra AR. Prevalence of Flexible Flat Foot in Adults: A Cross-sectional Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):AC17-AC20. doi: 10.7860/JCDR/2017/26566.10059. Epub 2017 Jun 1.
- Kelly LA, Farris DJ, Cresswell AG, Lichtwark GA. Intrinsic foot muscles contribute to elastic energy storage and return in the human foot. J Appl Physiol (1985). 2019 Jan 1;126(1):231-238. doi: 10.1152/japplphysiol.00736.2018. Epub 2018 Nov 21.
- Beaulieu LD, Schneider C. Repetitive peripheral magnetic stimulation to reduce pain or improve sensorimotor impairments: A literature review on parameters of application and afferents recruitment. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):223-37. doi: 10.1016/j.neucli.2015.08.002. Epub 2015 Sep 9.
- Ross MH, Smith MD, Mellor R, Vicenzino B. Exercise for posterior tibial tendon dysfunction: a systematic review of randomised clinical trials and clinical guidelines. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Sep 19;4(1):e000430. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000430. eCollection 2018.
- Kohls-Gatzoulis J, Angel JC, Singh D, Haddad F, Livingstone J, Berry G. Tibialis posterior dysfunction: a common and treatable cause of adult acquired flatfoot. BMJ. 2004 Dec 4;329(7478):1328-33. doi: 10.1136/bmj.329.7478.1328. No abstract available.
- Jia Y, Sai X, Zhang E. Comparing the efficacy of exercise therapy on adult flexible flatfoot individuals through a network meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2024 Sep 11;14(1):21186. doi: 10.1038/s41598-024-72149-w.
- Hegazy F, Aboelnasr E, Abuzaid M, Kim IJ, Salem Y. Comparing Validity and Diagnostic Accuracy of Clarke's Angle and Foot Posture Index-6 to Determine Flexible Flatfoot in Adolescents: A Cross-Sectional Investigation. J Multidiscip Healthc. 2021 Sep 27;14:2705-2717. doi: 10.2147/JMDH.S317439. eCollection 2021.
- Michaudet C, Edenfield KM, Nicolette GW, Carek PJ. Foot and Ankle Conditions: Pes Planus. FP Essent. 2018 Feb;465:18-23.
- Dowling GJ, Murley GS, Munteanu SE, Smith MM, Neal BS, Griffiths IB, Barton CJ, Collins NJ. Dynamic foot function as a risk factor for lower limb overuse injury: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2014 Dec 19;7(1):53. doi: 10.1186/s13047-014-0053-6. eCollection 2014.
- de Souza TMM, de Oliveira Coutinho VG, Tessutti VD, de Oliveira NRC, Yi LC. Effects of intrinsic foot muscle strengthening on the medial longitudinal arch mobility and function: A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2023 Oct;36:89-99. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.05.010. Epub 2023 Jun 10.
- Johnson AW, Bruening DA, Violette VA, Perkins KV, Thompson CL, Ridge ST. Ultrasound Imaging Is Reliable for Tibialis Posterior Size Measurements. J Ultrasound Med. 2020 Dec;39(12):2305-2312. doi: 10.1002/jum.15340. Epub 2020 May 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Talipes
- Musculoskeletale aandoeningen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Voet ziekten
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, verworven
- Voetmisvormingen, aangeboren
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Platte voet
- Disfunctie van de posterieure tibiale pees
Andere studie-ID-nummers
- rPMS, 0124-0043
- P5-0124, P3-0043 (Andere identificatie: Slovenian Research and Innovation Agency (ARIS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .